RCA2 在改善強制報告不良事件漏報中的應用與探討

□ 楊春 白雪 YANG Chun-baixue 朱玲鳳 ZHU Ling-feng 陳文強 CHEN Wen-qiang 王敏峰 WANG Min-feng

隨著患者安全理念的不斷深化，不良事件上報已被認為是改善患者安全的重要舉措之一。美國國家質量論壇(National Quality Forum，NQF)2011 年首次提出了“絕不發生事件”(Never Event)的概念，主要指證據明確(有清晰的定義和可測評)、后果嚴重(導致死亡或者嚴重損傷)且可以預防的重大不良醫療事件[1]。美國十多個州均要求及時報告此類嚴重不良事件，部分州甚至要求強制報告[2]。2017 年《中國醫院協會患者安全目標》中也提出“主動報告患者安全事件”并倡導“醫院制定強制性報告事項”。

浙江省臺州醫院是一家集醫療、科研、教學、預防為一體的三級甲等綜合性醫院，致力于患者安全工作，鼓勵全院職工和患者主動報告不良事件。為完善不良事件管理制度，醫院以《醫療安全(不良)事件報告管理制度》為基礎，出臺了《不良事件強制報告漏報相關認定細則》，要求相關“絕不發生事件”在規定時間內須主動報告，否則視為漏報。從2014-2016 年監控數據來看，醫院累計上報不良事件7280 起，其中發生強制報告不良事件漏報75 起，年平均發生率為10.30‰。為減少強制報告不良事件漏報，營造良好的患者安全文化，2017 年起醫院應用RCA2改善強制報告事件漏報，取得較好成效。

研究內容和方法

根因分析法(Root Cause Analysis，RCA)是一種回溯性失誤分析法，其目的就是找出潛在隱患及其根本性原因，進而實施改進，避免錯誤再次發生[3-4]。RCA2，即根因分析并行動法(Root Cause Analyses and Actions)是由美國國家患者安全基金會(National Patient Safety Foundation，NPSF)于2015 年首次提出的，通過在RCA 法后追加一個行動(Actions)，達到發現問題并有效解決問題的目的[5]。

1.成立RCA2小組及資料收集。成員為質量改進部主任、不良事件項目負責人、院辦室、護理部、醫務部、信息中心等科室負責不良事件管理的專業人員。小組成員均接受RCA2相關知識培訓。2014-2016 年間發生漏報的強制報告不良事件相關資料，包括漏報事件類型和性質、漏報人員崗位、科室等。從數據統計中可以看出，在漏報的事件中主要以醫療相關事件為主，其中以“手術/操作的并發癥”漏報例次最多，占比達66.67%；其次為“非計劃再次入院”漏報情況較常見(詳見圖1)。

2.查找近端原因。RCA2小組成員及漏報科室目標人員等通過頭腦風暴法展開分析，按照人(Manpower)、機(Machinery)、法(Methods)、料(Materials)、環(Mother-nature)的思路，尋找影響“強制報告不良事件漏報”的可能原因，并繪制魚骨圖，對漏報原因按“常量”“噪音”“可控因素”進行簡單分類(見圖2)。

圖1 2014-2016 年度強制報告不良事件漏報類型

圖2 強制報告不良事件漏報原因分析

隨后，RCA2小組運用親和圖將影響強制報告不良事件漏報的“可控因素”分為了“報告原因”“管理原因”“信息系統與設備原因”三大類，并基于此隨機抽取重點科室50 名醫務人員開展問卷調查，以確定近端原因。

3.確定根本原因。RCA2小組成員將近端原因逐一分析討論，進而進行真因驗證。在“報告原因”方面，通過電話訪談了2014-2016 年發生漏報的人員，60%以上的人員均表示遺忘是當時漏報的主要原因，且提及對強制報告不良事件條款認知不足，許多不良事件并未歸類到強制報告體系中。在“管理原因”方面的真因驗證中，小組成員對不良事件處理小組的處理響應速度進行了數據分析，根據安全風險評估(SAC)標準，強制報告不良事件多屬于極高風險或高風險事件，但以處理及時率最高的2016 年度為例，極高風險事件的處理及時率僅為7.14%、高風險事件的處理及時率為5.19%，說明對強制報告不良事件后續處理反饋明顯不足。在“信息系統與設備原因”方面，項目組現場跟蹤了30名不良事件上報者，其上報過程花費的平均時間為8.34分鐘，最長達16.87 分鐘；而上報人可接受的上報時間上限平均值為7 分鐘，遠低于實際花費時間。可見，不良事件上報系統填寫不夠簡潔、系統不夠優化等問題亟待解決。

而上述根本原因在相關文獻中也有所印證。如在對澳大利亞一所聯合醫院關于影響不良事件上報的調查中發現：57.7%的被調查者認為“上報不良事件并未得到任何反饋”，54.2%的人認為“上報填寫的表格內容過多耽誤時間”，47.3%的人認為工作過于繁忙忘了報告[6]。此外，醫療健康促進協作網(ADVANCE for Health Information Professionals)的專欄文章中也提出影響不良事件報告的因素包括“上報者不能明確上報事件的定義或者分類”“在時間緊、任務重的情況下，上報系統多難以使用”等[7-9]。

4.制定改進計劃并實施。RCA2與RCA 之間的最大區別在于“行動”(Action)，其目的是尋找可以解決根本原因的有效措施和技術手段，監督改進措施的實施、評價改進效果，并及時反饋相應人員，避免嚴重不良事件的重復發生。同時，根據“行動方案”等級要求，RCA2小組制訂改進措施應至少包含一種以上“強有力的行動”或“中等強度的行動”[5，10]。如領導人員參與行動和實施、設備或操作標準化等均屬“強有力的行動”，升級或修訂軟件程序、通過模擬培訓、定期會議和觀察加強教育等則屬于中等強度行動。

4.1 領導重視并將強制報告不良事件漏報納入醫院指標監控體系。院領導正確認識到不良事件報告制度的初衷是從錯誤中學習，而如何提高職工主動申報，特別是減少甚至杜絕強制報告不良事件的漏報更是該項工作的核心。將“強制報告不良事件漏報”納入醫院安全質量指標體系，每月監控全院漏報情況，并在醫院中層干部大會予以通報。同時將“強制報告不良事件漏報”作為年度科室目標責任書主要考核指標，鼓勵科室零漏報。

4.2 加強宣傳培訓并建立科室個性化強制報告不良事件條款細則。強化各層面宣傳培訓，利用質量專欄、在線測試競答、質量月主題活動等載體深化全院職工對不良事件上報制度、流程和患者安全文化的全方位認識。同時項目組還關注重點人群的培訓，在前期調查中發現：青年職工往往是不良事件發生的第一手“信息獲取者”，但其對不良事件報告的認同感最弱，項目組會同人力資源部、科教部，將相關知識融入新員工入職培訓、醫護人員規范化培訓課程與日常考核中。

此外，RCA2小組會同醫院質量改進部對強制報告不良事件相關條款進行細化，明確其定義的內涵和外延，如對“非計劃二次入院”認定為患者非預期性于出院后31 天內由于同一種疾病或相關疾病再度入住同一醫院。特別針對漏報發生率較高的“手術/操作的并發癥”條款，組織科室利用科室質量會議開展深入討論，全員參與，形成符合科室個性化的病種清單，強化醫務人員認知，避免上報者因定義不明而漏報的情況發生。

4.3 規范機制流程并建立科室強制報告不良事件閉環管理機制。強制不良事件漏報認定的過程是后期預防的行為，一般待發現漏報再進行補報的時間已遠超出不良事件處理的最佳時期，因此加強過程管理和閉環管理尤為重要。項目組與重點科室進行訪談，并結合科室運營實際，建立了科室不良事件報告閉環管理流程。該流程涵蓋了從不良事件識別上報、監控跟蹤、分析改進與學習分享的各關鍵節點和全過程。該流程重點發揮了科室質量持續改進專員(或醫療秘書)的作用，每日關注不良事件特別是強制報告不良事件上報情況，避免醫生因工作繁忙而忽視或忘記報告。同時又強調閉環管理的概念，通過改善、分享與學習激發全院職工形成主動上報的良好氛圍。

4.4 強化響應反饋并搭建上報者、管理者與學習者的學習通路。強制報告不良事件多被認為是重大甚至是“毀滅性”“致命的”事件，醫院為加大對報告當事人的緊急響應與支持，最大可能地減少患者傷害，在不同階段均制定了強有力的保障措施。在上報階段，醫院成立了不良事件處理小組，按“醫療、護理、行政和后勤”的不同崗位分類配置了工作專員，一旦有人上報不良事件，相應分管組別的專員將收到短信提醒，并在規定時間內及時響應、協助處理不良事件。同時為強制報告不良事件設置了院領導短信快速觸發通道，根據安全風險評估等級規定[8]，一旦上報事件評定為極高風險或高風險事件，分管領導可即刻獲悉事件簡要內容短信并介入指導。在處理階段，醫院除加強在處理不良事件中各項資源的配置外，還將“跟蹤強制報告不良事件的處理情況”納入院領導夜查房重點內容之一，當日值班院長赴現場了解事件后續處理情況，及時解決可能存在的困難和問題。在學習分享階段，質量改進辦公室將針對典型不良事件制作學習分享信息卡，提出此類事件可能發生的原因、安全隱患及應對措施，并在目標群體中發布學習，鼓勵相關科室或個人對照自查與整改。

4.5 優化上報平臺并關注上報者用戶體驗與易操作性。為優化不良事件上報平臺，醫院加強了系統結構化建設，上報者多通過下拉框或選項按鈕完成關鍵信息的填寫，極大地減少填報時間，同時強化了信息收集功能。特別是針對強制報告不良事件增設了二次上報的功能，事件上報者可以根據事件處理進度及時補充上報信息及后續處理結果。

此外，醫院特別針對發生漏報頻次較高的強制報告不良事件，例如“手術/操作并發癥”“非計劃二次入院”，設計了“防呆提醒”功能。如醫務人員在填寫病人電子病歷中的“并發癥”信息時，系統會自動彈出不良事件上報平臺鏈接，提醒當事醫生及時切換系統填報。

改進成效

1.強制報告不良事件漏報整改情況。RCA2小組經過一年的整改，持續跟蹤強制報告不良事件漏報情況。通過不良事件報告平臺統計了2016 年與2017 年兩年間上報的強制報告不良事件例數、漏報發生例數并進行對比，采用SPSS13.0 軟件對數據進行χ2檢驗。從數據統計中可以看出，強制報告不良事件漏報例數明顯下降，改善效果具有統計學意義(p＜0.05)，詳見表1。

表1 強制報告不良事件漏報改善情況

2.強制報告不良事件上報及處理響應及時性。依據醫院醫療安全(不良)事件報告管理制度，強制報告不良事件要求即時上報，項目組對整改前后強制報告不良事件上報及時率進行了對比，發現上報及時率提升至53.37%。同時，項目還比較了不良事件上報處理響應及時率，其中極高風險(第一時間給予響應處理)、高風險事件(3 小時內響應處理)處理響應及時率從2016年5.66%提升至24.83%，從χ2檢驗中可以看出，強制報告不良事件上報處理響應及時率明顯提升，整改效果具有統計學意義(p＜0.01)，詳見表2。

表2 強制報告不良事件處理響應及時率

討論

從James Reason 教授提出的瑞士奶酪事故模型(Swiss cheese model)到美國醫學研究院(the Institute of Medicine，IOM)發布的名為《人非圣賢，孰能無過：建立更加安全的衛生體系》的研究報告，首次系統性地闡述了美國醫療安全質量現狀[11]；再到2016 年患者安全全球行動峰會(Patient Safety Global Action Summit 2016)上發布《患者安全2030》(Patient Safety 2030)報告，加強患者安全系統的行動正在不斷深化。

“改善強制報告不良事件漏報”的目標從根本上說更像是患者安全文化中的階段性目標。如果全院均形成了主動自愿上報不良事件的意識，對于醫院管理層而言是不需要特別劃分出重要條款要求“強制報告”的，僅需要對上報的不良事件按照發生的頻率和危害程度進行安全風險評估(SAC)，進而配置相應支持資源即可。其實，隨著患者安全體系建設的不斷深入，醫院不再簡單地鼓勵事件報告本身，而更多地關注如何從錯誤中學習。美國醫療保障研究與質量局(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)在PSnet 網站中提出了一個結構框架，即把事件自愿報告系統整合到患者安全改善方案，進而重視對事件的根本原因分析和對此采用的改進方案[12]。目前，英國廣泛使用國家報告和學習系統(National Reporting and Learning System，NRLS)，致力于改善患者安全現狀，并作為一種患者安全持續改進的有效工具。

目前，我院也在努力搭建患者安全事故報告和改進學習系統，更多地關注不良事件的改進和分享。如在不良事件平臺中增設不良事件改進和分享專區，不良事件管理專家根據事件的影響程度、可借鑒意義等因素，組織當事科室成立整改團隊，運用六西格瑪、PDCA 等質量工具開展改善工作，并在不同層面分享；同時開展部門質量持續改進計劃，每季度檢查科內不良事件改善情況及整改成效，以此建立更加有益、更加良好的患者安全文化。