女用避孕套厚度檢測方法

(天津市計劃生育藥具管理中心 天津 300000)

避孕套古已有之，它的歷史最早可以追溯到幾千年前的古埃及，1855年第一個橡膠男用避孕套被生產出來。然而,女用避孕套的發明和使用相對來說較晚， 女用避孕套又稱為陰道套,是20世紀80年代中期由一位名為Lasse Hesse的丹麥醫生首次提出的一種新型屏障避孕工具,早在1992年12月,美國食品藥物管理局已批準女用避孕套用于避孕和預防性傳播疾病。女用避孕套的體積相對較大，覆蓋面積也相對比較廣，所以在使用中通常不會出現容易滑脫和破裂的情況，因而能起到更好的避孕效果。近年來,我國已有多個廠家成功研制開發了適合現代女性使用的女用避孕套并進行了市場的推廣營銷。

技術領域：本方法屬于檢測技術領域，涉及一種檢測方法，尤其是一種女用避孕套厚度的檢測方法。

背景技術：女用避孕套是一種完全置于陰道內的鞘套,在性交時和陰莖抽出時保留在陰道內，用于防止意外妊娠和性傳播疾病(STIs)。

女用避孕套有別于男用避孕套，它在陰莖抽出后保留在陰道內。它的外部元件能夠部分覆蓋女性外生殖器。無針孔、完好的聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效起到阻隔人類免疫缺陷病毒(HIV)、其他性傳播疾病的傳染介質和精子的作用，可有效避孕，并可預防性傳播疾病感染。女用避孕套應能夠完全置入陰道腔內、無針孔、無瑕疵、具有適當的物理特性以使其在使用中不會破裂，同時應使用正確的包裝保護儲存期內的產品、采用恰當的標識方便消費者使用，才能確保其有效性。

為確保安全，在正常儲存或使用過程中，女用避孕套及其所使用的任何潤滑劑、添加劑、敷料、單個包裝材料或粉末物應既不含有也不釋放足以產生毒性、造成過敏、局部刺激或其他危害的物質。

女用避孕套為非無菌醫療器械。生產商應采取適當的預防措施，將產品在生產和包裝過程中產生的微生物污染降至最小。為了確保高品質，女用避孕套應在良好的質量管理體系下進行設計和生產。可參考 ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,ISO 13485和ISO 14971。生產商在產品投放市場前應對新的或改良的女用避孕套進行穩定性測試，以估算其存儲期。以此保證制造商擁有有足夠的數據支持其聲稱的存儲期，并且管理部門、第三方實驗室和購買方能夠獲得這些數據并對其進行評審，這么做也是為了減少第三方進行長期穩定性測試的必要。在產品投放市場前也應對產品進行實時存儲期測試。但本文中涉及的女用避孕套厚度測試不需要在產品投放市場前完成。

現有的清洗劑清洗步驟如下：(1)將包裝內的女用避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出女用避孕套。(2)從女用避孕套中取出所有置入機制并展開，確保在任何方向都不受到過度的拉伸。(3)用剪刀或合適的刀片經向剪開女用避孕套。(4)將女用避孕套放在異丙醇內洗去潤滑劑。干燥到恒量,± 10 mg。

現有的清洗劑的清洗次數需要至少3-5次，多次清洗容易造成聚合物薄膜的損壞等影響檢測潤滑劑的事，影響檢測結果的準確性。

本方法的目的在于克服現有技術的不足之處，提供一種操作簡單、結果準確的女用避孕套厚度的檢測方法。

本方法的優點和積極效果是：本方法提供的女用避孕套厚度的檢測方法中將避孕套的清洗溶劑進行了進一步的研究，找出一種更好的、更快的清洗掉避孕套上潤滑劑的方法，實現快速、準確、重復性好的檢測方法，給整個檢測帶來極大的方便。

本方法提供的一種女用避孕套潤滑劑總量的檢測方法中避孕套的清洗溶劑可以加入表面活性劑，能夠將硅油等潤滑劑迅速清洗掉，保證盡快恒重。

附圖說明

圖1

圖1為本方法中記號筆的畫線方式，沿圖中虛線畫,其中：1為女用避孕套套體 2為剪裁線 3為保持機制 4為女用避孕套支撐底圈。

具體實施方式：下面結合附圖并通過具體實施例對本檢測方法作進一步詳述，以下實施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本檢測方法的保護范圍。

置入機制：女用避孕套的設計應包括一個機制或工具幫助將其插入并放置在陰道內。

保持機制：女用避孕套的設計應包括陰道內保持機制，使女用避孕套在性交過程中保持在陰道內的狀態，并且在使用后能安全取出。陰道內部保持機制可附于女用避孕套上或置女用于避孕套內。陰道內部保持機制包括但不限于彈性環和開孔或閉孔海綿組件。

一種女用避孕套厚度的檢測方法，操作步驟如下：(1)將包裝內的女用避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出女用避孕套。(2)從女用避孕套中取出所有置入機制并展開，確保在任何方向都不受到過度的拉伸。(3)用剪刀或合適的刀片經向剪開女用避孕套。(4)將女用避孕套放在異丙醇或其它適當的溶劑內洗去潤滑劑。干燥到恒量,± 10 mg。(5)將標尺調至零，測量女用避孕套開口端與閉口端的中點的厚度。重復測量三次并計算三次所測的平均值，所述三個測量點的選擇要確保距離女用避孕套根部支撐底圈的長度是相等的。(6)另取于女用避孕套開口端與閉口端的中點等距的兩個點上重復步驟(5)。

當表面溶劑組成為異丙醇：聚丙二醇：乙醇=93:5:2(重量比)時，清洗兩到三次即內能夠達到恒中。

當表面溶劑組成為異丙醇：AEO-3：乙醇=93:5:2(重量比)時，清洗兩到三次即內能夠達到恒中。

上述步驟(5)的厚度可以采用厚度儀檢測，在厚度儀的端部垂直固裝面積為2平方厘米的圓片或方片，用于增加檢測面積，提高檢測準確度。

經反復多次試驗后證明，使用本方法清洗后的女用避孕套，只需清洗2-3次即可干燥至恒量,± 10 mg；現有的清洗劑的清洗次數需要至少3-5次才可干燥至恒量,± 10 mg。本法極大提高了檢測速率，能有效避免因多次清洗造成聚合物薄膜的損壞等影響檢測潤滑劑的現象，提高了檢測結果的準確性。