藥品說明書內容錯誤調查

劉蘭蘭，劉俊，王琛，趙慶賀，余會麗，孫楠，呂有標，任艷麗

(鄭州大學第三附屬醫院藥學部，鄭州 450052)

藥品說明書是具有法律效力的文本，是藥品最基本、最重要信息的載體，不僅是指導醫務工作者和消費者正確選擇和使用藥品的依據，更是有關部門鑒定醫療責任的法律依據，其內容的規范性、完整性與準確性，直接關系到患者健康及生命，具有法律的嚴肅性和技術的嚴謹性。藥品說明書是臨床藥師學習參考、服務臨床的重要工具，目前國內對藥品說明書項目不全[1-2]、風險管理等[3-4]的報道較多，筆者尚未見對說明書內容錯誤的調查報道，為更進一步了解藥品說明書的內容現狀，現對我院目前使用藥品的說明書內容進行調查分析，報道如下。

1 資料與方法

采用簡單隨機抽樣法抽取我院西藥藥品說明書407份，依據《生理學》[5]《藥理學》[6-7]《中國國家處方集》[8]等藥學知識對說明書中的藥品名稱、成分、性狀、適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥動學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號及生產企業等22個項目進行閱讀和分析。

2 結果

2.1說明書內容錯誤率 西藥說明書407份中，藥品說明書內容錯誤4份，內容錯誤率0.98%。

2.2說明書內容錯誤品種及涉及項目

2.2.1注射用右雷佐生 注射用右雷佐生說明書中“注意事項”的“警告”部分第五行描述：“雖然臨床研究表明用于FAC(氟尿嘧啶+多柔比星+環磷酰胺，fluorouracil+doxorubicin+cyclophosphamide)加用右雷佐生可能接受較高的阿奇霉素累積量(與未加右雷佐生組比較)，但不能消除蒽環類藥誘導的心臟毒性”，阿奇霉素為大環內酯類抗菌藥物，并非蒽環類抗腫瘤藥，推測其中“阿奇霉素”應為“阿霉素”，已與生產企業聯系，確認為書寫錯誤。

2.2.2脾多肽注射液 脾多肽注射液說明書中“藥理毒理”項關于藥理作用的描述：“此外，脾多肽注射液還可以非毒性地抑制細胞糖酵解，使以高度糖酵解為特征的腫瘤細胞缺乏能量來源，造成腫瘤細胞代謝過程發生障礙，阻止G0、G1期腫瘤細胞不能向增殖、分裂期發展，從而達到抗癌的效果”。脾多肽注射液為免疫調節藥，能阻止G0、G1期腫瘤細胞向增殖、分裂期發展，才具有抗腫瘤作用，因此應為“阻止G0、G1期腫瘤細胞向增殖、分裂期發展，從而達到抗癌的效果”。

2.2.3注射用鹽酸丙帕他莫 注射用鹽酸丙帕他莫說明書中“藥物相互作用”項第4條：“長期使用本品會產生華法林樣效應。與抗凝血藥合用，因可減少凝血因子在肝內的合成，可增強凝血作用，故抗凝血藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整”。眾所周知，華法林為體內抗凝藥，長期使用丙帕他莫會產生華法林樣效應，即長期使用本品會產生抗凝作用，因此與抗凝藥合用會增強抗凝作用，而非增強凝血作用。因此應為“長期使用本品會產生華法林樣效應。與抗凝血藥合用，因可減少凝血因子在肝內的合成，可增強抗凝血作用，故抗凝血藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整”。

2.2.4氨基己酸注射液 氨基己酸注射液說明書中“藥理毒理”項中描述：“本品是抗纖維蛋白溶解藥。纖維蛋白原通過其分子結構中的賴氨酸結合部位特異性地與纖維蛋白結合，然后在激活物作用下變為纖溶酶，該酶能裂解纖維蛋白中精氨酸和賴氨酸肽鏈，形成纖維蛋白降解產物，使血凝塊溶解。本品能定性阻抑纖溶酶原與纖維蛋白結合，防止其激活，從而抑制纖維蛋白溶解，高濃度(100 mg·L-1)則直接抑制纖溶酶活性，達到止血效果”。纖溶酶原與纖維蛋白結合，然后在激活物作用下變為纖溶酶，纖維蛋白原不會在激活物的作用下變為纖溶酶，因此應為“纖溶酶原通過其分子結構中的賴氨酸結合部位特異性地與纖維蛋白結合，然后在激活物作用下變為纖溶酶”。

3 討論

3.1提高藥品說明書內容的準確度 從本次調查分析可知，我國藥品說明書內容存在錯誤情況，錯誤內容涉及的項目專業性較強。此外，以上存在說明書內容錯誤的品種，不同藥品生產企業生產的該品種的說明書都存在相同錯誤，如脾多肽注射液、注射用鹽酸丙帕他莫、氨基己酸注射液等。本調查在專科醫院進行，由于樣本量有限，僅發現4種藥品的說明書內容錯誤，如果藥品使用部門之間合作調查，擴大樣本量可能會發現更多有價值的信息。作為藥品信息與特性的基本載體，藥品說明書的科學性至關重要。因此，建議藥品生產企業加強管理，加強對說明書內容的審核力度，提高藥品說明書的準確度，減少其內容錯誤的發生。

3.2藥品說明書內容的準確性影響廣泛 依據《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號，自2006年6月1日起施行)，藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。隨著國家醫改政策的推行和醫學科普工作的開展，藥品科普工作也在有條不紊地進行，藥品說明書作為大眾科普重要的、便捷的信息來源，其準確性至關重要。此外，藥品說明書數據也是網絡百科資料的信息來源之一，說明書內容錯誤會導致錯誤知識的傳播，影響廣泛，因此，提高藥品說明書質量迫在眉睫。

3.3建立健全相關制度和法規 藥品說明書是承載藥品安全數據和信息的法定文件，在醫療糾紛仲裁標準中(藥品說明書、《中華人民共和國藥典臨床用藥須知(2015版)》、臨床指南)，最不穩定的為藥品說明書，且其往往又是最主要的裁決依據[9]，具有重要的法律效應。因此，藥品說明書的內容錯誤應該引起足夠的重視。建議國家建立健全相關法律法規，對藥品說明書內容錯誤的情況進行有效管理。

藥品說明書是具有法律效力的文本，其內容錯誤屬實質性錯誤，希望引起相關部門的重視，提高藥品說明書的準確度，避免由此引起的錯誤知識的傳播，促進我國藥品說明書科學化、規范化，為臨床合理安全用藥提供更全面可靠的信息，使說明書真正成為患者安全用藥的合理指南。