“研究病房”看華山

文/本刊記者 郭瀟雅

研究病房建設既是新型臨床研究體系的重要構成，也是我國新藥研發領域對標國際后作出的重要戰略規劃。

來自湖南的陳凱（化名），是北京天壇醫院新院區I期臨床試驗研究病房（以下簡稱“研究病房”）收治的第一位受試者。陳凱40多歲，因腦膠質瘤復發于2018年11月被招募入院，他來參加一種仿制靶向藥的I期臨床試驗。實驗過程中，陳凱每月都會在天壇醫院住上幾天，完成既定的檢查和服藥任務。

在住進研究病房之前，陳凱須隔三差五注射激素類藥物來緩解頭痛，而在住進研究病房之后，他的治療模式和效果都發生了巨大改變?，F在，陳凱不僅病情穩定停掉了激素類藥物，其影像學檢查還顯示，他腦部的腫瘤也在明顯縮小。這樣的結果，讓陳凱和項目主導醫生喜出望外。

北京天壇醫院常務副院長王擁軍說道，根據我國上海發展生物醫藥產業的經驗，當產業在當地GDP中占比達到15%以上時，才能較好地發揮產業的帶動作用。為此，2018年10月12日，北京市政府新聞辦、北京市科委聯合召開《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018—2020年）》新聞發布會，要求友誼醫院新華院區、天壇醫院新院區、宣武醫院、佑安醫院等以設立專門病區的形式建設一批研究病房，以疑難病、罕見病等為主要方向。

作為新藥I期臨床試驗先行區的上海，已有多家醫院建設了研究病房，這其中，又數復旦大學附屬華山醫院（以下簡稱“華山醫院”）的研究病房最具歷史，并獲得國家“十一五”至“十三五”重點支持項目，成為我國研究病房發展歷程中的一面旗幟。

對照國標 規范建設

華山醫院開展臨床藥物試驗最早可追溯到1964年。當時，我國缺乏自主生產抗生素的能力，為了加快抗菌藥物的研發，國家相關部門在北京和上海兩地建立了抗生素研究室，上海的研究室設在了華山醫院?；诳股匮芯渴?，華山醫院開展了臨床藥理學的研究，主要為抗生素做I期臨床試驗。

20世紀六七十年代，國家并沒有詳細的標準和操作流程來指導抗生素I期臨床試驗，于是從1980年起，華山醫院陸續派出多批青年骨干，去英國、德國、美國和加拿大的臨床藥理學部進行深造。1983年，華山醫院成為我國最早的臨床試驗研究中心之一。通過30余年的努力，2000年，華山醫院的臨床藥學試驗得到了科技部的肯定，被批準成為國家級藥物臨床試驗研究中心。

2011年，CFDA印發了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》和《藥物I期臨床試驗管理指導原則(試行)》，兩個文件從藥品試驗方案、受試者管理、緊急情況預案、生物樣本處理、藥代動力學標準、試驗數據管理等諸多方面做了規范，為華山醫院研究病房建設指明了方向。

華山醫院抗生素研究所副所長、I期臨床研究室主任張菁告訴記者，隨著新藥研發項目的增多，華山醫院對照國家標準，成立了獨立的I期臨床研究中心，由院長擔任中心主任。中心下設抗生素研究所、臨床藥理室、臨床試驗機構、PK檢測實驗室等部門，組建了一支由藥學分析員、ECG醫生、臨床藥師、研究醫生、研究護士、設備管理員、樣品管理員、秘書等組成的專業團隊，主要做抗耐藥和創新藥的臨床試驗研究。

在研究病房建設方面，除擁有普通病房的醫療設備外，華山醫院研究病房還設有集中采血室、樣品采集室、樣品處理室、檔案室、符合GCP的研究藥物儲存室、飯廳、辦公室和值班室，配備了搶救車、除顫儀、呼吸機、生命體征儀、心電監護儀、無線身高體重計等設備，構建了緊急呼叫系統、同步時鐘系統、溫度和濕度監控系統、Watson LIMS樣品管理系統、健康受試者比對系統、TrialOne system數據采集系統等信息化系統。

1華山醫院研究病房為受試者開設了獨立的餐廳。

2 華山醫院一批受試者排隊等待入住研究病房。

“要說研究病房和普通病房最大的不同，我覺得還是面向的群體不同，研究病房面向的是受試者，現在醫院委托專門的公司招募受試者，一下子招募一批人進入研究病房，在開展生物等效性試驗時，都是一批人一起開始做，而并非普通病房的患者一個個地住院，這就要求在體系制度上作出改變?！睆堓颊f道。

深化研究 成果豐碩

目前，華山醫院總院研究病房約600平方米，擁有24張床位，華山醫院西院區正在籌劃建設2000平方米左右包含50張床位的研究病房。張菁介紹，近年來，隨著研究的不斷深化，I期臨床研究中心的研究涉及神經科、腫瘤科、風濕免疫科、皮膚科、消化內科、內分泌科等學科的19個專業組，涵蓋了抗細菌藥、抗真菌藥、消炎鎮痛藥、抗肥胖藥、造血劑、性功能障礙藥等十余種藥物。還開展了藥物代謝、食物相互作用、QT、特殊劑型等生物等效性研究。

600平方米

華山醫院總院研究病房約600平方米，擁有24張床位。

2000平方米

山醫院西院區正在籌劃建設2000平方米左右包含50張床位的研究病房。

為此，華山醫院建立了將近100個符合中國GCP要求的SOP，每2～3年對SOP進行更新，包括質量控制與健康保證、藥品管理、樣品管理、數據管理、檔案管理、儀器管理、應急預案等，覆蓋了整個臨床試驗的操作過程。例如，在急救與ICU轉運規范中，規定了一支由12人組成的搶救小組和搶救路線，分為住院與非住院受試者兩種應急方案，每種方案有10個步驟明確了操作流程，保證出現問題時第一時間進行救治。

正是一絲不茍的科研態度和對每一個受試者健康負責的精神，華山醫院研究病房取得了累累碩果：“抗耐藥菌新藥關鍵技術與平臺建設”“以抗耐藥病原菌感染新藥為主體的創新藥臨床評價研究技術平臺建設”等獲得國家重大新藥創制專項課題；“注射用硫酸多黏菌素B臨床再評價及質量控制研究”“口服頭孢菌素類抗感染藥物藥代動力學”等獲得上海市科學技術委員會專項基金；根據國家有關部委要求，編寫了《抗菌藥物指導原則》《藥物說明書指導原則》《多中心實驗室指導原則》等抗感染領域的國家標準，得到了同行的認可。

2016年年初，華山醫院成為國內首家通過3次JCI評審的大型公立醫院。在第三次JCI認證中，研究病房作為醫院的特殊病房，參與了JCI評審，獲得了JCI評審專家的肯定，標志著華山醫院研究病房已與國際接軌。

談及我國研究病房的發展現狀，王擁軍認為，公立醫院與財政主管部門的銜接機制尚不完善，科研投入不足是制約研究病房以及研究型醫院發展的原因之一。張菁表示，除了經費不足外，研究人員缺乏也是亟待解決的問題。沒有編制、工作辛苦、以“國自然”為導向的晉升通道等，都阻礙了研究人員的招聘和工作穩定性，難以形成“產學研”一體化團隊。

2019年1月17日，國家衛生健康委發布了《重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》，對研究病房建設、科研團隊、臨床試藥、受試者保護等方方面面作出了詳細的要求，對于已經開展臨床新藥試驗的醫院，限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改。相信在不久的將來，我國研究病房將借助政策的春風，迎來更好更快的發展。