臨床路徑在人工耳蝸植入手術治療中的實施效果及評價

馬登濱 李嘉怡 陸玲 陳杰 錢曉云 高下

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院耳鼻咽喉頭頸外科（南京210008）

臨床路徑是以循證醫學證據和指南為指導，針對某一疾病建立的一套標準化治療模式及程序，是一個有關治療、護理、康復、檢驗檢測等臨床治療的綜合模式。實施臨床路徑管理目的在于規范醫療行為、減少變異、降低成本、提高醫療質量［1-3］。臨床路徑能夠最大限度地減少診療活動中的隨意性、不公平性以及過度醫療等行為發生［4-5］。

在我國，聽力殘疾居最常見的五種殘疾之首，聽力殘疾人近3 000 萬。重度至極重度聽力障礙的發病率約為0.1%［6-7］。人工耳蝸是目前能使雙耳重度聾及全聾患者恢復聽覺的唯一有效的治療方法。人工耳蝸技術在近二十年發展迅速，由于這些技術的不斷開發與應用，每年有數以千計的患者接受人工耳蝸植入手術，為聽力障礙患者的康復帶來變革，提高了他們的生存質量［8］。隨著人工耳蝸植入術的廣泛開展，2013年12月在“第二屆全國人工耳蝸植入技術研討會”上由上海復旦大學陳兵教授牽頭提出“感音神經性聾人工耳蝸植入臨床路徑及推廣”，擬進一步規范化人工耳蝸植入術的實施。該臨床路徑于2014年4月起正式在我科的臨床工作中實施。本研究通過比較臨床路徑實施前后人工耳蝸植入患者的治療效果、醫療成本，探索這一臨床路徑在人工耳蝸植入術中的應用價值。

1 對象與方法

1.1 研究對象 將2013年1月至2015年6月間在南京鼓樓醫院耳鼻咽喉頭頸外科就診，經聽力學檢查確診為雙耳極重度感音神經性聾，并住院行人工耳蝸植入的患者納入研究。非臨床路徑組：2013年1月至2014年3月間的診治患者歸為非臨床路徑組，共234 例患者，其中男113 例，女121例，年齡1～14 歲，平均3.4 歲，＜5 歲198 例，≥5 歲36 例。該組患者按傳統疾病以往的方式執行，即患者入院，由主治醫師按照常規診療進行處理，確定診療方式，實施診療計劃。診療計劃、時間、步驟不做規范、不統一。臨床路徑組：2014年4月至2015年6月間的診治患者歸為臨床路徑組。253 例患者中男130 例，女123 例，年齡1 ～13 歲，平均3.2 歲，＜5 歲201 例，≥5 歲52 例。本組是以2013 版人工耳蝸植入術的診療指南為基礎［9］。依據國家衛生和計劃生育委員會制定的人工耳蝸植入的臨床路徑方案，結合我科實際情況及自身經驗，在術前檢查、用藥品種、時限、診療項目等方面進一步細化路徑表單，使其具有可操作性。患者入院后進行臨床路徑的準入評估。符合準入標準者，按照我科制定的臨床路徑表單確定的診療流程實施診療，并向患者及其家屬告知實施臨床路徑管理。

兩組患者行雙耳聽力學檢查均為＞80 dB，且助聽器效果不佳。行顳骨CT 及耳蝸神經MR 檢查示雙側耳蝸形態結構、耳蝸神經發育正常。入院前均行經頭顱MR 檢查、兒童發育障礙臨床評估量表評估患者顱腦及智力行為發育情況，所有患者均未見明顯異常。排除手術禁忌證。兩組患者手術實施者均由一人完成，且兩組患者手術操作技術路線一致（常規采用耳后切口，經乳突面隱窩入路，圓窗旁開窗進路植入電極），術中均成功植入電極。

1.2 臨床路徑的內容

1.2.1 合理選擇適應證 雙耳重度或極重度感音性耳聾者（純音聽閾＞80 dB）；有佩帶助聽器史及聽力或言語訓練史者；助聽器無效或效果很差；無手術禁忌證，如急慢性外、中耳炎發作期和全身器官不適合手術者；患者本人強烈希望回到有聲世界或是幼兒患者其父母及家人對小兒改善聽力具有強烈的愿望；有良好的家庭支持和良好的聆聽環境；對人工耳蝸有正確認識和適當的期望值；針對小兒患者需要制定一套完整的聽力康復和教育計劃。

1.2.2 術前評估 仔細詢問病史、專科體檢、聽力學檢查（行為測聽、純音聽閾、聽覺腦干誘發電位、耳聲發射、聲阻抗、穩態聽覺誘發反應檢查）、影像學評估（顳骨高分辨薄層CT 和顱腦及耳蝸MRI 等檢查）。此外還要充分做好患者的心理、智力及學習能力評估。

1.2.3 手術方法 植入體的固定：手術選擇小切口，按接收器的大小在頂切跡前方的顳骨鱗乳部磨出一恰能容納接收器的骨窩，深度以不顯露硬腦膜為宜，保留薄層骨島。乳突輪廓化：暴露乳突骨面后常規行乳突輪廓化，暴露各個重要的解剖標志，以便定位面神經。開放面神經隱窩：面神經乳突段走行于外骨半規管、后骨半規管和二腹肌嵴前端形成的三角形內，術中用鉆頭沿面神經管走行長軸均勻地磨除骨質，充分透明化面神經及鼓索神經。開放鼓階、植入電極：準確定位鼓階入口，避免造成電極插入位置偏上而損壞基底膜甚至進入前庭內或位置偏下偏后而插入耳蝸以外。縫合及包扎：采用皮內縫合，植入體處覆蓋多層紗布，普通繃帶加壓包扎。

1.2.4 術后維持治療 人工耳蝸植入術后使用“注射液頭孢唑肟鈉”（如頭孢過敏患者，則使用“注射用美羅培南”）予以預防感染治療，并附以營養神經治療。嚴格按照臨床路徑制定的治療方案進行。

1.2.5 出院標準 術后予以術耳敷料換藥，觀察切口愈合情況及人工耳蝸植入體周圍有無血腫形成，無特殊情況者可予以出院。

1.3 評價指標 臨床路徑通過標準化治療模式與治療程序，重點關注患者術后并發癥的發生，住院費用及住院時間。因此，本研究療效指標包括手術并發癥發生率、總住院時間、術后住院時間、住院費用。其中手術并發癥是統計人工耳蝸患者術后1 周植入體血腫的發生率。

1.4 統計學方法 使用GraphPad Prism 6 統計軟件進行數據分析。計數資料采用卡方檢驗或Fisher 檢驗進行比較，計量資料采用獨立樣本t檢驗進行比較。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

487 例患者納入此項研究，其中臨床路徑組253 例，非臨床路徑組234 例。臨床路徑組中無患者退出臨床路徑管理。兩組患者在年齡、性別等一般資料方面的差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。比較住院天數和住院總費用是體現患者醫療成本的最直接參數。路徑組和非路徑組相比，規范化的臨床路徑管理使臨床路徑組患者住院時間縮短，住院費用減少，術后植入體周圍血腫發生率降低，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general data of two groups of patients例

表2 人工耳蝸植入患者臨床路徑管理前后的相關臨床數據比較Tab.2 A clinical data comparison before and after clinical pathway management in patients receiving cochlear implants ±s

表2 人工耳蝸植入患者臨床路徑管理前后的相關臨床數據比較Tab.2 A clinical data comparison before and after clinical pathway management in patients receiving cochlear implants ±s

組別非臨床路徑組臨床路徑組P 值植入體周圍血腫發生率［例（%）］例數234 253總住院時間（d）7.538±0.080 6.711±0.045＜0.001術后住院時間（d）4.513±0.078 3.700±0.044＜0.000 1總住院費用（元）12 373±54.25 11 738±23.00＜0.0001 11（4.6）8（3.2）＜0.05

3 討論

臨床路徑管理最早起源于20世紀80年代的美國，其目的是遏制醫療費用不合理增長，提高衛生資源利用率，針對某種疾病由專業醫護人員共同制定的能被大多數患者所接受，且為最適當的診療計劃，包括疾病的診斷、治療、護理、康復等［9］。臨床路徑是跨學科、多部門合作、深化整體醫療和整體護理的一種醫療模式［11］。

臨床路徑是在循證醫學證據基礎上對某一疾病建立的標準化治療模式與治療程序，其核心是將某種疾病所涉及的關鍵診療活動標準化，確保患者在準確的時間得到正確的診療，以期達到最佳治療效果。以患者為中心，推進醫療、護理的標準化，提高醫療質量的工作正在全國范圍展開。臨床路徑作為實現醫療質量水平提高和效率化目的的重要舉措，已在國內的臨床管理、醫院經營方面展現其價值［12-14］。

人工耳蝸手術是一個非常精細的手術，需要術者對手術相關解剖結構了然于心，并有相當的耳科手術經驗。目前人工耳蝸植入得不到普遍開展的主要原因是手術的可能并發癥束縛了醫生的手腳，使其望而卻步。因此，研究出一套完善的術前評估、術中程序化操作，術后科學指導康復的模式是非常必要。為解決人工耳蝸植入術這一臨床常見問題和難題，我科根據循證醫學證據并結合自身診療經驗，制定出一套適合人工耳蝸的臨床路徑，以規范其診療行為、提高診療質量并降低診療成本。從選擇適應證，術前的篩查與評估，手術，術后調機和聽覺言語康復等各個方面進行程序化和標準化，使之進入臨床路徑，以使更多的醫生了解掌握術前篩查、治療方法及術后言語康復，特別是手術醫生手術的程序化操作，盡可能避免不必要的并發癥，提高人工耳蝸手術的安全性，加大人工耳蝸的推廣和應用，以幫助更多的聽力障礙患者重獲聽力。

本研究顯示，入組病例路徑組（253 例）與非路徑組（234 例）在年齡、性別及聽力損失等一般資料差異無統計學意義（P＞0.05）。路徑組和非路徑組相比，規范化的臨床路徑管理使臨床路徑組患者住院時間縮短，住院費用減少，術后植入體周圍血腫發生率降低，差異具有統計學意義（P＜0.05）。非臨床路徑組患者入院后常規完善相關檢查，尤其是影像學檢查（CT/MRI）常規預約等待，術前檢查等待時間長，而入組路徑后通過與影像科合作，縮短預約時間，進而減少術前等待時間。臨床路徑管理后縮短術后住院時間，從而使患者整體住院時間縮短。此外，我科成立專門的人工耳蝸患者醫療團隊，加強多學科之間的協作。比如由專門負責耳鼻咽喉-頭頸方面的影像學醫師負責閱片，對患者的影像學資料做好充分的術前評估，利于手術的順利進行，避免不必要的并發癥發生，加快術后恢復。

結合人工耳蝸植入術臨床路徑管理方案，我科2003-2013年共進行人工耳蝸植入手術516 例，在總結早期經驗的基礎上逐步將手術方式程序化與模式化。從術前麻醉，手術器械護士與助手的配合，到手術者的操作，每一個步驟都按照標準的流程進行，保證手術的安全完成，避免手術嚴重并發癥的發生。針對術中情況采取有效的措施，對減少術中并發癥的發生，保證植入電極安全、有效，提高植入成功率和人工耳蝸聽力效果有非常重要的意義。在保證手術質量的同時，提高了手術效率，減少了手術并發癥，縮短患者住院時間，取得了較好的效果。以循證醫學為基礎人工耳蝸植入術治療的規范化、手術及圍手術期管理標準化的臨床路徑管理，對推動人工耳蝸手術的安全進行有非常重要的意義。