智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的法律規(guī)制

張杰 宋莉莉

摘 要：隨著人工智能的快速發(fā)展，智能醫(yī)療機(jī)器人開(kāi)始運(yùn)用于醫(yī)療領(lǐng)域，輔助醫(yī)務(wù)人員診療疾病。由于立法的滯后性，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任難以解決智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的歸責(zé)問(wèn)題。不妨借鑒歐盟《機(jī)器人民事法律規(guī)則》和俄羅斯《格里申法案》，將智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)納入高度危險(xiǎn)責(zé)任制度范疇，加強(qiáng)生產(chǎn)者對(duì)缺陷的證明責(zé)任，并且設(shè)立強(qiáng)制性保險(xiǎn)制度和賠償基金項(xiàng)目分散生產(chǎn)者責(zé)任，使受害者得到更好的救濟(jì)。

關(guān)鍵詞：智能醫(yī)療機(jī)器人;立法現(xiàn)狀;侵權(quán);法律規(guī)制

中圖分類(lèi)號(hào)：D920.4 ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? 文章編號(hào)：1002-2589（2019）06-0091-02

隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)等新信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)除了進(jìn)行傳統(tǒng)的醫(yī)療器械研發(fā)外，逐漸開(kāi)始轉(zhuǎn)向依托算法和大數(shù)據(jù)產(chǎn)生的智能醫(yī)療機(jī)器人的開(kāi)發(fā)。目前智能醫(yī)療機(jī)器人逐漸在醫(yī)學(xué)圖像識(shí)別、疾病輔助診斷、健康管理、疾病預(yù)測(cè)、藥物研發(fā)等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。在智能診療方面，IBM公司已研發(fā)出可以專(zhuān)門(mén)診斷癌癥的Watson機(jī)器人，其診斷準(zhǔn)確率可超過(guò)醫(yī)生;在智能手術(shù)方面，Intuitive Surgical公司開(kāi)發(fā)出了世界上技術(shù)水平最高的微創(chuàng)外科手術(shù)機(jī)器人，可替代醫(yī)生進(jìn)行操作難度較大的微創(chuàng)手術(shù)。

智能醫(yī)療機(jī)器人在為醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)技術(shù)變革、提升社會(huì)醫(yī)療水平的同時(shí)，也引發(fā)了一系列問(wèn)題。例如：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2007年收到了200余次投訴，指控醫(yī)療外科手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)致病人遭受燒傷、切割傷與感染，甚至造成89例死亡事故[1]。依托大數(shù)據(jù)和算法產(chǎn)生的智能醫(yī)療機(jī)器人不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其在診斷、診療過(guò)程中由于強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力、算法的錯(cuò)誤及程序的漏洞具有相當(dāng)大的不可預(yù)測(cè)性，可能會(huì)造成醫(yī)療損害的出現(xiàn)，如何規(guī)制智能醫(yī)療機(jī)器人帶來(lái)的侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題逐漸引起了全社會(huì)的關(guān)注。

一、智能醫(yī)療機(jī)器人的法律地位

要解決智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的歸責(zé)問(wèn)題，我們首先要明確智能醫(yī)療機(jī)器人的法律主體地位，其法律主體地位的界定關(guān)系到智能醫(yī)療機(jī)器人能否獨(dú)立承擔(dān)侵權(quán)法律責(zé)任。此外，無(wú)論智能機(jī)器人通過(guò)何種方式承擔(dān)責(zé)任，最終的責(zé)任承擔(dān)者都是人，這使得它的“法律人格”顯得多余和毫無(wú)必要[2]。

目前智能機(jī)器人仍處于弱人工智能發(fā)展階段，雖具有一定的自主學(xué)習(xí)和決策能力，但其始終是人類(lèi)算法設(shè)計(jì)的結(jié)果，并在設(shè)計(jì)者預(yù)先設(shè)定的范圍內(nèi)活動(dòng)。因此智能機(jī)器人并不會(huì)對(duì)現(xiàn)行民事主體制度產(chǎn)生影響，其產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、侵權(quán)等方面的問(wèn)題均可利用現(xiàn)行法律框架進(jìn)行調(diào)整，無(wú)法調(diào)整的部分可進(jìn)行適當(dāng)修改，而無(wú)須增設(shè)新的法律主體給整個(gè)法律制度帶來(lái)不必要的混亂，可考慮在智能機(jī)器人發(fā)展到強(qiáng)人工智能、超人工智能階段時(shí)再賦予其法律主體資格。

二、我國(guó)立法規(guī)制現(xiàn)狀及適用困境

由于智能醫(yī)療機(jī)器人不具有獨(dú)立的民事主體資格，我們可以考慮將其納入醫(yī)療器械產(chǎn)品的范疇，利用現(xiàn)行《侵權(quán)責(zé)任法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)其進(jìn)行規(guī)制。然而智能醫(yī)療機(jī)器人并不是傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)品，立法的滯后性導(dǎo)致其適用現(xiàn)行法律規(guī)范存在一系列問(wèn)題。

（一）醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任及適用困境

醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任即我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第54—64條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任，包括醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任、醫(yī)療管理?yè)p害責(zé)任以及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三部分。醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中有違法診療行為;患者受到損害;診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系;醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)[3]。因此，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在運(yùn)用智能醫(yī)療機(jī)器人進(jìn)行診療時(shí)，由于醫(yī)務(wù)人員指示不當(dāng)、違規(guī)操作導(dǎo)致機(jī)器人造成了患者損害，當(dāng)然應(yīng)適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

雖然智能醫(yī)療機(jī)器人是基于生產(chǎn)者或設(shè)計(jì)者提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行學(xué)習(xí)，其算法也是預(yù)先設(shè)定好的，但其具有強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力，可以在診療過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)，形成自己獨(dú)立的判斷，甚至可能超出設(shè)計(jì)者原來(lái)的設(shè)計(jì)范圍。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員并無(wú)任何違法診療行為，也盡到了合理的注意義務(wù)，僅僅是由于智能醫(yī)療機(jī)器人脫離本來(lái)的設(shè)定程序和規(guī)則進(jìn)行操作，或者醫(yī)務(wù)人員依據(jù)智能醫(yī)療機(jī)器人的錯(cuò)誤決策進(jìn)行診療發(fā)生損害時(shí)，難以認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員存在過(guò)錯(cuò)以及診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系，更無(wú)法據(jù)此追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

（二）產(chǎn)品責(zé)任及適用困境

智能醫(yī)療機(jī)器人是醫(yī)務(wù)人員用來(lái)進(jìn)行輔助診療的一種醫(yī)療產(chǎn)品，我們可考慮能否將其缺陷致害納入現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任范疇。根據(jù)我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41—44條的規(guī)定，智能醫(yī)療機(jī)器人由于存在缺陷造成患者人身、財(cái)產(chǎn)損害時(shí)，患者可以直接向智能醫(yī)療機(jī)器人生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異，特別是人工智能領(lǐng)域，只要生產(chǎn)者援引該免責(zé)條款，證明其存在免責(zé)事由，智能醫(yī)療機(jī)器人的缺陷致害將無(wú)法歸責(zé)于生產(chǎn)者。

除此，實(shí)踐中智能醫(yī)療機(jī)器人的缺陷亦很難加以認(rèn)定。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對(duì)產(chǎn)品缺陷進(jìn)行了規(guī)定，產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn);產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”原則，由受害者即患者對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人存在的不合理危險(xiǎn)進(jìn)行舉證，然而智能醫(yī)療機(jī)器人涉及復(fù)雜的算法和程序問(wèn)題，即便是專(zhuān)業(yè)的研究開(kāi)發(fā)人員也不一定能完全了解其系統(tǒng)的運(yùn)作及存在的不合理危險(xiǎn)，更遑論不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)的普通患者。此外，我國(guó)目前尚未制定智能醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更加不利于其缺陷的證明。

三、智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)法律規(guī)制的建議

由于我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任制度難以解決智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題，筆者將在立足我國(guó)現(xiàn)行立法的同時(shí)，借鑒歐盟及俄羅斯等國(guó)的立法經(jīng)驗(yàn)，對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的侵權(quán)責(zé)任規(guī)制提出一些建議。

（一）制定智能醫(yī)療機(jī)器人準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。在臨床準(zhǔn)入方面，智能醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)技術(shù)必須符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定，上市許可、器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)必須符合醫(yī)療器械的最低標(biāo)準(zhǔn)。作為高度智能化的醫(yī)療器械，智能醫(yī)療機(jī)器人可以輔助甚至替代醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行診療活動(dòng)，因此僅符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。筆者認(rèn)為，智能醫(yī)療機(jī)器人獨(dú)立診斷時(shí)類(lèi)似醫(yī)務(wù)人員，可以將自然人醫(yī)務(wù)人員的診斷水平作為其參照標(biāo)準(zhǔn)，并且為了最大限度保障患者利益，應(yīng)當(dāng)以自然人醫(yī)務(wù)人員所能達(dá)到的最高診療水平為標(biāo)準(zhǔn)[4]，當(dāng)其經(jīng)過(guò)測(cè)試達(dá)到相應(yīng)的診療水平時(shí)才可進(jìn)行診療活動(dòng)。

（二）納入高度危險(xiǎn)責(zé)任范疇

智能醫(yī)療機(jī)器人由于具有強(qiáng)大的獨(dú)立自主性，其造成醫(yī)療事故時(shí)難以證明因果關(guān)系的存在，生產(chǎn)者作為智能醫(yī)療機(jī)器人的最大受益者卻有可能因此逃避法律責(zé)任的承擔(dān)，因此有必要加強(qiáng)生產(chǎn)者的責(zé)任。借鑒俄羅斯《格里申法案》把人類(lèi)不能完全控制的智能機(jī)器人界定為高度危險(xiǎn)來(lái)源的做法，我們可以將具有一定獨(dú)立性的智能醫(yī)療機(jī)器人造成的侵權(quán)納入我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》高度危險(xiǎn)責(zé)任的范疇。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第69條是對(duì)高度危險(xiǎn)活動(dòng)的一般性規(guī)定，具有極大的包容性，為新型的智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)納入高度危險(xiǎn)責(zé)任提供了依據(jù)。智能醫(yī)療機(jī)器人適用高度危險(xiǎn)責(zé)任時(shí)，生產(chǎn)者承擔(dān)的是嚴(yán)格責(zé)任，即具有高度自主性的機(jī)器人造成侵權(quán)損害時(shí)，不管生產(chǎn)者是否有過(guò)錯(cuò)，均由生產(chǎn)者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任;高度危險(xiǎn)責(zé)任將有助于提高生產(chǎn)者設(shè)計(jì)、生產(chǎn)階段的謹(jǐn)慎注意義務(wù)，減少侵權(quán)損害的發(fā)生。

（三）加強(qiáng)生產(chǎn)者舉證證明責(zé)任

在智能醫(yī)療機(jī)器人因缺陷造成醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)時(shí)，生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。受害者雖無(wú)須證明侵害人過(guò)錯(cuò)的存在，但仍須證明智能醫(yī)療機(jī)器人存在缺陷，損害事實(shí)以及缺陷和損害事實(shí)之間的因果關(guān)系。由于智能醫(yī)療機(jī)器人的專(zhuān)業(yè)性及復(fù)雜性，其缺陷證明責(zé)任的承擔(dān)將使無(wú)任何專(zhuān)業(yè)知識(shí)的患者無(wú)法獲得應(yīng)有的救濟(jì)。生產(chǎn)者參與了機(jī)器人的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)階段，對(duì)其系統(tǒng)、算法、制造、零部件較患者更為了解，由生產(chǎn)者承擔(dān)智能醫(yī)療機(jī)器人缺陷是否存在的證明責(zé)任更為合理。筆者認(rèn)為智能醫(yī)療機(jī)器人的不合理危險(xiǎn)可從患者主觀角度和機(jī)器人客觀角度兩方面進(jìn)行認(rèn)定，首先評(píng)估患者對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的期待值，即智能醫(yī)療機(jī)器人存在的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了患者的合理期待，同時(shí)由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人本身的制造、設(shè)計(jì)是否存在過(guò)度的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)定。

（四）強(qiáng)制性保險(xiǎn)制度和賠償基金項(xiàng)目

對(duì)生產(chǎn)者采取嚴(yán)格責(zé)任在有效救濟(jì)受害者權(quán)利的同時(shí)，亦加重了生產(chǎn)者責(zé)任的承擔(dān)，由此可能打擊生產(chǎn)者的生產(chǎn)積極性，不利于智能機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。借鑒歐盟的《機(jī)器人民事法律規(guī)則》，通過(guò)強(qiáng)制性保險(xiǎn)制度和賠償基金項(xiàng)目可有效分散生產(chǎn)者的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。具體來(lái)說(shuō)，智能醫(yī)療機(jī)器人的生產(chǎn)者可在機(jī)器人投放市場(chǎng)時(shí)為其強(qiáng)制投保，當(dāng)智能醫(yī)療機(jī)器人造成醫(yī)療損害時(shí)，無(wú)須認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)，直接由保險(xiǎn)公司對(duì)受害人的損害進(jìn)行填補(bǔ)。基金可由社會(huì)進(jìn)行捐贈(zèng)，或由特定人發(fā)起設(shè)立。為了監(jiān)督基金的使用，可設(shè)立專(zhuān)門(mén)的機(jī)器人登記機(jī)構(gòu)，對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的相關(guān)信息進(jìn)行登記，并在對(duì)應(yīng)的機(jī)器人下記錄其基金的捐贈(zèng)、使用情況。登記制度方便社會(huì)公眾隨時(shí)查閱、了解基金的具體使用情況，其透明性可確保基金專(zhuān)款專(zhuān)用，防止出現(xiàn)非法使用基金及暗箱操作的現(xiàn)象。

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