我國藥品研發戰略管理的思考

畢利利 王 斌通訊作者

華蘭基因工程有限公司 河南 新鄉 453000

引言

質量管理工作的早期介入是藥品研發的基礎性工作之一，一個完善的、能夠自我優化的質量管理體制能夠促使藥品研發企業朝著規范化、秩序化的方向發展；同時，在藥品研發階段做好質量管理，能夠規范藥品研發過程，保障藥品研發進度同時降低藥品研發資金。但現階段，國內藥品研發質量管理體系建設過程中還是存在一些問題，下面就相關問題進行分析，其次就具體處理措施做集中探討。

1 藥品研發戰略管理的核心

在企業戰略決策中，產品設計是極為重要的一環，對企業未來發展具有決定性作用。對于制藥企業而言，藥品研發是生存發展的核心精髓。藥品研發戰略一般在企業戰略和企業定位的指導下完成，是企業整體戰略的重要子戰略之一。藥物研發是化學、生物、藥理、臨床等十幾個學科知識的綜合運用。如何在海量的數據中快速獲取真正有參考價值的“有效數據”，是藥物研發人員所面臨的巨大難題。在藥品研發戰略中，首要核心是立項決策，即在研發戰略和研發目標的指導下，圍繞如何滿足臨床未滿足的需求而進行項目可行性分析，全面搜集有關信息。傳統的選題立項和信息搜集方式有“記者式”“逐級下達式”等。“記者式”特點：根據上級領導要求立項和接受項目，搜尋和定義市場需求，歸納核定系統功能需求，定義測試并完成任務。“逐級下達式”研發管理方法是由上級領導決策選題，逐級下達任務書成為研發結果完成的主要形式。以上粗放型的研發立項決策，基本等同于企業研發負責人的一人決策，這些立項決策模式可能會導致決策流程長、效率低下、各部門信息不透明、營銷部門等相關部門未充分參與等等，可能會因此導致后期的研發和營銷矛盾，研發出的新產品不能很好地貼合臨床需求；同時，由于這些立項選題模式基于研發負責人既往經驗的“人治”特點，極易由于信息搜集不全、分析判斷失誤而導致選題不佳，為后續研發工作帶來困難。科學技術的進步可以為藥物研發帶來新的革命，利用現代信息技術對全量、海量的真實世界數據進行優化分析，從而獲得真實世界證據(real-worldevidence)并用于指導藥品研發立項決策和開展實際研發工作，而真實世界證據正是醫藥大數據的重要組成部分。

2 我國藥品研發戰略管理的具體舉措分析

2.1 借助現代化信息技術，關注數據優化 大數據所展現出的價值和數量規模意義是不可忽視的。在對數據進行分析的過程中，才會彰顯出其運用的價值。所以，我國針對藥品研發工作的開展，就要擁有雄厚的數據作為支撐。尤其是在藥研數據不斷增加的情況下，數據的研究必然成為藥品研發戰略管理工作開展中的關鍵環節。所以，研發工作人員就應該從所涉及的大量信息出發，關注其中的藥品知識體系，挖掘出重要價值的信息內容。這其中，就可以運用相應的軟件讓數據關鍵性能得到彰顯，并詮釋其中存在的內在聯系。這樣，通過現代信息技術的運用，讓藥品研發工作在處理和分析上擁有支撐。在此，關注現代信息技術的水平，對藥品研發工作開展中所蘊含的周期和成本等進行重點控制。實行戰略管理模式，要從臨床研究數據分析，也要注意檢驗數據等。機構信息或者是系統實現了無縫對接的形式，則可以對資源數據管理進行融合，這讓戰略管理的創新點獲得了明顯的機遇。

2.2 分類建立文件體系，使質量管理有章可循 藥品研發質量體系文件分為3個層次：第一層為質量手冊，第二層為SMPs、SOPs和技術文件類(也有的將SMP和SOP分為兩層)，第三層為記錄類。質量手冊位于文件體系的頂層，闡明了該公司研發對于符合中國及相關國家的《藥品生產質量管理規范》《藥物臨床研究質量管理規范》《藥物非臨床研究質量管理規范》等藥品研發相關要求的承諾，列出了該公司藥品研發的質量方針和政策，并對其研發質量體系進行了概述。文件體系的第二層，是支持質量手冊的指導性文件，將質量手冊中提到的研發質量體系的各關鍵要素轉化成具有可操作性的各種程序文件，為某項特定工作或任務提供工作指導，包括SMPs、SOPs、工藝規程、驗證文件、質量標準、檢測方法等。記錄類位于文件體系的最底層，是操作者用于記錄某項任務實施全過程的書面文件，并可證實該任務或過程是按照規定的要求實施的，包括日志、批記錄、實驗記錄、標簽、報告等。

2.3 促進現代信息技術發展，注重大數據優化分析 大數據本身大量、多樣、價值的特點，決定了必須進行優化處理和分析后才能夠發揮其巨大價值。在藥品研發過程持續需要數據支持，并且隨著研究接近尾聲，所需數據量還會不斷增加，數據的研究會成為研究工作的核心。因此，研發人員需要借助大量的數據信息才能從現有的知識體系當中發掘有價值的信息。在這個過程中需要借助軟件工具來提取關鍵數據及其中的內在聯系。由此可見，現代信息技術是利用大數據的必要條件，沒有先進的大數據優化處理和分析工具，只能望大數據而興嘆。

結語

綜上所述，在科學技術發展之下，讓我國的藥品研發工作看到了希望。這其中所攜帶的機遇是不可否認的。藥研的數據管理是不可忽視的，這在戰略管理上也凸顯出了十分重要的地位。尤其是在信息化時代發展模式下，要形成完善的戰略管理思維，形成了深度的數據挖掘形式。在通過有力舉措的管理之下，能夠讓藥研工作在開展上獲得更好的進步，以此擁有深度的探索機會。希望在文章的研究之下，讓我國藥品研發工作有一個明確的道路，在戰略管理工作運行上也十分優質。