政府盯著降藥價，2019還有新舉措

黃祺

3月3日，全國兩會首場部長通道開放，國家醫保局局長胡靜林出現在首批面對媒體提問的部長中。

胡靜林說，按照黨中央和國務院的決策部署，去年國家醫保局開展了抗癌藥的談判工作。17種抗癌藥降價納入醫保，平均降幅是56.7%。到去年年底，抗癌藥報銷人數達到4.5萬，金額2.6億元，今年1月份，北京上海廣東三地報銷人數1.2萬，金額近1個億。分別是上月的2.4倍和2.2倍。

“今年的任務，中央已經明確，就是要把更多救命、救急的好藥，納入醫保。”胡靜林介紹，今年首先要改革現行的目錄管理辦法，建立醫保藥品目錄動態調整機制，同時啟動2019年目錄調整工作，預計這項工作9月份完成。

降低疾病負擔，特別是大病患者的疾病負擔，讓國內患者盡快用上救命、救急的好藥，已經“蟬聯”全國兩會熱點話題榜。過去的一年，中國在抗癌藥降價、罕見病藥加快審批等方面的工作，步步推進，抗癌藥降價出現成效。

罕見病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價格太高病人難以承擔，罕見病藥物不僅是價格較高，由于患者人數少，企業還不愿意投入研發，導致罕見病無藥可用。

兌現承諾，政府“盯著”降藥價

過去的這一年，對于中國癌癥患者群體來說，“減稅”“降價”是最大的好消息。

曾經，高價抗癌藥、高價罕見病藥讓部分患者家庭因病致貧、因病返貧，去年熱映的電影《我不是藥神》，反映的就是進口抗癌藥國內外巨大價差帶來的現實困境。

重大疾病給患者帶來的經濟負擔，成為現階段重要的民生問題之一。針對這一問題，國務院多次召開會議，研究決定針對進口藥降價的具體方法，經過一年，這些決策正在逐一推進，而進口腫瘤藥降價，也大部分已經得到實現。

2018年的春天，一定會在中國醫療市場發展史上留下令人印象深刻的一筆。政府對進口抗癌藥價格的關心，是從“行動”開始的。

2018年4月10日下午，李克強總理在上海考察時，特意到一家制藥外企參觀，這家位于上海張江的跨國企業，在中國跨國制藥公司中腫瘤領域排名第一。在詳細了解了企業的生產情況和產品情況后，李克強提出了自己對跨國藥企的期待。

他對上海羅氏制藥負責人說：“希望你們生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時的治療，而且企業也能夠實現薄利多銷，使雙方都受益。” 當得知該企業去年主動大幅降低價格，已有4種抗腫瘤靶向藥物被納入國家醫保目錄時，李克強高興地說：“你們這樣做不僅擴大了患者覆蓋面，而且提升了企業的美譽度。”

如此不遺余力地尋找進口抗癌藥降價的途徑，其實也是上一年兩會上總理提出的工作目標，是上一年《政府工作報告》中寫下的承諾。

2018年全國兩會后的總理記者會上，李克強宣布要對抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率。

除了總理的考察，相關部門對進口抗癌藥市場情況顯然已經作了更多的調研。考察藥企兩天后的4月12日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會上提出，“決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，順應民生期盼使患者更多受益”。

這次會議上，進口抗癌藥降價有了更加清晰的實現方案。會議指出，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，決定：

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。

二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。

三是加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

四是加強知識產權保護。對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

五是強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

兩個月以后，當國務院召開促進進口藥降價的會議時，罕見病藥問題，也被納入到議題之中。罕見病藥物與抗癌藥的情況還不太一樣，抗癌藥主要的矛盾是價格太高病人難以承擔，罕見病藥物不僅是價格較高，由于患者人數少，企業還不愿意投入研發，導致罕見病無藥可用。

6月20日召開的國務院常務會議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件。二是督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。

2018年開始的進口藥降價和促進進口系列新政，正在逐漸改變國內大病患者的用藥狀況，每個人都希望，從此以后，現實生活中再無“藥神”。

2月28日是第十二個國際罕見病日，從第二天起，首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅，國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。目前我國有2000多萬罕見病患者，首批罕見病目錄收錄罕見病121種。

環環相扣，從降稅到降價

2018年5月1日，進口抗癌藥零關稅正式實施，這是所有促進抗癌藥降價的政策中，率先出場的一個。

根據財政部2017年最新關稅稅率調整，我國進口藥品最惠國稅率為2%-4%，而普通稅率最高則可達80%，此外還有增值稅17%。因此，同樣的抗癌藥物，海外市場價格低而在國內價格高，與稅收有一定關系。不過，零關稅更大的作用，在于鼓勵還未進入中國市場的藥物進入中國市場。

3月1日上午，位于寧波市杭州灣新區的上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院寧波醫院正式開業。這是長三角一體化推動下滬甬兩地打造的大型綜合性醫院，也是浙東地區首家由百余位滬甬專家常駐的大型綜合性醫院，首期開放床位600 張。

抗癌藥進口零關稅政策實施數月后，患者們發現，藥品到患者手中的價格并沒有受到太大影響。業內人士分析認為，進口藥品一般都有相當的庫存，因此進口關稅改變帶來的降價可能滯后;另外，藥品流通環節的層層加價，是左右藥價更大的因素，因此不能寄望零關稅政策明顯地降低進口藥市場終端的價格。

從國際經驗來看，政府采購談判，是一種有效降藥價的工具，中國政府，也充分地拿起了采購談判這個“利器”。

2018年12月6日，由國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試聯合招標采購。

此次“4+7”帶量采購主體是大型醫療機構集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區的藥品價格進一步下調。

國家組織藥品集中采購試點工作聯合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%;江蘇豪森藥業的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產格列衛”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。

本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業內視作為降低藥價、保證藥品質量而打出的“組合拳”。

政府采購抗癌藥，為什么一定要帶上仿制藥？事實上，除了進口原研藥以外，國內市場上仿制藥在銷售量上占了最大比例。但是，過去仿制藥品質備受質疑，在這種背景下， 2016年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。所謂“一致性評價”，是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，目的是要求國內仿制藥生產企業提高藥品品質。

政策明確提出，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。如果“一致性評價”能夠順利開展并覆蓋更多仿制藥，那么抗癌藥的“物美價廉”就真的不再是夢想。這個政策，也從另一個側面，為抗癌藥降價提供了新的途徑。

進入2019年，有關抗癌藥傳來新的好消息。2月19日召開的國務院政策例行吹風會上，國家衛生健康委相關負責人介紹，我國進一步加大癌癥防治用藥保障力度，將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄，使抗腫瘤藥物的種類達到38種，其中不乏小分子靶向藥等創新藥物。

降價，患者感受到了嗎？

抗癌藥降價政策頻出，但患者最關心的是國家政策是否“落地”。

政策如何落地，同樣也是政府關心的。

為破除談判抗癌藥“進院難”“開藥難”等障礙，2018年11月29日，國家醫保局聯合人社部和國家衛健委發布通知，要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費用不納入當年總控范圍，按規定單獨核算保障;在制定2019年醫保總額控制指標時，統籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素，要求各地不得以費用總控、“藥占比”等為由影響抗癌藥供應和使用。

截至2018年底，全國有802家三級綜合醫院和腫瘤專科醫院采購了國家醫保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫院達到259家。截至2018年12月31日，17種國家談判抗癌藥自執行新談判價格以來，在全國醫療機構和藥店總采購量約為184萬（粒/片/支），采購總金額5.62億元，與談判前價格相比節省費用9.18億元。累計報銷人次4.46萬人次，報銷金額2.56億元。全國各省市數據顯示，自政策落地以來報銷人次和金額普遍增加，排名前5位的省市分別為浙江、廣東、上海、北京和江蘇。

從審評審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發達國家基本一致。在2018年批準的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個，自主創新抗癌新藥5個。

在有的地區，當地創新銷售方式，讓患者可以以更便宜的價格、更方便的渠道買到政府采購的抗癌藥。

近期有媒體報道，安徽省合肥市醫改辦選擇部分零售藥店銷售抗癌藥，建立國家談判藥品醫院和藥店供應雙通道機制，未來合肥市醫保患者可在零售藥房購買相關藥品。這種方式相當于為患者提供了兩條通道，一個是醫院提供這些藥品，如果醫院沒有提供，可以到指定的藥房購買，同樣納入醫保報銷的范疇。據報道，河南省也正在推進抗癌藥進零售藥店，建立國家談判藥品和藥店供應雙通道機制，預計今年年底前可實現。

取消進口化學藥品逐批強制檢驗;大幅簡化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗申請批準制為到期默認制，科學接受境外臨床試驗數據;建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結;遴選出48個境外已上市藥品品種名單，在公開征求意見基礎上對外發布，鼓勵和引導境外已上市新藥在我國提出上市申請……2018年開始的進口藥降價和促進進口系列新政，正在逐漸改變國內大病患者的用藥狀況，每個人都希望，從此以后，現實生活中再無“藥神”。