我院近效期藥品產生原因調查分析及解決措施探討

桑文濤 余芳蓉 李波 羅學虎 段杰 吳瑤

[摘要] 通過收集成都市郫都區人民醫院門診和住院西藥房2017年1～12月登記的近效期藥品資料進行統計分析，確定改善重點是注射劑和口服制劑，且近效期注射劑中重點管理急搶救注射劑藥品。通過從藥房人員、方法、設備、材料、醫師5個方面解析導致近效期藥品過多的原因，并進行原因分析問卷調查，得出導致近效期藥品過多最主要的5種原因：個別科室申請的藥品未及時使用或使用率較低;拆零藥品不易管理，疏于檢查效期;個別藥品更換包裝或廠家致少量剩余藥品調配不出去;未及時檢查近效期藥品;急搶救藥品使用頻率低，管理欠佳和個別藥物更新周期長。依據現狀和原因分析，從完善管理制度、強化具體管理和加強教育培訓三方面進行解決措施探討，旨在減少近效期藥品的產生，保證藥品質量，確保臨床用藥安全，避免藥品資源浪費。

[關鍵詞] 近效期;藥品;現狀;原因;措施

[中圖分類號] R952? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（c）-0155-05

[Abstract] Through collecting the data of the nearly valid drugs registered in the Outpatient and Hospitalized Pharmacy Department of Pidu District People′s Hospital of Chengdu City from January to December 2017 to analyze， it is determined that the key improvement is the injection and oral preparation， and the key management of the injection in the nearly valid is to manage the emergency injection preparation. This paper analyzes the causes leading to so many nearly valid drugs on pharmacy personnel， methods， equipment， materials and physicians five aspects， and the cause analysis questionnaire is carried out. The five main causes leading to so many nearly valid drugs： the drugs applied in individual clinical department are not used in time or the use rate is low; the dismantling drugs are not easy to manage; a few drugs for replacing packages or manufacturers leading to have a small amount of residual drugs not to be dispensed out; the nearly valid drugs are not timely inspected; the low use rate and poor management of emergency medicine; a long period of renewing of individual drug. According to the analysis of the present situation and causes， this paper discusses the measures in three aspects on improving the management regulations， strengthening the specific management and strengthening the education and training of relevant personnel， aiming at reducing the production of the nearly valid drugs， ensuring the quality of the drugs， ensuring the safety of the clinical medication and avoiding the waste of the drug resources.

[Key words] Nearly valid; Drugs; Status quo; Causes; Measures

藥品的“有效期”是指藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的期限，《中華人民共和國藥品管理法》第49條第三款中明確規定：未標明有效期或者更改有效期或者超過有效期的按劣藥論處。若藥師將過期藥品發出，一般按銷售劣藥處理;造成醫療事故的將按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，并追究相關責任人的責任[1]。近效期藥品含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。藥品效期管理是醫院藥事管理的重中之重，應采用專人管理方式，精細化管理。本文就成都市郫都區人民醫院（以下簡稱“我院”）近效期藥品現狀、產生原因調查分析及解決措施探討進行闡述，目的在于減少我院近效期藥品的產生，保證藥品質量，確保臨床用藥安全、有效，避免藥品資源浪費，減少醫院損失。

1 現狀分析

1.1 資料來源

我院門診和住院藥房2017年1～12月登記近效期藥品資料。

1.2 數據分析

統計分析我院門診和住院西藥房2017年1～12月登記近效期藥品資料數據，全年共產生近效期藥品36種，其中注射劑23種，口服制劑10種，外用制劑2種及1種吸入劑，故確定改善重點是注射劑和口服制劑。進一步對所占比例高達63%的23種注射劑進行分類分析，發現其中急搶救藥品為11種，高達48%;輔助性治療藥品3種;抗菌藥物和抗腫瘤藥物均為2種;麻醉精神藥品、中成藥注射劑及生物制劑各為1種，因此，近效期注射劑中重點管理急搶救注射劑藥品。

2 近效期藥品產生原因

從藥房人員、方法、設備、材料、醫師5個方面解析導致近效期藥品過多的原因，制作原因的魚骨圖[2]并繪制因果關聯圖。通過魚骨圖的分析，并制作“成都市郫都區人民醫院近效期藥品產生原因分析調查表”，在門診和住院西藥房的藥學人員中展開調查，藥學人員采用不記名方式選擇自己認為造成我院近效期藥品最主要的5種原因，參加調查的藥學人員共23名，其中副主任藥師1名，主管藥師5名，藥師10名及藥士7名，發出調查表23張，回收有效調查表23張，通過統計，得出導致我院近效期藥品過多的5種最主要原因：①個別科室申請的藥品未及時使用或使用率較低;②拆零藥品管理不佳，疏于檢查效期;③個別藥品更換包裝或廠家致少量剩余藥品調配不出去;④未及時檢查近效期藥品;⑤急搶救藥品使用頻率低，管理欠佳和個別藥物更新周期長。見表1。

3 解決措施

3.1 完善管理制度

完善的管理制度可以規范工作人員的技術操作，有章可循，保證高效的管理質量。若藥品管理制度不完善，產生大量近效期藥品甚至過期，將給患者的安全用藥帶來嚴重隱患，故必須建立完善的藥品效期管理制度，建立合理的管理機制。

3.1.1 完善藥品效期管理制度? 為合理控制藥品的進、銷、存管理，防止藥品過期失效，確保藥品質量，保障人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規及文件，我院藥劑科制訂了《成都市郫都區人民醫院藥品效期管理制度》，藥學工作人員在藥品購進、驗收、儲存、養護、調劑、使用和報損銷毀等環節中務必按照該制度實施精細化管理，落實管理制度;病區臨床科室藥品管理護理人員亦務必遵照該制度管理本科室儲備藥品的效期，確保患者用藥安全、有效。

3.1.2 建立滯銷藥品淘汰制度? 藥劑科應根據臨床實際用藥情況定期將某些長期不用或使用頻率較低的品種，即更新周期長的個別藥品，上報我院藥事管理與藥物治療學委員會研究批準后，從醫院藥品采購目錄中剔除，不再計劃采購[3]，有助于減少近效期藥品的產生。

3.2 強化具體管理

3.2.1 加強庫房的近效期藥品管理? 醫院藥品的效期管理應從藥品流程的源頭開始抓起，可減少各藥房近效期藥品的產生。因臨床用藥常因諸多因素發生變化，故庫房藥品效期管理的重點為藥品的采購計劃，庫房對于效期<6個月的藥品，除非臨床急需，原則上不應采購，特殊情況必須采購的，應結合臨床實際用量由使用科室主任提出計劃，嚴格按使用計劃采購，避免藥品在過期前未使用完，造成藥品資源浪費和經濟損失。對于臨床應用量極少、價格昂貴的藥品，一般不備庫存，需要時臨時按需采購。各藥房應掌握臨床用藥變化規律，及時反饋給庫房采購人員，避免大量采購，造成藥品積壓。藥品驗收入庫時務必檢查藥品效期，并核對保證藥品實物與發票的效期必須一致。藥品擺放時，必須將效期近者放置在外面，避免“留陳發新”。藥品出庫給各藥房時，必須遵循“先進先出，近期先出，按批號出庫”原則，且應將近效期藥品的情況告知各藥房。藥品庫房應建立近效期藥品追蹤制度，對存庫或發出的近效期藥品實行按批號追蹤。對臨床科室尚在使用的近效期藥品，每月及時登記備查。

3.2.2 加強門診藥房的近效期藥品管理? 藥房工作人員在藥品上架時要重點檢查藥品效期，將效期近者擺放在外面，嚴格遵循“先進先出，近期先出”原則調劑[4]。針對“未及時檢查效期藥品”造成近效期藥品，需安排專人管理近效期藥品，對近效期藥品按月盤點、登記、處理，并及時登記隨領藥品中的近效期藥品。每月登記近3個月和6個月效期藥品，在專用登記本上詳細記錄其品名、規格、數量、批號、有效期、處理措施、登記人等信息[5]，并制作近效期藥品警示欄，懸掛在藥房醒目處，其他工作人員調劑時發現新產生近效期藥品需及時報告負責管理藥師，做好登記及處理。在藥品架上粘貼或擺放紅黃兩色的圓形“近效期藥品”字樣標識警示，3個月內效期粘貼紅色標識，4～6個月粘貼黃色標識[6]，并將其與有效期長的藥品分開存放，在原處提示該藥品已轉移至近效期藥品統一放置處，讓工作人員能一目了然。所有近效期藥品實行提前1個月下架處理，放在專門的區域，臨床仍在開醫囑可繼續使用，但同時做好報損的處理準備。對于使用量少的近效期藥品，及時與臨床醫師聯系加快使用，以減少藥品資源浪費，醫院經濟損失。我院新近安裝了深圳某醫療有限公司的自動發藥機系統，后續可利用發藥機系統監測近5個月效期藥品，但要求加藥人員務必將藥品有效期準確錄入，避免差錯[7-8]。拆零后的藥品由于保存環境的改變而造成藥品效期的改變，不利于藥品效期管理[9]。“拆零藥品不易管理，疏于檢查效期”亦是造成我院近效期藥品的最主要原因之一。我院各藥房均采取以藥品原包裝瓶（盒）作為裝置容器，以便準確識別藥品效期和減少藥品被污染的概率，待藥品用完一批后及時更換，嚴格按照“先進先出，近期先出”原則，不同批號和效期的同種藥品嚴禁混放于同一裝置容器中;為了減小因拆零后藥品保存環境改變對藥品效期的影響，平時每次倒入裝置瓶中的藥品數量不應超過7 d用量。藥品拆零人員必須做好藥品拆零記錄，包括藥品品名、規格及效期等，需安排專門的工作人員對拆零藥品的效期進行管理和跟蹤，每月定期檢查效期，做好近效期警示標識[10]。對于拆零藥品的管理措施同樣適用于住院藥房和病區的拆零藥品管理，后續不再贅述。

3.2.3 加強住院藥房的近效期藥品管理? 住院藥房承擔著住院患者的日常用藥需求，負責接受每日病區臨床科室取藥、退藥，藥品種類多、數量大，增加了藥品效期管理的難度。除了參照門診藥房對近效期藥品管理的常規措施外，住院藥房應全體工作人員參與效期管理，設置計算機藥品效期預警系統，每日開機則提示效期<3個月的藥品信息，以提醒發藥窗口的藥師發藥時及時提醒護士或患者盡快使用。對擺藥過程中發現的近效期藥品，用紅色標簽提示護士或患者，防止失效藥品流入患者手中，確保用藥安全、有效。住院藥房的藥品劑型主要為注射劑，其中急搶救注射劑占有相當大的比例，品種較廣泛，某些疾病的發生是突發性的，具有不可預估性，往往卻又是急危的，所以急搶救注射劑是必備藥品，但一般情況下使用頻率較低，這也是造成我院近效期藥品的最主要原因之一，因此急搶救注射劑的效期管理非常重要，應落實到專人管理，不僅能保證臨床的緊急用藥，還能保證急救藥品數量的合理優化[11]。針對正常情況下不能使用完畢的急搶救注射劑應提前15～30 d實行報損，防止近效期藥品在患者使用過程中過期或已過期藥品流入患者手中[12]。

3.2.4 加強病區藥品的近效期管理? 管理好病區藥品，不僅能保證患者用藥安全、有效，又可有效減少醫療事故，避免差錯或糾紛發生。藥劑科應加強醫護人員對藥品管理知識的學習，學習藥品管理相關法律法規，建立病區藥品效期管理制度，由專人負責病區藥品管理，每月定期檢查病區所有藥品，規范藥品的擺放、儲存、使用等。我院臨床科室根據自身特點確定的備用藥品基數一般較少，藥品更新周期較快，較少產生近效期藥品，若產生近效期藥品，須在藥劑科統一發放的《成都市郫都區人民醫院3個月近效期藥品管理登記本》上做好登記，并粘貼近效期警示標志，務必在藥品為3個月近效期前到藥房更換效期較長的藥品。我院病區臨床科室藥品產生近效期的品種主要為急搶救藥品，各臨床科室應根據自身特點減少搶救車藥品品種和數量，并在藥劑科備案[13]。各科室藥品管理人員應定期檢查急救箱和搶救車藥品，保證藥品實際數和基數一致;實行近效期藥品預警機制[14]，對近效期藥品登記，做好警示標識，并及時到藥房更換。

3.2.5 加強臨床科室退藥的近效期管理? 各臨床科室務必在藥品為3個月近效期前到藥房更換效期較長的藥品，同時在《成都市郫都區人民醫院臨床科室近效期藥品退回藥房登記本》上作好登記，若藥房沒有更長效期的藥品，臨床科室藥品管理人員務必做好近效期藥品登記，設置警示標識，對效期<1個月的藥品，藥房不予更換。

3.3 加強教育培訓

3.3.1 加強藥學人員教育培訓? 強調藥品效期管理知識的重要性，經常組織藥師學習相關法律法規和制度，使其深刻認識到藥品質量對患者用藥安全的重要性。藥師應提高自我職業道德修養，加強業務技能學習，增強責任感，藥師的責任心是做好藥品效期管理的關鍵，全員參與，責任到人，讓被動管理變為主動管理[15]。另外，科室主任隨時進行檢查登記并與當月獎金掛鉤，實行合理的獎懲制度，亦有助于效期藥品的管理。

3.3.2 加強病區藥品管理人員教育培訓? 加強病區各科室藥品管理人員的教育培訓，重點關注急搶救藥品的近效期管理，做好登記，警示標識和及時更換近效期藥品。

3.3.3 加強醫師的培訓工作? 醫院應定期開展對臨床醫師合理用藥的培訓工作，提高醫師合理用藥水平，防止不合理用藥導致藥物積壓[16]。加強醫師的醫德醫風和廉政建設教育，避免個別醫務人員因醫德醫風較差或廉政意識薄弱收受某藥品廠家好處而只使用同種藥品的該廠家生產的藥品，導致其他廠家藥品積滯，以致產生近效期或過期。針對個別科室申請的藥品未及時使用或使用率較低，應及時加強與該科室醫師溝通，加快使用。

4 結語

在國家取消藥品加成，降低藥占比至30%以下的政策影響下，醫院藥學部門以往的工作模式對醫院的貢獻變得十分有限，從收入來源主要部門變成零收入部門，給醫院帶來的負擔日漸凸顯，因此，藥學部門工作人員面臨轉型，除發展臨床藥學和增設藥事服務費外，加強藥品管理，尤其是近效期藥品管理，以降低過期失效藥品的報損率，減少醫院的經濟損失，實則亦是為醫院創收。并且，藥品的效期管理是醫院藥品質量管理的重要組成部分，藥品質量直接關系到患者用藥安全、有效，藥學工作人員若誤把過期或變質藥品發給患者，易造成嚴重后果，影響醫院的形象和聲譽，因此，采取多種有力措施加強近效期藥品管理是十分必要的。依據我院近效期藥品現狀和產生原因調差分析，針對主要產生因素從完善管理制度、強化具體管理和加強教育培訓三方面進行解決措施探討，后續可采用PDCA循環法[17-19]或品管圈活動[20]等經典管理方法改善近效期藥品的管理，促進我院近效期藥品管理更加制度化、科學化、規范化，既能保障臨床用藥安全，又可減少藥品資源損失，還能體現藥師工作的“有為”價值。

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（收稿日期：2018-08-01? 本文編輯：張瑜杰）