解憂湯溻漬治療糖尿病足臨床觀察※

史 雯 韓 洪

（北京市第六醫院中醫科，北京 100007）

糖尿病足是糖尿病嚴重的并發癥之一，是跨學科的疑難病癥，也是糖尿病患者致殘甚至致死的重要因素［1］。WHO對糖尿病足的定義是：與下肢遠端神經異常和不同程度的周圍血管病變相關的足部感染、潰瘍和（或）深層組織破壞。隨著糖尿病患病率的不斷上升，糖尿病足的發生率也明顯增加，因糖尿病足造成截肢者是非糖尿病患者的15倍，每年的截肢患者中約50%是糖尿病患者［2］。據國內報道，糖尿病患者并發糖尿病足者約占0.90%～1.70%，其中老年糖尿病患者，并發糖尿病足者約占2.80%～4.50%［1］。范麗鳳等［3］研究 352 例住院糖尿病患者合并足潰瘍率為12.78%，小于60歲組足潰瘍發生率為11.05%，大于60歲組足潰瘍發生率為14.44%，足壞疽發生率為3.40%。大量資料表明糖尿病足不但導致糖尿病患者的生活質量下降，而且造成巨大的經濟負擔和社會負擔，糖尿病足潰瘍和截肢所帶來的醫療耗費巨大，在美國此項費用幾乎相當于其余糖尿病并發癥的醫療花費的總和［4］。近年來，國內學者針對糖尿病足嚴重并發癥，在降糖、抗感染、局部清創基礎上，運用中藥治療，可明顯降低截肢率。我院中醫科自2016年1月—2017年6月用解憂湯外洗治療糖尿病足，取得了較好療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 按照2∶1設計，隨機數字表法分組，共篩選符合中西醫診斷標準的門診患者99例，其中治療組66例，對照組33例。因入組未使用藥物而剔除治療組3例，剔除對照組2例；因對照組1例在治療過程中使用其他外洗藥物剔除。最終進行統計學處理的患者共93例。治療組63例，對照組30例。治療組男43例，女20例；平均年齡為63.77歲，對照組男20例，女10例；平均年齡為61.73歲，2組年齡無顯著差異（t=0.87，P>0.05）。2組性別構成無差異 （х2=0.092，P>0.05），見表 1。

表1 2組患者一般資料比較 （x±s）

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 根據Wagner分級：0級：皮膚完整無開放性損傷；1級：表面潰瘍并僅侵犯皮膚或皮下組織；2級：潰瘍向下侵犯到肌腱、骨或關節囊，但無骨髓炎或膿腫；3級：潰瘍深入并引起骨髓炎、膿腫或關節積膿；4級：前足壞疽（趾或遠端的前足）；5級：足部大面積壞疽（中足或后足）。

1.2.2 中醫辨證標準 按照《中華人民共和國中醫藥行業標準（中醫外科學）》中脫疽辨證標準證屬濕熱毒盛、血脈瘀阻型，見患肢或患趾（指）脹痛劇烈，喜涼怕熱，下垂更甚；局部皮膚紫暗腫脹，漸變紫黑，或局部膚色由蒼白轉為暗紅，浸潤蔓延，潰破腐爛，氣穢；創面肉色不鮮，甚則五趾相傳，波及足背，舌質暗紅，脈弦數或澀。

1.3 納入標準 符合下列條件者可作為納入病例標準：（1）糖尿病足壞疽0~3級；（2）脫疽證屬濕熱毒盛，血脈瘀阻型；（3） 男女不限，年齡小于80歲；（4） 病程2~25周；（5）觀察前1周除用抗感染、局部清創外，未使用過其他中西藥；（6）沒有參加其他臨床試驗。

1.4 排除標準 有下列之一者，應作為排除病例標準：（1）糖尿病合并重癥感染；（2） 合并嚴重的心、肝、腎疾病；（3） 重度以上貧血、血小板 <50×109/L、出血；（4）跖底筋膜高壓綜合征，需手術切開清瘡者；（5）皮膚過敏或局部皮膚病患者。

1.5 剔除標準 符合下列條件之一者，作為剔除病例標準：（1）入組后僅有患者一般基線資料，無隨訪資料；（2）入組后發現不符合入選標準或符合排除標準；（3）合并方案規定禁止使用藥者。

1.6 治療方法 治療組用自擬“解憂湯”（方劑組成：生大黃30 g，黃柏30 g，桃仁30 g，紅花30 g，冰片5 g，生白礬10 g）每日1劑。將上述藥物加水至3500 mL煮沸后，文火煎煮30 min，取藥汁3000 mL，將其放入容器中，藥汁沒過瘡面，溫度以35℃為宜。每日浸泡2次，每次20 min。對照組使用5%艾利克聚維酮碘溶液外洗治療，按1∶5稀釋液3000 mL，將其放入容器中，藥汁沒過瘡面，每日浸泡2次，每次20 min。2組病例溻漬前不需清瘡，藥浴后瘡面暴露，晾干不需包扎。冬季注意保暖。28天為1個療程。觀察2個療程。

1.7 觀察指標 使用數碼相機由專人在同一室內燈光下拍照記錄潰瘍面情況。用硫酸紙描記潰瘍面積大小并進行圖譜分析，用藥后7、14、21、28、35、42、49、56天各1次。治療觀察2個療程，計算愈合時間、愈合率。治療結束隨訪半年，觀察Ⅳ~Ⅴ級的發生率。

1.8 療效評定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，按照“療效指數=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%”公式擬定療效標準。（1）痊愈：瘡面完全愈合；（2） 顯效：療效指數在60%~100%；（3） 有效：療效指數在30%~59%；（4）無效：療效指數小于30%。痊愈和顯效統一判定為愈顯。

1.9 統計學方法 采用SPSS 18.0統計軟件進行分析，計量資料的比較采用t檢驗，計數資料的比較采用 х2檢驗，等級資料組間比較采用Mann-Whitney U檢驗。

2 結果

2.1 2組糖尿病足患者治療效果 2組病例愈顯率比較：治療組共有44例愈顯，占69.84%，顯著高于對照組（10例，33.33%），（х2=11.24，P<0.01）（見表 2）。將愈顯療效進一步分為痊愈、顯效后比較治療組和對照組，2組構成間的差異具有統計學意義（U=569.5，P<0.01）。

表2 2組糖尿病足患者愈顯率比較 [例(%)]

表3 2組糖尿病足患者療效比較 (例)

2.3 2組糖尿病足患者不良反應 治療過程中未見明顯過敏反應患者。

3 討論

糖尿病足是糖尿病患者合并神經病變及各種不同程度末梢血管病變而導致的下肢感染、潰瘍形成和（或）深部組織的破壞，包括壞疽、骨髓炎、壞死性筋膜炎、深部膿腫、皮膚淺表潰瘍、蜂窩織炎等多種類型［5］。基于糖尿病足癥狀可見有足部刺痛、灼痛、麻木、潰瘍、壞疽或壞死等臨床表現，糖尿病足屬于中醫外科的“脫疽證”范疇。按照中醫理論，糖尿病足是內生邪毒客于經絡之中、血氣不通、衛氣損傷、邪氣侵襲、化而生熱、熱勝則腐、肉腐則膿的復雜病機變化過程。在漫長的病變演化中，濕熱、毒火、氣血凝滯相互交織，形成本虛標實之證。本虛虛在氣血、陰液，標實實在熱毒與血瘀。因糖尿病足不及時治療會出現壞疽甚至截肢等嚴重后果。因此，遵照“急則治其標，緩則治其本”中醫治則理論，當以“清熱解毒、化瘀生肌”為主，病情穩定后宜扶正補虛治療，又因糖尿病足是以局部病變為主，口服藥物難以很快直達病所，因此，我們采用溻漬治療。

解憂湯中大黃苦、寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經，具有瀉下攻積、清熱瀉火、涼血解毒、活血祛瘀作用，內服善治血分實熱、瘀血積聚，外用可療癰腫瘡毒；黃柏苦、寒，歸腎、膀胱經，功能清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡。二藥合用重在清熱解毒，療癰治瘡，在方中為君藥。紅花辛、溫，歸心、肝經，具有活血通經，散瘀止痛功效，善治瘡瘍腫痛，桃仁苦、甘，平，歸心、肝、大腸經，活血祛瘀。二藥合用能夠活血化瘀，療瘡止痛，在方中為臣藥。冰片辛苦、涼，入心、肺經，具有清熱止痛、止癢生肌之效，外用治療各種瘡瘍、咽喉腫痛、口瘡、目疾等，白礬甘、平，入肺、脾、胃、大腸經，能夠解毒、止癢、止血、清熱、消痰。兩藥外用是祛腐、生肌、療瘡之佳品，在方中為佐使藥。縱觀全方，諸藥合用具有清熱解毒、祛腐生肌、療瘡的功效。

溻是將飽含藥液的紗布或棉絮敷于患處；漬是將患處浸泡于藥液之中。臨床常兩法同時進行，故合稱之溻漬法。元代齊德之的《外科精義》卷上曰：“溻漬法，瘡瘍初生經一二日不退須用湯水淋射之。在四肢者，溻漬之”。并指出其作用機理是宣通行表，發散邪氣，疏導腠理，通調血脈，使瘡毒內消。通過臨床實踐認為，溻漬法治療糖尿病足最具有中醫特色，也是中醫外科治療瘡瘍的重要法則之一。經臨床觀察發現解憂湯溻漬外洗治療糖尿病足具有明顯愈合創面作用，療效明顯優于5%艾利克聚維酮碘溶液（P=0.001），并具有統計學差異。具有清熱解毒、活血化瘀功效的解憂湯溻漬治療糖尿病足有明顯療效，主要可能的效應作用機制在于：（1）清熱解毒功效，能夠有效預防局部感染或具有抗感染效應。（2）活血化瘀功效，可以改善局部微循環，促進血液流動性。（3）祛腐生肌效應可以促進瘡瘍面愈合。

研究發現盡管愈顯率達69.84%，但痊愈患者只占19.04%，對照組痊愈患者占10.00%，兩者痊愈患者比例很小并且差異不大，可見糖尿病足臨床上痊愈慢或難痊愈，其原因可能是局部生長因子缺乏，細胞外基質改變，纖維細胞功能降低，白細胞的抗菌活性降低和患處體循環、微循環紊亂等［6］。唐寶康［7］研究發現糖尿病足潰瘍感染嚴重程度和潰瘍嚴重程度呈正相關，感染程度越重，患者死亡率、截肢率越高，愈合率降低、愈合時間延長。糖尿病性截肢患者中90%左右是受到感染的影響［8］。所以糖尿病足患者的治療需要做到早發現，積極采取應對措施，控制感染，才能提高糖尿病足潰瘍及其并發癥的痊愈率。

綜上所述，具有清熱解毒功效的解憂湯溻漬治療對糖尿病足具有較好的愈合創面作用，效果明顯好于對照組，治療過程中未見明顯過敏反應。這與張潤玲等［9］中藥外洗輔助治療糖尿病足25例及馬天紅等［10］活血解毒方外洗治療初期糖尿病足伴潰瘍26例觀察的研究一致。中藥外洗劑治療糖尿病足潰瘍療效均優于對照組，說明中藥外洗劑治療糖尿病足潰瘍有獨特臨床療效。同時有效降低了截肢率，使潰瘍面減小，減輕了患者的痛苦和經濟負擔，故可推廣治療。