我國醫學倫理的法制化建設現狀及分析*

謝小萍 李 衛 何曉波

相比國際而言，我國醫學倫理的法制化建設起步較晚。1949年以來，我國先后制定了若干藥政管理條例和規定，采取了一系列鼓勵提高藥品質量的措施。最早對涉及人的生物醫學研究的規定是關于藥物臨床試驗方面，對受試者權益保障等倫理規定鮮少提及，倫理意識相對滯后。自1988年協和醫科大學張琚提出建立倫理委員會的初步設想至今，我國醫學倫理委員會通過借鑒國際經驗，從嘗試、建立到發展已有三十余載，但目前仍然存在一系列的問題[1]。醫學倫理的法制化建設相對滯后，是導致醫學倫理委員會倫理審查機制不規范、不健全的根本原因[2]。

1 研究對象

本研究以涉及臨床、公衛、預防等醫學領域，與倫理相關的具有約束力的立法性和非立法性文件為研究對象，既包括由國家機關制定的法律、行政法規和部門規章等規范性文件，也包括決定、意見、通知、公告等對倫理工作具有明確或直接指導意義的行政解釋或行政指導性文件。對倫理工作具有間接指導意義和地方一級制定的法規性文件不包含在本研究內。

2 數據來源與方法

通過檢索2018年1月1日～2018年9月10日中國政府法制信息網站、中華人民共和國中央人民政府網站、全國人民代表大會網站、國家衛生健康委員會網站、國家藥品監督管理局網站、國家中醫藥管理局網站、國家科技教育司等政府網站，收集我國涉及醫學倫理的法律法規信息，將檢索到的文件按照發布主體、適用范圍、政策類型、發布時間、文件名稱錄入到Excel，去除重復文件。但同一文件再次發布的更新或修訂稿，按照發布時間的不同統計為不同文件。

通過閱讀文件內容，按照其與醫學倫理的相關性，分兩個等級梳理：一級相關文件指內容中明確提出組建倫理委員會或倫理審查相關要求的文件；二級相關文件指內容中未明確提出組建倫理委員會或倫理審查相關要求，但對倫理工作具有直接指導意義的文件，如提及尊重“知情同意”、“隱私”、“自主選擇”等倫理原則或道德規范。排除無明顯相關性的文件，并輔以文獻閱讀追溯和手工檢索對文件資料進行補充檢索。

3 數據結果與分析

經過篩選，截至統計時間，最終在國內各網站可收集到的涉及醫學倫理的法規文件共計159份，包括法律、條例、規范、辦法、意見、原則、程序、細則、基本要求、決定、通知、公告、征求意見稿等。官網可查到的醫學倫理相關的最早法規文件發布于1982年，是由原衛生部頒行的《醫院工作制度》，也是我國立法者對醫療知情同意權關注的最早體現[3]。按照法規的頒布年度情況進行統計，由于2000年之前年度發文量不多，故將1982年～2000年作為一個單位統計，而2000年之后的發文量則以2年為一個單位進行統計，見圖1。按法規類型不同進行統計，見圖2。

圖1 我國涉及醫學倫理的法規性文件頒布總體趨勢變化圖

圖2 我國涉及醫學倫理的法規性文件頒布類型(1982年～2018年9月10日)

根據各年度發文情況顯示，自2003年開始，涉及醫學倫理的法規文件發布數量逐漸增多，2017年～2018年發布的最多。從法規發布類型來看，以征求意見稿、規范類的法規文件最多，其次為通知、辦法類規范性文件。

剔除通知、通告、征求意見稿等知照性或非正式文件以及修訂、廢止的重復性文件，正式發布并在實施的涉及醫學倫理的法規文件共計71份。其中，包括藥品、醫療器械、體外診斷試劑、疫苗、醫療制劑、遺傳資源、干細胞等醫學研究類法規文件34份，以及包括產前診斷、輔助生殖、器官移植、干細胞治療/移植等臨床應用管理類法規文件37份。

3.1 我國涉及醫學研究類倫理的法規頒布基本情況

按照與倫理的相關性，對醫學研究類倫理法規的頒布情況進行分析。其中，法律1份，辦法7份，規范6份，規定2份，意見2份，指導原則13份，指南2份，標準1份；一級相關性文件29份，二級相關性文件5份。在國家各官網可查到的一級相關性文件最早由原國家藥品監督管理局于1998年頒布的《藥品臨床試驗管理規范》(現已廢止)，首次提到“藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障”、“倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施”[4]。一級相關的法規性文件以藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和疫苗臨床試驗領域為主，以國家藥品監督管理局頒布的法規性文件最多，具體見表1和表2(表格中發布主體名稱與年份以最新為準)。與醫學研究倫理相關的法規文件中，僅有1部法律對醫學研究倫理管理提出框架性要求，提及禁止“違反倫理道德的科學技術研究開發活動”[5]。

3.2 我國涉及臨床應用管理類倫理的法規頒布基本情況

按照與倫理的相關性，對涉及臨床應用管理類倫理的法規頒布情況進行分析。其中，法律5份，條例5份，辦法7份，規范5份，規定4份，意見2份，原則2份，細則1份，制度2份，標準3份，指南1份。一級相關性文件19份；二級相關性文件18份。在各官網可查到的臨床應用管理類醫學倫理相關性文件中最早提出建立倫理委員會要求的是由原衛生部于2001年頒布的《人類輔助生殖技術管理辦法》。一級相關的法規主要以器官移植技術、輔助生殖技術和醫院管理領域為主，以國家衛生健康委員會頒布的法規性文件最多，具體見表3和表4。臨床應用管理類倫理法規文件較多關注醫療的“知情同意權”和“選擇權”，可散見于《侵權責任法》《執業醫師法》《護士條例》等法規內容，其中，僅《精神衛生法》一部法律提及醫療機構在實施相關治療措施前需經倫理委員會批準的規定，但較為籠統。

3.3 我國醫學倫理的法制化建設的現存問題

相比國際而言，我國醫學倫理的法制化建設起步較晚，早期國內法律法規旨在提高醫德醫風建設，對倫理審查工作的相關指導和規范鮮少提及。直至20世紀90年代，《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)等一系列法規文件的相繼出臺，我國倫理審查相關法律法規才日趨完善。目前，我國已初步建立了與倫理相關的法律體系，涵蓋內容涉及諸多領域。對現有法規文件進行分析，發現主要存在法律效力層級較低、定義的宏觀和片面性、內容的沖突和矛盾性、立法時間的滯后性等問題。

表1醫學研究類倫理一級相關法規文件

適用范圍發布主體 文件名稱 年份醫學研究多部門聯合醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法2014醫學研究國家衛健委醫學科研誠信和相關行為規范2014醫學研究國家衛健委涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法2016干細胞多部門聯合人胚胎干細胞研究倫理指導原則2003干細胞多部門聯合干細胞臨床研究管理辦法(試行)2015疫苗國家藥監局疫苗臨床試驗技術指導原則2004疫苗國家藥監局疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)2013疫苗國家藥監局一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定2013疫苗國家藥監局疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定2013醫療制劑國家藥監局醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)2005藥品器械國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見2015藥品器械國務院關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見2017藥品國家藥監局藥物臨床試驗質量管理規范2003藥品國家藥監局藥品注冊管理辦法2007藥品國家藥監局藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則2010藥品國家藥監局中醫藥臨床研究倫理審查管理規范2010 藥品國家藥監局藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)2011藥品國家藥監局國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)2015藥品國家藥監局兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則2016藥品國家藥監局藥物非臨床研究質量管理規范2017診斷試劑國家藥監局體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則2014遺傳資源國家科技部人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南2015醫療器械國家藥監局醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)2009醫療器械國家藥監局醫療器械臨床試驗質量管理規范2016醫療器械國家藥監局醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法2017醫療器械國家藥監局接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則2018醫療器械國家藥監局醫療器械臨床試驗設計指導原則2018醫用食品國家藥監局特殊醫用途徑配方食品臨床試驗質量管理規范2016生物技術國家科技部生物技術研究開發安全管理辦法2017

表2醫學研究類倫理二級相關法規文件

適用范圍發布主體 文件名稱 年份生物制品國家藥監局人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則2003生物制品國家藥監局細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)2017科學研究全國人大中華人民共和國科學技術進步法2007藥品國家藥監局抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則2012醫療器械國家藥監局醫療器械臨床評價技術指導原則2015

表3臨床應用管理類倫理一級相關法規文件

適用范圍發布主體 文件名稱 年份輔助生殖國家衛健委人類輔助生殖技術管理辦法2001輔助生殖國家衛健委人類精子庫管理辦法2001輔助生殖國家衛健委人類精子庫基本標準和技術規范2003輔助生殖國家衛健委人類輔助生殖技術規范2003輔助生殖國家衛健委人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則2003產前診斷國家衛健委產前診斷技術管理辦法2002器官移植國家衛健委人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定2006器官移植國務院人體器官移植條例2007器官移植國家衛健委醫療機構和醫師人體器官移植執業資格認定審核標準和審核程序2007器官移植國家衛健委組織工程化組織移植治療技術管理規范(試行)2009器官移植國家衛健委顏面部同種異體器官移植技術管理規范(試行)2009器官移植國家衛健委關于規范活體器官移植的若干規定2009醫院管理國家衛健委醫療技術臨床應用管理辦法2009醫院管理國家衛健委醫院管理評價指南2008醫院管理國家衛健委三級綜合醫院評審標準2012醫院管理國家衛健委二級綜合醫院評審標準2012醫院管理國家衛健委醫療質量安全核心制度要點2018精神衛生全國人大精神衛生法2012醫療糾紛國務院醫療糾紛預防和處理條例2018

3.3.1 法律效力層級較低

目前，與醫學倫理相關的法律文件，散見于《執業醫師法》《侵權責任法》《精神衛生法》《民法通則》《科學技術進步法》等領域，但對倫理的規約缺乏全面性、系統性和專門性。2017年12月，首次提請審議的《基本醫療衛生與健康促進法》，是我國衛生與健康領域的第一部基礎性、綜合性法律，但對倫理問題的重視度仍不夠，只提出了框架性要求，對倫理審查工作的指引較籠統，需要設立有針對性的高位階核心法律來規定醫學倫理審查最重要、最基本的原則和要求。根據法規文件梳理結果，與倫理審查工作一級相關的法律法規中，尤以辦法和指導原則類規范性文件居多。其中，僅《精神衛生法》一部法律，其余均為部委規定，在立法等級體系中的地位較低，對發布主體管理范圍之外的其他領域產生的影響有限[6]。雖然與倫理審查工作二級相關的文件中，包含《侵權責任法》《執業醫師法》等法律，但均只對醫療知情同意權進行關注，未提及倫理審查相關要求。現有法規文件尚未賦予倫理委員會法律地位，造成目前倫理委員會“可行使權力但不能擔責”的情形[7]，進而直接影響倫理審查工作對社會實踐的作用和影響。

表4臨床應用管理類倫理二級相關法規文件

適用范圍發布主體 文件名稱 年份醫院管理國家衛健委醫院工作制度1982醫院管理國務院醫療機構管理條例1994醫院管理國家衛健委醫療機構管理條例實施細則1994醫院管理國務院醫療事故處理條例2002醫院管理國家衛健委關于建立醫務人員醫德考評制度的指導意見(試行)2007醫院管理全國人大侵權責任法2009醫院管理多部門聯合醫療機構從業人員行為規范2012醫院管理多部門聯合糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見2013醫院管理國家衛健委人口健康信息管理辦法(試行)2014醫院管理國家衛健委醫療質量管理辦法2016干細胞國家衛健委臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)1999執業護士國務院護士條例2008執業醫師全國人大執業醫師法2009民事活動全國人大民法通則2009民事活動全國人大中華人民共和國民法總則2017器官移植國家衛健委人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)2013器官移植國家衛健委中國人體器官分配與共享基本原則2018產前診斷國家衛健委關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定2016

3.3.2 定義的宏觀和片面性

與國際倫理法規相比，我國醫學倫理相關法規文件在具體內容上仍需進一步明確、細化。例如，2016年衛健委頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)規定“跟蹤審查的委員不得少于2人”中的“跟蹤審查”具體指的是所有跟蹤審查還是特指年度/定期跟蹤審查，并沒有明確的界定[8]。又如，2017年科技部頒布的《生物技術研究開發安全管理辦法》中雖然明確將“涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動”列為高風險等級，要求各科研機構進行嚴格管理，但對如何進行管理，管理的要求和標準沒有具體明確的實施細則[9]。再如，《辦法》對倫理委員會的設立、審查程序等做了較為明確的規定，但缺少對倫理委員會審查質量的監管標準以及相關救濟途徑的建立。此外，現有法規對臨床診療過程中的倫理問題關注度不夠，如生物醫學新技術、新項目的臨床研究與轉化應用、超說明書用藥等倫理問題的管理仍缺乏系統、專門的可操作化審查標準和程序。

3.3.3 內容的沖突和矛盾性

醫學倫理規范涉及臨床、公共衛生、生物醫學等多種學科內容和基礎研究、臨床前研究、臨床研究、臨床應用等多個環節程序，而現有法規文件中，存在不同效力、不同領域、不同部門對同類行為的規范要求不盡相同，導致倫理委員會在倫理審查工作中無所適從[6]。例如，關于知情同意對象主體的要求，《執業醫師法》中規定，醫師可以向患者或者其家屬介紹病情[10]，但《侵權責任法》中規定應當向患者說明，只有在不宜向患者說明的情況下才向患者的近親說明[11]，不同領域的法規文件要求存在沖突。又如，關于臨床試驗免知情同意的要求，由藥監局頒布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中規定，當“臨床試驗對受試者幾乎沒有風險”可經倫理委員會審查和批準后免除受試者的知情同意[12]；但由衛健委頒布的《辦法》中規定，當“已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的”方可經倫理委員會審查批準后免除知情同意[8]，上位法與下位法的要求矛盾。又如，關于倫理委員會的組建要求，由衛健委頒布的《辦法》中規定倫理委員會的委員人數不得少于7人，而由國家藥品監督管理局頒布的《規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》以及中醫藥管理局頒布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》中規定其組成為至少5人即可，不同部門的規范要求不一致。同時，在倫理審查決定類別、跟蹤審查要求、資料存檔期限等內容上各法規條塊分割，缺乏協調性[13]。

3.3.4 立法時間的滯后性

隨著云計算、大數據、物聯網等創新技術的發展，人工智能、精準醫學等新興事物的誕生，我國現行的《辦法》和《規范》等法規可能無法涵蓋相關研究提出的倫理管理要求，亟待制定針對性的倫理審查標準和原則。一些法規多次頒布修訂稿的征求意見稿，卻遲遲未見正式文件的發布，法規更新頒布時間的滯后性，使倫理審查工作缺乏可操作性指引，一些前沿領域的倫理立法尚處于真空地帶，缺乏有效的監管，致使一些高風險的研究在實際中處于一種無人監督管控的狀態[7]。

3.4 關于我國醫學倫理的法制化建設的建議

醫學倫理的法制化建設有賴于社會經濟、法律、文化環境，需要有關部門加強立法溝通，合力推進其發展[14]。為有效規范我國醫學研究和臨床應用管理中的倫理審查工作，切實保護受試者的合法權利，促進生物醫學科學的健康可持續發展，建議各部門在頒布法規之前，注意與其他法規的銜接統一性。同時，盡快建立并完善我國醫學倫理的法制化建設，提高立法層級，制定一部核心的涉及倫理審查的法律，統一倫理審查規范，明確監管主體，進一步細化一系列有關倫理委員會組織和運行的工作程序，完善倫理審查監督制度和救濟途徑等，賦予倫理委員會相應的法律地位，進而完善我國醫學倫理審查體系和制度[15]。