認可與檢驗檢測的“管與施”

文/本刊記者 許歡

3月27日—28日，2019中國實驗室發展大會在北京國家會議中心舉辦。在27日的主題報告演講中，國家市場監督管理總局認可與檢驗檢測監督管理司副司長喬東和中國合格評定國家認可委員會副秘書長肖良，對認可與檢驗檢測的管理，從監管者與實施者的角度，展開了論述。

機構改革進行時

國家市場監督管理總局成立以后，機構改革的步伐不斷加大，喬東表示，現在國家把有關產品質量、食品安全、藥品，包括特種設備等與生活息息相關的領域職責都納入進來，對監督管理司的職能要求就是“改革”，包括檢驗檢測和實驗室改革，主要是從五方面考慮：

一是管理。這幾年，按照國務院要求，圍繞著“放管服”的監管，一直在“放”。最近出臺的政策都是關于“放”的政策。比如原來要到現場評審，現在只需自我聲明即可，有些就直接許可了。但政府部門卻加強了自身管理，要求工作人員規范自身行為。過去，機構送審時，何時受理、何時安排評審、何時審定、何時發證，由政府部門決定，超期情況時有發生。現在明文規定超期可以投訴。因此“放”的是大家，“管”的是工作人員。

“服務”則主要強調服務機制。2月底時，很多機構都收到了“對經過檢驗檢測資質認定的機構進行統計”的通知，主要是統計中國有多少檢驗檢測機構，以及每年機構的增減情況，但統計數據仍要4月初才能出來，因此如何讓信息常態化是服務的重點。

二是能力。與認證不太一樣，企業拿到的管理體系認證證書，所證明的是企業有一套質量保障體系。但檢驗檢測機構許可不在證書而在證書附表，也就是企業的檢驗檢測能力，因此改革重點就在檢驗檢測機構能力的提升上。

中國目前有4萬多家檢驗檢測機構，能力卻不一致。這4萬多家機構中有國家級機構、行業部門機構、省級機構、市級機構、縣級機構，差距非常大，所以這方面還需進一步完善。

三是行為。最近我們經常接到檢驗檢測實驗室行為不規范的投訴，比如不做試驗就出報告或者出假報告。不久前有實驗室檢測5個樣品全部不合格，試驗員把報告報給實驗室主任，主任基于對企業的良好印象，把報告出具成三個合格、兩個不合格。這樣隨意出具檢測報告的行為，極大削減了檢測機構存在的意義。檢測機構應公正評判產品質量，不能隨便擾亂規則，對這種行為要加大監管力度，規范檢驗檢測行業。

四是市場問題。在計劃經濟時期檢驗檢測沒有市場，都是由政府指定機構檢驗，因此政府、國有機構是主體。而今，中國檢驗檢測行業市場已形成，在4萬多家檢測機構中，政府、國有機構僅占三分之一，甚至更少，大部分是民營檢測機構。所以檢驗檢測市場是否公開、公正、公平，是政府部門要重視的問題。

五是國際問題。按照國際貿易需求，各國家和地區的檢驗檢測數據要相互承認。中國4萬多家檢驗檢測機構要獲得國際互認是重要問題。中國合格評定國家認可委員會目前已和國際多數認可機構簽署了互認協議。除此之外，我們還成立了國家級產品質量監督檢測機構，代表中國檢驗檢測行業的最高水平，為企業提供服務。

前不久，廣東某企業對澳大利亞出口產品時，企業產品在接受歐洲某知名檢驗機構檢驗時，出具了產品不合格報告，與中國國家級檢驗檢測機構出具的報告不一致，引發了一場官司。最后由國家檢驗檢測機構作為引導，為企業挽回了幾十億的產值。 希望中國能有更多這樣的檢驗檢測機構為企業服務，推進中國檢驗檢測數據獲得國際互認的進程。

認可的實施者

去年，國家市場監督管理總局成立，認可的監管被納入到認可與檢驗檢測監督管理司。喬東在報告中指出：相對于檢驗檢測，認可還不為多數人所熟知，而認可與檢驗檢測監督管理司成立后的主要職責之一，便是對認可工作實施監管。但認可的具體實施，包括對認證機構、實驗室和檢驗檢測機構認可的具體實施，是由中國合格評定國家認可委員會來完成。

肖良在《檢驗檢測的國際互認與中國實驗室認可》的報告中，還通過講解認可的由來，說明認可存在的必要性。肖良稱，要談認可必須先談澳大利亞，因為澳大利亞是第一個成立認可機構的國家。

1938年10月20日，在關于建立國家標準實驗室的綜合報告中，G Lightfoot建議成立一個國家權威實驗室管理機構，負責工業和商業的檢測活動，其理由有三點：一、澳大利亞目前沒有負責滿足社會必須檢測需求的權威機構；二、澳大利亞需要公正的檢測機構，其檢測報告能被買方和賣方雙方接受；三、澳大利亞因為缺少國家權威的檢測機構，其工業發展受到了很大影響。

第二次世界大戰期間，澳大利亞軍需品供應需求和軍需品檢測量大大增加，僅靠澳大利亞軍需品供應實驗室檢測已無法滿足要求，因此1940年2月，軍方要求軍需品供應實驗室和國家標準實驗室，為軍需品檢測機構的批準計劃提供技術支持。因此軍方根據MSL或NSL的推薦意見簽發了檢測機構批準名單。

而為批準名單進行現場檢查，主要檢查以下方面：一、員工的資格和經驗；二、設備的適宜性，包括相關的校準狀態；三、檢測結果的檢查和記錄系統；四、測試程序，特別是當測試結果依賴于測試程序時。

針對以上四個方面，專家對機構進行了檢查，并根據檢查結果認定機構的能力以及機構是否能持續保持狀態，以此來批準名單。通過計劃的實施，機構的檢測質量得到了顯著提升，同時相互間的接受度也提升了，避免了重復檢測。在這種情況下，澳大利亞政府成立了臨時機構，并制定了第一部關于認可機構的規則。1946年，世界上第一個認可機構誕生了。

對于什么是認可？肖良表示，《中華人民共和國認證認可條例》第二條釋義：認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。

據2018年統計顯示：簽署互認的100個認可機構，共認可了76500家實驗室，包括檢測、校準、醫學實驗室和10500家檢驗檢測機構。

此外，肖良還介紹了我國認可在國際上的發展情況。肖良稱，目前發達國家基本是統一采信，認可在國際組織、發達國家、政府機構的采信率在逐漸提高。

我國的認可制度是全世界最全的，既有加入國際互認的檢測和校準實驗室認可、檢驗機構認可、醫學實驗室認可，也有加入APLACMRA的能力驗證提供者認可、標準物質/標準樣品生產者認可，還有未互認的實驗室生物安全認可、GLP實驗室認可、實驗動物機構認可、科研實驗室認可。

值得注意的是科研實驗室認可，因為我國科研數據的可信性在國際上受到嚴重質疑，相關領導對此非常擔心，在了解認可制度以后，表示要用認可的理念規范科研實驗室運作，確保科研實驗室數據的可靠性和可追溯，來提高我國科研實驗室水平。

另外，截至2019年3月20日，共有129份文件作為標準依據開展認可，主要是：認可通用規則，基本認可準則，認可指南，認可說明，專用認可規則，認可應用準則，實驗室認可方案和技術文件。這些文件都能在官網上獲得。

除文件以外，還要依據標準，目前依據的標準有：國家標準GB；國際組織的標準或方法，如ISO、IEC、FAO等；行業標準，如SN、AOAC；政府部門的標準或方法，如EPA、FDA；團體標準（需要驗證）；實驗室制定標準；其他非標標準。需重點說明的是團體標準，團體標準在我國已合法化，但仍處于初創期還未成熟，因此制定團體標準時需要按照非標標準提供證明。