耳凈散治療急性化膿性中耳炎療效研究

劉東杰

河南省新鄉市中心醫院(新鄉 453000)

急性化膿性中耳炎是耳鼻喉科的常見多發病，指在急性上呼吸道感染后，患者咽口、軟骨段黏膜炎性充血、腫脹。與此同時，細菌、病毒可經咽鼓管進入中耳腔，引起中耳黏膜化膿性炎癥，耳內長期流膿[1]。臨床以耳鳴、耳痛、耳漏、耳內悶脹感、聽力下降等為主要表現，具有病程長、易遷延、難治愈的特點[2]。該病不僅成為危害患者身心健康、生活質量的一種多發疾病，且嚴重的可致殘廢甚至危及生命，給家庭和社會造成巨大的經濟損失和身心負擔，因此對于急性化膿性中耳炎的控制已迫在眉睫，西醫根據病情予以抗感染、通暢引流等治療[3]。以左氧氟沙星為代表，其抗菌作用較強，是治療該病的常用藥，但長期運用會產生不良反應，整體療效欠佳[4-5]。中醫歸屬于“耳脹”、“耳閉”范疇，多因風熱濕邪侵襲，臟腑功能失調，正氣不足，內外邪熱蒸灼耳膜而發病，治療應驅除邪毒、補益正氣、調理陰陽[6]。有學者認為：采用中藥治療急性化膿性中耳炎患者，其效果較好，安全性較高[7]。有學者[8]在耳內鏡引導下，采用中藥耳凈散治療中耳炎取得了顯著的臨床效果,進一步驗證了干性治療比濕性治療具有縮短時間的明顯優勢。且認為耳凈散適合于任何年齡及任何類型的急性化膿性中耳炎患者，特別是伴有忌用激素類藥物的全身性疾病內科患者，更適合選擇中藥治療。我科采用中藥耳凈散聯合常規西藥治療急性化膿性中耳炎，效果較為顯著。本次研究的目的不僅在于探討中藥耳凈散聯合常規西藥對急性化膿性中耳炎療效，更要分析其安全性，為相關臨床工作者提供參考價值。

資料與方法

1 一般資料 選擇我院2013年6月至2018年6月收治的100例急性化膿性中耳炎患者，按入院時間，隨機數字表法分為對照組與觀察組。對照組：50例，男性28例、女性22例；年齡18～60歲，平均(41.58±8.71)歲；病程0.5～3個月，平均(1.58±0.42)月；單耳29例、雙耳21例。觀察組：男性27例、女性23例；年齡18～60歲，平均(42.06±7.49)歲；病程0.6～3個月，平均(1.59±0.46)月；單耳30例、雙耳20例；兩組一般資料無統計學差異(P>0.05)。本次研究獲得倫理委員會批準，患者及其家屬掌握詳細實施方案，簽署同意書。西醫診斷標準參考《中耳炎臨床分類和手術分型指南(2012)》[9]擬定：經耳部檢查確診；患者出現持續性耳痛；鼓膜充血，中耳積液等。中醫證候標準：耳存在脹悶，疼痛感，伴聽力下降，耳鳴；患者出現頭暈頭痛、口干鼻塞、發熱；舌紅苔黃脈數。納入標準：所有患者均符合中醫西醫診斷標準；無嚴重的系統性疾病；資料完整；患者具有良好依從性。排除標準：患者近期接受過藥物治療；既往有耳鼻喉等部位慢性疾病；對治療藥物過敏；心、肝腎等重要臟器功能不全，且患有系統疾病者；嚴重營養不良及免疫缺陷病者；參加其他試驗而影響結果者。

2 治療方法 兩組患者在治療前均用吸引器將外耳道膿液吸干凈。對照組患者予鹽酸左氧氟沙星滴耳液(批號：20130118)滴耳，2次/d，每次7滴，并患耳向上保持10 min。觀察組在對照組基礎上加用中藥耳凈散：硼砂15 g，乳香、沒藥、枯礬、紫草、茜草根、赤苓皮、兒茶、白鮮皮各10 g，冰片、甘草各6 g，朱砂8 g(批號：20130123)，若紅腫熱痛甚，辨證為熱毒重者，可加蒲公英20 g，連翹、紫花地丁、野菊花各10 g，加強清熱解毒；若大便干結，便秘者，可加大黃、麻仁、肉蓯蓉各10 g加強瀉熱通便；若血熱盛者，可加丹皮、犀角各10 g加強涼血；若氣虛者，加黃芪、黨參各10 g加強補氣；在耳內鏡下，用正壓噴槍對準患處噴入中藥耳凈散粉劑，將其均勻的敷于病變黏膜表面，3 d換藥1次。兩組患者均連續治療7 d。

3 療效評價標準 觀察患者臨床療效：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[10]判斷。痊愈：患者癥狀消失、無分泌物；顯效：癥狀有明顯改善、鼓膜輕度充血；有效：癥狀有好轉、鼓膜充血減輕；無效：癥狀無改善甚至加重；臨床癥狀恢復時間，主要有耳痛緩解、聽力恢復、鼓膜充血消退、退熱時間；統計聽力學指標，主要有純音氣導聽閥、氣骨導差；分析2組患者治療前后鼓膜分泌物病原菌清除率；安全性：主要包括患者血常規、肝腎功能檢查，用藥期間患者不良反應發生率。

結 果

1 兩組臨床療效比較 觀察組總有效率94%顯著高于對照組78%(P<0.05)，見表1。

表1 兩組臨床療效比較[例(%)]

2 兩組臨床癥狀恢復時間比較 觀察組各臨床癥狀觀察指標恢復時間均顯著低于對照組(P<0.05)，見表2。

3 兩組純音氣導聽閾和氣骨導差比較 治療后觀察組純音氣導聽閾、氣導骨差均顯著低于對照組，組間差異具有統計學意義(P<0.05) 。見表3。

表2 兩組臨床癥狀恢復時間比較(d)

表3 兩組純音氣導聽閾和氣骨導差比較(dBHL)

4 兩組癥狀及體征消失時間比較 觀察組分泌物病原菌清除率88.75%顯著高于對照組76.54%(P<0.05)，見表4。

表4 兩組分泌物病原菌清除率比較

5 安全性 治療期間兩組肝腎功能、血常規均未見顯著異常，觀察組有1例出現惡心嘔吐，1例出現皮疹；對照組有2例出現惡心嘔吐，3例出現皮疹，不影響繼續治療，也無統計學差異(P>0.05)。

討 論

急性化膿性中耳炎是一種常見的耳鼻喉科疾病，是化膿性致病菌引起中耳黏膜、鼓膜的化膿性炎癥，常見的有肺炎雙球菌、溶血性鏈球菌[11]。急性化膿性中耳炎進展快，若錯過治療時間，失治誤治，可致中耳結構發生炎性病變，炎癥可累及其他結構，如顱腦病變、聽力損傷，及時合理治療尤為重要[12-13]。西醫對急性化膿性中耳炎的治療多控制感染、清除病灶、通暢引流，采用抗生素治療，常用左氧氟沙星滴耳液，該藥為氧氟沙星左旋體，能夠抑制細菌增殖，具有廣泛的抗菌作用，但由于長期使用喹諾酮類藥，耐藥、致病菌變異逐年增高，可導致鼓室黏連、纖維化，療效下降[14-15]。且部分患者長期使用，出現耳內疼痛、耳毒性耳聾、神經毒性耳聾及其他不良反應，遷延成慢性化膿性中耳炎，纏綿難愈[16-17]。因此，選擇效果好，安全性高的治療方案是耳鼻喉科的重點之一。

中藥對于急性化膿性中耳炎的治療歷史悠久、療效肯定，特別是中藥外用制劑療效顯著、安全性高，無毒副作用、暫無耐藥事件發生，越來越受到更多的臨床工作者及患者青睞[18-19]。中醫學將急性化膿性中耳炎歸屬于“耳閉”、“耳脹”范疇[20]，外因多風熱濕邪侵襲，內因多肝膽、脾腎功能失調，循經結于耳竅，氣血瘀滯、脈絡郁阻，虛實夾雜，病情遷延，邪毒滯留，蒸灼耳膜，血肉腐敗而發病，因此應驅除邪毒、補益正氣、調理陰陽、宣通臟腑、陰陽平衡[21]。

耳凈散是老一輩中醫臨床大家的經驗結晶，經過臨床觀察十幾年，療效顯著。主要組成藥物有：硼砂、乳香、沒藥、冰片、枯礬、朱砂、兒茶、紫草、茜草根、赤苓皮、兒茶、白鮮皮、甘草等，通過現代工藝加工成中藥粉末。其中硼砂，味甘、咸，性涼，具有清熱解毒、防腐消腫的功效；乳香，味辛、苦，性溫，具有活血止痛，消腫生肌的功效，《本草匯言》曰“乳香，活血祛風，舒筋止痛之藥……咸取其香辛走散，散血排膿為專功也”；沒藥，味辛、苦，性平，歸心、肝脾經，具有散瘀定痛，消腫生肌的功效；冰片，味辛、苦，性微寒，歸心、脾，肺經，具有清熱散毒，明目退翳的功效，現代藥理學認為該藥具有抗炎鎮痛、抑菌殺菌功能[22]，《醫林纂要》曰“冰片主散郁火，能透骨熱，……耳聾、鼻息、目赤浮翳……，性走而不守，亦能生肌止痛”；枯礬，味酸、寒，外用燥濕、止血、解毒，《醫學入門》：“治耳卒腫出膿，……，口舌生瘡，牙齒腫痛出血，歷久碎壞欲盡，急喉風痹”；朱砂有解毒防腐的作用，可抑制皮細菌及寄生蟲；紫草，味苦，性寒，具有涼血活血，清熱解毒的功效[23]，《陜西中草藥》中記載“紫草治湯火傷，皮炎，濕疹，尿路感染”；茜草根，《日華子本草》,曰：“茜草根排膿；治瘡癤，泄精，尿血，撲損瘀血”。兒茶，味苦、澀，性微寒，外用活血止痛，止血生肌，收濕斂瘡[24]；諸藥合用，共湊清熱解毒、收濕斂瘡的功效，抑制皮膚真菌、殺菌解毒。現代藥理學發現兒茶水溶液能抑制家兔十二指腸及小腸的蠕動，且能促進盲腸的逆蠕動。有較強的殺死腹水癌細胞作用。可抑制金黃色葡萄球菌、變形桿菌及傷寒桿菌；對常見皮膚真菌亦有抑制作用；白鮮皮可抗菌，對多種致病真菌如同心性毛癬菌、黃癬菌均有抑制作用；甘草主治清熱解毒，現代藥理學發現甘草還有抗炎，抗過敏作用，能保護發炎的咽喉和黏膜。甘草浸膏和甘草酸對某些毒物有類似葡萄糖醛酸的解毒作用。諸藥合用，共湊清熱解毒、收濕斂瘡的功效，抑制皮膚真菌、殺菌解毒。

本研究結果顯示：觀察組總有效率94%顯著高于對照組78%；觀察組各臨床癥狀觀察指標恢復時間均顯著低于對照組；治療后觀察組純音氣導聽閾、氣導骨差均顯著低于對照組；表明臨床療效與臨床癥狀嚴重程度有密切關系，臨床癥狀越重，其臨床療效越差；氣導聽閾在一定程度反映患者聽力水平，若氣導聽閾、氣導骨差越高，則表明聽力越差[25]。左氧氟沙星滴耳液聯合中藥耳凈散能有效改善耳部紅腫熱痛不適癥狀，縮短病程，提高療效；觀察組分泌物病原菌清除率88.75%顯著高于對照組76.54%，表明中藥耳凈散能提高病原菌清除率，促進患者早日康復；治療期間兩組肝腎功能、血常規均及不良反應無統計學意義，表明兩藥聯用是安全可行的治療方式。耳凈散外用治療急性化膿性中耳炎副反應小，將藥粉敷于耳道，大部分患者訴耳內涼爽，無異物入內所致不適感，也可提高患者用藥的依從性和舒適感。但由于急性滲出性中耳炎存在中耳局部癥狀，藥物控制炎性反應需要時間，用藥同時需向患者交代病情變化和注意事項，避免患者對中藥耳凈散的效果產生疑惑，擅自停藥。

綜上所述，中藥耳凈散聯合常規西藥治療急性化膿性中耳炎療效好，可顯著緩解耳痛、消退鼓膜紅腫，改善其聽力學指標，且不良反應較少，安全性高。