全自動尿液分析儀復(fù)檢規(guī)則的建立

趙文慧 高鵬

【摘 要】目的：制定全自動尿液分析工作站規(guī)則，該工作站由干化學(xué)尿液分析儀北京華晟源醫(yī)療科技有限公司H-Ⅱ和愛威科技股份有限公司AVE-766尿液有形成分析儀組成，并對比該方案的臨床應(yīng)用效果。方法：在工作站測試總共1715個樣本，每個樣本用尿沉渣顯微鏡檢查。通過分析這兩種方法的測試結(jié)果，驗證實驗室尿液分析工作站的規(guī)則，并對300個樣本進行了評估。結(jié)果：通過檢測1715個樣品，以人工顯微鏡檢查結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)。尿液分析工作站的1.22%為假陰性率，2.97%為假陽性率，33.41%為復(fù)發(fā)率。另外一個儀器的臨床檢查結(jié)果：1.33%為假陰性率，1.66%為假陽性率，35.33%為復(fù)發(fā)率。結(jié)論：本實驗室已經(jīng)開發(fā)并審查了自動尿液分析工作站的重新測試規(guī)則，可以篩除假陰性率，假陽性率和重復(fù)率，證明該規(guī)則可用于臨床工作。

【關(guān)鍵詞】全自動尿液;分析儀;復(fù)檢規(guī)則

中圖分類號 ：R446? 文獻標(biāo)識碼 ：A

【中圖分類號】? R446.12

【文獻標(biāo)識碼】 A? 【文章編號】 1672-3783（2019）04-03-221-02

引言

尿液檢查屬于常規(guī)臨床檢查，檢查量大，儀器發(fā)生故障次數(shù)比較多。因此，日常維護尤為重要，北京華晟源醫(yī)療科技有限公司H-Ⅱ型號是一種常見的尿液發(fā)生器。本文分析了儀器的日常維護和高誤差的發(fā)生。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來源收集

2015年，對入住山西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的的患者的尿樣進行了檢查，其中包括1123名男性和892名女性，年齡大概在1至88歲之間不等，每個樣本20毫升。其中，1715樣本用于建立規(guī)則，300用于驗證規(guī)則。以上樣本包括醫(yī)院住院部門的所有病房，其中包括腎臟病學(xué)和泌尿科。

1.2 儀器與試劑

干式化學(xué)尿液分析儀使用的是北京華晟源醫(yī)療科技有限公司H-Ⅱ型號和愛威科技股份有限公司AVE-766的尿液有形成分析儀，配套試劑和IQ質(zhì)量控制/焦油溶液（批號）（475-0060）;尿沉渣離心管，離心機，OLYMPUS顯微鏡; FastRead-10尿沉渣計數(shù)板。尿液分析儀AVE-766嚴(yán)格按照儀器手冊用于樣品的檢驗，嚴(yán)格控制檢驗質(zhì)量和測試。

1.3 方法

樣品測試：所有樣品首先用北京華晟源醫(yī)療科技有限公司H-Ⅱ尿液干化學(xué)分析儀和愛威科技股份有限公司AVE-766尿液分析儀進行測試。 AVE-766尿液成型分析儀的結(jié)果由經(jīng)驗豐富的測試工程師確定。同時，通過手動顯微鏡檢查10ml樣品（并在2小時內(nèi)檢測）。人工顯微鏡檢查方法是基于全國臨床檢驗程序（第4版）推薦的測試方法對尿沉渣的沉淀進行檢測，對10毫升新鮮尿液檢測，采用400g離心力并且處于5分鐘進行檢測。離心后，棄去上清液一次，從離心管底部取出約0.2ml液體，混合均勻，并在FastRead-10尿沉渣板上涂抹適量。在低放大率（10×10）鏡像場中，使用至少20個視場的平均值;可以在高放大倍率（10 x 40）的至少10個視野中看到。每份標(biāo)本均由雙盲法進行報告（由兩位經(jīng)驗豐富的主管操作）。

陽性標(biāo)準(zhǔn)：紅細(xì)胞，白細(xì)胞，透明管型高于參考范圍的最高上限，如果存在病理型管型時，并且它們都比較老。干尿分析儀的RBC，WBC和PRO呈弱陽性，“+/-”用這“+～++++”表示陽性為什么程度。 AVE-766尿液有形式分析儀的參考范圍由制造商提供：1 RBC：小于等于10/μL（男性），小于等于13/μL（女性）; WBC：小于等于12/μl（雄性），小于等于20/μl（雌性）;CAST：小于等于0.5/μl。顯微鏡的顯微鏡具有部分參考范圍，由實驗室根據(jù)文獻驗證。RBC：0-4 / PS（男性），0-9 / HP（女性）; WBC：0-5 / HP（男性），0-12 / HP（女性）; 3CAST：0～機會/ LP為參考范圍驗證規(guī)則審查：使用驗證規(guī)則，分析300個經(jīng)過驗證的樣本，對假陽性率，假陰性率和重復(fù)率進行計算。

2 結(jié)果

2.1 本實驗室尿液分析工作站復(fù)檢規(guī)則的假陰性結(jié)果

自動尿液分析工作站標(biāo)本進入復(fù)檢規(guī)則被正確檢出陽性或陽性。即儀器結(jié)果為陰性和人工顯微鏡檢查結(jié)果呈陽性（假陰性）有53例。其中，15例干細(xì)胞紅血球化學(xué)呈輕度陽性，9例白細(xì)胞干化學(xué)呈弱陽性，29例呈管型陽性。

2.2 在驗證規(guī)則中的樣本的實際假陰性率和假陽性率

另有21個假陰性樣本沒有進入重新審查規(guī)則而被遺漏，干化學(xué)和沉積物的結(jié)果是陰性的，21個樣品通過人工顯微鏡檢查呈陽性。因此，根據(jù)本研究中制定的驗證規(guī)則檢測假陰性率為1.22%（21/1715）。同樣，51例誤報未納入復(fù)檢規(guī)則，因此在本研究中應(yīng)用復(fù)檢規(guī)則后，誤報率為2.97%（51/1715）。

3 結(jié)論

尿沉渣分析儀AVE-766使用平面流式細(xì)胞技術(shù)，高速攝影成像和自動粒子識別技術(shù)的原理，根據(jù)形成的尿液的特性對每個顆粒組進行分類，AVE-766自動化的優(yōu)勢就是特殊性和敏感性高。在本研究中選擇的1715個樣本中，21個樣本在重復(fù)規(guī)則中不被認(rèn)為是假陰性，1.22%為假陰性率，其中有12項白細(xì)胞被遺漏。該研究還通過瑞氏染色發(fā)現(xiàn)了8個樣品中的白細(xì)胞被認(rèn)為成淋巴細(xì)胞，其他9個樣本的紅細(xì)胞被遺漏。21個樣本的膀胱鏡檢查都小于18 / PS，腎病檢驗沒有遺漏，呈假陽性有51例樣本，2.97%為假陽性率，其中，晶體和真菌孢子都與紅細(xì)胞和白細(xì)胞混淆，并且粘液細(xì)絲被誤認(rèn)為是管的類型。

在實驗的第一階段，即1715個樣本的檢測，包括復(fù)議規(guī)則都沒有“腎科和泌尿外科患者應(yīng)鏡檢”，但在驗證實驗中測試規(guī)則的第二階段使用了該標(biāo)準(zhǔn)，最后出現(xiàn)誤報率下降，重復(fù)率增加。目前有兩種類型的自動裝置用于檢測臨床實驗室中的尿液，一個是SYSMEXUF系列尿液分析系統(tǒng)，另一個是IRISAVE-766代表的尿液分析系統(tǒng)。這兩種不同的檢測各有利弊，在這項研究中使用的儀器包括 迪瑞H-Ⅱ和尿液分析儀形成AVE-766，形成一個完全自動化的尿分析工作站。復(fù)檢規(guī)則使用后，假陰性率為1.33%，而其他設(shè)備進行尿形成系統(tǒng)分析，1.07%的假陰性率。使用復(fù)檢規(guī)則后的尿液流動細(xì)胞分析系統(tǒng)的研究假陰性率為1.34%，1.3%。

在尿分析的復(fù)測測試中，漏報率應(yīng)盡可能低，但目前尚不清楚低到什么程度，各種研究人員使用驗血驗?zāi)虻囊?guī)則時，驗證規(guī)則要求的誤報率小于5%。這項研究的結(jié)果表明，相比于血液分析復(fù)檢，尿液分析的時間很少，并且還有具有操作方便的有點，同時應(yīng)制定更嚴(yán)格的福建規(guī)則，以提高檢測效率的準(zhǔn)確度，降低檢測錯誤率。

總之，必須指出的是，尿液分析復(fù)測規(guī)則的假陰性率必須小于2%才能用于臨床實驗室。

參考文獻

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