政府盯著降藥價(jià)，2019還有新舉措

黃祺

3月3日，全國(guó)兩會(huì)首場(chǎng)部長(zhǎng)通道開(kāi)放，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林出現(xiàn)在首批面對(duì)媒體提問(wèn)的部長(zhǎng)中。

胡靜林說(shuō)，按照黨中央和國(guó)務(wù)院的決策部署，去年國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展了抗癌藥的談判工作。17種抗癌藥降價(jià)納入醫(yī)保，平均降幅是56.7%。到去年年底，抗癌藥報(bào)銷人數(shù)達(dá)到4.5萬(wàn)，金額2.6億元，今年1月份，北京上海廣東三地報(bào)銷人數(shù)1.2萬(wàn)，金額近1個(gè)億。分別是上月的2.4倍和2.2倍。

“今年的任務(wù)，中央已經(jīng)明確，就是要把更多救命、救急的好藥，納入醫(yī)保。”胡靜林介紹，今年首先要改革現(xiàn)行的目錄管理辦法，建立醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計(jì)這項(xiàng)工作9月份完成。

降低疾病負(fù)擔(dān)，特別是大病患者的疾病負(fù)擔(dān)，讓國(guó)內(nèi)患者盡快用上救命、救急的好藥，已經(jīng)“蟬聯(lián)”全國(guó)兩會(huì)熱點(diǎn)話題榜。過(guò)去的一年，中國(guó)在抗癌藥降價(jià)、罕見(jiàn)病藥加快審批等方面的工作，步步推進(jìn)，抗癌藥降價(jià)出現(xiàn)成效。

罕見(jiàn)病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價(jià)格太高病人難以承擔(dān)，罕見(jiàn)病藥物不僅是價(jià)格較高，由于患者人數(shù)少，企業(yè)還不愿意投入研發(fā)，導(dǎo)致罕見(jiàn)病無(wú)藥可用。

兌現(xiàn)承諾，政府“盯著”降藥價(jià)

過(guò)去的這一年，對(duì)于中國(guó)癌癥患者群體來(lái)說(shuō)，“減稅”“降價(jià)”是最大的好消息。

曾經(jīng)，高價(jià)抗癌藥、高價(jià)罕見(jiàn)病藥讓部分患者家庭因病致貧、因病返貧，去年熱映的電影《我不是藥神》，反映的就是進(jìn)口抗癌藥國(guó)內(nèi)外巨大價(jià)差帶來(lái)的現(xiàn)實(shí)困境。

重大疾病給患者帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，成為現(xiàn)階段重要的民生問(wèn)題之一。針對(duì)這一問(wèn)題，國(guó)務(wù)院多次召開(kāi)會(huì)議，研究決定針對(duì)進(jìn)口藥降價(jià)的具體方法，經(jīng)過(guò)一年，這些決策正在逐一推進(jìn)，而進(jìn)口腫瘤藥降價(jià)，也大部分已經(jīng)得到實(shí)現(xiàn)。

2018年的春天，一定會(huì)在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)發(fā)展史上留下令人印象深刻的一筆。政府對(duì)進(jìn)口抗癌藥價(jià)格的關(guān)心，是從“行動(dòng)”開(kāi)始的。

2018年4月10日下午，李克強(qiáng)總理在上海考察時(shí)，特意到一家制藥外企參觀，這家位于上海張江的跨國(guó)企業(yè)，在中國(guó)跨國(guó)制藥公司中腫瘤領(lǐng)域排名第一。在詳細(xì)了解了企業(yè)的生產(chǎn)情況和產(chǎn)品情況后，李克強(qiáng)提出了自己對(duì)跨國(guó)藥企的期待。

他對(duì)上海羅氏制藥負(fù)責(zé)人說(shuō)：“希望你們生產(chǎn)的抗癌藥等重大疾病藥品價(jià)格能夠更加優(yōu)惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時(shí)的治療，而且企業(yè)也能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷，使雙方都受益。” 當(dāng)?shù)弥撈髽I(yè)去年主動(dòng)大幅降低價(jià)格，已有4種抗腫瘤靶向藥物被納入國(guó)家醫(yī)保目錄時(shí)，李克強(qiáng)高興地說(shuō)：“你們這樣做不僅擴(kuò)大了患者覆蓋面，而且提升了企業(yè)的美譽(yù)度。”

如此不遺余力地尋找進(jìn)口抗癌藥降價(jià)的途徑，其實(shí)也是上一年兩會(huì)上總理提出的工作目標(biāo)，是上一年《政府工作報(bào)告》中寫(xiě)下的承諾。

2018年全國(guó)兩會(huì)后的總理記者會(huì)上，李克強(qiáng)宣布要對(duì)抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭(zhēng)降到零稅率。

除了總理的考察，相關(guān)部門對(duì)進(jìn)口抗癌藥市場(chǎng)情況顯然已經(jīng)作了更多的調(diào)研。考察藥企兩天后的4月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)上提出，“決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，順應(yīng)民生期盼使患者更多受益”。

這次會(huì)議上，進(jìn)口抗癌藥降價(jià)有了更加清晰的實(shí)現(xiàn)方案。會(huì)議指出，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，決定：

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價(jià)，讓群眾切實(shí)感受到急需抗癌藥的價(jià)格有明顯降低。

三是加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

四是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

五是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

兩個(gè)月以后，當(dāng)國(guó)務(wù)院召開(kāi)促進(jìn)進(jìn)口藥降價(jià)的會(huì)議時(shí)，罕見(jiàn)病藥問(wèn)題，也被納入到議題之中。罕見(jiàn)病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價(jià)格太高病人難以承擔(dān)，罕見(jiàn)病藥物不僅是價(jià)格較高，由于患者人數(shù)少，企業(yè)還不愿意投入研發(fā)，導(dǎo)致罕見(jiàn)病無(wú)藥可用。

6月20日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。二是督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有更多獲得感。各省（區(qū)、市）對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。三是加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確保患者用藥不斷供。

2018年開(kāi)始的進(jìn)口藥降價(jià)和促進(jìn)進(jìn)口系列新政，正在逐漸改變國(guó)內(nèi)大病患者的用藥狀況，每個(gè)人都希望，從此以后，現(xiàn)實(shí)生活中再無(wú)“藥神”。

2月28日是第十二個(gè)國(guó)際罕見(jiàn)病日，從第二天起，首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅。目前我國(guó)有2000多萬(wàn)罕見(jiàn)病患者，首批罕見(jiàn)病目錄收錄罕見(jiàn)病121種。

環(huán)環(huán)相扣，從降稅到降價(jià)

2018年5月1日，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅正式實(shí)施，這是所有促進(jìn)抗癌藥降價(jià)的政策中，率先出場(chǎng)的一個(gè)。

根據(jù)財(cái)政部2017年最新關(guān)稅稅率調(diào)整，我國(guó)進(jìn)口藥品最惠國(guó)稅率為2%-4%，而普通稅率最高則可達(dá)80%，此外還有增值稅17%。因此，同樣的抗癌藥物，海外市場(chǎng)價(jià)格低而在國(guó)內(nèi)價(jià)格高，與稅收有一定關(guān)系。不過(guò)，零關(guān)稅更大的作用，在于鼓勵(lì)還未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

3月1日上午，位于寧波市杭州灣新區(qū)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院寧波醫(yī)院正式開(kāi)業(yè)。這是長(zhǎng)三角一體化推動(dòng)下滬甬兩地打造的大型綜合性醫(yī)院，也是浙東地區(qū)首家由百余位滬甬專家常駐的大型綜合性醫(yī)院，首期開(kāi)放床位600 張。

抗癌藥進(jìn)口零關(guān)稅政策實(shí)施數(shù)月后，患者們發(fā)現(xiàn)，藥品到患者手中的價(jià)格并沒(méi)有受到太大影響。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，進(jìn)口藥品一般都有相當(dāng)?shù)膸?kù)存，因此進(jìn)口關(guān)稅改變帶來(lái)的降價(jià)可能滯后;另外，藥品流通環(huán)節(jié)的層層加價(jià)，是左右藥價(jià)更大的因素，因此不能寄望零關(guān)稅政策明顯地降低進(jìn)口藥市場(chǎng)終端的價(jià)格。

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，政府采購(gòu)談判，是一種有效降藥價(jià)的工具，中國(guó)政府，也充分地拿起了采購(gòu)談判這個(gè)“利器”。

2018年12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)。包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，是首次在國(guó)家層面嘗試聯(lián)合招標(biāo)采購(gòu)。

此次“4+7”帶量采購(gòu)主體是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大的11個(gè)城市，被稱為“國(guó)家第一標(biāo)”。這些城市的市場(chǎng)份額約占全國(guó)份額的30%，將會(huì)影響其他地區(qū)的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作聯(lián)合采購(gòu)辦公室此前介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%;江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價(jià)格也比近三年的平均中標(biāo)價(jià)降低24%。

本次帶量采購(gòu)中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。因此，帶量采購(gòu)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。

政府采購(gòu)抗癌藥，為什么一定要帶上仿制藥？事實(shí)上，除了進(jìn)口原研藥以外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上仿制藥在銷售量上占了最大比例。但是，過(guò)去仿制藥品質(zhì)備受質(zhì)疑，在這種背景下， 2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。所謂“一致性評(píng)價(jià)”，是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，目的是要求國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高藥品品質(zhì)。

政策明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。如果“一致性評(píng)價(jià)”能夠順利開(kāi)展并覆蓋更多仿制藥，那么抗癌藥的“物美價(jià)廉”就真的不再是夢(mèng)想。這個(gè)政策，也從另一個(gè)側(cè)面，為抗癌藥降價(jià)提供了新的途徑。

進(jìn)入2019年，有關(guān)抗癌藥傳來(lái)新的好消息。2月19日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)進(jìn)一步加大癌癥防治用藥保障力度，將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國(guó)家基本藥物目錄，使抗腫瘤藥物的種類達(dá)到38種，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。

降價(jià)，患者感受到了嗎？

抗癌藥降價(jià)政策頻出，但患者最關(guān)心的是國(guó)家政策是否“落地”。

政策如何落地，同樣也是政府關(guān)心的。

為破除談判抗癌藥“進(jìn)院難”“開(kāi)藥難”等障礙，2018年11月29日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費(fèi)用不納入當(dāng)年總控范圍，按規(guī)定單獨(dú)核算保障;在制定2019年醫(yī)保總額控制指標(biāo)時(shí)，統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素，要求各地不得以費(fèi)用總控、“藥占比”等為由影響抗癌藥供應(yīng)和使用。

截至2018年底，全國(guó)有802家三級(jí)綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購(gòu)了國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購(gòu)4種以上的醫(yī)院達(dá)到259家。截至2018年12月31日，17種國(guó)家談判抗癌藥自執(zhí)行新談判價(jià)格以來(lái)，在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店總采購(gòu)量約為184萬(wàn)（粒/片/支），采購(gòu)總金額5.62億元，與談判前價(jià)格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元。累計(jì)報(bào)銷人次4.46萬(wàn)人次，報(bào)銷金額2.56億元。全國(guó)各省市數(shù)據(jù)顯示，自政策落地以來(lái)報(bào)銷人次和金額普遍增加，排名前5位的省市分別為浙江、廣東、上海、北京和江蘇。

從審評(píng)審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)由2018年前的24個(gè)月縮短為12個(gè)月，審批速度明顯加快，與發(fā)達(dá)國(guó)家基本一致。在2018年批準(zhǔn)的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個(gè)，自主創(chuàng)新抗癌新藥5個(gè)。

在有的地區(qū)，當(dāng)?shù)貏?chuàng)新銷售方式，讓患者可以以更便宜的價(jià)格、更方便的渠道買到政府采購(gòu)的抗癌藥。

近期有媒體報(bào)道，安徽省合肥市醫(yī)改辦選擇部分零售藥店銷售抗癌藥，建立國(guó)家談判藥品醫(yī)院和藥店供應(yīng)雙通道機(jī)制，未來(lái)合肥市醫(yī)保患者可在零售藥房購(gòu)買相關(guān)藥品。這種方式相當(dāng)于為患者提供了兩條通道，一個(gè)是醫(yī)院提供這些藥品，如果醫(yī)院沒(méi)有提供，可以到指定的藥房購(gòu)買，同樣納入醫(yī)保報(bào)銷的范疇。據(jù)報(bào)道，河南省也正在推進(jìn)抗癌藥進(jìn)零售藥店，建立國(guó)家談判藥品和藥店供應(yīng)雙通道機(jī)制，預(yù)計(jì)今年年底前可實(shí)現(xiàn)。

取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn);大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)制為到期默認(rèn)制，科學(xué)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);建立專門通道對(duì)臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié);遴選出48個(gè)境外已上市藥品品種名單，在公開(kāi)征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上對(duì)外發(fā)布，鼓勵(lì)和引導(dǎo)境外已上市新藥在我國(guó)提出上市申請(qǐng)……2018年開(kāi)始的進(jìn)口藥降價(jià)和促進(jìn)進(jìn)口系列新政，正在逐漸改變國(guó)內(nèi)大病患者的用藥狀況，每個(gè)人都希望，從此以后，現(xiàn)實(shí)生活中再無(wú)“藥神”。