實例解析標準在食品生產(chǎn)許可審查中的應(yīng)用

鄧媛媛

我國為規(guī)范食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產(chǎn)許可活動，保障人民群眾飲食安全，依法規(guī)定在中國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動的，均須取得生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可包含申請、受理、審查及決定，審查是其中關(guān)鍵的一環(huán)。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查，本文提到的審查專指申請材料審查。標準是指導(dǎo)企業(yè)開展食品生產(chǎn)的重要依據(jù)，本文探討的標準為企業(yè)執(zhí)行標準，包括食品質(zhì)量標準和食品安全標準。

申請材料的審查主要審查其完整性、規(guī)范性及符合性。除了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》）及審查細則外，標準也可成為審查的重要依據(jù)。標準在審查中的應(yīng)用，筆者認為有以下五個方面。

判斷食品類別

大部分食品都有審查細則，不同食品的審查細則對其基本生產(chǎn)流程、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、必備的生產(chǎn)資源、必備的出廠檢驗設(shè)備、檢驗項目等要求各不相同。還有些類別屬于限制類產(chǎn)品，是不能許可的。所以在審查時，先要判斷申請的產(chǎn)品類別是否正確。

審查企業(yè)申報的產(chǎn)品類別，主要是結(jié)合產(chǎn)品執(zhí)行標準的范圍定義、相同或相似產(chǎn)品的國家/行業(yè)標準的范圍定義及產(chǎn)品實際工藝，最終確定產(chǎn)品的類別。

我們通過下面這個例子來解析審查過程。某企業(yè)申請其他蒸餾酒生產(chǎn)許可?！讹嬃暇品诸悺罚℅B/T17204- 2008）中定義“其他蒸餾酒”為除了白酒、白蘭地、威士忌、伏特加、朗姆酒、杜松子酒、奶酒以外的蒸餾酒。也就是說，只有排除多糧酒不是上述酒類，才能認定其為“其他蒸餾酒”。該企標《多糧酒（蒸餾酒）》（Q/XZY0001S- 2018）對產(chǎn)品的定義為：以大米、糯米、紅糯米、小麥、高粱、蕎麥、黑苦蕎麥、玉米、燕麥、糯高粱為主要原料，添加酒，經(jīng)傳統(tǒng)半固態(tài)法糖化發(fā)酵、蒸餾、陳釀、勾兌、灌裝等工藝加工制成的蒸餾酒?！栋拙乒I(yè)術(shù)語》（GB/T15109- 2008）對白酒的定義為：以糧谷為主要原料，用大曲、小曲或麩曲及酒母等位糖化發(fā)酵劑，經(jīng)蒸煮、糖化、蒸餾而制成的飲料酒。多糧酒的的主要原料及工藝與白酒相類——該產(chǎn)品有可能是白酒。為了進一步確定該產(chǎn)品是否為白酒，筆者依據(jù)《白酒工業(yè)術(shù)語》（GB/T15109-2008）中對白酒原料及工藝的規(guī)定，將多糧酒與白酒的原料、發(fā)酵劑、釀造方法及工藝流程進行對比。經(jīng)過對比可以看出：該產(chǎn)品主要原料大米、小麥、玉米、高粱屬于白酒的主要原料；酒曲是大曲、小曲、麩曲等糖化發(fā)酵劑的俗稱；使用的半固態(tài)法糖化發(fā)酵法為白酒的其中一種釀造方法；工藝流程與白酒相同。綜上判定，該企業(yè)生產(chǎn)的多糧酒不屬于其他蒸餾酒，而是白酒。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011版）：“白酒生產(chǎn)線屬于限制類”及《促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》第十八條：“對屬于限制類的新建項目，禁止投資。土地管理、城市規(guī)劃和建設(shè)、環(huán)境保護、質(zhì)檢、消防、海關(guān)、工商等部門不得辦理有關(guān)手續(xù)?！币?guī)定，審查機構(gòu)建議不予許可該企業(yè)的申請。

判斷生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否齊備

企業(yè)進行生產(chǎn)應(yīng)當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)備，審查機構(gòu)按企業(yè)提供的《食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單》審核其設(shè)備設(shè)施是否齊全。判定設(shè)施設(shè)備是否齊全，除了依據(jù)審查細則，有時候還需依據(jù)標準。舉個例子，以下為某速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備、設(shè)施清單。

經(jīng)核對，該企業(yè)的設(shè)備設(shè)施基本符合審查細則中“速凍其他食品”必備生產(chǎn)設(shè)備要求。我們再來審查企業(yè)標準《速凍調(diào)配果肉》（Q/ GXBX0001S- 2018），該標準將菌落總數(shù)作為衛(wèi)生指示菌，規(guī)定菌落總數(shù)≤300000，說明企業(yè)對微生物有控制要求。要控制微生物數(shù)量，要么在工藝中加入殺菌流程，要么對環(huán)境的清潔度進行控制。該產(chǎn)品的工藝流程為：原輔料→預(yù)處理→調(diào)配→內(nèi)包裝→速凍→外包裝→成品。整個工藝流程中無殺菌等微生物的控制措施。據(jù)了解，該企業(yè)的速凍果肉直接配送至奶茶店，為了保持水果的口感，未設(shè)置殺菌環(huán)節(jié)，而奶茶店制作水果飲料時也無高溫殺菌工序，筆者認為，無論是為了確保食品安全，還是符合標準的要求，企業(yè)都應(yīng)當從生產(chǎn)場所上對微生物進行控制?？刂剖称芳庸み^程中的微生物數(shù)量，只配備消毒燈是不夠的，還需要在生產(chǎn)車間配備對環(huán)境空氣清潔消毒的設(shè)施，而企業(yè)提交的清單中，未發(fā)現(xiàn)該設(shè)施，因此認為企業(yè)設(shè)施不齊全。

判斷原輔料是否合法

食品使用的原輔料種類繁多，要著重審查他們是否是法律法規(guī)允許使用的物質(zhì)。從標準方面審查食品原輔料的合法性，可以有兩個切入點。一是對照衛(wèi)計委發(fā)布的各類公告文件，核實企業(yè)標準中納入的原輔料是否屬于藥食同源食品、普通食品、新資源食品或能用于保健食品的食品。如某企業(yè)生產(chǎn)水果酵素，執(zhí)行的企業(yè)標準中的配方含有“化橘紅”，經(jīng)過對照上述公告，發(fā)現(xiàn)其屬于藥品，不屬于食品，不能用于食品生產(chǎn)。二是對照產(chǎn)品標準術(shù)語和定義中規(guī)定的原輔料，審查配方中的原輔料是否能用于該類食品生產(chǎn)。如某企業(yè)生產(chǎn)醬鹵肉，執(zhí)行《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）標準，產(chǎn)品配方含有大豆分離蛋白，如何判斷這個物質(zhì)是否能用于該產(chǎn)品呢？第一步，明確大豆分離蛋白的類別。根據(jù)《食品安全國家標準食品加工用植物蛋白》（GB 20371- 2016 ）的術(shù)語和定義可知，大豆分離蛋白是一種植物分離蛋白，從大豆中提取，屬于豆制品。第二步，確定豆制品是否在標準定義的原輔料范圍內(nèi)?！夺u鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）對醬鹵肉的定義為：以鮮（凍）畜禽肉和可食副產(chǎn)品放在加有食鹽、醬油（或不加）、香辛料的水中，經(jīng)預(yù)煮、浸泡、燒煮、醬制（鹵制）等工藝加工而成的醬鹵系列肉制品。這個定義中的產(chǎn)品原輔料未包含豆制品，因此大豆分離蛋白不能作為該產(chǎn)品的原輔料。

判斷執(zhí)行標準是否適用于產(chǎn)品

產(chǎn)品標準包含食品定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等一系列技術(shù)指標，是指導(dǎo)企業(yè)開展生產(chǎn)的重要工具，若標準不適用于產(chǎn)品，將會影響標準對產(chǎn)品生產(chǎn)的指導(dǎo)與監(jiān)控效果。審查標準是否與產(chǎn)品相匹配，主要從標準的術(shù)語、定義、范圍找異同。如某企業(yè)生產(chǎn)桑果白蘭地，執(zhí)行標準為《白蘭地》（GB/ T11856- 2008）。該標準規(guī)定白蘭地的原料為葡萄，而企業(yè)使用的原料為桑椹，與標準不一致。所以，該標準不適用于桑果白蘭地。

判斷試制產(chǎn)品合格檢驗報告是否有效

《通則》規(guī)定，新辦企業(yè)需要提供試制產(chǎn)品檢驗合格報告，但未規(guī)定報告取得后多長時間內(nèi)申請許可，該報告有效。有些許可機關(guān)認為取得報告后半年內(nèi)申請許可有效的，有些認為一年內(nèi)報告都有效。筆者認為，可以參考標準中的型式檢驗規(guī)定確定有效期。

型式檢驗具有參考性的原因有二，首先，型式檢驗和試制產(chǎn)品檢驗項目是基本一致的。型式檢驗是依據(jù)產(chǎn)品標準，對產(chǎn)品各項指標進行的全面檢驗，檢驗項目為技術(shù)要求中規(guī)定的所有項目，俗稱全項檢驗。試制產(chǎn)品檢驗報告的檢驗項目包含執(zhí)行標準中規(guī)定的所有項目，也是全項檢驗。所以，筆者認為二者的檢驗項目相同。其次，型式檢驗規(guī)定，產(chǎn)品停產(chǎn)一定時間后復(fù)產(chǎn)需要重新進行型式檢驗。新辦企業(yè)，在未取得生產(chǎn)許可前不能生產(chǎn)，只有為了制作試制產(chǎn)品才能進行少量生產(chǎn)，生產(chǎn)完后即停產(chǎn)，直至取得食品生產(chǎn)許可。從試制產(chǎn)品生產(chǎn)完畢到取得許可之前的這段停產(chǎn)，與型式檢驗停產(chǎn)情形相似。所以筆者認為，試制產(chǎn)品檢驗報告的有效期可以參考型式檢驗對停產(chǎn)多長時間復(fù)產(chǎn)需要檢驗的時間規(guī)定確定。如《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）規(guī)定產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時需進行型式檢驗，那么執(zhí)行該標準的試制產(chǎn)品合格檢驗報告的有效期即是，從檢驗報告上標注的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期起6個月內(nèi)有效。

但有一種情況需要注意，企業(yè)依據(jù)某標準檢驗，取得合格檢驗報告，但是在企業(yè)提出許可申請時，該標準已經(jīng)作廢，此時這份報告即便還在上文所說的有效期內(nèi)，仍認為該報告無效需要重新送檢。

通過上述實例，筆者初步解析了標準在判斷產(chǎn)品分類、設(shè)施設(shè)備齊全性、原輔料合法性、與產(chǎn)品適應(yīng)性及檢驗報告有效期上的重要作用及應(yīng)用方法。標準在食品生產(chǎn)許可審查中的作用很大，用好標準這個工具，可以更加嚴謹準確的開展食品生產(chǎn)許可審查工作。