不同醫用磁共振成像設備在中樞神經系統的臨床圖像質量評價與比較研究

王思敏，李彥，嚴福華，張歡，翟晶，靳志嘉，王炳順，杜聯軍*

近年來，醫用磁共振成像設備的普及率在逐步提升，磁共振成像技術也在不斷發展，目前已經成為中樞神經系統不可或缺的檢查手段。不論在臨床診斷還是科學研究中，MRI檢查的圖像質量都極為重要，從某種意義上來講，其成像質量能夠在一定程度上決定臨床診斷的價值[1]。

MRI設備質量控制是質量保證的重要組成部分，其目的是確保MRI設備的各項性能參數指標穩定，以獲取高質量的掃描圖像，為影像診斷提供圖像質量保障[2]。20世紀90年代，MRI質量控制最早在歐美等西方國家開始，相關制度和檢測規范目前已較為完善[3]。作為權威的MRI設備認證機構，美國放射學會(American College of Radiology，ACR)在質量控制流程、檢測項目要求和技術標準等方面制定了詳細的指導性手冊[3-4]。目前國際上對MRI設備評價主要包括產品注冊、出廠后的指標檢測和臨床圖像質量控制兩大方面。然而我國目前對設備評價還處于起步階段，相關制度與推廣尚未完善[2]，并且主要集中在對MRI設備的性能指標檢測，但對臨床使用過程中的圖像質量評價尚缺乏科學、統一、可實踐的評價標準，而這恰恰是放射科及臨床科室迫切需求的。因此，本課題基于ACR制定的評價體系為參考依據，擬對中樞神經系統MRI圖像進行臨床圖像質量評價研究。

2017年，全國磁共振設備市場保有量在10 000臺左右，其中66%為進口品牌設備，仍然以西門子、飛利浦等主流品牌為主。近年來，我國本土磁共振設備發展迅速，生產廠家眾多，占有量逐步增加。但不可忽視的是，MRI設備雖然在我國的裝機量增長迅速，但在臨床應用評價方面無相應的規范和標準[5]，并且缺乏橫向比較國內外不同品牌磁共振臨床圖像質量的量化數據，因此難以進行有依據、有針對性的技術改進與創新。本研究以中樞神經系統的頭顱MRI平掃圖像為切入點，基于常規掃描序列國內外MRI設備進行臨床圖像質量的比較研究。

1 材料與方法

1.1 合作單位與入組設備

本研究合作單位涉及我國24個省市不同級別的多家醫療單位，本研究與各合作單位均已簽訂科研項目合作協議。入組磁共振設備基于“覆蓋不同區域、不同級別醫療單位、國內外品牌代表產品、使用年限不同、具有一定市場占有率”四大原則，最終確定西門子、飛利浦、GE、聯影、奧泰、東軟共6大品牌、9種型號磁共振設備入組。

1.2 掃描方案制定與圖像收集

基于ACR在2013年頒布的MRI圖像質量認證指南(MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide)[6]并結合國內MRI臨床掃描實際情況，召集專家組對該指南進行完善、優化。最終，對中樞神經系統的頭顱MRI檢查的所需序列、圖像對比、掃描范圍及成像平面、空間分辨率4項指標進行統一化規范(表1)。同時，所有上傳圖像需包含部分患者基本信息及掃描參數，其余未作規定項目自行調節(如其他掃描參數)，以提交圖像在能力范圍內最佳為原則。

各合作單位在臨床工作中根據以上要求進行頭顱MRI掃描，所需序列包括橫斷位T1加權成像(axial T1 weighted imaging，axial T1WI)、矢狀位T1加權成像(sagittal T1 weighted imaging，sagittal T1WI)、橫斷位T2加權成像(axial T2 weighted imaging，T2WI)、橫斷位T2 FLAIR成像(axial T2 fluid-attenuated inversion recovery imaging)4個常規掃描序列。并通過銳達網絡平臺?、百度云盤?或光盤等形式上傳DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)格式圖像。

1.3 圖像整理與圖像評價

本研究將各合作單位上傳圖像匯總至銳達醫療?“醫用磁共振圖像質量評價”平臺進行統一圖像評價。所有圖像均生成隨機序列號并隱藏醫療單位、掃描設備信息、患者個人信息，僅保留掃描序列名稱及部分掃描參數，包括重復時間(repetition time，TR)、回波時間(echo time，TE)、成像野(f ield of view，FOV)、像素、層厚、層間距等。

由1名具有豐富影像診斷經驗的放射科醫師經過培訓后，根據ACR指南分對圖像質量進行主觀評價，評價內容包括表1所列4項指標，2周后，再從中隨機抽取100例樣本進行復測，并計算兩組數據重測信度。“圖像對比”指標進行李克特量表(Likert Scale)5分法評價，1分表示圖像質量差，5分表示圖像質量優秀，1到5分程度依次增加；對“掃描部位”“所需序列”“掃描范圍及成像平面”“空間分辨率”4個指標進行“是/否符合要求”的評價，若符合要求，則記為1分，反之則記為0分。排除標準包括：(1)“掃描部位”不符合要求；(2)“所需序列”缺失；(3)“掃描范圍及成像平面”不符合要求；(4)“空間分辨率”不符合要求；(5)掃描設備型號與入組設備型號不符；(6)所需患者基本信息或掃描參數缺失；(7)圖像質量極差，無法進行評估、分析；(8)上傳圖像為非DICOM格式圖像。

1.4 統計學方法

采用SPSS 21.0軟件進行統計學分析。用K-S檢驗(Kolmogorov-Smirnov test)對計量資料進行正態分布檢驗；非正態分布的計量資料用中位數(四分位數)及均值±標準差(±s)表示，計數資料用個數(百分比，%)表示。兩組間等級資料數據比較采用Mann-Whitney U檢驗；兩組間率的比較采用χ2檢驗；多組間等級資料數據比較采用單因素非參數Kruskal-Wallis H檢驗，Nemenyi檢驗用于兩兩組間比較。重測信度采用Spearman相關分析。以上統計方法均以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料與重測信度

2017年5月至2018年8月，共收集中樞神經系統MRI平掃圖像650例。根據排除標準進行數據篩選后，最終納入531例有效數據進行最終分析，包括6種品牌、9種型號MRI設備(圖1)；其中包括1.5 T設備樣本351例、3.0 T設備樣本180例；包括國產設備樣本256例、進口設備樣本275例。

各指標單項得分的重測信度從0.753到0.943，其中橫斷位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”和“灰白質對比度好”指標的相關系數分別為0.836和0.943；矢狀位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”指標的相關系數為0.820；橫斷位T2加權成像的“腦脊液信號高于大腦實質”和“灰白質對比度好”指標的相關系數分別為0.756和0.911；橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質對比度好”和“腦脊液信號低于大腦實質”指標的相關系數分別為0.882和0.841。

表1 基于ACR指南的規范化頭顱MRI掃描方案Tab. 1 Standardized brain MRI scanning protocol based on ACR clinical image quality guide

表2 1.5 T和3.0 T場強MRI設備圖像質量評價比較研究Tab. 2 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the f ield intensity (1.5 T vs 3.0 T)

表3 不同場強組中國產與進口MRI設備圖像質量評價比較研究Tab. 3 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the brand (domestic vs imported) in different f ield intensity groups

2.2 各項指標的統計學描述

圖1 入組磁共振成像設備型號及圖像例數 Fig. 1 Types and sample sizes of the enrolled magnetic resonance imaging equipment.

橫斷位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”指標為4 (4，5)分或(4.08±0.81)分，“灰白質對比度好”指標為3 (2，4)分或(2.90±1.12)分；矢狀位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”指標為4 (3，5)分或(4.05±0.82)分；橫斷位T2加權成像的“腦脊液信號高于大腦實質”指標為4 (4，5)分或(4.40±0.68)分，“灰白質對比度好”指標為3 (2，4)分或(2.74±1.04)分；橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質對比度好”指標為2 (1，3)分或(2.27±1.02)分；“腦脊液信號低于大腦實質”指標為5 (4，5)分或(4.57±0.69)分。

2.3 MRI設備圖像質量評價的比較研究

根據MRI設備場強將所有樣本分為1.5 T組及3.0 T組，兩組樣本進行各序列“圖像對比”指標的比較(表2)。其中除橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于大腦實質”指標外，其他指標在兩組間比較差異均具有統計學意義(P＜0.05)；除橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質對比度”指標是1.5 T設備優于3.0 T設備，其余指標均是3.0 T設備優于1.5 T設備。

根據MRI設備的場強將所有樣本分為1.5 T組和3.0 T組后，在兩組中繼續根據MRI設備品牌分為國產亞組及進口亞組，分別進行國內外亞組的比較研究(表3)。在1.5 T組中，橫斷位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”和橫斷位T2加權成像的“腦脊液信號高于大腦實質”2個指標均是進口設備優于國產設備；橫斷位T1加權成像的“灰白質對比度好”指標是國產設備優于進口設備；其余指標差異無統計學意義(P＞0.05)。在3.0 T組中，橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于大腦實質”指標是進口設備優于國產設備；其余指標差異無統計學意義(P＞0.05)。

表4 1.5 T設備組中國產代表設備與進口設備圖像質量評價比較研究Tab. 4 Comparative study between domestic and imported equipment on MRI image quality evaluation in 1.5 Tesla groups

在1.5 T組內，本研究選擇聯影uMR 560作為國產MRI設備代表(以下簡稱聯影)，與其他兩種進口機型(西門子MAGNETOM Avanto和GE HDx，以下簡稱西門子和GE)分別進行比較(表4)。橫斷位T1加權成像的“灰白質對比度好”和橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于腦白質”2個指標聯影均優于西門子和GE；矢狀位T1加權成像的“大腦實質與腦脊液對比度好”和橫斷位T2加權成像的“灰白質對比度好”2個指標聯影優于西門子；橫斷位T2加權成像的“腦脊液信號高于大腦實質”指標聯影優于GE；其余指標差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

本研究與全國24個省市40多家不同級別的醫療機構以及多家專業機構開展合作，對不同品牌及型號的醫用MRI設備進行中樞神經系統的臨床圖像質量綜合評價，得出不同場強、國內外品牌MRI設備的臨床圖像質量比較結果。

3.1 MRI臨床圖像質量評價的意義

醫用磁共振成像技術是20世紀80年代發展起來的一種全新的影像檢查技術，自應用以來，以極快的速度發展[7]，目前在疾病診斷和科學研究中的作用越來越重要。根據中國醫學裝備協會發布的《2015年MRI設備市場研究報告》，2011至2015年，我國MRI設備銷量年復合增長率為11%，年銷量從892臺增加至1507臺[8]。臨床醫生通過磁共振圖像篩除或排查病變，定位、定性、定量分析病變；影像醫生根據磁共振圖像分析同病異影、異病同影，得出診斷報告。因此，磁共振圖像質量的高低對疾病的診斷治療具有極其重要的意義[9]。

MRI臨床質量控制是通過一系列技術檢測，以保證每臺設備儀器最優性能運行，以發揮設備的最大效能，確保臨床獲得高質量的診斷圖像[4]。20世紀90年代開始，MRI質量控制(quality control，QC)和質量保證(quality assurance，QA)最早在歐美等西方國家開始。目前國內外對MRI的質量控制主要包括兩大方面，一是產品注冊和出廠階段的性能指標檢測，二是臨床圖像質量控制。其中，臨床圖像質量控制是MRI設備最基本且重要的要素之一，也是保障臨床診療、教學、科研工作正常展開不可缺少的必要條件。然而我國目前對磁共振設備的評價主要集中在產品注冊和出廠后設備的定期維護和性能指標檢測，主要是第三方機構的驗收檢測和狀態檢測，但在臨床圖像質量控制方面尚存不足。然而，設備檢測并不能及時發現臨床放射科在設備使用過程中產生的圖像質量問題，并且圖像質量也不僅是通過設備的檢測就能完全保證，因此，驗收檢測和狀態檢測并不能代替臨床質量控制工作[3]。我國部分研究進行過針對M RI臨床圖像的質量評價[10-13]，但是我國尚未有多中心、大樣本的相關研究和相互之間的比較研究，也缺乏科學、統一的評價標準。因此，建立科學、合理、統一、可實踐的臨床圖像質量評價規范和評價體系具有重要的意義。本研究選取ACR指南要求的中樞神經系統中的頭顱MRI圖像進行臨床質量規范化評價，以期為今后的相關研究提供一定的參考。

近幾年，隨著我國經濟社會發展和人民群眾健康需求持續增長，中國醫學裝備事業不斷成長、進步。我國幾家大型國產磁共振企業的磁共振技術和產品也在不斷創新、發展，部分我國自主研發低場強磁共振在市場上已有一定占有量及競爭力。邱曉力等[14]對低場強的國產MRI進行研究后發現，在頭顱、腫瘤和骨關節方面其圖像質量檢查項目均滿足合格要求，且與進口MRI設備相比差距并不大。但是，我國3.0 T磁共振市場長期被國外西門子、GE、飛利浦三大巨頭占據，并且本研究發現3.0 T磁共振設備圖像質量總體優于1.5 T磁共振設備。因此，國產MRI設備在高場強領域仍與進口設備有一定差距。

但是，值得高興的是，本研究發現國產設備部分圖像質量指標已經超過進口設備。尤其以聯影為首的國產MRI產品正在不斷崛起，以期能夠通過我國的自主創新獲得市場的認可[15]。在聯影1.5 T設備的比較研究中，有較多圖像質量指標已經超過進口設備，這將極大地鼓舞我國磁共振設備自主研發、不斷創新與進步的信心。例如，T2 FLAIR序列可抑制高信號的腦脊液，大大改善了MRI對顱腦病變的檢出與定量診斷能力[16]。該序列的“腦脊液信號低于腦白質”指標聯影1.5 T MRI設備已經優于另兩種進口設備。但在諸如T1WI序列“腦脊液與大腦實質對比度”等指標方面，進口設備總體水平仍高于國產設備，這也為國產設備制造廠家在產品開發和產品優化方面提供一定參考。

當然，由于臨床圖像質量不僅與磁共振設備本身性能有關，也與工作環境、設備使用年限、掃描參數的優化、掃描技師的技術以及患者的配合等諸多因素有關[17]，因此，這個問題非常值得進一步深入研究。本研究希望通過中樞神經系統磁共振的圖像質量評價與比較研究為切入點，為協助建立科學、完善的評價體系提供參考，最終能有益于發現國產設備的優點并繼續發揚，同時也可發現國產設備的不足，對國產設備的改進提供依據和方向。

3.2 本研究的優缺點

目前國內在臨床圖像質量系統評價方面尚存空白，本研究是我國范圍內首次對中樞神經系統各型號MRI設備進行臨床圖像質量評價；本研究涉及磁共振設備型號全面，研究范圍包括全國各級別、各地區醫療單位，所得結果較具有普及性和實用性；其次，本研究基于國內外認可的ACR指南，并根據我國實際情況對評價體系進行了完善、修改，更貼近我國實際情況且更具操作可行性；最后，在臨床工作中，中樞神經系統頭顱部位解剖結構相對穩定，由于呼吸、運動造成的偽影相對較少，因此在實踐操作中評價部分指標時穩定性較好。但是，本研究也有不足之處，首先，部分機器型號樣本量較少，使部分數據可能存在一定偏倚；其次，本研究主要使用Likert 5級評分的主觀評價，未加入客觀評價指標。

綜上所述，不同型號醫用磁共振成像設備在中樞神經系統臨床MRI圖像質量上有所差異；國產設備圖像質量在某些指標優于進口設備，但國產設備整體水平仍與進口設備存在一定差異。

致謝：衷心感謝本項目課題二(編號：2016YFC01 06802)各位老師的指導、幫助以及全體課題組成員的辛苦付出！衷心感謝本項目課題五(編號：2016YFC01 06805)各位老師同學在技術方面的大力支持與幫助！

利益沖突：無。