淺談壓力蒸氣滅菌設備和濕熱消毒設備檢驗的風險控制

張玲

（連云港福潤德機械設備有限公司，江蘇 連云港 222062）

壓力蒸汽滅菌和濕熱消毒方式現在廣泛應用于醫療、衛生、制藥、食品等領域，壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器也成為目前最常用的消毒滅菌設備，國家對壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器頒布了國家標準和行業標準，規范了設備的技術要求。設備檢驗時如何控制檢驗風驗、檢測數據是否滿足技術指示的要求，是確定設備能否實現其預期用途的重要保證。本文針對大型蒸汽滅菌器和清洗消毒器為例，對設備的關鍵技術參數和性能指標的檢驗過程進行風險分析和說明。

1 壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式，根據濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環境下，根據一定壓力和時間的組合作用下，實現對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。對于壓力蒸汽滅菌器，壓力的效果是要以高溫的形式體現，對耐濕熱的物品和可被蒸汽穿透的包裹類物品進行滅菌，產品的性能主要指標就反映在溫度和穿透性方面，壓力蒸汽滅菌器在檢驗時，要控制三個過程和性能的試驗風險：（1）真空泄漏試驗；（2）BD 試驗；（3）滅菌效果試驗。

1.1 真空泄漏試驗風險控制

真空泄漏試驗用于檢驗在真空狀態下，漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負載，并且不會導致在干燥期間，負載受到再次污染。在進行BD 試驗和滅菌效果試驗前，應進行真空泄漏的檢測，滅菌室的密封性達到足夠的水平，是滅菌器能夠實現升壓升溫的重要保證。真空泄漏試驗要求抽真空過程中，當滅菌室真空壓力為-0.07MP 或者更大的真空度(為了追求更好的密封效果，通常選取滅菌室真空度-0.8MP 以上)時，關閉真空泵，記錄滅菌室10min 的泄漏值，壓力上升速度不應超過0.13kPa/min。為避免試驗的風險，應在試驗前進行幾個方面的檢查：（1）門密封膠條的清潔，清除其污物和顆粒物；（2）檢查大門部件結構，關密后有無明顯的縫隙；門膠條安裝是否到位；（3）閥門、真空泵、管道安裝和密封情況。

1.2 BD 試驗風險控制

BD 試驗是對多孔負載滅菌的滅菌器是否能成功去除空氣的測試，因為多孔物品中存在殘留的空氣會導致冷氣團的產生，阻礙蒸汽的穿透，使局部的溫度達不到滅菌的溫度，造成滅菌不合格，

BD 測試結果能夠很好地反映的設備各項性能，是滅菌器非常重要試驗程序。

BD 試驗后，如果BD 測試指示物變色不均勻，證明試驗包內尚有空氣存在，分析其原因主要是：（1）設備抽真空過程中，去除空氣不完全；（2）在去除空氣階段出現了真空泄漏情況；（3）在供蒸汽過程中出現了非冷凝氣體。

應消除或降低以上的原因造成試驗失敗的風險，分析其原因和采取的措施時，要重點關注：（1）檢查滅菌過程參數的設置，確認程序中設定的抽真空的次數、溫度、時間。（2）試驗前的保壓試驗，保證密閉滅菌室的密封程度符合要求，真空泄漏測試（見本文真空泄漏試驗），在做BD 試驗前是必要做的檢驗。（3）BD 測試包在使用前，應當確保包內條件為25 ～30℃和40%～60%，為此應將BD 測試包在25 ～30℃和40%～60%的環境中儲存2h 以上。（4）采用產生蒸汽源的水源，應是軟化的，去礦物質處理或去離子處理的飲用水，以減少非冷凝氣體的產生。

1.3 滅菌效果試驗風險控制

滅菌試驗是以嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953）作為生物指示菌進行的微生物滅菌效果測試，其指示菌滅活程度，直接反映滅菌器的滅菌效果。滅菌器滅菌效果的檢驗，一般都采用標準測試包進行測試，在標準測試包中放入壓力蒸汽滅菌生物指示劑，按布類滅菌程序運行一個滅菌周期，滅菌行程完成后，取出生物指示物，在培養箱中，以56±2℃的溫度培養48 小時后，判定其滅菌效果。在這個試驗過程中，為避免滅菌效果的失敗，應控制和關注以下幾方面的風險和措施：溫度參數的設定、真空泄漏和BD 試驗的結果如下。

（1）滅菌溫度是實現滅菌的主要指標，對于滅菌溫度分別為121℃、126℃、134℃的滅菌器，維持時間應分別不小于15min、10min、和3min。在滅菌器程序設計中，一般都設置了金屬類、布類和BD 的滅菌程序，選擇進行滅菌效果試驗時，應先確定的程序的主要技術參數。

（2）在進行滅菌試驗前，應保證滅菌室的真空泄漏率，足夠滿足密封要求（見本文真空泄漏試驗）。

（3）BD 試驗的結果很大程度上影響滅菌效果，在滅菌效果前，一定要做BD 試驗，如果BD 試驗失敗，滅菌效果的檢測不應再進行，直至BD 試驗通過。

2 清洗消毒器

清洗消毒器的工作原理是通過控制清洗艙內的水流量、水壓、水溫、清洗劑劑量等參數，并在一定的溫度下維持一定的時間，實現對被消毒物品的清洗和消毒，清洗消毒器功能要達到的功能是：對物品清洗的潔凈；以工作介質70 ～95℃的水完成消毒功能。清洗消毒器能夠實現對物品表面實現潔凈和消毒的目的，起決定作用的主要性能參數是溫度和時間，所以在檢驗過程中，應關注運行過程中技術指示變化是否在滿足規定的要求。清洗消毒器在進行檢驗時，要控制3 個過程和性能的試驗風險：清洗過程、消毒效果、溫度控制系統。

下面對檢驗過程容易出現的風險進行分析，同時對降低風險的措施加以說明：

（1）清洗過程風險控制。①在檢驗清洗效果時，采用的是模擬血液的清潔指示物，在清洗過程完成后，很容易通過眼力進行觀察其是否可見，從而判斷清洗的效果。檢驗過程風險控制的一個方面是清洗階段的溫度，因為清潔指示物主要是蛋白質附著物，在清洗過程中，應控制其溫度的限值，如果清洗過程中溫度超過45℃，蛋白質就會凝固在物品表面上，難以清洗。在清洗進水過程中，應確認水的初始溫度、加熱時間、溫度的控制范圍。②對于蛋白質的分解，需要相應的蛋白酶清洗劑，清洗劑使用量的多少，決定著指示物上的蛋白質是否被完全分解，另一方面還要關注清洗劑在物品上的殘留，確保物品在使用過程中的安全。

清洗劑用量的使用，應考慮是控制清洗劑殘留風險，在檢驗過程中直接有效的方法是對清洗后的水進行檢驗，檢驗其中的化學和微生物是否符合純化水的指標。

（2）消毒效果的風險控制。在清毒效果方面，消毒器運行過程直接反映的參數是A0值，A0值是濕熱消毒達到等效致死性的表現指標，達到一般的消毒，A0值應不小于600，達到高水平的消毒，A0值不小于3000。A0值和消毒溫度和時間有相應的關系如表1。

表1

控制的風險。①考慮消毒效果是否達到要求，應控制被消毒物品的材料、消毒程序、溫度限值、溫度控制范圍、消毒溫度維持時間等方面的因素。②應對A0值的正確性和一致性進行確認，對一定時間內的溫度進行測量，對照時間和溫度的關系表計算A0值，與控制系統中A0值計算和累積相比較是否正確，

（3）溫度控制系統的風險控制。運行過程中溫度的控制，是得到最好的清洗和消毒效果的重要保證，在運行清洗和消毒物品前需要進行確認，溫度設置和運行過程中的波動所帶來的風險必須控制。主要進行2 個方面控制，并對結果進行確認。

①預先溫度的設置過高或者在加熱系統出現故障時，會導致被清洗消毒物品的損壞，超溫保護裝置對清洗的水介質的溫度進行控制，在水介質高于設置溫度+5℃時必須能夠動作，為了避免溫度的異常，在運行前應對超溫保護裝置的進行確認。

②應保證溫度指示裝置顯示的溫度介于溫度控制傳感器測得溫度值的±2℃范圍內，以避免由于溫度指示與實際溫度的較大偏離，造成一定時間內設定的溫度范圍超出控制的要求。

3 結語

通過對壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器檢驗過程中風險分析，采用所本文所提出的控制措施，可以在驗證設備主要參數過程中，極大地提高檢驗的準確性和有效性，為確認設備的預期用途提供可靠的數據支撐。