穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療腰椎間盤突出根性疼痛臨床研究

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(1.福建中醫藥大學 針灸學院,福建 福州 350122；2.福建中醫藥大學附屬第二人民醫院 針灸科，福建 福州 350003)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc protrusion，LDH)是指腰椎間盤纖維環破裂導致髓核突出，造成突出局部與神經根相互摩擦，從而引起神經根水腫、粘連和卡壓，神經根管相對狹窄，以至于其所支配肢體常出現麻木、疼痛、間歇性跛行，甚至肌肉萎縮等一系列癥狀，其引起的根性疼痛常嚴重影響患者的生活質量[1]。LDH是臨床常見病和多發病，其發病率為4%～7%，占門診下腰痛患者的10%～15%[2]。本病一般常見于30～50歲中老年體力勞動者，但近年來由于從事腦力勞動長期伏案工作、缺乏體育鍛煉者人數越來多，使本病發病率又有逐年上升趨勢。目前國內外學術界認為僅約10%的嚴重腰突癥患者需要手術治療[3]，因此，積極尋求有效的保守治療方法，解除癥狀、緩解疼痛對臨床具有重要意義。

目前臨床上主要采用手術治療或保守治療來緩解或解除腰椎間盤突出引起的根性疼痛。然而手術可出現神經、血管損傷，感染等并發癥，且治療費用高，大多數患者不易接受；西藥治療方法主要包括使用脫水劑、激素、解痙、鎮痛類等藥物，雖因簡便易于被患者所接受，但對根性疼痛較重者療效不甚理想，且容易復發[4]。而祖國醫學治療腰椎間盤突出引起的根性疼痛具有費用少、并發癥少、療效較好等相對優勢[5]，尤其是針灸治療腰椎間盤突出癥根性疼痛能夠益氣補血以養筋、活血化瘀以止痛、利水消腫以通絡，有利于炎癥物質清除，緩解神經根水腫，故能有效改善臨床癥狀。近年來，本課題組采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療腰椎間盤突出根性疼痛取得了較好療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取于2016年7月-2017年12月期間就診于福建省第二人民醫院針灸科門診或住院部，經確診為腰椎間盤突出引起根性疼痛的患者64例作為研究對象，采用隨機數字表法分為觀察組和對照組各32例，然后按患者就診次序分別接受相應的評估檢查和治療。兩組患者在干預過程中均出現了病例脫落，實際收集病例61例，其中觀察組患者脫落1例(因出差中止治療)，對照組脫落2例(1例自行改用手術治療，1例自行口服止痛藥治療)。兩組患者在性別、年齡、體質量指數、病程及治療前JOA、長海痛尺評分等方面比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。兩組患者臨床資料見表1。

組別例數(n)性別(男/女)年齡(歲)BMI(kg/m2)急性發作病程(天)觀察組3117/1442.31±5.4922.65±1.914.76±1.16對照組3015/1541.86±5.7622.73±2.144.68±1.08P值0.560.720.740.63

1.2 診斷標準

1.2.1 腰椎間盤突出癥診斷標準 參照《臨床疾病診斷與療效判斷標準》[6]中關于腰椎間盤突出癥的診斷標準：①有腰部外傷或慢性腰痛史；②腿痛較腰痛嚴重，腿痛部位呈典型的坐骨神經區域分布；③直腿抬高試驗陽性，角度較健側減少50%以上，拇趾背伸肌力減弱，膝鍵、跟鍵反射減弱或消失；④出現運動無力、感覺減退、肌肉萎縮和反射減弱4種神經體征中的2種征象；⑤CT或MRI等影像學檢查發現與臨床檢查情況基本相符。

1.2.2 腰椎間盤突出根性疼痛診斷標準 參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[7]：①脊髓后根受壓或受損后，出現相應節段后根的放射性疼痛；②腰痛伴發坐骨神經痛，直腿抬高受限；③椎旁壓痛常伴有坐骨神經放射痛；④坐骨神經支配的知覺和肌力異常改變；⑤椎管內壓力或張力的增高試驗，可激發腰腿痛再現。

1.3 納入標準

①符合腰椎椎間盤突出根性疼痛的診斷標準；②經CT或MRI確診有L4/5或L5/S1腰椎間盤突出；③直腿抬高試驗、加強實驗陽性，無馬尾綜合征患者；④年齡在25～55歲之間；⑤治療前7天未服用止痛、消炎藥物或進行其他治療者；⑥自愿簽署知情同意書，成為受試對象。

1.4 排除標準

①年齡>55歲，或<25歲者；②有嚴重腰部外傷史，如腰椎脫位、腰椎骨折等；③合并有心、腦、肝、腎等嚴重疾者；④合并有腰椎化膿性感染、腰椎結核、腰椎腫瘤等；⑤妊娠或哺乳期婦女，精神病者。

1.5 脫落標準

①治療期間患者出現病情加重或其他嚴重病變；②治療中途患者要求中止試驗，經勸告仍執意退出者；③治療中途患者擅自使用本研究規定以外的中西藥物或療法；④因各種原因無法對患者進行治療后隨訪者。

1.6 治療方法

觀察組患者采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物配合針刺治療。(1)針刺：①取穴：L4/5、L5/S1夾脊穴(雙側)、環跳(患側)、委中(患側)，腧穴定位參考全國高等醫藥院校教材《針灸學》第六版。②針具：采用佳健牌一次性1.5寸、2寸或3寸無菌毫針(無錫佳健醫療器械股份有限公司生產，規格0.30 mm×40 mm、0.30 mm×75 mm，批號：20160217)；③針刺方法：各穴均采用彈指進針法，環跳采用3寸毫針，垂直進針深度約70 mm，余穴均采用1.5寸毫針，垂直進針深度約35 mm，各穴得氣后均行小幅度提插捻轉平補平瀉手法5 s，頻率約60次/min，然后每隔再10 min行針5 s，于30 min后取針。針刺每天1次，每次30 min，共治療14天。(2)穴位注射：①藥品：牛痘疫苗致炎兔皮提取物(恩再適)，香港宏威制藥集團威世藥業(如阜)有限公司生產(產品批準文號：國藥準字S20040022；規格：每支3 mL中含有牛痘疫苗致炎兔皮提取物3.6單位。輔料：氯化鈉)。②注射方法：經安爾碘皮膚消毒后，用一次性5 mL注射器抽取牛痘疫苗致炎兔皮提取物3 mL，選取突出節段相應夾脊穴,針頭垂直刺入約25 mm，捻轉得氣回抽無血后，勻速注入藥液，每穴3 mL，每次1穴，左右夾脊穴交替使用。穴位注射每天治療1次，連續治療14天。

對照組患者采用單純針刺治療，針刺取穴、選用器具及針刺方法、針刺時間均同觀察組。兩組患者在治療期間均給予相同的健康宣教。

1.7 指標觀測方法

同一患者的各項評定均由同一醫師執行，該醫師不參與干預治療，不知病人具體入組情況。分別于治療前、治療14天結束時、隨訪2個月三個時點對相關指標進行評定。疼痛度評估：采用長海痛尺評分法評定兩組患者患者治療前和療程結束后的疼痛程度[8]。腰椎功能評定：參照日本骨科學會“下腰痛JOA評分標準”評定患者的腰椎功能[9]。

1.8 療效評定標準

參照中華中醫藥學會制定的關于“痹證”的療效判定標準[10]：①痊愈：腰腿麻痛等癥狀基本消失，直腿抬高70°以上，治療后癥狀體征評分改善率75%～100%，恢復正常生活；②好轉：腰腿麻痛等癥狀大部分消失，直腿抬高50°～70°左右，治療后癥狀體征評分改善率50%～74%，基本恢復正常生活；③有效：腰腿麻痛等癥狀部分消失，直腿抬高30°～49°左右，癥狀體征評分改善率25%～49%，可從事較輕松工作；④無效：腰腿麻痛等癥狀幾乎無改善，跟腱反射減弱程度同前，直腿抬高小于30°，治療后癥狀體征評分改善率小于25%，無法參加工作。

1.9 統計學方法

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

經過治療，觀察組患者總有效率為93.55%，明顯優于對照組的83.33%，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者臨床療效比較 (n)

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.2 兩組患者長海痛尺評分比較

兩組患者治療后及隨訪2個月的疼痛評分與治療前比較均有所降低，差異均有統計學意義(P<0.05)。治療后觀察組患者的疼痛評分低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；且在隨訪2個月時觀察組患者的疼痛評分仍低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3 。

表3 兩組患者長海痛尺評分比較 分)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，△P<0.05。

2.3 兩組患者下腰痛JOA評分比較

兩組患者治療后及隨訪2個月的JOA評分與治療前比較均有所升高，差異均有統計學意義(P<0.05)。治療后觀察組患者的JOA評分高于對照組，差異有統計意義(P<0.05)；且在隨訪2個月時觀察組患者的JOA評分仍高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者JOA評分比較 分)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，△P<0.05。

2.4 安全性評價

兩組患者在試驗過程中均未出現暈針、滯針、斷針或皮下出血等不良事件，均未出現藥疹、過敏反應等不良反應。

3 討論

腰椎間盤突出癥屬中醫學“痹證”“腰痛”等范疇。《諸病源候論·腰痛候》曰：“凡腰痛者有五：一曰少陰，少陰腎也，七月萬物陽氣所傷，是以腰痛；二曰風痹，風寒著腰，是以痛；三曰腎虛，役用傷腎，是以痛；四曰暨腰，墜墮傷腰，是以痛；五曰寢臥濕地，是以痛”；《證治準繩·腰痛》：“有風、有濕、有寒、有熱、有挫閃、有瘀血、有滯氣、有痰積，皆標也。腎虛，其本也。”由此可見，腰痛主要以腎虛為本，與外受風寒濕邪、跌撲損傷等誘發有關。

現代醫學認為髓核突出是腰椎間盤突出癥的核心病理基礎[11]，髓核直接壓迫神經根是引起腰腿疼痛的主要原因，其疼痛程度則取決于髓核突出的類型和大小。然而也有學者認為椎間盤突出所致神經根性疼痛是由髓核中的炎癥介質所介導的，根性痛程度與炎癥反應活動度關系更為密切，炎癥反應在神經根性疼痛的發生中發揮了主要作用[12-13]。在腰椎間盤突出癥初期，纖維環的損傷導致局部高濃度致炎物質微量漏出或滲出,引起局部神經根的炎癥反應，從而影響其電生理功能，引發腰腿疼痛。中醫學則將疼痛的機理概括為氣血不通則痛或不榮則痛，因此氣血在疼痛中起著至關重要的作用，改善和糾正氣血的異常變化是鎮痛的關鍵。而針刺病灶局部夾脊穴并配合遠端循經取穴能夠行氣活血、疏經通絡、調節氣血陰陽平衡，最終達到“通則不痛”“榮則不痛”的目的。

穴位注射是將傳統經絡理論和現代藥物治療原理相結合起來的一種中西醫結合療法，具有穴位針刺、藥物作用雙重刺激的綜合效果[14]。此外，穴位吸收藥物尚需一定時間，故延長了對穴位的刺激時間。研究[15]表明，穴位注射夾脊穴治療腰椎間盤突出癥，可促進局部血液循環，營養和修復病變組織；還能消除炎癥反應，緩解肌肉痙攣，降低椎間盤內壓力，減輕突出物對神經根的壓迫，從而起到鎮痛效果。牛痘疫苗致炎兔皮提取物是將牛痘疫苗接種到家兔炎癥皮膚，將其產生的免疫和炎癥反應的皮膚組織經過提取和純化獲得的一種非蛋白生理活性物質。目前臨床應用于神經病理性疼痛療效較為滿意，相關臨床研究[16]表明，牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液具有：①鎮痛作用：通過5-羥色胺能神經元激活疼痛抑制系統以緩解疼痛；②改善冷感、麻木等神經癥狀：通過抑制下丘腦腹內側核神經反射活動，調節植物神經系統的腎上腺素能系統作用于下丘腦血管運動中樞，從而改善末梢血液循環；③神經修復作用：可促進神經軸突生長，減輕缺氧缺糖所致的神經細胞損傷；④免疫調節作用：通過調整免疫細胞功能，使異常亢進或下降的免疫系統功能恢復正常。因此采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物治療腰椎間盤突出根性疼痛具有一定的理論依據。

本研究采用穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結合針刺夾脊穴及循經取穴治療腰椎間盤突出根性疼痛，并與單純針刺法比較，結果治療后兩組患者均取得明顯臨床療效，其中觀察組患者的總有效率為93.55%，明顯優于對照組的83.33%。兩組患者治療后及隨訪2個月的疼痛評分與治療前比較均有所降低；治療后觀察組患者的疼痛評分低于對照組(P<0.05)；且在隨訪2個月時觀察組患者的疼痛評分仍低于對照組(P<0.05)。兩組患者治療后及隨訪2個月的JOA評分與治療前比較均有所升高(P<0.05)；治療后觀察組患者的JOA評分高于對照組(P<0.05)；且在隨訪2個月時觀察組患者的JOA評分仍高于對照組(P<0.05)。表明穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結合針刺治療腰椎間盤突出根性疼痛療效優于單純針刺治療。

綜上所述，本研究表明穴位注射牛痘疫苗致炎兔皮提取物結合針刺治療腰椎間盤突出根性疼痛相對于單純針刺治療具有增效作用，且在鎮痛、改善下腰痛JOA評分方面具有相對優勢。