中藥及草藥治療丙型肝炎隨機對照試驗的質量評價

摘要：目的：評價中藥和中藥治療丙型肝炎的隨機對照試驗（RCT）質量。方法：搜索數據庫獲取相關RCT。使用Cochrane“偏倚風險評估”工具和CONSORT（2010版）條目評估RCT的方法學質量和質量，并使用SPSS 23.0軟件進行描述性統計分析。結果：截至2018年12月，共納入114項隨機對照試驗，其中英語15項，中文99項。隨機方法，分配隱藏，盲法，脫落和計劃登記的報告率分別為17.5%和4.4%，以及14%與20.2%還有5.3%。在CONSORT（2010年版）的37個項目中，報告的質量是結構化摘要和主要的納入標準以及干預措施與具體使用的統計方法;報告的質量主要是對于收集的地點以及位置，招聘期和后續時間以及危害等進行確認;報告質量差或非常差（報告報告率≤10%）。英國RCT報告條目的數量更多（P lt;0.001）。結論：總體而言，中藥和中藥治療丙型肝炎RCT的方法學質量和報告質量仍然較低，仍有改進的空間。

關鍵詞：丙型肝炎;中藥;隨機對照試驗;方法學;報告質量;方法學質量;現狀

丙型肝炎是一種全球傳染性疾病，對人類健康構成嚴重威脅。根據世界衛生組織的最新統計數據，全世界有1.85億人感染。目前，西醫在丙型肝炎的治療方案中有許多亟待解決的問題，如不良反應較多和成本相對較高自己潛存的耐藥性。近年來，中藥以及中草藥已經被證明在對于丙型肝炎臨床實踐以及研究過程中具有一定的有效性。當前在臨床實踐過程中仍然有較多的使用空間，隨機對照試驗（RCT）的研究成果也相對較多眾多。然而，由于其研究成果轉化率低，尚未為臨床實踐指南的制定提供高水平的證據，許多治療和處方難以總結和推廣。如何進一步提高中藥和中草藥治療丙型肝炎的臨床研究質量，形成推廣和使用的高水平證據。

1 資料與方法

1.1文獻來源

檢索數據庫。

1.2檢索策略

根據每個數據庫的檢索特點，選擇MeSH術語和自由詞，以及關鍵詞與標題等多種匹配方法進行系統檢索，保證搜索的全面性。搜索的開始和結束日期是為每個數據庫構建的、。

1.3納入標準

1）研究類型：RCT; 2）受試者：丙型肝炎患者符合公認的診斷標準; 3）干預控制類型：觀察組包括中藥湯劑，中藥制劑（片劑，丸劑，膠囊劑，粉劑，注射劑等）和中草藥，原植物，藥材和植物成分的有效成分提取物均在草藥的種類[11]，對劑量和療程沒有限制;對照組由抗病毒常規治療，非特異性治療或安慰劑治療指南推薦[12-14]; 4）結果指標：療效和安全結果; 5）語言：中文和英文。

1.4排除標準1）重復出版的文獻; 2）無法提取數據的文檔和摘要。

1.5數據規范和數據庫建立

1.5.1數據庫的建立使用NoteExpress 3.2建立文件管理數據庫。

1.5.2數據庫規范數據庫RCT方法學質量通過Cochrane協作網[8]推薦的“偏倚風險評估”工具進行評估。

1.6 數據分析

采用SPSS 23.0統計軟件進行描述性統計，計量資料組間比較根據是否符合正態分布，若2組獨立且服從正態分布的數據間比較采用t檢驗，若不服從正態分布則采用秩和檢驗。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻篩選

最初，檢索了1，726篇文章，排除了406篇文章，閱讀了1 012篇文章，排除了308篇文章。在閱讀全文后，排除了72篇未明確診斷為丙型肝炎的文章和72篇非隨機對照試驗的文章。 41篇干預類型不符合的文章。最終共納入114項研究。

2.2納入研究的基本特征

共納入114項隨機對照試驗，其中一項未滿18歲，其余受試者為成人。在2010年之前（包括2010年），在CONSORT聲明之前發表了48項研究（42.1%）;其余66項研究（57.9%）是在2010年之后的CONSORT聲明之后發表的.15項研究（13.2%）以英文出版，其余99項研究（86.84%）以中文出版。

2.3方法論質量

2.3.1隨機序列的生成

114項研究包括（100%）提到方法部分的“隨機”分組，其中20項研究（17.5%）報告隨機方法，15項使用隨機數字表，5項使用計算機軟件生成隨機編碼。

2.3.2隨機分配隱藏

五項研究（4.4%）報告隨機分配隱藏，其中兩項由藥房控制，一項具有連續編號，密封，不透明的信封，一項具有網絡控制，一項未實施。

2.3.3盲法

16項研究（14%）實施致盲，其中一項僅對受試者失明，13名受試者和醫務人員失明，2名受試者，醫務人員和結果評估員失明五項研究（4.4%）稱“盲”和“安慰劑”控制“但沒有描述盲法和安慰劑;兩項研究提到“雙盲”，但試驗和對照藥物制劑，劑量明顯不一致，盲法可能被破壞。

3討論

RCT是評估臨床療效的最有效方法，其質量直接影響循證轉化和利用。只有采用嚴謹方法和高質量報告的高質量研究才能為臨床實踐轉化和指南制定提供可靠的科學依據。我們呼吁未來的研究人員關注臨床注冊問題，以提高試驗的透明度，促進高質量，多中心，隨機對照臨床試驗的實施，嚴格規范臨床試驗的設計和實施，并詳細說明一代隨機序列的隱藏和盲目性。在測試和測試期間是否存在脫落或丟失數據的情況，這些對于提高中藥和中草藥中丙型肝炎RCT的質量，促進和使用研究結果以及系統評價或數據合并。此外，期刊和雜志應高度重視對臨床研究質量的控制，并使用CONSORT標準及其后續的擴展版本作為提交和審查的規范，并加強實施。定期對評審人員進行相關知識和技術培訓教育，嚴格控制臨床研究的出版，為最終形成循證證據打下堅實的基礎。

參考文獻：

[1]趙西太，聶青和.直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的不良反應、物相互作用及安全性[J].臨床肝膽病雜志，2017，33（6）：1067-1074.

[2]費宇彤，劉建平.國際草藥CONSORT聲明及中藥臨床試驗報告規范化問題思考[J].中國中藥雜志，2008，33（1）：89-94.