西格瑪管理對生化標本檢驗質量的影響研究

□ 藍海鷹 LAN Hai-ying 陳穎 CHEN Ying 藍蔚蔚 LAN Wei-wei 葉云 YE Yun 李登云 LI Deng-yun ②

臨床生化標本檢驗是指對從機體處獲得的生物標本進行病理學、血液學以及免疫學等其他方面的醫學檢驗，其結果可為患者病情的診斷和治療提供科學的依據[1-2]。由于生化標本檢驗項目繁多，且極易受到眾多因素的影響，會使檢驗質量降低，不利于醫生的判斷和患者的治療。因此，有效管理和改進生化標本檢驗質量成為急需解決的問題[3]。衛生部臨床檢驗中心在2002 年首次將西格瑪(Sigma)指標應用于臨床檢驗領域，如質量指標低于3Sigma，則表示質量存在缺陷，需要改進。Sigma 指標作為質量指標易于標準化，可動態測量評估，能客觀反映實驗室質量改進措施的成效[4-5]。本文旨在進一步探討西格瑪管理在臨床生化標本檢驗質量管理中的應用及效果，為臨床生化檢驗質量改進提供依據。

材料與方法

1.儀器、試劑與檢測項目。(1)儀器日立HITACHI〈LAbOSPECT008AS〉全自動生化分析儀。(2)試劑。由配套美康生物科技股份有限公司提供質控品(高低兩個水平)和校準品。(3)檢測項目。酶類6 項：天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)和淀粉酶(AMY)；代謝類5 項：肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)和總蛋白(TP)；脂類2 項：三酰甘油酯(TG)和總膽固醇(TC)；電解質類4 項：鉀離子(K)、鎂離子(Mg)、鈉離子(Na)和血清總鈣(Ca)。

2.方法

2.1 計算Sigma 值。公式為Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。其中，TEa%按照我國衛生行業標準WS/T403-2012 中的標準，Bias%的絕對值是來自于本實驗室參加2016 年臨床檢驗中心驗證正確度的系列結果分析，CV%是來自于本實驗室2016 年3 月至8 月各項目的室內質控數據，根據高低兩個濃度水平的質控得到兩個CV%。計算后，每個項目得出兩個Sigma 值，較低的Sigma 值用來評價該項目的性能。

2.2 標準化西格瑪性能決定圖。應用SPSS 19.0 軟件，選取較低的Sigma 對應的Bias%和CV%。坐標圖橫軸為CV%/TEa%，縱軸為Bias%/TEa%，將坐標點(0，100)分別與(100，0)、(50，0)、(33.3，0)、(25，0)、(20，0)和(16.67，0)連 接 構 成1Sigma、2Sigma、3Sigma、4Sigma、5Sigma 和6Sigma 線。其中，Sigma ≥6 為世界級；6＞Sigma ≥5 為卓越；5＞Sigma ≥4 為好；4＞Sigma ≥3 為臨界；3＞Sigma ≥2 為差；Sigma＜2 為不可接受。

2.3 個性化質控規則設計。選擇質控的高低兩個水平，輸入Bias%、TEa%和CV%，利用Bio-Rad Unity 軟件制定Sigma度量圖，標準為誤差檢出率達到90%及以上且假失控率在5%以下。

2.4 計算QGI 值。公式為QGI=|Bias%|/(1.5×CV%)，用于分析項目低于6Sigma 的原因。若QGI＜0.8，表示所檢驗項目需優先改進精密度；若QGI 在0.8 ～1.2 之間，表示需同時改進準確度和精密度；若QGI＞1.2，表示需優先改進準確度。

3.觀察指標

3.1 計算檢驗中階段檢驗項目的兩個水平的Sigma 值，評估檢測性能。計算公式為Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。

3.2 分析改進前后檢驗全過程，以及前、后階段質量指標的Sigma 值。統計本實驗室2016 年7 月至10 月間(7-8 月為改進前，9-10 月為改進后)的數據，按百萬次的缺陷率(DPM)計算各項質量指標：(1)標本不合格率：不合格標本包括樣本量不足、出現溶血、凝固現象以及樣本與患者不符等。計算公式為：樣本不合格DPM=不合格樣本數/總樣本數×106。(2)危急值未及時通知率：以血鉀離子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L時，應在15 分鐘內通知臨床為標準。計算公式為：危急值未及時通知DPM=(15 分鐘內應通知樣本總數-實際通知數)/15 分鐘內應通知樣本總數×106。(3)危急值未通知率：以血鉀離子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L 為標準。計算公式為：危急值未通知DPM=(應通知樣本總數-實際通知數)/應通知樣本總數×106。(4)急診生化項目報告時效(TAT)不達標率：從收件后計時，TAT＞120 分鐘。計算公式為：急診生化項目TAT 不達標DPM=(樣本總數-120 分鐘內發出報告數)/樣本總數×106。(5)超敏肌鈣蛋白T 的TAT 不達標率：從收件后計時，TAT＞40 分鐘。計算公式為：超敏肌鈣蛋白T 的TAT 不達標DPM=(超敏肌鈣蛋白T 報告總數-40 分鐘內發出報告數)/樣本總數×106。(6)室間質評不合格率：計算公式為：室間質評不合格DPM=(月累計參加室內質評項目總數-項目合格總數)/月累計的項目總數×106。(7)檢驗報告更改率：計算公式為：檢驗報告更改DPM=月更改報告書/月報告總數×106。

結果

1.檢驗中階段各檢驗項目Sigma 評估。以較低的Sigma 值來評價各項目性能，17 個檢驗項目平均Sigma 值為5.30；根據Sigma 評級標準：AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 六個項目質量達到國際水平；TG 和Na 兩個項目達到卓越水平；ALT、Glu、TC 和Mg 四個項目達到好的水平；LDH 和Gre 兩個項目性能達到臨界水平；BUN 為差；Ca 和TP 兩個項目為不可接受。BUN、Ca 和TP 三個項目存在嚴重的質量欠缺，質控規則應更為嚴格。見表1。

2.各檢驗項目優先改進方向及質控方案。按照誤差檢出率＞90%且假失控率＜5%的標準改進各檢驗項目，其中，AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 均達到國際水平不需改進；ALT、Cre、BUN 和Ca 需優先改進準確度；LDH、Glu、TP、TG、TC 和Mg需優先改進精密度；Na 需優先改進精密度和準確度。見表2。

3.改進前檢驗全過程及檢驗前、后階段各質量指標的Sigma評估。改進前，檢驗前階段樣本不合格的平均Sigma 值為4.15；檢驗后階段中危急值未及時通知平均Sigma 值為2.75，危急值未通知平均Sigma 值為3.60；檢驗全過程中急診生化項目TAT不合格Sigma 值為3.25，超敏肌鈣蛋白T TAT 不合格Sigma值為1.85，空間質評不合格Sigma 值為3.30，檢驗報告更改Sigma 值為4.50。見表3。

4.改進后檢驗全過程及檢驗前、后階段各質量指標的Sigma 評估。改進后，檢驗前、后階段以及全過程的各個質量指標的Sigma 值均較改進前有所提升，但超敏肌鈣蛋白T TAT和危急值未及時通知兩個指標Sigma 值仍低于3Sigma，需繼續進一步改進。見表4。

討論

近年來，隨著社會和醫療技術的發展，對生化標本檢驗的質量要求越來越高[6-7]。但由于生化檢驗容易受到生理因素、標本處理過程以及藥物和飲食等眾多因素的影響，加強生化檢驗質量管理、保證檢驗合格是極為重要的問題[8-9]。西格瑪管理被認為是從全面質量管理方法演變而成的一種有效的改進產品質量或服務的方法，是一種科學的管理工具[10-11]。本研究將西格瑪管理應用到臨床生化標本檢驗質量的管理中，以期進一步改進生化檢驗的質量。

表1 各檢驗項目兩水平質控Sigma 評估

表2 各檢驗項目改進方向及質控方案

表3 改進前檢驗全過程及檢驗前、后質量指標的Sigma 評估

表4 改進后檢驗全過程及檢驗前、后質量指標的Sigma 評估

研究結果顯示：(1)本研究評估了17 個檢驗項目的Sigma 值，采用低水平質控對應的Sigma 值作為該項目Sigma 值，并選取各個項目在低水平質控下的Sigma 值為其Sigma 值，按照Sigma評價標準評估各個檢驗項目的性能，得出BUN、Ca 和TP 三個項目性能表現較差。同時聯合Sigma 方法性能決定圖和QGI 來判斷各項目的優先改進方向和質控方案，使得評價更為客觀和嚴謹[12]。(2)在檢驗前、后階段，本研究選取不合格標本、危急值未及時通知和危急值未通知作為Sigma 評價指標，改進后不合格標本、危急值未及時通知和危急值未通知的平均Sigma 值均有所提升。分析原因，可能是醫院重新修訂了危急值通知制度并建立LIS 系統，達到系統自動識別危急值，優化了危急值通知系統[13]。(3)本研究選取急診生化項目的TAT、超敏肌鈣蛋白T的TAT、空間質評不合格和檢驗報告更改四個指標進行Sigma評價，發現改進后四個指標的平均Sigma 值均較之前上升。究其原因，可能是以下幾方面進行了改進：一是檢驗人員采用了超敏肌鈣蛋白T 快速檢測試劑，提高了發報告速度；二是分析了報告更改原因并進行了改進，科室領導加快了報告審核簽字；三是采用室間質評未通過原因分析表，定期分析原因并及時改進[14]。

綜上所述，西格瑪管理能夠全面有效地評估臨床生化檢驗的質量水平，有利于發現問題并及時改進和確認，可作為一種理想的現代實驗室質量管理方法，值得在臨床上廣泛推廣。