不同醫用磁共振設備在頭顱DWI序列的臨床圖像質量評價研究

王思敏，李彥，嚴福華，張歡，靳志嘉，翟晶，王炳順，方文強*

磁共振成像是近年來迅速發展的一種醫學影像技術，它的應用與推廣大幅度提升了醫療服務水平及科研水平，目前已成為頭顱MRI最重要的檢查方式之一。現階段，醫用磁共振成像設備的普及率也逐年提升，根據中國醫學裝備協會發布的2015年MRI設備市場研究報告，2015年我國大陸MRI設備保有量增加至9089臺，每百萬人口設備擁有量為6.6臺。

在磁共振成像的諸多成像序列中，擴散加權成像(diffusion-weighted imaging，DWI)序列是近年來發展起來的功能磁共振方法之一，是目前唯一一種通過檢測水分子擴散運動反映活體組織功能狀態的無創性影像技術[1-2]，目前已成熟運用于神經系統疾病成像[3]，尤其在超急性腦缺血檢查中有著重要的意義。有研究指出，常規MRI對早期腦梗死的診斷敏感性較低[4-7]，而DWI相較于常規CT或MRI序列對病灶的檢出及核心梗死區的識別均有更高的敏感性和特異性[8-11]，并且能夠清楚顯示血管的形態，尤其是對血管走形與管內異常顯示特異性高[12]，因此具有獨特而不可替代的作用。為了更好地發揮DWI圖像的優點，優質的掃描圖像質量是最基本的前提條件，它不僅能夠提升小病灶的檢出率，還能更好地顯示病灶細節，對于臨床診療以及科學研究都具有重要意義。因此，本研究選擇DWI序列作為研究對象進行臨床圖像質量評價。

在過去30年中，國內各級醫院的MRI臨床診療和科學研究工作蓬勃發展，也涌現了一批優秀的國產MRI產品，但在磁共振DWI的臨床圖像質量評價方面尚缺乏科學、統一的標準，并且也尚未有針對國內外不同磁共振成像設備的頭顱DWI臨床圖像進行比較研究的先例。本研究擬對頭顱磁共振DWI序列的臨床圖像進行主觀及客觀評價，并進行多種型號設備之間的比較研究。

1 材料與方法

1.1 合作單位與入組設備

本研究合作醫療機構遴選標準參考中國行政地域劃分規則，將參與的醫療機構劃分為華東、東北、華北、華南、西北及西南6個地區。最終本研究合作單位涉及我國15個省、直轄市的40家醫療單位，與各合作單位均已簽訂科研項目合作協議。入組設備原則：(1)覆蓋科學研究型(≥3.0 T)及臨床科研型(1.5 T)兩類設備；(2)覆蓋不同區域、不同級別醫療單位；(3)國內外品牌代表產品，且具有一定市場占有率；(4)使用年限2～15年。最終選擇2種場強(1.5 T、3.0 T)、9種型號(5種國產、4種進口)的MRI設備進行DWI序列臨床圖像質量綜合評價。

1.2 掃描方案與圖像收集

以美國放射學會(American College of Radiology，ACR)在2013年頒布的MRI圖像質量認證指南(MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide)[13]為基本框架，召集專家組對掃描及評價方案進行必要調整。最終對頭顱磁共振DWI序列掃描方案的掃描部位、掃描序列、圖像對比、掃描范圍及成像平面、空間分辨率5項指標進行統一化規范(表1)，其余未作規定項目(如部分掃描參數)自行調節，以提交圖像在能力范圍內達到最佳為原則。各合作單位在臨床工作中根據以上要求進行標準化DWI序列掃描，并于2017年5月至2018年8月通過銳達網絡平臺?、百度云盤?或光盤等形式上傳DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)格式圖像。

1.3 圖像整理與圖像評價

本研究將各合作單位上傳圖像匯總至銳達醫療?“醫用磁共振臨床圖像質量評價”平臺進行統一圖像評價。所有圖像均生成隨機序列號并隱藏合作單位名稱及掃描設備型號，僅顯示患者基本信息(性別、年齡)、掃描序列名稱及部分掃描參數(層厚、層間距、像素等與圖像評價有關參數)，并后臺保留合作單位名稱、掃描設備型號、部分掃描參數[包括重復時間(repetition time，TR)、回波時間(echo time，TE)、成像野(field of view，FOV)、激勵次數(number of excitations，NEX)、帶寬(bandwidth)、矩陣(matrix)等]。圖像入組標準為：各合作單位在臨床工作中使用入組磁共振設備對就診者掃描所得頭顱平掃磁共振圖像，在以上規定時間段內。圖像排除標準包括：(1)“掃描部位”或“掃描序列”不符合要求；(2)所需患者基本信息或掃描參數缺失；(3)圖像質量極差，無法進行評估、分析；(4)上傳圖像為非DICOM格式圖像；(5)上傳圖像為非原始掃描圖像。由1名具有豐富影像診斷經驗且經過專業培訓的放射科醫師對入組圖像進行圖像質量主觀評價及客觀評價。2周后，再從中使用簡單隨機抽樣法抽取100例樣本進行主觀評價中Likert評分復評，并計算兩組數據重測信度。

圖像質量主觀評價包括對表1所列部分指標進行評價。其中，對“圖像對比”指標進行Likert 5級評分，1分表示圖像質量最差，5分表示圖像質量最佳，1到5分程度依次增加；對“掃描范圍及成像平面”“空間分辨率”2個指標進行“是/否符合要求”評價，若符合要求，則記為1分，反之則記為0分。

圖像質量客觀評價是對臨床圖像感興趣區(region of interest，ROI)隨機抽取樣本進行信噪比(signal-tonoise ratio，SNR)測量，樣本抽取方式為9種型號設備中分別采取簡單隨機抽樣法抽取30～40例樣本進行測量(不足30例者即全部測量)。信噪比計算公式采用AAPM單幅圖像法[14]，即SNR=(S-Sb)/SD，其中S表示ROI信號平均值，Sb表示背景信號平均值，SD表示ROI信號標準差。首先，在圖像掃描野內背景四角區域各畫一個正圓形區域(圖1)，面積均約100 mm2，記錄各區域信號平均值，并進一步計算四者平均值(Sb)；選取背景區域原則為避開掃描部位、偽影區域及明顯有不規則標準偏差區域。其次，在橫斷位圖像上，從上到下出現側腦室的第一個層面的腦白質ROI畫一個正圓形區域(圖2)，面積約100 mm2，記錄ROI信號平均值及標準差；選取ROI原則為避開病灶區域、腦灰質及腦脊液區域，若本層偽影較大則在其上或下一層面選取ROI。根據以上公式計算ROI信噪比，并通過相同方法再畫取統一層面其他位置3個ROI，分別計算其信噪比，最終對4個信噪比取平均值，記為該樣本信噪比。

1.4 統計學方法

采用SPSS 21.0軟件進行統計學分析。用K-S檢驗(Kolmogorov-Smirnov test)對計量資料(主觀評價的“Likert 5級評分”和客觀評價的“信噪比”)進行正態分布檢驗；非正態分布的計量資料(Likert 5級評分)用中位數(最大值，最小值)和均值±標準差(x ±s)表示，正態分布的計量資料(信噪比)用均值±標準差(±s)表示；計數資料(主觀評價中的“掃描范圍及成像平面”“空間分辨率”)用符合個數(百分比，%)表示。圖像信噪比兩組間比較采用t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析，并用LSD檢驗進行兩兩組間比較；Likert 5級評分兩組間比較采用Mann-Whitney U檢驗，多組間比較采用單因素非參數Kruskal-Wallis H檢驗，并用Nemenyi檢驗進行兩兩組間比較；兩組間(主觀評價中的“掃描范圍及成像平面”“空間分辨率”)符合率的比較采用χ2檢驗。重測信度采用Spearman相關分析，信度以0.7～0.8為信度可接受，0.8～1.0為信度較好。以上統計方法均以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料與統計學描述

2017年5月至2018年8月，共收集頭顱DWI序列MRI圖像650例。根據排除標準進行數據篩選后最終納入531例有效數據進行分析，包括6種品牌、9種型號MRI設備(圖3)；其中包括1.5 T設備樣本351例、3.0 T設備樣本180例；包括國產設備(聯影uMR 560、聯影uMR 770、奧泰Centauri/Echo Star、東軟NSM-S15P)樣本256例、進口設備(西門子MAGNETOM Avanto、西門子MAGNETOM Verio、GE HDx、GE HDxt、飛利浦Ingenia)樣本275例。主觀評價中，“圖像對比”指標為5(2，5)分或(4.61±0.54)分；“掃描范圍及成像平面”符合者共507(95.5%)例；“空間分辨率”符合者共514(96.8%)例。客觀評價中，共抽取265例樣本用于信噪比測量。所有樣本總體信噪比為25.71±6.34；其中1.5 T場強設備信噪比為26.47±6.10，3.0 T場強設備信噪比為24.71±6.54；國產設備信噪比為25.71±6.80，進口設備信噪比為25.71±6.02。

圖1 信噪比測量中背景區域的選擇方法 圖2 信噪比測量中感興趣區域的選擇方法 圖3 入組磁共振成像設備型號及樣本例數Fig. 1 Selection method of background region in SNR measurement. Fig. 2 Selection method of region of interest (ROI) in SNR measurement. Fig. 3 Types and sample sizes of the enrolled magnetic resonance imaging equipment.

圖4 入組磁共振成像設備臨床圖像信噪比總覽。A：1.5 T場強設備信噪比；B：3.0 T場強設備信噪比；C：各型號磁共振設備臨床圖像信噪比Fig. 4 Overview of signal-to-noise ratio of clinical images of enrolled magnetic resonance imaging equipment. A: Signal-to-noise ratio of 1.5 Tesla MRI equipment; B: Signal-to-noise ratio of 1.5 Tesla MRI equipment; C: Signal-to-noise ratio of clinical images of various types of MRI equipments.

表1 基于ACR指南的MRI擴散加權成像序列標準掃描方案Tab. 1 Standardized scanning protocol of MRI DWI sequence based on ACR clinical image quality guide

表2 不同分組方式的MRI設備臨床圖像質量評價比較研究Tab. 2 Comparative study on clinical MRI image quality evaluation based on different grouping methods

2.2 MRI設備圖像質量主觀評價及比較研究

“掃描范圍及成像平面”及“空間分辨率”指標在國產/進口分組與1.5 T/3.0 T分組方式中差異均無統計學意義(P＞0.05)，故不予繼續分析，僅對“圖像對比”指標進行主觀評價的比較研究。在重測信度分析中，“圖像清晰對細節顯示好”指標的信度相關系數為0.753。

表3 不同場強組中國產與進口亞組MRI設備臨床圖像質量評價比較研究Tab. 3 Comparative study on MRI image quality evaluation (domestic vs imported subgroup) in different groups

表4 1.5 T設備組中國產代表設備與進口設備信噪比比較研究Tab. 4 Comparative study between domestic and imported equipment on SNR in 1.5 Tesla group

根據MRI設備場強將樣本分為1.5 T組及3.0 T組，兩組樣本進行比較研究，“圖像清晰對細節顯示好”指標3.0 T組優于1.5 T組；同時，根據MRI設備產地又將樣本分為國產組及進口組，兩組樣本進行比較研究，“圖像清晰對細節顯示好”指標國產設備組優于進口設備組(P均＜0.05)。詳見表2。

根據MRI設備的場強將樣本分為1.5 T和3.0 T組后，在兩組中繼續根據MRI設備產地分為國產亞組及進口亞組，分別進行兩亞組間的比較研究(表3)。在1.5 T組中，“圖像清晰對細節顯示好”指標國產亞組優于進口亞組；在3.0 T組中，“圖像清晰對細節顯示好”指標國產亞組與進口亞組差異不具有統計學意義(P＞0.05)。

在1.5 T組中，本研究選擇聯影uMR 560作為國產MRI設備代表(以下簡稱聯影)，與其他兩種進口機型(西門子MAGNETOMAvanto和GE HDx，以下簡稱西門子和GE)分別進行比較。其中“圖像清晰對細節顯示好”指標各組間差異有統計學意義(卡方值=160.718； P＜0.05)；兩兩比較中，聯影設備優于西門子及GE設備，差異有統計學意義(聯影、GE、西門子設備秩均值分別為170.54、74.09和99.33；兩兩比較中各P值均＜0.05)。

2.3 MRI設備圖像質量客觀評價及比較研究

客觀評價中，最終共測量265例圖像信噪比(圖4)。1.5 T與3.0 T場強設備的信噪比兩組間差異具有統計學意義(P=0.027)，且1.5 T設備優于3.0 T設備；國產與進口組設備的信噪比兩組間差異不具有統計學意義。

在1.5 T和3.0 T組中，根據MRI設備產地分為國產亞組及進口亞組，分別進行兩亞組間的比較研究(表4)。在1.5 T組中，國產設備亞組優于進口設備亞組；在3.0 T組中，進口設備亞組優于國產設備亞組，差異均具有統計學意義(P＜0.05)。

在1.5 T組中，選擇聯影uMR 560作為國產MRI設備代表，與其他兩種進口機型(西門子MAGNETOM Avanto和GE HDx)分別進行比較。多組間信噪比差異有統計學意義(P=0.000)；兩兩比較中聯影優于西門子及GE，且差異均具有統計學意義。在3.0 T組中，選擇聯影uMR770作為國產MRI設備代表(以下簡稱聯影)，與其他3種進口機型[西門子MAGNETOM Avanto、GE HDx和飛利浦Ingentia(以下簡稱飛利浦)]分別進行比較。多組間信噪比差異有統計學意義(P=0.000)；兩兩比較中聯影信噪比優于GE，但飛利浦信噪比優于聯影(P均＜0.05)；聯影與西門子信噪比差異無統計學意義。

3 討論

本研究與全國15個省、直轄市不同級別的醫療機構開展合作，對不同品牌及型號的醫用MRI設備進行頭顱MRI的臨床圖像質量綜合評價，得出不同場強、國內外品牌MRI設備的臨床圖像質量比較結果。

3.1 臨床圖像質量評價及設備間比較研究的意義

磁共振成像技術具有軟組織分辨率高、成像參數多、提供信息量大、多方位直接成像及無電離輻射等優點，在臨床疾病定位、定性診斷以及科學研究中承擔著越來越重要的作用。作為醫療器械的高端產品，在臨床診療、科研工作中都有著重要的意義。其中最重要的環節就是磁共振成像技術的成像質量，MRI設備臨床質量控制的目的就是為了獲取高質量的掃描圖像，為影像診斷提供圖像質量保障。

在歐美等西方國家，對于MRI質量控制的研究早在20世紀80年代便開始了，但我國MRI設備質量控制領域還處于起步階段，相關制度的制定與推廣尚未完善。并且我國目前對磁共振設備的評價主要集中在產品注冊和出廠階段以及對成像設備的驗收檢測和定期狀態檢測，但對臨床圖像的質量評價尚缺乏科學、統一、可實踐的評價標準。應該強調的是，各種質量控制的方法最終都將反饋在臨床圖像質量上，在某種意義上講，臨床圖像的質量優劣才是最直接影響視覺判斷以及臨床診斷的因素，因此，針對臨床圖像質量評價是不可替代的。

近年來，磁共振設備發展迅速，且市場保有量逐漸增加。經過數十年的發展，已經涌現出一批優秀的國產MRI產品，本土企業聯影、奧泰、朗潤等紛紛開始超導1.5 T MRI整機的生產，其中聯影醫療已在2015年獲得國家藥品監督管理局3.0 T MRI注冊批準，表示國產3.0 T MRI設備正式進入了市場競爭，但目前國內磁共振市場仍以進口產品為主導[15]。實際上，國產磁共振設備廠家有其天然的優勢——由于人力成本、運輸成本的相對低廉，價格上具備明顯的競爭力。只要保證設備圖像質量和臨床效果，根據專家的建議改進產品，國產磁共振設備具有極大的發展潛力和市場前景[16]。因此，形成針對臨床圖像的規范化掃描標準及評價標準至關重要。我國雖有對DWI圖像質量進行評估的研究，但多是在同一設備上進行評價，諸如探索同一設備上不同b值情況下的圖像質量，但缺乏不同型號設備之間圖像質量的比較研究。

3.2 MRI擴散加權成像主觀及客觀評價的意義

在頭顱MRI中，擴散加權成像是近年來發展迅速的一種重要影像學檢查技術。最廣泛用于缺血性腦卒中的研究，也有助于顱內原發腫瘤的鑒別、顱內感染性疾病、脫髓鞘性疾病、其他腦病的鑒別診斷[17]。作為目前唯一一種可以無創性反映活體組織功能狀態的影像技術，它的圖像質量優劣對于影像診斷、臨床診斷都具有重要的意義。因此，本文選擇以磁共振擴散加權成像序列的臨床圖像質量為切入點，進行主觀及客觀雙重評價。

主觀評價中，本研究主要基于ACR指南，但在評價內容方面尚有繼續完善的空間。諸如2017年ACR指南進行了內容的修訂[18]，將橫斷位擴散加權成像的掃描要求增加了“必須包含ADC圖像”，而對其他“圖像對比”的指標未進行調整。但在Likert評分中，實際操作中可繼續細化評價指標，使得評價內容更為豐富、全面，諸如有研究[19]對DWI序列圖像質量根據解剖結構及病變是否顯示清晰、背景噪音是否較少、有無顆粒狀偽影、重復測量值是否穩定4個指標進行評估。

客觀評價中，本研究采用圖像信噪比測量。在影像質量狀態檢測的參數和指標中，信噪比是衡量影像質量的重要指標。在MRI影像質量控制中，信噪比是圖像信號強度與噪聲強度的比值，信號為某一感興趣區中像素信號強度的平均值減去背景區域像素信號強度的平均值，噪聲為同一感興趣區內像素信號強度的標準偏差；信噪比值越大，則組織信號成分越多，影像清晰度亦越高。目前，國內外對磁共振設備信噪比的測量主要是使用均勻水模，尚未有針對臨床圖像信噪比的比較研究。但是，目前國內常用的質控體模在使用中存在諸如質控檢測操作復雜、耗時較長、成本較高、部分體模尺寸不匹配等問題，也在一定程度上制約了MRI質控工作在醫院的推廣。因此，對臨床圖像進行信噪比測量是一種相對簡便、易行的客觀評價方法。本研究結論中的不同場強組之間的信噪比與既往研究有所不同，大多研究表示磁共振設備場強越高，信噪比越高。這或許與其他研究多是基于水模測量、而本研究針對臨床圖像進行測量有一定關系。

磁共振設備的信噪比會受到其成像參數的影響，例如TR、TE、FOV、b值等；圖像產生各個環節的性能指標發生變化，均可造成圖像質量下降。臨床工作中諸多廠家、型號的成像參數不可能做到完全相同，并且往往難以實現對如此多參數進行一一比較，但是這些諸多因素的改變最終均可通過臨床圖像直觀有效地反饋到診斷者眼中。有研究提出b值的選擇與DWI的信噪比有關，b值越高對病灶的檢出率增加，信噪比降低[20]，但足夠高的信噪比是DWI定量分析的前提條件[21]。近年的研究均未提及高b值情況下的圖像的質量指標或 SNR值標準；由于各設備的成像參數不盡相同，因此本研究未規定一個固定b值，而是鼓勵各合作單位在一定b值范圍的條件下做出個性化設定，以達到該設備既能敏感檢出病灶、也能較清晰顯示病變及解剖結構的最佳狀態[22]。

同時，研究過程中筆者發現不同品牌或型號的磁共振設備，甚至是相同品牌、相同型號的磁共振設備也可能出現信噪比較大的差異，這可能與工作環境、醫院條件、設備維護與保養以及參數設置等諸多因素有關，或許值得進一步研究。

3.3 本研究的局限性

首先，部分機器型號樣本量較少，使部分數據可能存在一定偏倚；其次，使用年限會對設備性能產生影響，本文雖規定了設備使用年限但未將此因素納入研究分析中；第三，僅用DWI這一序列作為機器成像性能進行評價，未能對其他成像序列進行比較研究。

4 小結

本研究首次對各型號MRI設備掃描頭顱DWI序列的臨床圖像質量進行綜合評價及比較研究。涉及磁共振設備型號全面，研究范圍包括全國各地區、各級別醫療單位，所得結果較具有代表性；其次，本研究基于國內外認可的ACR指南，并同時進行主觀及客觀雙重評價，最終得出的結果更具有全面性、真實性。最后，在臨床工作中，MRI技術在中樞神經系統頭顱MRI中廣泛應用，其中DWI序列檢查更是意義重大，對它的臨床圖像質量評價具有可操作性及實用性。

綜上所述，本文以對磁共振擴散加權成像序列的臨床圖像質量評價研究拋磚引玉，希望為今后磁共振圖像質量控制相關研究提供一定的參考，最終為國產磁共振品牌未來產品的定義、改進和創新指出更為明確的方向。

致謝：衷心感謝本項目課題二(編號：2016YFC 0106802)各位老師的指導、幫助以及全體課題組成員的辛苦付出！衷心感謝本項目課題五(編號：2016YFC 0106805)各位老師、同學在技術方面的大力支持與幫助！

利益沖突：無。