我對(duì)質(zhì)量工作的三點(diǎn)感悟

◆金于蘭/ 文

編者按

“女質(zhì)量工作者”小欄目自3月份刊出以來(lái)，每月一篇。本期是第4篇，作者是上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、長(zhǎng)期從事醫(yī)藥質(zhì)量管理的資深專(zhuān)家，曾多次榮獲上海市科學(xué)技術(shù)成果獎(jiǎng)。本文根據(jù)3月8日她在上海市質(zhì)協(xié)舉辦的“三八”婦女節(jié)女質(zhì)量工作者座談會(huì)上的錄音整理而成。

我在醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期從事質(zhì)量工作，原來(lái)是中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司所屬的生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人。2016年底社團(tuán)組織改革，成立上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)，我被選舉為協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)。上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)的前身是上海市質(zhì)量協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)，長(zhǎng)期以來(lái)得到了市質(zhì)協(xié)的大力支持和幫助。

上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)經(jīng)市社會(huì)團(tuán)體管理局批準(zhǔn)成立以來(lái)，作為科技類(lèi)專(zhuān)業(yè)性社會(huì)團(tuán)體，在市社團(tuán)局和市藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管和指導(dǎo)下，在會(huì)員單位的大力支持下，兩年多來(lái)在開(kāi)展調(diào)研、提供信息、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、咨詢(xún)服務(wù)、課題研究等方面做出了積極的努力。協(xié)會(huì)工作有兩個(gè)主要抓手，一個(gè)是信用等級(jí)評(píng)估，即對(duì)本市100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估，從而服務(wù)于信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管工作，有效提高監(jiān)管的綜合效能，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。另一個(gè)是QC小組活動(dòng)，上海醫(yī)藥系統(tǒng)一直堅(jiān)持組織開(kāi)展QC小組活動(dòng)，協(xié)會(huì)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求，積極組織培訓(xùn)、資料申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、推送優(yōu)秀，今年是第40次發(fā)表全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果。通過(guò)發(fā)表與交流，在促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理、提升臨床用藥安全、節(jié)能減排、企業(yè)文化建設(shè)等方面發(fā)揮了重要作用。

疫苗和血液制品都是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，是中生股份公司所屬的生物制品研究所有限責(zé)任公司主打產(chǎn)品。從2010年底至2012年底，我曾在長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司任總經(jīng)理，作為企業(yè)老總，直接對(duì)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)。期間也因工作關(guān)系與當(dāng)時(shí)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生總經(jīng)理高俊芳有過(guò)接觸，所以結(jié)合長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件，談?wù)勎覍?duì)質(zhì)量工作的三點(diǎn)感悟。

第一，做質(zhì)量工作一定要堅(jiān)守底線，千萬(wàn)不能越紅線

2018年7月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假、違反GMP規(guī)范等行為。此次事件國(guó)家主席習(xí)近平和總理李克強(qiáng)都做出了指示和批示，公安機(jī)關(guān)對(duì)犯罪嫌疑人高俊芳等18人提出批捕，多名政府官員因此事被免職。問(wèn)題疫苗案震驚了全社會(huì)，刺痛了國(guó)人心。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案中的高俊芳給人印象精明能干，因?yàn)槭秦?cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)出身，擅長(zhǎng)資本運(yùn)作又高度集權(quán)，加上她的性格和經(jīng)歷，使她成為了一個(gè)好商人，但沒(méi)有成為一個(gè)好企業(yè)家。都說(shuō)商人眼中是利益，企業(yè)家眼中有使命。為了利益，她可以無(wú)視法律突破底線，越過(guò)紅線，把責(zé)任和自律統(tǒng)統(tǒng)拋到腦后，到頭來(lái)害了企業(yè)，害了員工，也害了她自己。

質(zhì)量是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和管理水平的重要體現(xiàn)，更是企業(yè)健康發(fā)展的基本前提和重要保障。一個(gè)企業(yè)家、一個(gè)質(zhì)量工作者只有嚴(yán)格自律，增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)、風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，堅(jiān)決守住底線才能成為一個(gè)合格的把關(guān)者，才能讓企業(yè)走得更遠(yuǎn)。

第二，做質(zhì)量工作一定要有學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)的能力

質(zhì)量工作的知識(shí)性很強(qiáng)。女質(zhì)量工作者耐心細(xì)致、善于交流、容易溝通又認(rèn)真踏實(shí)，做質(zhì)量工作具有優(yōu)勢(shì)。但其實(shí)也很不容易，因?yàn)榕緦?duì)家庭要有很多付出，在工作上又要跟男同志競(jìng)爭(zhēng)，要讓男同志佩服。所以學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)的能力真的很重要。扎實(shí)的知識(shí)和技術(shù)是我們能夠真正做好質(zhì)量工作的基礎(chǔ)。

五年一屆的藥典委員會(huì)委員，我連續(xù)當(dāng)了四屆，應(yīng)該說(shuō)不斷積累的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量工作幫助很大。舉個(gè)例子，年初衛(wèi)健委發(fā)布某企業(yè)的血液制品有問(wèn)題，我第一時(shí)間將該產(chǎn)品藥典規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和方法要求以及出現(xiàn)問(wèn)題的可能原因跟相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作了匯報(bào)和分析，為其后有針對(duì)性的調(diào)查處理提供了科學(xué)依據(jù)。

所以說(shuō)，作為一個(gè)企業(yè)質(zhì)量工作者，一定要有不斷學(xué)習(xí)的能力。只有擁有了強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)儲(chǔ)備，才能對(duì)事物有準(zhǔn)確、全面、深刻的認(rèn)識(shí)，也就可以對(duì)事物作出科學(xué)的判斷。

第三，做質(zhì)量工作一定要持續(xù)改進(jìn)，不斷完善

做質(zhì)量工作需要不斷地改進(jìn)自己，我們每次接受檢查，存在的缺陷和問(wèn)題通過(guò)認(rèn)真整改落實(shí)就又進(jìn)步了一次。作為女性質(zhì)量工作者，一定要有“持續(xù)改進(jìn)是成功的關(guān)鍵”這樣一種理念。除此之外還要善于總結(jié)，不斷完善自我，突破自我。一個(gè)追求自我完善、自我突破的人，會(huì)變得出類(lèi)拔萃，事業(yè)也就蒸蒸日上。

總之，要有嚴(yán)格遵守法規(guī)的底線意識(shí)，要有搞好質(zhì)量工作的專(zhuān)業(yè)能力，還要持續(xù)不斷地改進(jìn)完善，這三點(diǎn)如果我們?cè)谧约喝粘５馁|(zhì)量管理工作中做到了，我們才能成為一個(gè)基本合格的質(zhì)量工作者。與此同時(shí)，要知道認(rèn)真做事只能把事情做對(duì)，用心做事才能把事情做好。所以我們每個(gè)人，無(wú)論你是女同志還是男同志，只要能夠?qū)φ兆约海业接眯牡狞c(diǎn)努力工作，那才是最美麗的，也是最重要的。