淺析試劑質量對藥品檢驗結果的影響

喻景

【摘要】目的：分析藥品檢驗中使用的試劑質量優劣對實驗結果的影響。方法：研究對象為化學藥物阿苯達唑片的含量測定，采用不同濃度、不同廠家的醋酸作為溶解劑，用紫外分光光度法測定阿苯達唑的含量。結果：對比不同組的含量測量結果有明顯差異。結論：試劑質量易對藥品檢驗結果造成影響，在檢驗過程中嚴格操作、預防試劑質量發生變化，提高試劑質量，能保障檢測結果的準確性。

【關鍵詞】試劑質量;藥品檢驗結果;影響

隨著人們生活水平不斷提高，不良飲食習慣和不良生活習慣等因素影響，導致疾病發生率不斷升高，而藥品是治療疾病的常見方式，加強對臨床藥品檢驗，保障藥品質量，能顯著提高患者的治療效果。但是在臨床藥品檢驗中，有很多因素會影響到檢測結果的準確性，檢驗過程中所用到的試劑質量的優劣就是其中一種重要因素，而且實驗中發現不同廠家或同一廠家不同批號的同一種試劑質量都有很大的差異，從而導致實驗結果存在較大的差異。本文通過在同一藥品檢測項目中采用不同濃度、不同廠家的同種試劑的實驗結果對比，研究在藥品檢驗中試劑質量不同對實驗結果的影響，探討試劑質量的影響及管理措施。

1資料和方法

1.1資料

研究對象為化學藥物阿苯達唑片（安徽圣鷹藥業有限公司;國藥準字H34023639;0.2g/片;批號：180501，），測量阿苯達唑的含量，根據溶解樣品的試劑（醋酸）的廠家和濃度的不同將藥品分為A1組、A2組、Bl組、B2組共4組，其中A1組采用36%醋酸（廠家：成都科龍），A2組采用冰醋酸（廠家：成都科龍），B1組采用36%醋酸（廠家：廣東光華），B2組采用冰醋酸（廠家：廣東光華），每組檢測3份試樣，以上試劑均采用分析純。

1.2方法

儀器：雙光束紫外可見分光光度計TU-1901、電子分析天平（十萬分之一）。

樣品溶液的制備：取阿苯達唑20片，研細，精密稱取約0.0513g，加醋酸10ml溶解，用乙醇稀釋到100ml，濾過，量取續濾液5ml，加乙醇稀釋至100ml，作為樣品溶液，在波長295nm處測定吸光度，按（E%1cm）為444計算阿苯達唑的含量。

1.3觀察指標

對比4組的阿苯達唑的平均含量值。

2結果

每組阿苯達唑含量測量結果值見表l所示。

通過對阿苯達唑片的含量測定實驗，對比4組平均含量值：A1組與A2組平均含量值對比，B1組與B2組平均含量值對比，兩組對比值都有明顯差異，對比結果說明同一廠家不同濃度的醋酸對藥品檢測實驗結果影響明顯;A1組與B1組對比，A2組與B2組對比，兩組對比值亦都有明顯差異，此兩組對比結果說明相同濃度不同廠家的醋酸對藥品檢測實驗結果有影響。通過以上各組間結果值的對比，說明了試劑質量對藥品檢驗結果的影響，在藥品檢驗過程中試劑質量的重要性，若試劑質量低，易導致藥品檢驗準確度下降，而試劑質量高，能顯著提高藥品檢驗的準確度。

3討論

在檢驗檢測中的試劑有很多分類，有按含量的、有按用途、有按來源的、有按性質的、有按質量級別的。按試劑質量級別，在藥品檢驗檢測中根據不同的用途，常用的試劑有：優級純（GR）、分析純（AR）、化學純（cP）、色譜純、基準試劑等，不同級別的試劑主要是體現在其純度和雜質的高低。當試劑質量因素使檢驗結果偏低或偏高、呈現假陰性、使用試劑純度達不到實驗要求，應改用高一級別的試劑進行復試。藥品檢驗中常用的試劑：乙醇、甲醇中具有醛類雜質，而無水乙醇中具有苯類雜質，在進行藥品檢驗過程，這些雜質會對不同的檢測方法造成不同的干擾影響，比如在采用紫外分光光度法進行藥品檢測時，試劑中含有的這些雜質就會出現吸收峰，采用高效液相色譜方法進行檢測時就會產生雜質峰，從而可能導致檢驗結果的偏離，嚴重影響檢驗結果的準確性吲。

在日常的藥品檢驗工作中，試劑的質量對藥品檢驗中的鑒別、檢查、含量測定項目均有不同程度的影響，因此在藥品檢驗過程中，應對所用試劑質量嚴格掌握，降低試劑質量對藥品檢驗結果的影響，從而確保藥品檢驗的準確性和科學性。首先對試劑采購、驗收要嚴格把控，一方面加強試劑驗收，以內在質量作為重點，必要時可采取抽樣檢測方式;另一方面注重廠家產品質量評價工作，和信譽良好、質量認證的供應商進行合作，對有質量不良記錄的廠家的產品不再進行采購合作。其次加強試劑的貯存、使用管理，嚴格按試劑保存要求進行存儲，預防由于吸水、揮發等情況導致質量降低，如藥品顯色劑，由于存放時間長或者頻繁打開，易導致檢驗結果受到影響;在領取使用試劑時按采購時間“先進先出”的原則，避免試劑長時間積壓貯存造成質量降低與不必要的浪費。同時檢驗部門還需要提高每位檢驗人員的業務素質和能力，定期進行檢驗知識培訓和考核。檢驗人員在進行檢驗工作時，應對檢驗方法和所用試劑充分了解和熟悉，能夠正確使用試劑，嚴格按照檢驗標準及操作規程進行操作，如進行藥品的一般鑒別實驗可選用化學純，光譜實驗可選分析純或優級純，色譜分析時最好選用色譜純的試劑;需臨用新配的試劑，要按標準進行新配，不能圖省事使用配制時間較長的試劑，盡量避免人為操作造成的失誤，這樣既能顯著降低試劑質量對檢驗結果造成的影響，從而保障檢驗結果的準確性，同時預防了盲目使用高級試劑和多次復試而導致的成本浪費。當檢驗結果發生異常時，檢驗人員應進行包括檢驗標準、檢驗步驟、所用試劑、儀器、環境等多方面的綜合分析、查找原因，采取相應的措施或方法排除試劑質量對檢驗結果的影響因素，進行相應的復試工作，確保檢驗結果的科學、準確性。

除了在檢驗操作中應避免試劑質量的影響，在制定藥品檢驗標準和方法時也應綜合考慮試劑質量這一因素，例如在紫外分光光度測定時，要排除因試劑雜質產生的吸收導致的吸收疊加等情況的產生，必要時可以明確規定檢驗中所用試劑的質量等級，完善藥品檢驗檢測的標準，提高藥品檢驗結果的準確性。

綜上所述，試劑質量易對藥品檢驗結果造成影響，在檢驗過程中應嚴格按照相應檢驗檢測程序和藥品標準的要求操作，預防試劑質量發生變化，正確使用試劑，能保障檢測結果的準確性，值得在臨床中推廣及運用。