完善專利制度，“導(dǎo)航”醫(yī)藥創(chuàng)新

付冰冰

建國70周年、改革開放40年以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得非凡成績，從1978年醫(yī)藥工業(yè)銷售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬億元。在全球，中國醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模已僅次于美國，并與歐洲國家、日本拉開了差距。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給國內(nèi)帶來了明顯的社會(huì)效應(yīng)（居民主要健康指標(biāo)明顯提升，人口預(yù)期壽命從1981年67.9提高到2017年76.7歲;孕婦和嬰兒死亡率均有所下降）。

從目前臨床使用的醫(yī)藥品種分析，仿制藥仍然是中國14億人口健康保障的基石。圍繞仿制藥的審批和上市，藥品專利的糾紛其實(shí)是繞不開的。世界各國做法的主要區(qū)別是仿制藥審批程序多大程度上考慮專利糾紛的因素。各國只是根據(jù)各自公共健康和藥品發(fā)展面臨的問題、藥品審批程序面臨的問題、專利糾紛司法審判程序的特點(diǎn)做出了不同的選擇，不能脫離開具體國情單獨(dú)談?wù)撃撤N做法優(yōu)劣，只有適應(yīng)實(shí)踐需求的才是好的制度。

醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麘?yīng)做特殊設(shè)計(jì)

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條約法律司張永華在《藥品專利鏈接制度的解讀與建議》中指出，在專利保護(hù)的不同技術(shù)領(lǐng)域中，藥品是一個(gè)非常特殊的領(lǐng)域。

首先，專利保護(hù)對(duì)于藥品技術(shù)創(chuàng)新至關(guān)重要。人類要戰(zhàn)勝疾病挑戰(zhàn)，根本上還是要靠藥品和醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。而藥品領(lǐng)域創(chuàng)新具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)周期長的特點(diǎn)，要激勵(lì)各種創(chuàng)新要素不斷投入藥品研發(fā)，就需要有一個(gè)充分穩(wěn)定的市場(chǎng)回報(bào)預(yù)期，專利保護(hù)無疑是最重要的制度保障。因此，沒有專利保護(hù)或者說專利保護(hù)力度不夠，藥品創(chuàng)新這一”源頭活水”就會(huì)受影響。因此，人們往往認(rèn)為藥品行業(yè)的創(chuàng)新是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)驅(qū)動(dòng)最明顯的行業(yè)，也是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)依賴度最高的行業(yè)。

其次，藥品是用于預(yù)防和治療疾病的特殊商品，要讓藥品真正能夠治病救人，還要保障合理的價(jià)格，使患者能夠負(fù)擔(dān)得起。如果患者買不起，再好的藥也沒有用。而在藥品可及性方面我們一直面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2016年聯(lián)合國秘書長藥品可及性高級(jí)別專家組發(fā)布的一份研究報(bào)告指出：“我們一方面見證著科學(xué)和技術(shù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)和醫(yī)療保健發(fā)展的巨大潛力，另一方面，我們也面臨著解決許多國家和社區(qū)的疾病負(fù)擔(dān)和新興疾病方面所存在的差距和失敗的挑戰(zhàn)?！?/p>

要提高藥品可及性，除了醫(yī)療保障制度外，最重要的是降低藥品價(jià)格。毫無疑問，專利保護(hù)對(duì)于藥品價(jià)格具有一定影響。這一點(diǎn)，在世界貿(mào)易組織2001年的《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》中已經(jīng)取得共識(shí)。

在藥品專利期限屆滿仿制藥上市后，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的原因，藥品價(jià)格會(huì)明顯下降。因此，政府主管部門一方面要通過充分保護(hù)藥品專利來激勵(lì)藥品研發(fā)，另一方面還要想盡辦法促進(jìn)仿制藥在藥品專利過期后盡快上市，以提高藥品可及性，降低公眾用藥負(fù)擔(dān)。各國根據(jù)自己不同國情，在各自制度的天平上維持原研藥企和仿制藥企的利益平衡。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）（以下簡稱42號(hào)文件），提出四項(xiàng)涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點(diǎn)藥品專利期限補(bǔ)償制度、藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和促進(jìn)仿制藥上市的審批措施等。

張永華認(rèn)為，這是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度上的重大改革舉措，顯示我國致力于加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，這些舉措將會(huì)對(duì)我國藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新活動(dòng)產(chǎn)生重要激勵(lì)作用，也將給制藥企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)、深度影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和競(jìng)爭(zhēng)者之間的利益格局。

制度創(chuàng)新促進(jìn)研發(fā)能力良性發(fā)展

中日友好醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員張洪春表示，研發(fā)能力是藥企保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)經(jīng)營發(fā)展的基礎(chǔ)，新藥研發(fā)對(duì)全球藥企而言都意義非凡。

截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)有4100多家，中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%（美國47%，英國6%）。這份數(shù)據(jù)表明，中國醫(yī)藥研發(fā)力已經(jīng)得到了很大的提升，但相對(duì)于外資企業(yè)而言，在技術(shù)能力與資金實(shí)力方面研發(fā)的實(shí)力仍有很大的差距。

藥品研發(fā)存在成本巨大、成功率極低、研發(fā)時(shí)間超長的特征。一種成功上市的藥成本往往高達(dá)數(shù)十億美元，失敗率超過90%，此外，新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)和上市等漫長過程，平均耗時(shí)長超過10年（平均約14年，其中，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究階段耗時(shí)約3—6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)需耗時(shí)6—7年，提交上市申請(qǐng)后經(jīng)0.5—2年獲批并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)）。

張洪春表示，上述高額的研發(fā)投入只能依靠藥品成功上市后專利期內(nèi)的自主定價(jià)獨(dú)家銷售收回成本。

然而藥品的專利期限，并不是從藥品上市開始計(jì)算，而是在藥品申請(qǐng)研發(fā)前開始計(jì)算，所以專利前期基本都是在投入高額的研發(fā)費(fèi)用，并無大收益。

張洪春告訴記者，藥品成功上市后，僅剩幾年專利期，醫(yī)藥公司為了收回成本只能提高藥價(jià)，使藥物能在專利到期前收回成本乃至盈利。由于自負(fù)盈虧，且創(chuàng)新藥品治療的受眾不多，或者同類競(jìng)爭(zhēng)大的話，醫(yī)藥公司無法收回成本和盈利，醫(yī)藥公司很可能終止研發(fā)，這可能會(huì)導(dǎo)致上市的新藥越來越少，受苦的最終還是患者。

42號(hào)文件以國務(wù)院令的形式進(jìn)一步確認(rèn)和深化相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，得到廣大醫(yī)藥研發(fā)公司關(guān)注。

張洪春分析，從企業(yè)商業(yè)運(yùn)作的角度分析，延長專利實(shí)行專利補(bǔ)償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時(shí)極高的價(jià)格，同時(shí)為患者提供更多樣適用的藥品選擇。

“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利期延長、新藥數(shù)據(jù)的保護(hù)，是鼓勵(lì)我國企業(yè)創(chuàng)新積極的重要一部分。知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)和鼓勵(lì)政策，創(chuàng)新有回報(bào)，將會(huì)有序地形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。”張洪春說。