對進口食品監管的頂層設計原則
——美國《FDA進口食品安全戰略》譯文（上）

□ 周啟明 上海海關

□ 顧紹平 國家市場監督管理總局

□ 王欣 中國檢驗檢疫科學研究院

圖1 進口食品在美國市場的占比（按照數量測算）

當前，美國消費者正在尋求種類繁多、數量充足、價格合適、四季皆有的食品供應，為滿足以上需求，進口食品已達到美國食品總供應量的15%。根據2015年美國進口食品趨勢圖顯示，進口食品數量在持續增長——美國人每年的食品消費中，其他國家提供約32%的新鮮蔬菜、55%的新鮮水果、94%的水產品。（如圖1）

有數據顯示，美國的進口食品來自全球200多個國家或地區的約125000家出口食品企業或農場。為滿足消費者不斷增長的需求、食品供應的全球化、食品行業的迅速發展，以及食品供應鏈更趨復雜的趨勢，如今的食品商業模式層出不窮，食品專業性不斷加強。

美國食品與藥品管理局（FDA）的監管范圍包括大多數在美國消費的居民及動物食品，而其進口食品安全戰略的一個重要目標就是讓美國人相信，進口食品與在國內生產的食品會達到同樣的食品安全標準。以往，FDA的食品進口控制體系主要著力于將不安全的食品攔截在邊境之外，防止其進入美國市場。隨著進口食品數量、種類和來源國（見圖2、3）的增加，傳統的行政監管模式也面臨著新的挑戰。預計2019年，將有1400萬～1500萬批次的進口食品進入美國。

圖2 不同國家/地區向美國出口食品的批次數

雖然，美國的食品安全工作在不斷加強，但是每年仍有數千萬人因食物患病。美國疾病和預防控制中心（CDC）估計，每年的食物中毒會導致48000000人患病、128000人住院，3000人死亡。究其原因，主要有以下幾點。首先，食物的化學性和物理性危害會影響正常的人體機能，也會導致動物患病；其次，美國本土食品也存在安全問題，但由于進口食品的數量、種類及全球供應鏈的復雜性，導致進口食品引發的安全問題更加難以追溯和解決；第三，全球化導致經濟欺詐和食品防護問題（如健康威脅和蓄意摻假）更加突出；第四，向美國出口食品的國家較多，它們有著各自的食品安全控制體系、使用不同的標準、具備不同的執法能力；第五，在食品進口監管中，FDA可能會遇到新的食品安全危害或在新場所發現已知危害。因此，在如此復雜的執法環境下，需要一套能適應新變化的、整體協調的監管體系。

《FDA食品安全現代化法案》（FSMA）的宗旨是轉變聯邦執法機構的關注重點——從食品危害發生后的應對措施轉為危害發生前的預防措施，同時，FSMA授予FDA更大的權力，可實施更多的預防性控制措施，以確保美國食品供應的安全。近年來，FDA制定了基于食品安全預防的相關法規，無論是美國本土還是國外的食品種植者、生產商、加工商、包裝商和儲存商都要遵守這些法規。例如，針對生產消費者和動物食品的預防性控制法規，其需要食品生產商、加工商、包裝商和儲存商充分運行現行的良好操作規范，并且實施相應的預防性控制措施，必要時還需實施供應鏈預防控制措施。農產品安全法規是依據FSMA的要求對國內外種植者實施的最低標準，以此安全地種植、收獲、包裝和儲存農產品。

FSMA賦予FDA更多的監管與執法權力——除建立食品安全法規外，FDA還可對相關行業進行管理，以確保其遵守法規。現場檢查是對美國本土食品生產商的主要監管工具，也是對國外生產商的一個重要監管工具。美國國會要求對進口食品企業開展更多的檢查，以便控制進口食品帶來的風險，因此，FSMA建立了針對進口食品的多層級安全網，明確了生產商、進口商、第三方認證機構、國外監管機構、FDA和其他利益相關方各不相同的職責。FSMA授予FDA新的監管權力，其更具基礎性的同時也給FDA提出了更高的期望與要求。因此，FDA有責任建立新的監管體系，力爭在食品入境前或至少在美國消費者食用前，能夠防止食品安全問題的發生。

在國際食品供應鏈的不同節點選擇適當、充分的措施及手段加以管控，既能降低公眾的健康風險，又能給予國內外生產者一定的運行空間，兼具靈活性和實效性。本文旨在描述FDA如何將新的進口監管手段與已有措施相結合，構建進口食品安全總體方案。

指導原則

對于美國的食品企業或農場來說，無論其在美國境內亦或是另一半球，都需要遵守統一的食品安全要求。FDA在國外執法的方式與美國本土有所差異，因此，美國國會要求FDA建立一些應對措施以確保進口食品的安全。FDA對進口食品的監管戰略與對國內食品的監管工作基本相同——根據風險程度來分配資源，并結合實際情況靈活運用新的和現有的執法手段，從而最大限度地保護公眾健康。FDA將優化對進口食品和管轄范圍內的國內企業的監管，包括供應鏈中有強大執法體系的監管者、或負責任的相關方所開展的工作。

圖3 2016年美國市場部分食品的進口與國產占比（根據價格測算）

圖4 美國針對國外和國內的食品安全監管活動

FSMA認識到根據風險大小來整合執法資源的重要性，故FDA正持續提升識別高風險領域的能力。在實施FSMA和使用各種手段來監管與確保進口食品安全的過程中，FDA有機會從新的數據來源（如國外供應商驗證計劃、自愿性合格進口商計劃、獲得認可的第三方認證機構、國外執法機構、國內供應鏈活動）中收集和分析信息，從而制作一個更明確且符合食品安全新時代的進口食品風險全景圖。例如，從新監管方式中得到的信息可以幫助FDA確定需要對哪些國外企業或哪些批次進口食品進行檢測。通過分析更多的信息，現場檢查人員會將企業檢查的實施過程反饋給相關部門，以便在制定工作規劃和確定篩查模式時予以可考慮的執法方式，從而有利于FDA更有針對性地分配資源。同時，數據分析能夠幫助FDA判斷哪里需要加強培訓，或哪些領域風險較高而需加強關注。近期，FDA將發布進口食品、國外食品供應商、食品進口商及FDA相關監管活動的非涉密資料，保證執法工作的公開透明。此外，FDA還計劃建立進口食品安全績效測量和成效指標，并將根據以下指導原則建立相關戰略。

保護公眾健康是第一要務：開展的所有進口食品安全活動的終極目標是為了保護和促進公眾健康。

與相關方合作并建立基于預防的體系是成功的關鍵：FDA需與各相關方合作，以確保從農場到餐桌的整個食品生產過程的安全進行，防止食源性疾病和危害的發生。在FDA確定并拒絕不安全食品進入美國，以及在食源性疾病和傷害確實發生而指揮應對時，國內外的執法者將發揮重要作用。

保持科學、專業和創新是FDA食品安全工作的基礎：科學進步推動著FDA進口食品活動的發展，從食品檢測中判斷食品安全控制的效果，到建立新的檢測方法以發現進口食品中的病原體或污染物，以及組建擁有更多及更強能力的實驗室網絡，以確保進口食品符合美國食品安全相關標準的要求。

給國內外食品生產商提供運行空間：FDA必須運用所有監管手段，以確保進口食品達到與國產食品同樣的安全水平。雖然對國內和國外食品使用的監管手段可能不同，但最終融合兩者而建立起多層級的食品安全網絡存在著重疊或相互關聯的區域。

根據風險程度分配資源，是保護公眾健康的最有效方式：根據風險確定優先順序時，數據分析是關鍵。通過對高風險領域投入更多資源、對低風險領域投入較少資源的措施，FDA可最大程度提升執法活動的公共衛生效益。FDA對從各種途徑獲得的、關于多個風險因素的信息，進行有效收集和綜合考慮，確定存在較高風險的領域。借助于已改進的企業和農場清單，FDA將對有國外食品企業和農場以及入境口岸這兩個領域，戰略性地分配資源。

需要測量和持續改進，以確保成功：為進口食品安全制定績效測量和成果指標，將改善和最大程度促使進口食品安全活動取得成功。

設立透明度原則：FDA將通過發布對國外供應商和進口商的檢查、食品查驗和抽樣、或其他進口食品安全活動中的非涉密資料，以履行其執法透明公開的承諾。