淺談藥品抽檢與快速技術在基層部門的運用

聶威威

（山東省廣饒縣市場監督管理局，山東 東營 257300）

0 引言

為了將藥品質量進行有效提升并對廣大群眾的用藥安全進行保證，必須持續加強藥品監督抽檢工作和快速技術的應用。近些年來我國藥監局隨著市場環境變化對藥品管理政策進行了調整，其生產、流通以及使用領域形勢不斷發生轉變[1]，所以藥品質量分布也呈現出新的特征。因此，藥品抽檢工作和快速技術的應用要對藥品質量的變化特征進行適應，調整其工作的側重點進而確保工作質量的提升[2]。

1 探討基層部門藥品抽檢工作中存在的問題

1.1 藥品抽檢和日常監督檢查工作嚴重脫節

因藥品抽檢工作的特殊性所以通常情況下將其看作是一項單獨工作，沒有達成與日常監督檢查工作有效融合的目的，基層縣局、市局以及藥檢所等都需要組織工作人員進行專門的抽樣工作，因此極易發生抽檢對象重復的情況，監管資源浪費情況比較嚴重[3]。

1.2 抽檢未滿足完全分離原則

通常情況下藥品監督管理部門對藥品抽樣工作進行負責，藥品檢驗則負責藥品的檢驗工作。綜合來看現階段我國基層藥品抽檢工作情況，監督和抽檢工作由基層藥檢所進行負責，藥檢所負責藥品的抽樣和檢驗工作，造成檢測結果存在較大的隨意性和不公正性。

1.3 藥品抽樣代表性較差

藥品抽樣工作需要將全部樣品組作為整體然后進行合格樣品的抽取，進而由其檢測結果代表藥品的整體質量。由此可見抽樣代表性的重要作用[4]。當前階段我國基層在進行抽檢工作時沒有遵循隨機抽樣的基本原則，所以無法明確樣品和其代表整體二者的關系。甚至有部分基層部門直接將藥品抽檢工作變成了藥品委托檢驗，藥品整體質量無法得到有效保證。

2 分析改善基層藥品抽檢和快速技術應用水平的對策

2.1 對抽檢和日常監督檢查有機結合的工作機制進行構建

藥品抽檢和快速技術是開展藥品質量管理的直接手段，滲透至藥品生產至后續流通和使用的全過程，進而為了將藥品監管的效能進行提升需要將單純抽檢環節取消，而是將其納入日常監督檢查工作范疇內，將其作為日常監督檢查工作進行開展，可有效避免日常監督管理和藥品抽檢工作存在脫節的情況。

2.2 確保抽驗工作的分離性

對于藥品抽檢工作而言，需要結合各縣、市計劃和日常監督管理工作進行組織和具體實施，提升藥品抽檢工作的方案制定的可行性、監督計劃執行的有效性、通報與查處不合格藥品的科學性以及反饋處理情況的規范性進行有效提升，進而使得藥品抽檢工作可以始終處于良好狀態，其工作有效性大幅度提升。

此種抽驗工作的分離性指的是相對分離，不能將藥品抽檢工作孤立的開展，要保證其與實驗室的有機配合。實驗人員與抽檢人員要探討藥品抽檢過程中存在的質量問題，并上報檢測結果，構建不合格藥品詳細記錄的同時對不合格藥品的動態進行分析，進而可對下階段抽檢工作的重點內容進行明確。

2.3 提升抽檢的科學性

開展藥品抽檢工作時，需要綜合考量藥品的覆蓋面和代表性，進而達成有效避免抽檢同廠家、同品種以及同批號藥物的情況發生。需要做到對本轄區內藥品生產、流通以及使用全部情況的了解，并分別就每個環節對監管對象的詳細檔案進行構建。開展抽樣工作時應當對臨床治療中使用頻率高、流轉快、用量大且增幅快的藥品進行選擇；將生產、經營、使用單位數量作為依據對抽樣單位數量進行確認；嚴格管控城區與農村藥品市場的抽檢數量，通常情況下農村市場占40%的比例。開展工作始終秉承科學抽檢的工作理念，杜絕抽樣隨意性的現象發生[5-7]。

3 探討快速技術在基層部門的具體運用

3.1 車載技術

藥品快速檢測車載技術其具有信息查詢、近紅外判別、化學鑒定、HPLC等眾多儀器方法于一體的藥品檢測功能，實現了多種快速檢測技術的有機融合和互補的目的。聯合應用識別模型和確認模型的應用將藥品鑒別模型中存在的準確性問題進行有效解決；軟件和硬件的統一應用可將藥品近紅外標準圖譜存在的傳遞問題進行有效解決[8]。

3.2 一致性檢驗模型

近些年來一致性檢驗模型在基層藥檢所得到廣泛應用，其具有相對較高的判別效率，屬于一種近紅外模型。此種快速檢測技術可構建特定廠家特定品種的NIR模型，利用待測藥品廣譜和標準廣譜差異性的比對進行藥品的檢測，進而達成有效鑒別樣品的目的。

3.3 藥品快件信息平臺

當前階段各基層藥檢所均借助信息技術對藥品快檢信息平臺進行構建，主要內容如下：第一，快件技術信息系統。其主要內容是藥品的基本信息、化學快速檢測方法以及近紅外檢測方法；第二，報告生成系統。其主要工作職責是匯總各項檢測結果并生成相應的藥品檢測車檢報告書；第三，數據管理系統。該系統囊括檢測報告管理、檢測計劃、數據更新以及數據上傳等眾多內容，可宏觀統計并分析全國范圍內的藥品檢測數據和結果[9-10]。

4 結語

近些年來我國社會的高速發展推進了人們生活質量水平的提升，對醫療水平的需求也處于持續上漲階段，因此醫療衛生事業需要隨之做出改變應對人們群眾越發嚴格的需求，在此種環境下，藥監局做出藥品監督管理政策的轉變，旨在切實提升臨床應用藥品的質量。鑒于此，本文就當前階段基層部門對藥品抽檢與快速技術的應用情況進行簡單分析，發現藥品抽檢工作開展過程中存在些許問題制約了藥品抽檢工作質量的提升，所以提出相應的改進措施，希望可以切實提升我國藥品監管的質量水平，確保我國臨床用藥的合格性和人們群眾用藥服務的安全性。