藥物臨床試驗進程中常見問題分析及措施

侯 艷，趙 卿*

（空軍軍醫大學附屬第二醫院，陜西 西安 710038）

新藥研究過程中的必經階段為：臨床試驗。臨床試驗對藥物的使用安全性和療效性具有重要價值，臨床試驗也是決定新藥是否能夠上市的主要依據。為了確保受試者的人身安全得到一定保障，必須嚴格按照以下相關規范要求：其一，藥物臨床試驗質量管理規范；其二，國際藥物臨床試驗質量管理規范。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院搜集的4 7 例臨床藥物受試者一般資料。4 7 例臨床藥物受試者中有3 5 例男、1 2 例女；平均年齡為（45.01±16.25）歲。

1.2 方法

采用本院特制問卷調查表分析47例臨床藥物受試者藥物試驗進程中的常見問題。

2 結 果

多因素分析顯示藥物試驗進程中的常見問題有：（1）相關人員的觀念過舊；（2）欠缺藥物臨床試驗質量管理規范知識；（3）臨床試驗標準操作規程不完善；（4）研究經費不足；（5）各個科室之間不夠協調繼而影響析藥物臨床試驗進度（P＜0.05），見表1。

表1 多因素分析顯示藥物試驗進程中的常見問題

3 討 論

3.1 藥物試驗進程中的常見問題分析

（1）相關人員的觀念過舊：根據調查研究資料顯示，諸多受試者以及受試者家屬認為參與臨床試驗是一種被當成小白鼠來進行試驗，因此諸多受試者及其家屬在看完知情書之后不愿意參與研究，導致試驗進度被阻[1]。相關工作人員再給受試者做思想工作時，由于使用到的專業名詞較多，所以導致受試者無法清楚意識到試驗的好處。受試者對于藥物臨床試驗的參加多有疑慮，尤其對試驗參加的風險和經濟賠償等存在較大疑慮，所以降低受試者的參與信心。

（2）欠缺藥物臨床試驗質量管理規范知識：為了保護受試者的安全與合理權益，必須確保臨床試驗數據結果的可靠性和安全性，臨床進行試驗過程中必須加強藥物臨床試驗質量管理規范。在藥物臨床試驗的方案設計之初到具體實施以及結果報告的分析等均需嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規范來。但是，據資料顯示，大部分醫院從事藥物臨床試驗的專業研究人員為兼職者，因此對藥物臨床試驗質量管理規范的認知不夠，與此同時也未認清藥物臨床試驗質量管理規范[2-3]。基于此，在試驗過程中一旦出現問題難以有效解決，導致試驗進度變緩。

（3）臨床試驗標準操作規程不完善：臨床試驗標準操作規程是一種有效的完成臨床試驗工作的書面規章制度，主要用來指導日常操作。部分醫院在開展藥物臨床試驗工作時，由于臨床試驗標準操作規程不完善，導致相關工作人員未準備齊全試驗物資，對相關制度也不夠熟悉，對相關試驗的數據質量也未把握好，最終影響到臨床藥物的試驗開展情況。

（4）研究經費不足：據資料顯示，臨床藥物的研究經費不足，無法調動相關工作人員的積極性和主動性。

（5）各個科室之間不夠協調繼而影響析藥物臨床試驗進度：生化檢驗科、放射科、超聲科等工作繁多，而藥物臨床試驗的開展離不開上述科室，因此上述科室不夠協調會導致受試者依從性顯著降低，從而影響試驗質量。

3.2 措施分析

（1）積極轉變相關人員的思想觀念：讓受試者充分意識到藥物臨床試驗的益處，建立經濟賠償制度以及對其進行隱私保護，消除受試者的顧慮。

（2）重視藥物臨床試驗：醫院需高度重視藥物臨床試驗工作，配備專門的工作人員，組織藥物臨床試驗質量管理規范，不斷完善臨床試驗標準操作規程，投入研究經費，促使各個科室之間能夠協調合作。

綜上所述，藥物臨床試驗進程中常見問題有相關人員的觀念過舊、欠缺藥物臨床試驗質量管理規范知識、臨床試驗標準操作規程不完善、研究經費不足以及各個科室之間不夠協調繼而影響析藥物臨床試驗進度等，臨床需加強針對性解決措施。