2017年—2018年某院含丹參成分注射劑使用情況分析

丹參具有祛瘀止痛、活血通經、清心除煩之功效，主要含有脂溶性和水溶性成分，可改善血液流變性，抑制血小板聚集，抗凝血、激活纖溶系統，降血脂、抗動脈粥樣硬化，抗血栓形成，抗心肌缺血，預防和逆轉心肌肥厚，促進組織修復與再生等藥理作用[1]。含丹參成分的中藥注射劑在臨床上應用廣泛，且常與西藥聯合應用，本研究分析2017年—2018年某院含丹參成分注射劑使用情況，為安全、合理使用含丹參成分注射劑提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 本研究資料來源于某院藥庫管理系統2017年—2018年含丹參成分注射劑的出庫數據，統計內容包括藥品名稱、規格、數量、金額。2017年、2018年共計含丹參注射劑不合理病歷429份。

1.2 研究方法 參考抗菌藥物管理，使用用藥頻度概念，藥品限定日劑量(DDD)值參照《新編藥物學》[2]、藥品說明書及我院實際使用情況確定。DDDS=藥品年銷售量(單位為g、mL、mg等)/該藥DDD值，比值大說明用藥頻度高，對該藥的選擇傾向大。用藥合理性判定依據為藥品說明書、《處方管理辦法》和《中成藥臨床應用指導原則》。

2 結 果

2.1 含丹參成分中藥注射種類銷售金額及排序(見表1)

表1 2017年—2018年含丹參成分注射劑種類銷售金額 元

2.2 含丹參成分注射劑種類DDDS排序(見表2)

表2 2017年—2018年含丹參成分注射劑種類DDDS排序

2.3 聯合用藥配伍與風險情況(見表3、表4)

表3 聯合用藥配伍情況

表4 聯合用藥風險情況

2.4 含丹參成分注射劑種類不合理使用類型(見表5)

表5 含丹參成分注射劑種類不合理使用類型

3 討 論

本研究結果顯示，丹紅注射液銷售金額位列第一，注射用丹參多酚酸鹽、丹參酮Ⅱ磺酸鈉注射液銷售金額攀升，注射用丹參多酚酸鹽作為我國自主研發設計藥物，對輕度、中度穩定型心絞痛效果明顯。丹紅注射液治療瘀血閉阻所致的胸痹、中風及冠心病、心絞痛、心肌梗死、瘀血型肺源性心臟病、缺血性腦病、腦血栓方面應用廣泛，且臨床治療效果確切，不良反應輕微[3]。中藥制劑具有“多靶點，多效應”作用，丹參屬活血化瘀類中藥，具有消除動脈粥樣硬化斑塊、疏通血管和加速血液循環等多種效應，治療心、腦血管疾病有一定優勢[4]。但含丹參類注射劑臨床使用過程存在不合理現象，雖然根據管控藥占比考核點評醫囑、處方，但由于未運行合理用藥軟件，未明確輔助用藥定義、分類，可能存在運行醫囑審核、干預不及時，點評結果反饋不到位，且部分醫師養成用藥習慣，停用擔憂治療效果的問題：①適應證不適宜，未辨證使用，擴大適應證，超出說明書用藥，診斷如腰椎間盤突出急性期、骨關節炎、緊張性頭痛、肝纖維化等；②用法用量不適宜，表現為常見用藥劑量和溶劑選用不適宜，如丹參多酚酸鹽藥品說明書規定給藥劑量每日1次，每次200 mg，溶劑劑量為250～500 mL，存在單次僅使用100 mg或選用溶劑劑量100 mL。劑量不足或過大，可能導致療效降低或藥品不良反應/藥品不良事件明顯增加；溶劑選用不當可能導致配制藥液不溶性微粒增加和pH、離子強度等發生變性，直接影響用藥安全性[5]；如丹紅注射液說明書未規定木糖醇注射液可為溶媒，但臨床有應用。③存在禁忌使用情況，使用丹紅注射液存在與胰島素3單位混合使用抵消5%葡萄糖注射液200 mL所含的10.0 g糖對血糖的影響。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》要求，中藥注射劑應單用，禁忌與其他藥物混合配伍使用[4]。丹紅注射液治療糖尿病使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。④療程長，病人使用丹紅注射液療程最長為27 d，在本藥使用注意事項中有“不超劑量和長期連續用藥告知”。⑤聯合用藥不適宜，如維生素B類、維生素C、抗酸類、抑酸類、喹諾酮類等抗生素與含丹參類注射劑配制發生沉淀、變色等變化；與磺胺類、大環內酯類抗生素，抗凝、抗血小板聚集，雄激素類分別存在增加腎毒性、出血、降低活性、過敏等風險。

2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%，中藥注射劑占53.7%[7]，2017年數量略有下降，中藥注射劑占54.6%，提示需持續關注中藥注射劑用藥風險[8]。臨床使用準確掌握使用指證，辨清證型，嚴格用法、用量，避免超療程。含丹參成分注射劑與西藥相互作用代謝機制、理化性質方面存在的潛在風險不應忽略，避免配伍禁忌。根據國家、省市衛生計生委各類文件精神，保障臨床合理用藥，我院于制定重點藥品監管制度，含丹參注射液金額、用藥頻度位于前4位(見表1、表2)列于重點藥品中。建立重點藥品點評與不合理用藥科室醫師干預考核制度，同時建立合理用藥能力培訓制度，確保臨床合理用藥。