桑芪首烏膏方對老年高血壓患者生命質量影響的臨床研究

郭施余 劉明 魏丹霞 魏丹霞 李治軍

摘要：目的?觀察名老中醫陸家龍教授經驗方“桑芪首烏膏方”對老年高血壓患者生命質量的影響。方法?將200例老年高血壓患者采用隨機、對照原則，分為治療組100例和對照組100例，對照組予常規口服降壓藥治療;治療組在對照組治療的基礎上加用桑芪首烏膏方，療程均為28 d;比較2組治療前后中醫癥狀改善情況、健康狀況問卷（SF-36）評分的變化情況。結果?治療組總有效率為89.5%，對照組總有效率為41.3%，提示治療組的療效明顯優于對照組（P<0.01）;2組SF-36部分因子評分治療后比較，治療組對改善軀體疼痛、一般健康狀況、精力、精神健康等因子優于對照組（P<0.05）。結論?桑芪首烏膏方能改善老年高血壓患者的全身不適癥狀，提高患者的生命質量。

關鍵詞：桑芪首烏膏方;老年高血壓;生命質量

中圖分類號：R544.1?文獻標志碼：A?文章編號：1007-2349（2019）02-0026-04

高血壓是一種隨年齡增長而增加的心血管疾病，老年高血壓患者則是一個普遍性存在的群體，隨著對高血壓發病機理的深入研究，發現高血壓是一種身心疾病，其發生發展過程與“生物——心理——社會”的現代醫學模式有較為密切的關系。生命質量（Quality of Life，QOL）作為新的健康指標對于高血壓病患者的重要性日漸成為國內外學者研究熱點[1，2]。在臨床實踐中發現多數老年高血壓患者在血壓控制平穩的基礎上，常存在頭痛、眩暈、心悸、氣短、食少、耳鳴等不適癥狀，這些不適癥狀常常影響患者生命質量。云南省榮譽名中醫陸家龍主任醫師長期從事心腦血管疾病的中醫臨床工作，其潛心研究的經驗方“桑芪首烏湯”具有滋補肝腎、養心健脾的作用[3]，由醫院制劑科制備成膏方后用于治療老年高血壓患者，本研究通過觀察“桑芪首烏膏方”改善老年高血壓患者生命質量的相關指標，現報道如下。

1?資料與方法

1.1?一般資料?入選病例均來自于昆明市中醫醫院全國名老中醫陸家龍工作室、急診科、心內科、老年病科2016年1月—2017年3月確診為老年高血壓的門診及住院患者。將確診為老年高血壓200例患者，按隨機對照原則進行分組，其中治療組100例，對照組100例。在治療過程中，治療組脫落5例。其中，2例資料不完整、3例未按要求服藥;對照組脫落8例。其中，2例體質判定無結果，3例自行停降壓藥，3例資料不完整;最終符合要求的病例共187例，其中治療組95例，對照組92例。2組患者年齡情況：治療組年齡65～80歲，平均年齡為（70.92±4.294）歲;對照組年齡65～80歲，平均年齡為（71.72±4.391）歲。2組一般資料統計學處理，無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

1.2?診斷標準

1.2.1?西醫診斷標準?參照《中國高血壓防治指南2010年修訂版》[4]老年高血壓診斷標準;

1.2.2?中醫辨證標準?肝腎不足，心脾失養證（名老中醫陸家龍教授自擬證）頭痛、眩暈、食少、耳鳴、心悸、氣短、腰酸膝軟、口干、口苦、失眠、健忘、便秘，舌淡或暗紅，苔薄或膩，脈弦細或細滑或細弱。

1.3?納入標準?（1）符合老年高血壓診斷標準且血壓符合老年高血壓控制目標[4];（2）符合肝腎不足，心脾失養證辨證標準;（3）年齡≥65歲且<80歲;（4）自愿受試并已簽署知情同意書者;

1.4?排除標準?（1）繼發性高血壓;（2）年齡<65歲且≥80歲;（3）合并嚴重肝、腎、造血系統、內分泌系統、神經系統疾病及惡性腫瘤、精神病的患者;（4）高血壓急癥、高血壓危象、高血壓腦病;（5）一月內參加了其它藥物試驗者;（6）藥物性肝損害;（7）依存性差，不按醫囑治療者。

1.5?剔除及終止標準?（1）符合納入標準的病例，在試驗過程中出現過敏反應者;（2）發生嚴重副作用;（3）在臨床試驗過程中出現嚴重的其他并發癥，或癥狀出現惡化、必須采取緊急措施。

1.6?治療方法

1.6.1?對照組?西醫常規口服降壓藥（ARB或CCB等按患者平素服用方案）治療。

1.6.2?治療組?在對照組治療的基礎上加用桑芪首烏膏方（桑寄生、黃芪、制首烏、鉤藤、天麻、三七須根等10余味天然藥物組成），由昆明市中醫醫院制劑科提供。每次15g/袋，每日2次，餐后30 min加開水100 mL攪勻后口服;療程均為28 d。

1.7?觀察指標?（1）中醫癥狀積分：參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）“中藥新藥治療高血壓病的臨床研究指導原則”[5]。（2）健康狀況問卷（short form 36 health survey questionnaire，SF-36）[6]中8個因子（生理機能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能、精神健康）來評估患者生命質量并進行比較分析。

1.8?安全性指標?（1）一般項目：生命體征（血壓、心率）檢查;（2）血、尿常規，大便常規+潛血（OB），用藥前后各1次;（3）血生化指標：肝功能、腎功能;（4）心電圖，用藥前后各1次;（5）不良反應：應詳細觀察記錄其不良反應的臨床表現、嚴重程度、檢測指標異常、消除方法及時間等，以為客觀評價其安全性提供依據。

1.9?療效標準

1.9.1?中醫證候療效標準?參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]。顯效：患者癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%;有效：患者癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%;無效：患者癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.9.2?健康狀況問卷（SF-36）[6]?包括生理機能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能、精神健康8個因子，得分越高表示生活質量越高。基本公式：換算得分=（實際得分-該方面的可能的最低得分）/（該方面的可能的最高得分與最低得分之差）×100%

1.10?統計學方法?所有資料整理匯總，將數據導入excel軟件建立數據庫，采用SPSS19.0統計軟件包進行統計學處理。計數資料用χ2檢驗。計量資料符合正態分布者用t檢驗，以均數±標準差（x[TX-*3/8]±s）描述;符合偏態分布者非參數檢驗用中位數、四分位數描述。

2?結果

2.1?2組中醫證候療效比較?治療組總有效率為89.5%，對照組為41.3%，2組比較有顯著性差異（P<0.01）。見表1。

2.2?2組治療前后SF-36量表評分比較?見表2。

對照組在治療后SF-36量表的部分因子，如軀體疼痛、一般健康狀況、精力、精神健康等均較治療前明顯升高（P<0.05）;治療組在治療后2時其SF-36量表的8個因子較治療前無統計學意義（P>0.05）;2組治療后部分因子軀體疼痛、一般健康狀況、精力、精神健康差異有統計學意義（P<0.05）

2.3?安全性評價?對2組患者進行三大常規、肝腎功、心電圖等安全性觀察指標進行了檢測，未見明顯異常變化，也未見與試驗藥物相關的不良反應，提示桑芪首烏膏方對本組老年高血壓患者未見明顯的毒副作用，安全有效。

3?討論

高血壓終生服藥的理念是眾所周知的，其并發癥給患者的身心健康、經濟帶來不同程度的影響。生命質量（Quality of Life，QOL）又稱為生存質量或生活質量[7]，被世界衛生組織義為：不同文化和價值體系中的個體對與他們的生活目標、期望、標準以及所關心事物有關的生活狀態的體驗，包括個體生理、心理、社會功能及其物質狀態4個方面，它的研究意義已超越醫學范疇，隨著醫學模式的改變，人們不僅追求健康長壽，提高生命質量的需求亦是不容忽視的。SF-36[6]作為簡明健康調查問卷，從生理機能、生理職能、軀體疼痛、一般健康、精力、社會功能、情感職能和精神健康等8個因子，可作為評估患者生命質量的可靠評價指標。

“桑芪首烏方”是云南省榮譽名中醫陸家龍教授臨床治療老年高血壓患者運用30余年的經驗方，主要由桑寄生、黃芪、制首烏、鉤藤、天麻、三七須根等10余味天然藥物組成。陸老認為老年高血壓的病機多為肝腎不足，心脾失養，治療上陸老強調中西醫并重，以達到血壓穩定，且動物實驗發現“桑芪首烏方”有確切的降壓作用[8-10]，使患者臨床癥狀改善，從而提高患者生命質量。潘雁等[11]研究認為關老齡及低收入高血壓患者，通過積極控制血壓、改善心功能、治療心血管系統合并癥對提高患者生命質量有重要意義;錢云等[12]研究提示要提高高血壓病患者的生命質量，應重視改善患者的癥狀，有效控制血壓，還包括加強社區綜合管理，提高患者防治知識;同時，患者自身要加強體育鍛煉，擁有積極樂觀的心態。可見，改善患者癥狀作為提高患者生命質量的一種不可忽視的手段。

“桑芪首烏方”由制劑科制成“膏方”的劑型用于臨床研究，源于膏方歷史悠久，損有余而補不足，經得起驗證。近代名醫秦伯未言：“膏方非單純補劑，乃包含救偏卻病之義”與傳統的單純滋補的觀點不同，膏方通過補虛和治病使機體達到“陰平陽秘，精神乃治”的目的。

本研究提示在血壓達標的基礎上，在對生活質量進行評價顯示，加桑芪首烏膏方組SF-36部分因子（軀體疼痛、一般健康狀況、精力、精神健康）評分改善明顯，考慮該研究人群主要為老年患者，存在機能下降、多郁等特點，對部分因子有一定影響，隨著患者不適癥狀緩解或消失，進而提高了生命質量。

參考文獻：

[1]Madsen LB，Kirkegaard P，Pedersen EB.Health-related quality of life（SF-36）during telemonitoring of home blood pressure in hypertensive patients：A randomized，controlled study[J].Blood Press，2008，17（4）：227-232.

[2]王家良，康德英，洪旗，等.高血壓患者健康相關生存質量的評價研究[J].中華醫學雜志，1999，79（8）：599-602.

[3]陳斌，魏丹霞，顧力華.陸家龍主任醫師治療高血壓病用藥規律探析及典型醫案[J].云南中醫中藥雜志，2016，37（9）：1-3.

[4]中國高血壓防治指南修訂委員會.中國高血壓防治指南[J].中國高血壓雜志，2011，19（8）：701-703.

[5]國家中醫藥管理局.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：73-76.

[6]Ware JE Jr，Sherbourne CD.The MOS 36-item short-form health survey（SF-36）.I.Conceptual framework and item selection[J].Med Care，1992，30（6）：473-483.

[7]陳和年，胡孟璇，方積乾.有關Quality of Life一詞的中文表達[J].中華預防醫學雜志，1996，3（1）：53.

[8]陳斌，程馨緣，魏丹霞，等.桑芪首烏片對自發性高血壓大鼠的降壓作用和腎素-血管緊張素系統的影響[J].中國中醫急癥，2017，26（8）：1326-1329.

[9]楊暉，任仲坤，程馨緣，等.桑芪首烏方對SHR大腦血管保護作用的研究[J].2018，2（33），723-727.

[10]程馨緣，魏丹霞，郭施余，等.桑芪首烏片對正常大鼠血壓的影響試驗[J].黑龍江科技信息，2016，19（32）：158-159.

[11]潘雁，葉穎，朱珺，等.應用SF-36量表分析高血壓患者生命質量（QOL）的影響因素[J].復旦學報（醫學版），2014，41（2）：205-209.

[12]錢云，沈洪兵，張敬平，等.高血壓病患者生命質量及影響因素研究[J].現代預防醫學，2008，35（1）：132-134.