基于QBD法和PAT法的中藥炮制學實驗教學改革的探索

畢建云，戰 旗，蔣海強，齊冬梅

(山東中醫藥大學,山東 濟南 250355)

中藥炮制學是一個古老而又年輕的學科，是專門研究中藥炮制理論、工藝、規格標準、歷史沿革及其發展方向的學科[1]。中藥炮制學是數千年來中華民族醫病用藥的總結，其實驗 課程是對理論課程的驗證和實踐，是理論聯系實際的重要環節，其目的在于驗證、鞏固課堂內容，鍛煉學生的動手能力，將學生的抽象認識具體化[2]。通過典型藥物的炮制，加深理解和記憶在課堂上學到的基本理論，掌握中藥炮制的基本技能，熟悉科研方法，從而為開展中藥炮制的操作、整理、研究打下基礎。

1 現行的中藥炮制學實驗教學的不足之處

相比于中藥藥劑學、制藥工程學等中藥其他相關學科的快速發展，各個學科的實驗教學中大型的、精密的實驗儀器層出不窮，新型的教學理念也不斷的實施。本校現行的中藥炮制學實驗教學無論從硬件上還是軟件上，培養中藥炮制學人才的步伐已略顯滯后。

1.1 教學場地限制，示教效果不佳

傳統的中藥炮制學實驗教學主要采用板書結合示教的經典教學模式，教師講授-示教-學生仿照操作，由于中藥炮制效果沒有專業化的標準的考核體系，所以教師的示教的成果就成為衡量學生實驗成果的重要依據。但是，的受制于學生數量增加，實驗室場地有限等原因，不能使每個學生都真切看清教師的示教過程，學生操作的效果大打折扣[3]。

1.2 炮制中“度”的把握不準確

中藥炮制過程中的“度”對飲片炮制好壞起著決定性作用。自古至今中藥炮制對經驗的要求極高，且中藥炮制的術語如“文火”、“中火”、“武火”等概念) 等都沒有量化的指標。中藥炮制前后性狀的變化如砂炒骨碎補中性狀毛微焦，炒黨參至老黃色，炒白術有香氣逸出等均缺乏統一規范的量化指標，使學生在實驗操作過程中對炮制品質量控制標準不明確，學生的學習效果較差[4]。

1.3 試藥及器具消耗大

試藥及器具消耗大，并存在較大安全隱患 隨著學生的不斷增多，中藥材的消耗量也在逐年增加，成本較高，炮制后的中藥材常作為廢品處理，這就造成了中藥材的大量浪費。且中藥炮制學實驗操作中涉及高溫操作、毒麻藥材炮制等，這些均存在安全隱患。

1.4 實驗用儀器設備脫離企業生產模式

中藥炮制學實驗中所用的儀器設備多為實驗室的儀器設備，現在傳統實驗依然用鍋、鏟子、紅外線爐等設備，與企業大生產設備有很大差距，不利于學生將來與企業接軌。現在要求高校培養產學研人才，就現在的條件很難使三者有機結合互補，這就成為高校中藥炮制學實驗教學亟待解決的一大難題[4]。

2 基于QBD法與PAT法的中藥炮制學實驗教學改革的探索

QBD理念來自制藥領域的質量管理，體現了“質量是通過良好的設計而生產出來的”[5]。經研究發現，在實驗教學體系的開始要考慮最終實驗教學質量，在課程設計、培養方案、條件保障、管理監督以及經費保障各個方面進行深入研究，根據這種理念，要求實驗教學質量監管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴最終考試，到對教學過程中多個節點的精準控制，通過過程控制和良好的設計，規范實驗教學過程，確保實驗教學質量。過程控制技術(PAT法)同樣源于制藥生產工藝中，強調在過程中直接應用過程分析技術，在線、直接、實時的控制質量，教學過程中同樣需要提前評估教學方案的可靠性和創新意識培養的時效性，進而制定創新培養的教學過程中質量控制方法[6]。故聯合QBD理念和PAT技術，從頂層設計和具體執行兩個方面設計中藥炮制學實驗教學體系，厘清中藥炮制學實驗教學的關鍵環節，保證培養的創新性和中醫藥方向，做到以實驗教學體系創新提高中醫藥創新型人才的培養能力。

2.1 編制較完善的實驗教材，增加綜合設計性實驗項目

學校中藥炮制學實驗現行的教材為2010年由中藥炮制學實驗室編撰，內容涵蓋的面較廣，包括炒法、煨燙煅法及炙法3個傳統型實驗項目及2個現代實驗項目，但是項目內容較為陳舊。且隨著現代中藥學研究提倡多學科交叉研究，考慮中藥學炮制學實驗可增加一些綜合設計性實驗。6個人一個小組提出研究方向-制定實驗方案-開展實驗研究-撰寫實驗報告-考核實驗項目[7]。這樣可以和本校大學生研究訓練計劃項目(SRT)項目有機的結合，可以發揮學生的主觀能動性，培養學生的創新思維，并能提高學生的科研興趣，大部分項目可將傳統的中藥炮制學實驗與中藥分析、中藥藥劑等學科內容交叉研究，最終可以論文或者實驗報告的形式作為最終的實驗考核成果，開拓學生的眼界和思維。

2.2 運用多媒體視頻教學，實現師生教學互動

多媒體教學在理論課應用較為廣泛，而實驗課也可改變傳統的教師板書的的形式，采用多媒體互動的形式。本校中藥炮制學實驗一般是4個實驗室全開，需要4個教師同時講授同樣的內容，由于學生數量的增加、教室場地有限示教時不能讓每一個學生都能看到。這樣就造成了師資浪費，同時也得不到很好的教學效果。采用多媒體教學，實現多屏互動，僅需要在一個教室安裝一套帶有互動功能的錄播系統，4個教室同時安裝2個較大的顯示器，就可以實現一個教師在示教位示教，4個班的學生同時看到示教效果，并可以實現實時互動，可隨時回答學生的疑問。在上課的同時教師也可以給學生播放相關圖片、視頻等，教師所講授內容均能錄制并保存以備學生有需要時播放。同時一個教師可兼顧4個班的學生實驗，并為學生答疑解惑。實現了資源的充分利用，也保證了學生的學習效果[8]。

2.3 引進虛擬仿真項目，構建產學研體系

現在高校采用虛擬仿真實驗教學的項目逐年增加。由暨南大學藥學院嶺南傳統中藥研究中心教授曹暉擔任負責人的"道地藥材廣地龍加工炮制的虛擬實驗教學項目"入選國家級示范性虛擬仿真實驗教學項目。貴陽中醫學院杜洪志根據 2015 年版《中國藥典》，以炒王不留行為例，開發仿真實驗軟件，對虛擬仿真技術在實驗教學中應用的可行性進行分析。不僅極大提高學生的學習興趣，也使得教師的教學工作更加網絡化和信息化。上海中醫藥大學，廣東食品藥品職業學院等高校均將虛擬仿真技術應用到了中藥炮制學實驗項目，并創建了中藥炮制學虛擬仿真實驗平臺。

現在，中藥炮制已經趨于現代化，規模化生產，規范化操作，實驗室的傳統教學模式已經不能滿足社會的需求。我校至今沒有中藥炮制實訓基地，所以虛擬仿真技術能彌補此項不足。建立中藥炮制模擬 GMP 虛擬仿真平臺。中藥炮制 GMP 模擬車間以企業 GMP 為模板，按傳統炮制技術將車間分為凈制、切制、干燥、炒( 煨、燙、煅、炙) 、包裝等。在硬件方面，進行車間設計，并購置小型切藥機、炒藥機等，建立一套完整的普通飲片流水線。在軟件方面，建立一系列規范的實驗管理規章制度，制訂詳細的人員崗位責任制、工作考核制度，讓學生熟悉規范的企業管理方式，與社會接軌[9]。

2.4 整合教學資源，實現資源多重利用

中藥炮制學實驗中投入經費最多的一項是中藥飲片。常規的耗材使用、購置形式是各學科分別制定購置計劃，單獨采購；各學科獨立使用中藥飲片或加工品，一次使用之后即丟棄。這造成了中藥材和教學經費的大量浪費。目前炮制學、制藥工程、藥劑學、中藥藥劑學等學科實驗課程的教學相對獨立，內容互不關聯，而在一定的教學周期內實驗課程所使用的中藥飲片或物料呈現一定的相關性，如：每學年炮制學實驗使用生延胡索進行醋炙，學年第二學期中藥藥劑學實驗需要使用醋制延胡索細粉，兩學科分別購置藥材，僅此一項每年消耗藥材(折合延胡索原藥材)近40kg，而類似的情況還有很多。為解決上述問題，我們提出“中藥飲片在中藥實驗教學中的綜合利用模式”。該模式的基本運行方式為：在一定教學周期內，對各學科實驗內容進行關聯；同時對各學科實驗使用的中藥材進行歸納統計。通過對中藥材使用進行系統化分析，發現藥材類耗材的使用規律，并根據該規律進一步對各科實驗教學內容進行調整，提高耗材使用的相關性，以達到同一批藥材的多次利用和現有炮制后飲片的再利用。從而使中藥類耗材的利用率最大化，降低耗材經費支出；有助于拓寬相關學科間教學的關聯性，加深學生對各學科之間關系的感性認識，提高學生對“大中藥”的理解水平；與此同時，為保證上游實驗用過的中藥材可以用于下游實驗，該模式將促進各學科制定標準化實驗流程[10]。

3 結語

基于QBD法與PAT法的中藥炮制學實驗教學改革，在傳統的中藥炮制學實驗開展的基礎上，配合以上完善的教材、多媒體視頻教學、虛擬仿真項目及教學資源整合，在創新性、實用性的教學理念的指引下，設計出先進的教學環節，在教學過程中時時分析教學效果，再不斷的改進，就這樣在犯錯-找錯-改錯中推進。傳統的炮制工藝是需要時間的沉淀，需要名師的指引，但是更需要的是合理規范的教學培養模式。