淺析我國疫苗監管所存在的問題及對策

高靖函

摘要：接種疫苗是防治傳染性疾病性價比最高的方式之一，有效保障疫苗安全不僅是維護公民健康的必由之路，更是維護社會穩定，促進公共衛生事業發展的強力武器，而近年來疫苗安全案件頻發，透露出疫苗監管領域的相關問題。本文結合我國疫苗監管所存在的問題，深入分析了國外成熟的疫苗監管經驗，對我國一面監管問題進行了檢討，并提出了相應的對策建議。

關鍵詞：疫苗監管? ?問題? ?對策

一、引言及問題的提出

巨大的人口數量推動著我國成為世界最大的疫苗產品生產國和使用國，疫苗安全問題也逐漸引起人們的關注。國內疫苗領域在硬件上并不輸于世界水平，僅已啟動的國家863計劃“疫苗與抗體工程”重大項目就被安排大量經費用于疫苗研制領域，但其研制能力與發達國家仍有較大差距。2003年非典爆發后，疫苗領域的行政壁壘被進一步打破。雖然國內疫苗行業新興企業多，但多以研發傳統疫苗為主，新型疫苗少，產品單一，導致國產疫苗競爭力弱，也給進口疫苗進駐國內市場提供了通道。

此外，近年來，問題疫苗事件以平均一兩年的頻次出現，疫苗安全問題在不斷刺痛大眾敏感的神經，最近爆發的長生疫苗事件，更是把國民對國產疫苗的信心擊得粉碎，國內疫苗行業深受打擊。早在2015年，習近平總書記就提出對于食品藥品安全監管的“四最”：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。這就要求不僅政府應以更加嚴格的要求反省自身疏漏，將人民群眾作為一切工作的出發點和落腳點，并且企業也應樹立安全質量意識，在實踐中嚴格遵循疫苗監管法律制度，切實為食品藥品安全保駕護航。因此，對于疫苗安全事件頻發的我國來說，加強疫苗監管，保障疫苗安全便成為了當下亟待解決的問題。

二、疫苗監管的內涵及我國疫苗監管存在的問題

（一）疫苗監管的內涵

疫苗監管是在疫苗研發、審批、生產、流通、接種等過程中為保障疫苗安全而由專業部門對相關企業單位機構及個人進行的監督管理行為①。自1978年實施免疫規劃以來，我國的醫療衛生水平得到顯著提高，疫苗的普及控制了多種疾病的傳播，極大地降低了傳染病的發病率及死亡率。為保障疫苗安全，2005年，我國根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國傳染病防治法》制定了《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），2016年修訂版《條例》堅持以人民為中心的思想對政府及企業作了明確的職責要求，堅持問題導向，堅持突出重點，采取有效措施嚴格疫苗監管。同時，完善后的監管制度也為單位和個人提供有關機構和部門違法信息做了相關規定。

（二）疫苗監管存在的問題

但在疫苗監管具體實施的過程中，出現了很多問題，包括審批流通監管不足、監管機構的人力資源配置不足、監管信息協作與共享機制缺乏以及賠償制度建設不健全等方面。

首先，生產、流通環節監管所存在的不足給不法分子留下來了可乘之機。透明公開的監管流程的缺乏，也為不少執法人員怠于履行監管職責留下了空間;其次，疫苗監管所產生的問題很大程度上源于監管能力的不足②，而這種不足則是源于監管機構人力資源配置的數量不足以及專業性缺乏所引致的;另外，監管信息協作與共享機制的缺乏也是引致問題疫苗事件爆發的一個重要原因，目前我國疫苗生產流通注射的全流程監管是由多個部門完成的，即藥監部門負責疫苗生產流通的監管，而衛生行政部門負責疫苗的接種。此種疫苗監管體系并沒有建立其信息共享以及監管協調機制，這才使得巨量的問題疫苗竟在地方銷售的過程中暢通無阻。最后，我國也沒有建立起完善的賠償制度，這使得問題疫苗受害者在索賠的過程中，面臨著現實的難題。基本賠償尚難獲得，遑論通過巨額的賠償來震懾疫苗生產機構保質保量地供應疫苗。

三、國外疫苗監管的經驗借鑒及啟示

相較而言，國外疫苗監管體系已經發展建立多年，經過多年的實踐，已經建立起相對完善的疫苗監管體系，有諸多有益的經驗值得借鑒，包括嚴格的疫苗審批檢測流程、縝密的疫苗流通監管體系、完善的人才培養體系、健全的疫苗損害賠償制度等方面。

（一）嚴格的疫苗審批檢測流程

1948年英國政府開始實施NHS（National Health Service）醫療服務體系，是世界上公認醫療監管體系最先進的國家之一，其規定包括疫苗在內的每一批次的生物制品都要進行有效性和安全性的檢驗，并設置生產商自檢和官方藥品檢測兩個層次。就機構設置而言，英國設置的有專門的疫苗資質審查機構，用高標準考核生產企業的研發能力、設備、資金等。同時，英國為全民提供免費醫療服務，壟斷的購買力使生產廠商們不得不嚴格執行檢測要求，其也有效避免了疫苗壟斷的現象。這種嚴格的監管體系使得在英國藥品行業協會登記注冊的64家成員中，只有7家得到了英國衛生部下發的疫苗生產商資質。

法國和德國也有著嚴苛的藥品上市資格申請流程。在法國，新藥在上市前，生廠商的申請資料必須符合歐盟藥品管理65/65/CEE號政令，并向國家健康產品衛生安全局（AFSSAPS）或歐盟藥品評審委員會申請上市許可證。德國則專門設立一個由醫學專家組成的機構，任何一種新型疫苗的產生，都要經過該機構的驗證。

（二）嚴密的疫苗流通監管體系

在3.18山東濟南非法經營疫苗案中，正是由于疫苗流通監管的缺失，才導致疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸而失效，并被非法買賣。而在德國，疫苗冷鏈是德國安全運輸疫苗的標志性裝備。為保證疫苗從生產到流通接種過程中的有效性，疫苗冷鏈運輸專用車由性能完備的特殊材料制成，并配有隨行安保人員。一到達接種單位，疫苗就會被立刻放進專用倉庫。在美國，疫苗冷存倉庫中往往會放置幾大桶水，為的是在倉庫開啟時內部溫度不會變化，其嚴密程度可見一斑。

疫苗事故在監管體系完善的國家并非能夠杜絕，但其卻能在第一時間了解所有問題疫苗的流向并加以控制。加拿大獨有的“全國聯網醫療數據庫”就在此方面發揮了重要作用，只要在數據庫中輸入每一個加拿大人獨一無二的醫療卡號，任何一項醫療記錄，疫苗接種相關信息都可以查得清清楚楚。不僅如此，在加拿大有一款“加拿大疫苗”的APP，這就相當于一個信息交流平臺，不僅方便政府采集疫情信息，人們也可以通過掃描藥瓶上的二維碼了解更多疫苗知識，并于公共衛生機構交流。這樣加拿大就以很低的成本完善了疫苗監管系統，人人既是疫苗知情者也是監督者。

（三）完善的人才培養體系

國外較好的疫苗監管體系的運作離不開其完善的人才培養體系的配合，尤其對一線工作的醫生來說。同理心是一個醫者比才能更重要的品性，在法國，從2012年至今，為培養未來醫者的同情心，巴黎索邦大學校方每年都會組織醫學院的學生去社會福利機構實踐。通過與孤獨的流浪漢、貧苦的母子、年邁的老人、可憐的孤兒的接觸，學生們的同理心逐漸成長，相信在未來他們也將一定是醫療行業的榜樣。

在德國，設立有德國聯邦政府衛生部授權的STIKO（疫苗防疫國家委員會），這個機構不僅負責任何一種新型疫苗的驗證，更會每兩年向全國的醫生推薦疫苗接種方案，更新疫苗醫生的知識網絡，提高其專業素養。

（四）健全的疫苗損害賠償制度

在美國，疫苗損害賠償實行無過錯責任，專門設立一個國家疫苗賠償項目（NVICP），無論任何年齡，只要能夠證明因接種疫苗而導致其傷害的都可以獲得賠償。美國國會于1986年通過了《全國兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），國家疫苗傷害補償計劃也于1988年開始運作，其在每只疫苗銷售時收取一定稅金，作為救濟基金的來源，完善的賠償制度真正開啟了美國國家疫苗安全史③。

與美國類似，日本也建立了比較健全的疫苗事故賠償機制，但不同的是日本明確“結果責任原則”，并成立預防接種健康受害調查委員會，過程相對復雜，但是一旦判定為疫苗本身事故，則一定由政府負責醫療費用。正是嚴謹的賠償制度使得人們對疫苗逐漸提高信心，而我國仍存在疫苗事故審批難，賠償少的現象，使得在完善賠償制度方面任重道遠。

四、完善我國疫苗監管的策略建議

（一）構建新型管理體制，加強各部門合作

完善我國的疫苗監管體系，需要加強各部門合作，使其走向協同治理的道路。通過監管部門、研發部門、衛生部門、財政部門與改革部門合作，建立常態化的協商溝通機制，共同解決我國疫苗產業健康發展所面臨的問題。同時，建立穩定的藥品追溯體系，將電子監管技術應用于醫藥行業運輸領域，實現從疫苗原料選擇到地方接種完成的全流程監管，提高疫苗生產流通的可靠性和安全性④。

（二）建立行之有效的信息溝通平臺

我國除了在監管部門之間建立信息共享溝通機制，還應建立接種者與監管機構之間的信息溝通平臺⑤。這有利于接種者了解防疫知識，從而能夠使其在充分明白所接種疫苗的來源、副作用、接種反應等，進而來自主選擇疫苗接種。同時，這又有利于政府收集相關疫情信息，及時開展相關監管工作，減少疫苗市場流通過程中的違法人為可操作的空間，推動我國疫苗行業健康發展。

（三）加大人力資源投入，提高疫苗監管能力和科技水平

良好監管體系的運作，離不開高素質的監管人才的參與，由其來保障相應監管制度的貫徹執行。科技是第一生產力，開展疫苗監管也離不開科技的參與。在開展監管的過程中，可以推動在監管全過程應用物聯網技術，開發RFID實時監管系統，有效監控疫苗產品質量安全，及時準確追溯問題產品的源頭去向，提高監管水平。

（四）健全賠償制度，加大懲罰力度，提高公民信譽度

針對我國疫苗事故索賠存在“鑒定難、賠償少”的問題，以致人民群眾利益受損的現象，我國應借鑒國外處理疫苗事件的成功案例，并結合國情健全我國特色的疫苗賠償制度。與此同時，應加大對問題疫苗企業的懲處力度，包括懲罰性賠償制度，來維護人民權益。

注釋：

①陳思：《從“全過程”視角檢討疫苗監管制度》，《法制博覽》2018年，第11期，第157頁。

②付豐：《重構我國疫苗供應和監管體系》，《中國黨政干部論壇》，2016年，第5期，第70-73頁。

③宋華琳：《美國疫苗監管體系的啟示》，《中國減災》，2011年，第2期，第52-53頁。

④段志敏：《對疫苗流通與管理的幾點思考》，《行政事業資產與財務》，2014年，第21期，第128-129頁。

⑤宋華琳：《推進我國疫苗監管制度的法律改革》，《中國黨政干部論壇》，2016年，第5期，第74-76頁。

參考文獻：

[1]陳思.從“全過程”視角檢討疫苗監管制度[J].法制博覽，2018，（11）：157.

[2]宋華琳.推進我國疫苗監管制度的法律改革[J].中國黨政干部論壇，2016，（05）：74-76.

[3]付豐.重構我國疫苗供應和監管體系[J].中國黨政干部論壇，2016，（05）：70-73.

[4]段志敏.對疫苗流通與管理的幾點思考[J].行政事業資產與財務，2014，（21）：128-129.

[5]宋華琳.美國疫苗監管體系的啟示[J].中國減災，2011，（02）：52-53.

（作者單位：商丘市回民高中）