醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會建立與運行的思考

黃媛　何飛英

【摘 要】隨著醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展與國家對醫(yī)學(xué)倫理問題的日益重視，各醫(yī)科院校亟待成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。我國目前沒有針對醫(yī)科院校的醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)指導(dǎo)文件，醫(yī)科院校多參考醫(yī)療機構(gòu)倫理體系建設(shè)文件建立并運行倫理委員會。本文通過分析醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查的現(xiàn)狀、醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會目前存在的主要問題，提出相應(yīng)解決思路。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)倫理委員會;醫(yī)學(xué)院校

中圖分類號： R-4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 2095-2457（2019）14-0193-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.14.093

Reflections on the Establishment and Operation of Medical Ethics Committees

in Medical Colleges and Universities

HUANG Yuan1 HE Fei-ying2*

（1.Science and technology department of southern medical university;

2.Career development teaching and research office，southern medical university）

【Abstract】With the development of medical research and the increasing attention paid by the state to medical ethics， the medical ethics committee is urgently needed to be established in medical colleges and universities. in which the authoritative？guidelines are presently lacked for the construction of medical ethics system. By analyzing the current situation of medical ethics review in medical colleges and the main problems of medical ethics committee in medical colleges， this paper puts forward solutions to the corresponding problems.

【Key words】Medical Ethical Committe;Medical Colleges and Universities

根據(jù)國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目的開展需經(jīng)所在單位醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查，[1]因此開展相關(guān)科研的醫(yī)療機構(gòu)必須成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。經(jīng)過發(fā)展，我國醫(yī)療機構(gòu)中已形成一套相對完整的醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)體系，包括相關(guān)制度、運行流程等。

然而，國家對醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)立并無明確指導(dǎo)文件，筆者對部分醫(yī)科院校進(jìn)行電話訪問及實地調(diào)查后得知，目前已設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會的院校多參照醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會體系建立。但由于院校涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目與醫(yī)療機構(gòu)中差異較大，因此對醫(yī)科院校而言，國家現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理委員會體系建設(shè)僅具有部分參考價值。

本文試圖通過分析目前醫(yī)科院校提出醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會主要存在的問題，提出醫(yī)科院校建立與運行醫(yī)學(xué)倫理委員會的新思路。

1 我國醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查現(xiàn)狀

我國醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)制度以醫(yī)療機構(gòu)為主要對象，依據(jù)《赫爾辛基宣言》建立。《赫爾辛基宣言》主要針對醫(yī)生，主要內(nèi)容是在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的利益必須高于所有其他利益。國家《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（下稱《辦法》）正是依據(jù)該宣言制定，《辦法》中規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合的六項審查原則分別為：為受試者知情同意原則，以受試者人身安全、健康權(quán)益為首位的控制風(fēng)險原則，對參與研究的受試者免費和補償原則，對受試者隱私保護的原則，受試者參加研究受到損害時的依法賠償原則以及對特殊人群受試者的特殊保護原則。

目前醫(yī)科院校中涉及人的科研項目倫理審查主要以兩種方式運行：（1）醫(yī)科院校未成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，涉及人的科研項目倫理審查委托其他具有審查資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行。（2）醫(yī)科院校已成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，運行方式參照醫(yī)療機構(gòu)，項目倫理審查程序以醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會為模板進(jìn)行。

2 醫(yī)科院校涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查存在的主要問題

隨著醫(yī)學(xué)倫理審查制度的完善，考慮到對外單位科研人員認(rèn)識不足、材料真實性無法保證、跟蹤審查不便等弊端，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)不再承接非本單位的項目倫理審查。隨著國家對涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目倫理審查的日益重視和相關(guān)審查程序的逐漸規(guī)范，醫(yī)學(xué)院校成立醫(yī)學(xué)倫理委員會、為院校內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查迫在眉睫。但目前醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會的建立與運行管理中普遍存在以下問題：

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會制度操作性不強

目前已成立醫(yī)學(xué)倫理委員會的醫(yī)學(xué)院校多參照醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)委員會運行。然而，醫(yī)療機構(gòu)中涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目多為臨床研究項目，如醫(yī)療器械、新藥研發(fā)的臨床試驗等。針對該類項目，《辦法》中規(guī)定的審查原則及審查程序可以最大限度保護受試者的權(quán)益;相應(yīng)倫理審查中要求提供大量與受試者保護相關(guān)的資料。但醫(yī)科院校（不包括附屬醫(yī)院）的科研項目中，臨床研究項目十分有限，涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研項目多以使用來自人體的樣品（如毛發(fā)、糞便、血液等）進(jìn)行分析，或針對某類人群發(fā)放調(diào)查問卷為主。以保護受試者權(quán)益為首要原則、將受試者保護條款視為主要審查內(nèi)容的醫(yī)學(xué)倫理委員會運行模式并不完全適用。醫(yī)科院校仿照醫(yī)療機構(gòu)的制度成立醫(yī)學(xué)倫理委員會后，部分對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會而言至關(guān)重要的審查程序與醫(yī)科院校實際情況不符，審查程序相比審查內(nèi)容而言太過冗長，反而使醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會制度難以推行。

2.2 院校研究人員對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識不足

由于很少涉及臨床研究，醫(yī)科院校科研人員接觸醫(yī)學(xué)倫理審查較少，科研人員對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識不足。科研人員缺乏醫(yī)學(xué)倫理審查意識，涉及人的科研項目立項前不及時提交或缺少審查資料、立項前未進(jìn)行倫理審查的項目結(jié)題或發(fā)表論文時要求醫(yī)學(xué)倫理委員會補蓋章等現(xiàn)象屢次發(fā)生。針對使用取自人體樣品的研究項目，樣品提供單位需同時提供樣品來源及樣品是否符合倫理要求的說明，但部分科研人員對此一無所知，部分樣本提供單位無法出具該類說明。

以上種種現(xiàn)象都說明，國內(nèi)科研人員，尤其是院校科研人員對醫(yī)學(xué)倫理審查認(rèn)識不足，這種認(rèn)識不足存在巨大倫理安全隱患，如2018年11月發(fā)生的賀建奎基因編輯嬰兒事件，嚴(yán)重挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)倫理底線。

2.3 缺少專職人員及有資質(zhì)的審查人員

目前已建立醫(yī)學(xué)倫理委員會的醫(yī)科院校中，多數(shù)委員會沒有獨立辦公單位及專職辦公人員，醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書多由行政部門工作人員兼職。該類人員本職工作繁忙，在醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作上僅能做到維持基本運行，無暇思考進(jìn)一步推動醫(yī)學(xué)倫理委員會改革的問題。

醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會委員多為未開展過臨床研究、未親歷過醫(yī)學(xué)倫理審查的院校科研人員，由于院校科研人員對醫(yī)學(xué)倫理審查普遍存在認(rèn)識和經(jīng)驗不足的問題，容易忽視倫理審查的重要性及背后應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，無法進(jìn)行專業(yè)的倫理審查。

這些管理上的問題對醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會工作的開展和改善造成了一定影響。

2.4 缺乏相應(yīng)指導(dǎo)文件及監(jiān)管制度

隨著我國對醫(yī)學(xué)倫理審查工作的不斷重視，各類指導(dǎo)文件逐漸規(guī)范。2017年10月中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年8月國家衛(wèi)生和計劃生育委員辦公廳發(fā)布了關(guān)于征求《（涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法）修訂草案（征求意見稿）》意見的函，進(jìn)一步加規(guī)范了我國醫(yī)學(xué)倫理審查及各級倫理委員會的組建。但該類文件仍以醫(yī)療機構(gòu)臨床研究要主要審查對象，對院校醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)指導(dǎo)有限。

《辦法》中明確規(guī)定，要求有涉及人的科研項目的醫(yī)療機構(gòu)成立醫(yī)學(xué)倫理委員會并進(jìn)行備案，省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會進(jìn)行檢查和評估。但醫(yī)科院校的倫理委員會處于無法可依、無人監(jiān)管的地位，導(dǎo)致醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理委員會的運行質(zhì)量良莠不齊。

3 醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理審查制度的建立與完善

根據(jù)以上提到的幾點問題，針對醫(yī)科院校中醫(yī)學(xué)倫理審查制度的建立與完善提出以下建議：

3.1 加強頂層設(shè)計

為解決缺乏相應(yīng)監(jiān)管制度的問題，建議有關(guān)部門加強對醫(yī)科院校倫理審查的指導(dǎo)與監(jiān)管，建立有針對性的倫理委員會制度及倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。各醫(yī)科院校根據(jù)上級文件，聯(lián)系自身實際情況制定相關(guān)章程，并在實踐中不斷改進(jìn)和完善。

各醫(yī)科院校應(yīng)加大對醫(yī)學(xué)倫理審查的重視力度，為醫(yī)學(xué)倫理委員會提供專職辦公人員及專門經(jīng)費場地，在保障日常醫(yī)學(xué)倫理審查工作之余使醫(yī)學(xué)倫理體系能夠得到持續(xù)不斷的改善。

3.2 根據(jù)實際情況制定倫理審查制度

為解決醫(yī)科院校醫(yī)學(xué)倫理審查制度與實際開展項目不符的問題，建議相關(guān)醫(yī)科院校人員針對校內(nèi)近年需要開展醫(yī)學(xué)倫理審查的項目進(jìn)行調(diào)研，梳理本院校主要倫理審查項目類別，參照有關(guān)文件，制定可行的醫(yī)學(xué)倫理審查制度。針對使用取自人體樣本的項目，需樣本提供單位出具相應(yīng)倫理說明;針對與醫(yī)院合作的臨床研究項目，需合作醫(yī)院出具倫理審查證明;針對不大于最小風(fēng)險（試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險）的項目，建議快速審查。

3.3 加強醫(yī)學(xué)倫理學(xué)習(xí)培訓(xùn)

醫(yī)科院校除科研外同時承擔(dān)教育職能，有推行包括醫(yī)學(xué)倫理在內(nèi)的醫(yī)學(xué)知識普及的義務(wù)。推行醫(yī)學(xué)倫理知識普及的前提是院校內(nèi)科研人員需熟知相關(guān)規(guī)則。為普及醫(yī)學(xué)倫理知識、加強醫(yī)學(xué)科研建設(shè)，有必要開展針對研究人員乃至院校學(xué)生的科學(xué)研究倫理知識與能力培訓(xùn)，提高科研人員的倫理意識和倫理決策能力。此外，還應(yīng)注重倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)及倫理審查能力的建設(shè)，以加強倫理委員會對院校醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的指導(dǎo)作用。

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