進口藥物金屬檢測儀應用研究

孫義強，高翠榮

（天津華津制藥有限公司（天津市難溶性化學藥物控制釋放技術企業重點實驗室）,天津 300462）

目前，隨著新版GMP 的實施和國內制藥行業的發展，藥物金屬檢測機已經在制藥企業中得到廣泛的應用，在中國市場應用和市場占有率較高的進口品牌有：梅特勒-托利多、意大利CEIA、瑞士CRAMER 等。我公司目前使用的金屬檢測機有意大利CEIA 10 臺、瑞士CRAMER 2 臺，熟悉各品牌的金檢機的使用優缺點，本論文著重介紹CEIA 金屬檢測機的優點和實際應用。

1 金屬檢測機工作原理

金屬檢測機由兩部分組成，即金屬探測儀與自動剔除裝置，其中檢測器為核心部分。檢測器內部分布著3 組線圈，即中央發射線圈和兩個對等的接收線圈，通過中間的發射線圈所連接的振蕩器來產生高頻可變磁場，空閑狀態時兩側接收線圈的感應電壓在磁場未受干擾前相互抵消而達到平衡狀態。一旦金屬雜質進入磁場區域，磁場受到干擾，這種平衡就被打破，兩個接收線圈的感應電壓就無法抵消，未被抵消的感應電壓經由控制系統放大處理，并產生報警信號（檢測到金屬雜質）。系統可以利用該報警信號驅動自動剔除裝置等，從而把金屬雜質排除生產線以外。

2 CEIA 金屬檢測儀優點

圖1

CEIA 金屬檢測機設備為意大利原裝進口（圖1），做工精細，防護等級達到IP65 級別，整機與藥品接觸的部位采用AISI316L 或符合FDA 要求等材質，設備金屬支架部分采用AISI316L；使用方便，可調節高度、角度，滑輪移動；多種語言設置，并包含中文界面；每小時產量可達60 萬片，可以滿足世界上最快速度的壓片機和膠囊充填機；在達到產能要求的情況下，能夠檢測金屬異物精度為Fe 0.25mm（鐵），Non Fe 0.3mm（非鐵），AISI316L 0.4mm(不銹鋼316L)，并有效剔除；設備具備自檢功能，自動剔除裝置具備剔除和剔除確認之功能，確保不合格品100%有效剔除，剔除器的位置確認功能以保證如果卡料能報警；金屬檢測機配有數字型信號分析和軟件管理系統，不易受外界磁場干擾，減少錯誤報警；設備設計符合最新版GMP、FDA 要求及國際安全標準(帶CE 標記)；金屬檢測機控制確保實時顯示設定參數和記錄相關事件，并有效記錄相關生產參數；每臺設備隨機的附一套測試塊（鐵、非鐵、不銹鋼、空白），每個測試塊均帶證書及相應的材質證書；具有儲存大于等于250 不同品種能力；配有產品自學習后顯示鐵、非鐵及不銹鋼AISI316 精度值；具有不同顏色可視燈，能直觀顯示：顯示異常報警、設備故障或定期QA 測試塊校驗等；配有多級不同級別權限的密碼授權管理；自控系統設備，具有網絡通訊功能。功能齊全，檢測技術和制造水平處于世界領先，金屬檢測機含有上百項發明專利。

3 CEIA 金屬檢測儀的生產應用

在制藥企業中，金屬檢測機普遍應用于藥片和膠囊的金屬異物檢測，我公司的9 臺CEIA THS /PH21E 型金屬檢測儀配備于北京新龍立科技有限公司的高速壓片機的后端，BOSCH GKF1505 膠囊機和IMA 40F 膠囊機的后端，通過調節高度和角度可以靈活使用。金屬檢測機通電開機后，機器開機自檢，然后進入工作界面，機器出廠默認產品P1，靈敏度280，拒出時間0.5s，通過測試可以滿足絕大多數的產品測試，如果測試的產品有產品效應，可進行產品自學習來實現產品參數的設置，在設備使用過程中設備應放置穩固，避免振動及意外移動。

THS/PH21E-FFV 型金屬檢測機是專為顆粒產品金檢設計的機型（圖2），可應用于藥品顆粒劑分包裝前和片劑、膠囊產品顆粒中間產品的金屬異物檢測，生產能力可達2000kg/h，被測產品從物料進口C 進入，經過探測單元A，經過剔除單元B，合格產品從D 口進入下一環節（如顆粒包裝機或混合料斗），金屬污染物從E 口排出。THS/PH21E-FFV 型金屬檢測機的剔除單元采用氣動快速旋轉閥門，有復位、卡料檢測，低氣壓報警等功能，其它功能與THS/PH21E 一樣，最大程度避免對后續機器的損壞，并保證藥品的安全。

圖2

4 結語

綜述所述，金屬檢測機在制藥企業中的應用越來越普遍，GMP 認證人員現已推薦廣泛應用，進口金檢機性能優良，功能齊全，仍是現代藥企的首選目標，通過本文的介紹希望可以對制藥企業的選型和使用產生幫助，最大程度地提高藥品質量。另望國內藥機企業積極發展創新，提高自有技術水平，進而在市場競爭中有一席之地。