淺談醫院疫苗風險管理

賈俊琴　秦芳　孫艷芳

[摘要] 目的 進一步加強醫院疫苗質量管理，確保疫苗接種的安全、有效。方法 查找醫院疫苗在采購、驗收、保管、使用等風險環節存在問題，根據相關文件要求制定合理、有效的解決對策，使醫院疫苗管理工作更加規范。結果 通過梳理醫院疫苗管理風險點，針對風險點加強醫院疫苗細節管理，有效提高疫苗質量管理，保障了醫院疫苗質量安全。結論 醫院疫苗管理人員為非藥學專業技術人員，需要藥學人員提供藥學服務，對疫苗質量管理流程進行監管。

[關鍵詞] 醫院;疫苗管理;規范化

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）03（b）-0022-02

疫苗是一種用于保障公眾健康、預防疾病的藥品，但疫苗又與一般的藥品不同，其安全性和有效性更為重要[1]。2016年3月的“山東非法經營疫苗案”，2018年7月的“長春長生疫苗生產記錄造假事件”等疫苗安全事件，暴露出我國在疫苗生產、流通等環節中的漏洞，給人民的生命財產安全造成了重大威脅。加強疫苗生產、流通、使用環節的質量管理、保證疫苗安全使用成為社會各界普遍關心的熱點問題。該文即從醫院疫苗質控管理流程著手，分析加強醫院疫苗風險環節的管理，望能夠不斷改進疫苗管理質量，保障醫院疫苗預防接種的效果。

1? 加強制度建設

2005年我國開始頒布并實行《疫苗流通和預防接種管理條例》，2016年在原有基礎上修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》。2017年頒布了《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》及《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，疫苗相關管理文件的出臺使得醫院對疫苗管理更加規范化。但疫苗與普通藥品的差別很大，更不是一般類型的商品，在采購、配送、儲存、使用過程中都需要嚴格按照規定執行，否則都將會導致嚴重的后果。根據文件要求，接種單位應制定該單位疫苗管理制度，規范疫苗管理。

2? 醫院疫苗風險點管理

2.1? 疫苗采購、驗收

醫院應根據所在地衛生行政部門要求從具有經營資質的疾控中心進行疫苗采購，到貨驗收時應檢查并要求提供：①由藥品檢驗機構依法簽發的《生物批簽發合格證》復印件，根據藥品驗收管理要求加蓋配送企業鮮章。認真核對生物批簽發合格證、隨貨同行單以及藥品外包裝批號是否一致。②核實并要求提供疫苗運輸過程的運輸溫度記錄（運輸時間超過6 h），檢查并記錄疫苗運輸工具、疫苗名稱、冷藏方式、生產企業、批號、規格、數量、有效期、開始運輸和到達時的疫苗溫度及環境溫度，形成真實、完整的疫苗驗收記錄，驗收記錄保存至少超過疫苗有限期2年。③只接受有關資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗;對于資料不全而符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，可作為暫存疫苗。等資料補齊后入庫;對那些冷鏈運輸溫度不符合要求或者不能提供疫苗運輸過程的溫度記錄的疫苗，一律不接收[2]。

2.2? 醫院疫苗儲存管理

根據《中華人民共和國藥品管理法》規定“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學人員不得直接從事藥劑技術工作”，《醫療機構藥事管理規定》規定“依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作”[3]。根據疫苗儲存和運輸管理規范（2017 年版）第一章總則規定：配送、疫苗生產以及倉儲企業要求配備從事疫苗管理的專職人員，疾控中心、接種單位（包含醫院）要求有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業務培訓和考核。其中對接種單位專（兼）職人員是泛指，未明確規定為藥學專業技術人員。因藥學專業技術人員，更熟悉藥品的儲存養護方法，對藥品儲存的溫度、濕度要求可以嚴格把關，更能保證疫苗的儲存質量。在涉及云南9市及地、州的34家單位（醫院及非醫院）中疫苗管理情況調查中發現，有29.4%的醫院由預防保健科（或兒保科）管理，有55.88%直接到非醫院（疾控中心或社區衛生服務中心）預防接種，僅有14.71%的醫院由藥劑科管理[4]。可見醫院疫苗管理人員大部分為非藥學技術人員，醫院藥學人員應提供相關藥學服務，對醫院疫苗質量管理流程進行監管，使醫院疫苗質量管理更有保障。疫苗冷鏈管理是疫苗有效安全接種的根本保證：①應當對疫苗儲存設施設備運行狀況進行檢查并記錄。②驗收合格的疫苗，必須按照疫苗儲存條件進行保管。要求不同疫苗之間、疫苗與冰箱壁之間應留1～2 cm的空間，防止疫苗凍結。使用溫度計或別的一些溫度監測設備對冰箱（包括低溫冰箱、普通冰箱）進行溫度監測，按照要求每天2次登記溫度，要求不能少于6 h間隔時間。溫度計應放在冰箱中間位置。冰箱冷藏室溫度應當控制在2～8℃，冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。冰箱溫度監測設備需經過校準合格后方能使用。③疫苗管理人員應對疫苗出入庫做到日清月結，定期對疫苗庫存進行盤點，確保帳物相符，并做好疫苗效期管理工作。

2.3? 醫院疫苗接種

①要求人員資質：負責接種疫苗的人員，必須是經過所在地衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士，無資質人員禁止從事疫苗接種工作[2]。②接種場所按要求應公示疫苗信息，工作人員在進行接種前，應當告知疫苗使用者或其監護人所接種的疫苗名稱、接種禁忌證、主要作用、期間可能出現的不良反應等注意事項。③接種人員應嚴格按照疫苗有效期先后順序使用疫苗，必須核對好疫苗的品種信息，檢查疫苗外觀質量，凡變色、過期、標簽不清、有異物、發霉、嚴禁凍結的疫苗，如百白破、乙肝、白破等出現凍結現象，一律不得使用。④接種人員在進行接種前應進行“三查七對”，三查指的是檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對兒童預防接種證與接種卡，檢查疫苗名稱、效期、批號;七對指的是核對受接種者年齡、姓名、疫苗品名、劑量、規格、接種部位和途徑，核對無誤后才可以接種。⑤接種人員要做好接種記錄依照規定，接種記錄包含疫苗的名稱、廠家、規格、有效期、接種時間、批號、接種者、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年[5]。⑥對預防接種異常反應或者疑似異常反應應進行處理并記錄，嚴重不良反應應馬上進行急救，接種室需要有急救藥品及急救設備。不良反應按照要求積極上報。⑦發現包裝無法識別、超過有效期等疫苗，應當逐級上報，統一回收至所在地疾控中心將報廢疫苗，在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門監督下銷毀，并且保留5年記錄。

3? 疫苗應用存在的問題

疫苗管理制度有待進一步完善，完善的管理制度是疫苗管理的有力保障，現醫院相關疫苗管理人員大部分為非藥學人員，因非藥學人員不熟悉藥品質量管理工作，需要醫院藥學專業人員對其進行監管，進一步加強醫院疫苗質量管理。

目前，預防接種人員在接種前，需要告知受種者或其監護人所接種疫苗的名稱、接種禁忌、主要作用及可能會出現的不良反應等注意事項，在實際工作中，應對接種疫苗的信息進行收集、整理，觀察接種者局部及全身反應，發現不良反應按要求上報，構建疫苗藥學信息平臺，向疫苗接種人員及疫苗使用者提供疫苗相關藥學服務。指導其合理使用疫苗[3]。

4? 建議

建議相關衛生行政管理部門進一步完善疫苗相關管理制度，疫苗屬于特殊藥品，醫院藥學專業人員應加強對疫苗質量管理流程的監管，疫苗管理人員應加強繼續教育學習，做好疫苗質量跟蹤工作，發現疫苗不良反應按要求上報，積極收集并整理疫苗使用相關信息，能為接種人員及疫苗使用者提供臨床藥學服務，確保疫苗應用安全、有效、合理。

[參考文獻]

[1]? 李偉，酒勵.美國執業藥師參與疫苗管理的經驗介紹及啟示[J].中國藥房，2016，27（25）：3457-3460.

[2]? 國衛疾控疫.苗儲存和運輸管理規范[S].2017-12-15.

[3]? 陳賢希，陳波.現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策[J].中國藥業，2014，23（10）：22-23.

[4]? 張麗萍，陳潔.云南地區醫院疫苗管理情況分析與探索[J].抗感染藥學，2011，8（2）：135.

[5]? 國家衛生計生委.預防接種工作規范[S].2016.