我區1129例藥品不良反應監測報告分析

李 忠 民

(天津市濱海新區食品藥品檢驗檢測中心 天津 300450)

藥品不良反應指的是以正常的用法、用量使用合格藥品后所發生的無關于治療目的的意外有害反應。藥品不良反應監測報告可將藥源性疾病減少[1]，使臨床治療水平得到提升，在藥物上市再評價、藥品管理的強化及醫療水平與用藥質量的提升等方面所發揮的作用十分關鍵，能為人們的用藥安全提供保障[2]。本文通過對我區1129例藥品不良反應監測報告進行統計，對我區ADR發生特點、規律進行分析，并在此基礎上提出針對性改進建議，以供臨床用藥、ADR預防參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析我區2013年2月～2015年1月期間4120例患者臨床診療情況，對其中出現的1129例ADR患者給藥途徑、ADR臨床表現進行分析，總結改進措施。在2015年2月～2017年1月期間進行臨床干預措施，干預例數同樣為4120例。前期為觀察階段，后期為干預階段。

1.2 方法

對ADR患者給藥途徑、ADR臨床表現進行分析，并對干預階段患者實施相應改進措施，主要從臨床藥品管理、藥師藥品發放管理、醫師臨床用藥以及護理人員輸液治療、注射治療等途徑加強管理，以降低臨床患者診療過程中ADR發生率。

1.3 統計學方法

本次研究數據均采用SPSS19.0統計學軟件進行數據分析。計量資料以率表示，計量資料組間比較采用t檢驗；計數資料用百分比(%)表示，計數資料組間比較用χ2檢驗。以P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩個階段患者ADR系統損害及發生率對比

觀察階段統計發生ADR共1129例，干預階段發生ADR共148例，干預階段ADR總發生率(3.6%)低于觀察階段ADR發生率(27.4%)，對比差異有統計學意義(χ2=4.3587，P<0.05)；兩個階段患者中，均為皮膚及附近損害發生率最高，其次為消化系統損害。干預階段患者藥品不良反應所引起的視覺損害、運動系統、循環系統、呼吸系統、全身系統、神經系統、消化系統、皮膚及附近等發生率均低于觀察階段，對比差異有統計學意義，見表1。

表1 兩個階段患者ADR臨床表現及發生率對比

藥品不良反應系統損害觀察階段ADR中所占比例(n=1129)干預階段ADR中所占比例(n=148)例數(n)比例(%)例數(n)比例(%)χ2P視覺損害171.5121.353.3487<0.05運動系統201.7721.353.4676<0.05循環系統776.8274.733.6463<0.05呼吸系統706.2064.053.5447<0.05全身系統26623.602416.226.4928<0.05神經系統13011.50128.116.8137<0.05消化系統28625.372818.925.6437<0.05皮膚及附近86276.356543.926.1147<0.05

2.2 兩個階段患者ADR給藥途徑發生率對比

兩個階段患者ADR監測報告中，7種給藥途徑所占比例均為靜脈滴注最高，最低為泵內注射與肌內注射。觀察階段靜脈滴注為67.05%、泵內注射與肌內注射均為0.27%，最高與最低對比χ2=4.6759，P<0.05；干預階段靜脈滴注為73.65%，泵內注射與肌內注射均為0.00%，對比χ2=5.3357，P<0.05。

表2 ADR監測報告藥品給藥途徑分析表

給藥途徑觀察階段ADR中不同給藥途徑比例(n=1129)干預階段ADR中不同給藥途徑比例(n=148)例數(n)比例(%)例數(n)比例(%)肌內注射30.2700.00泵內注射30.2700.00皮下注射121.0621.35吸入給藥161.4221.35靜脈注射897.8896.08口服24922.052617.57靜脈滴注75767.0510973.65總計1129100.00%148100.00

2.3 ADR與給藥劑型的關系

分析藥品劑型，主要有顆粒、軟膠囊、緩釋片、吸入劑、膠囊、片劑、注射劑以及粉針劑。觀察階段發生的1129例ADR患者中，藥劑類型為顆粒3例、軟膠囊6例、緩釋片8例、吸入劑16例、膠囊52例、片劑174例、注射劑342例、粉針劑528例。其中粉針劑例數最多，所占比例為46.77%；最低為顆粒3例，比例為0.27%。兩者對比χ2=6.4487，P<0.05。干預階段148例ADR患者中，藥劑類型為顆粒0例、軟膠囊1例、緩釋片1例、吸入劑1例、膠囊7例、片劑23例、注射劑37例、粉針劑78例，也為粉針劑比例最高(52.70%)，顆粒藥劑最低(0.00%)，對比χ2=7.3578，P<0.05。

可見ADR監測報告中，粉針劑在8種給藥劑型中所占比例最高，最低為顆粒藥劑類型。

3 討論

以統計數據為根據展開分析，對我區藥品不良反應發生規律、特點及藥物、患者、醫療等引發藥品不良反應的相關因素有所了解，并以這些具體影響因素為根據實施針對性改進措施，以便將藥品不良反應的發生率降低。

給藥途徑中，靜脈滴注給藥擁有更高的藥品不良反應發生率?！端幍洹分袑ψ⑸湟褐胁蝗苄灶w粒的上限有著明確規定，靜脈滴注因具有更大的單次用量，故而人體內更容易出現不溶性顆粒，進而產生藥品不良反應[4]。相對于靜脈給藥而言，口服給藥明顯有著更高的嚴重ADR，造成這一問題的主要原因通常為長期以口服的形式使用藥物，這樣一來就會有蓄積產生[5]，從而引發嚴重的藥品不良反應?？诜幬镉兄^為復雜的吸收代謝，長期使用會對代謝器官造成影響，進而產生嚴重的藥品不良反應。對多組液體進行靜脈滴注時，對于輸液順序也應加以關注。我區中，靜脈給藥藥物具有較高的藥品不良反應引發頻率，醫護人員應重視患者的輸液治療，在該過程中一旦有異常出現，應及時采取針對性措施，以便對ADR進行有效控制。

本文ADR臨床表現中，皮膚及附近損害所占比例最高，消化系統次之。藥物的抗原性及個體的過敏體制都會提高過敏現象的發生率[6]。消化道之所以會有藥品不良反應出現的原因之一，是非甾體類抗炎藥、腎上腺皮質激素及抗菌藥物等多種常用藥物的使用。

ADR監測報告中，粉針劑所占比例最高，注射劑次之。當粉針劑出現不充分的溶解或是未能合理選擇溶媒時，或是在中藥注射劑配伍過程中出現不溶性微粒增加、滲透壓改變等變化時，就會造成藥品不良反應。故而，同一容器中不宜混合使用中藥注射劑及其他藥物。

總的來說，藥品不良反應監測工作與藥品管理的加強、合理用藥的有效落實及用藥安全保障之間有著密切聯系，再加上上報的病例數量中癥狀較為明顯的所占比例較多，故而在日常上報過程中應不斷強化監測工作，以便將ADR的發現率提高。