藥物制劑工藝開發與產業化發展

摘要：我國在科學研究方面取得的成就非常顯著，但在藥物研發方面，與發達國家相比，仍未達到國外先進水平。主要導致這種現象的原因是對藥品開發的重視程度不足、資金投入比較少、沒有確定長期的研發目標、藥品研發所需的原材料不充足等。從總體來看，我們國家在進行藥品研發的過程中，缺乏對藥品的創新和優化，特別是藥物制劑，其工藝開發與產業化發展都比較落后，醫藥行業需要注意這一點，改善藥物制劑研發中存在的不足，促進藥物制劑工藝開發與產業化發展。

關鍵詞：藥物制劑;工藝開發;產業化

1.藥物制劑工藝放大效應

不同種類的藥物制劑的放大效應是存在差別的，所以在進行不同的操作時，一定要從不同是的角度來考慮。比如，將藥末放在膠囊中時，這項工藝的放大效應就比較小;小瓶溶液在進行高溫滅菌時產生的工藝放大小效應也比較小;而對于一些固體的藥品、脂質體或者是乳劑等類型的物質，在操作的過程中會采用其他方式進行處理，那么這類物質在處理的過程中所產生的工藝放大效應則比較大，而且在處理的過程中，還會受到多種因素的影響，比如設備、工藝參數、環境條件等，無法有效的掌握好每個成分之間的變化情況。

為了關注在工業生產或銷售過程中臨床階段證明的藥物的有效性和安全性，擴大藥物制劑的過程需要確保產品質量的一致性。有必要對某些藥物的人體吸收和體外釋放進行相關的試驗和研究，并在過程擴增試驗中監測制劑的性能釋放。對于一些放大效應大的藥物，應逐步擴大生產規模。在國外緩釋微球生產規模擴大的過程中，膨脹量通常增加一倍，應對微球的參數進行評估和驗證，以確保產品質量和相關設計要求和標準，試點和工業化階段是一個非常重要的部分。已經從表面層面的工藝放大過程中分離出來，是否可以將申報的工藝應用于生產，產品質量是否可以再現，藥品的安全性和有效性。如果過程擴增過程發生重大變化，應重新檢查相關的臨床研究和穩定性研究。

2.藥物制劑工藝產業化問題因素

制備過程分為：實驗室，然后是小規模生產，最后是規模生產。為了實現這三個階段的平穩過渡，必須確保對前一階段進行扎實而全面的研究。應該在整個過程中投入大量資金，例如技術上稱職的團隊和完善的配套設備。

在開發藥物的過程中，開發和研究藥物制劑的過程非常重要。大多數國內制藥公司或研究機構存在研發水平低，投資少，條件不完善的問題。同時，還存在時間緊迫，原料來源少等因素，實驗室測試次數和數量有限。對配方工藝的研究還不充分，對影響產品質量的各種工藝因素的研究還不到位。一些轉讓配方技術的項目沒有考慮工藝設備的適用性，原材料，質量和放大效應。因此，一些制劑在應用過程中存在重大缺陷。這一過程和實驗室處方的不成熟，給早期的初步試點和產業化帶來了很大的障礙，往往是中試規模或行業。在此過程中處方和過程的變化。

在一些較發達國家的國家，工業化研究時間較早。在第三階段臨床試驗開始之前，試驗產品的生產已達到大規模生產的水平，使用該試驗的樣品是可靠和客觀的。臨床和藥代動力學數據的基礎，這樣做的成本將大大增加，但重要性是不言而喻的。此外，工業化研究和相關核查由專門機構進行。完工地點是一個專門的研究場所，擁有各種生產設備（設備儀器）。產品批準后，標準化和成熟的相關工藝程序可以轉移到生產車間。傳遞。相對而言，國內大多數制藥企業和研究機構的模式還不完善，工業化研究階段存在的問題是顯而易見的。當藥物在生產車間進行測試時，如果存在技術問題，將對生產訂單，GMP管理和生產訂單產生影響?？傊?，國內藥物制劑工藝不能形成良好的工業化的原因是制劑的工藝開發不充分，缺乏產業化研究。同時，對藥物的特性，過程和質量之間的關系缺乏透徹的理解。

3.藥物制劑工藝及其產業化對策

（1）提高制劑工藝的開發研究水平

藥物制劑是一種特殊的商品，如果藥品在市場中受到無序競爭或者過度競爭，那么就會在一定程度上抑制該行業的發展。許多企業在發展的過程中都存在開發水平低的現象，而且藥品開發種類有待增加，重復性藥品比較多，另外，企業的投入資金不足，這些因素都會影響醫藥行業的產業化發展。所以，對其進行宏觀調控是非常有必要的，要出臺藥品生產的相關政策，落實到企業的發展中，促進藥品的研發。

藥物制劑在研發的過程中所涉及的內容是非常多，包括的知識內容也非常的廣泛，并且對研發人員的技術水平、專業性、研發經驗都有很高的要求。在進行研制的過程中，也要對使用的設備、原材料進行質量的檢驗工作，另外，還要對質量評價體系和相關標準進行綜合考慮。在藥物制劑研發的過程中，可以根據研發的實際需求來選擇工藝和條件，并對影響藥品研發的因素進行反復實驗，通過試驗找出影響藥物制劑研發的主要因素，針對主要因素來進行針對性的處理，設計出有效開發方案，這樣可以提高藥物制劑開發工藝的有效性和實用性，對藥物制劑產業化的發展和后續的研究有著促進作用。

（2）加強中試和產業化研究

如果一項技術尚未通過試點測試，則會出現許多不可預測的問題。如果突然過渡到加工規?；蚬I生產，將會有很大的風險，試點和工業化研究的兩個環節非常重要。有必要設立相關基地和技術團隊，評估特定藥物的過程放大效果，實現三個階段的平穩過渡。

（3）推動企業成為研發主體

發達國家研發藥物的主體是企業，但國內企業主要以生產為主。企業應與研究機構合作，整合研發資源，以提升公司作為研發實體的地位。企業應該對藥品質量管理的概念有一個深入的了解，并將項目的研發過程與市場聯系起來，以便在設計處方時考慮試點和產業化，并確保藥物質量。

結束語

藥品質量與輔料密切相關。要加強對國內藥材的管理，監督其質量。同時，應制定相關標準，藥物制劑研究和產業化的發展需要高素質人才的支持。因此，各大院校需要重視藥學等相關課程，培養更多優秀人才。

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