論我國疫苗監管的缺陷及完善對策

祝晨竣

摘?要：近年來我國疫苗事業發展迅猛，取得的成就令人矚目。與此同時，相繼出現的一系列疫苗安全事件，也凸顯出我國疫苗安全監管方面的漏洞。疫苗安全事關人民福祉、社會穩定和政府形象，因此如何行之有效的對其進行監管成為當前亟待解決的社會問題。針對我國疫苗監管中存在的漏洞，通過借鑒他國經驗，嘗試提出完善疫苗監管制度的具體建議。

關鍵詞：疫苗;安全監管;法律

中圖分類號：D9?文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.03.075

我國是世界上最大的疫苗生產國，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。近年來，疫苗安全事件頻頻出現，引起了人們的高度關注。2009年大連江蘇廣西三地狂犬疫苗事件、2010年山西乙腦疫苗事件、2016年山東濟南非法疫苗經營案、2018年吉林長生生物疫苗事件，“問題疫苗”的相繼出現表明了我國疫苗監管體系還存在一些漏洞和缺陷，有諸多可以完善與改進的地方。

1?我國疫苗監管概述

根據《中華人民共和國藥品管理法》第100條規定，疫苗屬于藥品，醫學上，疫苗是針對疾病產生免疫力的病原體，是用于人體預防接種的起到預防性功能的各類生物制品的總稱。疫苗分為兩類：第一類疫苗是指政府免費向公民提供;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。近年來，出現問題的多是第二類疫苗。

目前我國已建立起覆蓋疫苗“研發-生產-流通-接種”全生命周期的監管體系，具體為：藥監部門負責監管疫苗生產企業的研發和生產行為，藥監部門、衛生部門、工商部門共同監管有經營資質的疫苗批發企業的流通行為，衛生部門、藥監部門共同監管疾控中心、醫院、衛生所、社區衛生服務中心等機構的接種行為。

目前，我國監管部門主要依照法律法規規章有《中國人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等相關規定對疫苗生產流通的各個環節進行監督管理。

2?疫苗安全監管體系評析

2.1?研發和生產環節的監管

疫苗研發是我國疫苗安全監管的源頭，在監管中處于首要地位。但我國在疫苗的研發及對創新能力的培養上并不樂觀。筆者看來，新疫苗研發所需的資金量大、周期長，但其回報存有較大的不確定性，因為滿足的是特殊人群，其存在的產銷矛盾使許多企業望而卻步。政府為鼓勵企業研發疫苗，一定程度上降低了企業進入的門檻，但卻沒有從疫苗產業的整體發展上依據現狀進行規劃，對于不同市場和地域，沒有堅持實事求是的原則。疫苗行業結構的不合理是影響優化升級的一大障礙，有些官員在送檢疫苗上作文章，私下與藥監局勾結，產生權力尋租等腐敗問題。

疫苗生產企業大多為小企業，當管理方式和監督力度出現問題時，往往由于疫苗生產為規模化生產，問題極易蔓延、輻射。為了降低成本，部分企業不惜違規購進和生產，不僅影響該批次疫苗的生產質量，還會影響疫苗市場的健康，導致惡性循環。監管部門在工作中往往重事前監管，輕事后的持續監管，在行政中還存在信息不公開的情況，相應事項、條件、數量、依據、程序等數據，都存在信息不完全和不對稱的問題。此外，我國尚未建立起針對疫苗生產企業的安全信用評級，對其所生產疫苗的獎罰不明。

2.2?流通環節的監管

疫苗流通環節的鏈條繁多，是問題多發領域。首先，在預防接種和流通質量的責任分配中，存在安全監管體系不健全的情況。其中衛生主管部門負責預防接種，疫苗經營企業、生產企業、和藥品監督部門負責疫苗流通中的質量，兩個環節之間缺乏信息交流和溝通配合。當前我國二類疫苗由疾控部門、接種單位自主進行采購，但二類疫苗利益空間巨大，如果對采購單位監管不到位，就會出現與疫苗銷售企業的錢權交易。防疫系統將有陷入疫苗非法營銷的風險，變為二類疫苗的分銷商，而基層預防接種員也會成為推銷員，使二類疫苗成為其灰色收入的來源地。

其次，疫苗儲運冷鏈系統落后，基層單位的疫苗冷藏設備缺乏也是疫苗質量屢出問題的重要原因之一。國家對疫苗投入資金的不足，使得疫苗的安全性和有效性都得不到有效的保證。疫苗流通后期進入疾控機構后，雖然疫苗仍處流通階段，但藥監部門就不再監管，不能實行有效的監控。同時，現有的安全監管制度過于形式化，面對新的問題或突發問題，靈活性欠缺，不能及時解決其中存在的問題。如目前疫苗監管中常用的運動執法，由于檢查時間比較固定，疫苗機構通過檢察后就恢復成原來的面目，最終并沒有什么實際的改變，僅僅流于形式的監管和被監管，反映出相關人員存在消極執法和不作為等情況。

2.3?監管之處罰力度

在眾多藥品中，疫苗屬于特殊藥品，具有商業和公益兩個屬性。首先，從信息公開來講，疫苗生產企業處于信息的優勢地位，疫苗消費者處于信息的劣勢地位;其次，非法生產疫苗對于消費者的傷害是不可逆的，造成的社會恐慌以及對社會公信力的影響也同樣嚴重，政府因基于這點應加大處罰力度。非法生產疫苗利益巨大，因此往往涉案金額都較高，但我國的安全監管對非法經營疫苗處罰過輕，由于處罰過輕，給犯罪分子帶來可乘之機。

2.4?法律之缺陷漏洞

從行政層面來看，各監督部門各行其是，缺乏統一嚴密的體系，基層頒布的法規規章，存在下位法違反上位法的現象。同時現有關于疫苗企業信用、注射疫苗質量的法律規定多為原則性規定，沒有根據我國實際情況來制定相關法律，其內容并不完善，消費者權益的沒有得到足夠重視。并且我國當前的法律法規大多著重于疫苗生產層面的監管和控制，而忽略了對采購、流通和運輸環節的規定，政府應加強各個環節的把控，變嚴進疏管為寬進嚴管，著手改變疫苗進入市場后就成為放養羊的現狀。

3?國外疫苗安全監管現狀

3.1?生產層面

在疫苗生產資質的審核上，英國高度重視、嚴格把關，到目前為止僅才有七家企業通過審核。所有的生物制品尤其是疫苗制劑，在上市前都要通過嚴格的質量檢測，在其有效性得到保證后才能獲批上市。而檢測分為兩步，生產商先進行自測，幾家由官方認可的藥品檢測實驗室再進行檢測，從而保證疫苗在生產上的安全。

美國則是成立了專門保障疫苗安全的專項辦公室，由食品藥品監督管理局（FDA）、疾病控制中心（CDC）和健康資源服務管理局所組成的部門，該辦公室對所有與疫苗相關的活動進行整體布局。同時美國的疫苗機構在政府的要求下，將疫苗的益處、風險及對預防傳染病的作用等信息聲明及時告知接種人或其監護人。

美國疫苗監管的發展史也值得我們借鑒。1955年春，美國的“脊灰疫苗事故”造成近四萬名兒童染病，最終113人終身癱瘓，5人不幸死亡，為此美國國會分別于1986年和1988年通過了《國家兒童疫苗傷害法案》和《疫苗傷害賠償程序》。正是悲劇推動美國產生了最完善的疫苗監管立法體系。從疫苗的研發到市場流通，再到救濟賠償都有著嚴格周密的監管制度。疫苗不良事件報告系統使美國疫苗監管體系向前邁進了一大步。但這種制度有一定局限性，可能存在上報滯后或上報不完整的情況，為避免此現象FDA于2008年實施“前哨行動”，2016年“前哨行動”的升級版全國電子監測系統——“前哨系統”應運而生，使美國的疫苗生產得到極大保障。

3.2?流通層面

流通上以嚴謹著稱的德國，在運輸方面有著近乎“變態”的嚴格制度：運輸疫苗的專車全部由密閉遮光的材質制成，確保防輻射，防熱，將疫苗在運輸中受到損害的幾率降至最小，疫苗運送到倉庫后，倉庫會根據每種疫苗對溫度要求的不同改變室溫，可謂是滴水不漏。

相比于其他國家的監管流程，加拿大的全國聯網醫療數據庫在流通方面的作用更為高效。病人住院場所、處方等信息等在數據庫中有詳細記錄。每個加拿大永久性居民都有屬于自己的醫療賬號，任何一項進行過的醫療活動都被記錄，所以無論何時何地接種過疫苗，都可以通過這個賬號找到接種人與負責人，一旦疫苗出現問題，政府能夠準確及時召回并且做到一支不少。

3.3?處罰層面

日本在1994年和1999年的兩次的《預防接種法》的修改后，形成了一個解決突發疫苗事故的解決方案，其核心是結果責任原則。方案規定，只要是由預防接種導致的損害，認定后都能獲得一定的補償金，包括醫藥費、一次性死亡補助金、殘疾人補助和喪葬金等。通過這種嚴格的法律規定，使得疫苗案件發生后，能夠最大化保證民眾利益。日本在疫苗安全事件后其救濟工作尤為突出，規定也尤為明確和細致，若接種導致死亡，要處以4250萬日元的罰款，并且每年還要付給家屬相應賠償。日本的醫療體系之所以發達，不僅取決于日本人認真嚴謹的工作態度決定，更重要的是完善法律法規。

4?疫苗監管措施的完善

4.1?完善頂層設計，加大懲處力度

針對現實存在的監管缺陷，應盡快完善疫苗監管制度的頂層設計。在起草、修改涉及疫苗安全監管的法律法規時，應保證充分的透明度，邀請具有豐富疫苗工作經驗、在疫苗工作一線長期工作的人員全程參與立法，積極接納群眾意見。同時保證法律條文的明確性，杜絕下位法違反上位法的現象，變相互沖突為緊密結合。此外，政府應盡快建立針對疫苗生產企業的安全信用評級，加強信息公開，使廣大群眾通過公開渠道了解這些企業真實的生產現狀。

同時，要加大對于違法企業的懲處力度，應該做到區分對待、有重有輕。面對不同性質的主體，應調整相對應的行政措施。針對直接違反相關法律法規的生產銷售企業，一定要從重處罰，不能給予犯罪分子可乘之機。而致害不嚴重且積極補救的企業就從輕處罰，依據自由裁量的原則，保障疫苗企業的合法權益。同時我國不能只是在發生疫苗事故后再采取對應措施，而應在引入的市場化處罰方式中強化對疫苗生產銷售企業的日常監管，可以適當增加新的處罰手段。

4.2?建立疫苗追溯體系，強化全過程管理

疫苗安全涉及的主體多、環節多、流程復雜，監管難度大。實現疫苗的全程可追溯、全過程管理尤為必要。國家應建立疫苗全程追溯制度，要求依規依法在生產、疾控和接種三個環節中完善確立疫苗追溯體系，以特定標識記錄疫苗的生產、運輸、存儲、接種等相關環節的信息，實現疫苗全過程可追溯。

針對疫苗信息公開不透明的現狀，政府應要求相關企業公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業對消費者的欺騙問題，在增強消費者信心的同時，也利于維護政府形象。

4.3?創新監管方式，強化責任追究

疫苗安全的社會影響面廣，這就要求監管部門、生產企業和廣大民眾齊心協力共同維護疫苗質量，只有在政府，民眾，企業的協同管理下，一個強有力的監管機制才會形成。行政上應完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實地檢查有機結合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業生產。在書面力不能及時，就應采取抽檢的方式，而兩者都不行時，果斷采取實地檢查，在法律授權的范圍內直接進入生產的進行檢查。政府可以建立舉報機制，鼓勵群眾積極參與，并為此制定獎懲制度。此舉不僅加大了對疫苗監管的宣傳，還獎勵了有功者，一舉兩得。舉報后則將處罰與獎勵公布于眾，打消部分群體對疫苗安全的顧慮。而企業應加強自檢，針對自身生產的情況，采取有效措施發現問題，及時匯報監管部門并加以改正。

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