中藥制劑生產過程中的質量風險及對策分析

劉喜成

摘要：中藥制劑生產過程復雜，包括原料采購、倉儲、加工等環節，任一環節出現質量問題，都會影響制劑的最終質量。因此，重點分析和識別中藥制劑的生產質量風險，采用有效的防范對策尤為關鍵。本文首先分析了中藥制劑生產過程的質量風險，然后探討了相關的防范對策，希望能為相關人員提供參考。

關鍵詞：中藥制劑;生產過程;質量風險;對策

中圖分類號：R288 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）016-0418-01

近年來，我國中藥產品的進出口額度提高，其中中藥飲片、中藥材占總出口額度的80%，但是中成藥、保健品僅占出口額度的15%，且附加價值也未在市場上體現出來。為有效解決該問題，相關部門提出要將重點放在中藥制劑質量的提升上，這就要求重點關注中藥制劑的生產過程，提出有效、合理的防范對策，從而提高生產質量，推動中藥行業發展。

一、中藥制劑生產過程中的質量風險

1.藥材來源風險

中藥材種類繁多，同物異名、同名異物的情況較為普遍，嚴重影響著材料來源的穩定性。而且，中藥材分布廣泛，同種藥物產地不同，其質量也不同，這主要是受土壤、氣候等因素影響。由于藥物的變異和進化持續、漸變，而藥材市場一直變化，不同藥材類型出現，傳統的中藥鑒定仍停留于經驗判斷和描述，導致最終結論主觀性、模糊性較強，影響中藥制劑的最終質量。

2.生產環境風險

在中藥制劑生產過程中，受光照、空氣質量、溫濕度等因素影響，常出現質量問題。實際生產中，若溫度較高，會改變其理化性質。比如，蛋白質成分較高的中藥材在溫度高的環境下加工時，會出現沉淀、凝固等情況，造成藥材變質。另一方面，若生產濕度過高，會導致變質、發霉，若濕度過低，則會出現干裂、變形等情況。個別制劑生產期間，若生產環境光線充足，會使其出現分解、還原等反應，導致藥材變質。另外，在氧、二氧化碳含量高的環境下加工時，也會使藥材變質。比如，黃芩加工時，會導致黃芩苷氧化、黃芩變色。

3.工藝生產風險

中藥制劑加工炮制的目的是提高藥材質量，多借助去除雜質、殺菌、減毒等工藝實現。一般來講，凈選的目的是去除非藥用部分，分離藥用部分，從而減少其中雜質。切制是影響質量的主要因素，科學、合理的切制方式，不但有助于調配質量，還能溶解出有效成分。若切制不合理，或干燥不及時，就會使飲片出現發霉、走味的情況。報告顯示，中藥飲片多由粗大切制工藝切制，導致其在煎煮時無法煎透，影響最終藥效。在中藥材切制之前，需要進行軟化處理，多數人員通過穿刺法、指掐法等評判軟化程度，然而由于其缺乏科學依據，導致最終結果出現較大出入。而未軟化的中藥材，會在加工制造時出現掉邊、出油、炸心等情況，影響產品質量。

二、中藥制劑質量風險的控制對策

1.完善質量標準規范

現階段，我國的制藥企業水平參差不齊，工業化規模和加工方法不契合，導致加工制造過程隨意，甚至個別企業用中藥材提取物替代原料，在某種程度上影響著中藥制劑質量。為解決該問題，我國于2016年頒布了相關政策，并構建了產業化鏈條，全面推動了中藥標準化生產計劃。首先，明確控制目標，健全質量標準，從而提高制劑質量。其次，結合自身特點開展相關工作，強調標準化、個性化的統一，構建貫穿整個生產過程的質量控制體系。此外，還要建立和中醫藥特征相符的標準，為實現中藥制劑的生產目標，除要結合生產環境和工藝開展工作外，還要建立規范化的質量標準，優化中藥制劑的生產加工流程，提升中藥制劑的生產質量。

2.樹立質量風險管理理念

中藥制劑的生產涉及多個環節，最終成品也要經歷多個單元，當其中一個單元或環節出錯后，就會影響產品功效，威脅產品質量。基于此，需要樹立先進化的質量風險管理理念，便于協調和管控整個生產環節，提高中藥制劑質量。分析得知，中藥制劑的生產質量，一方面需要依靠科學的檢驗方法，另一方面也要依靠開發、設計等環節，可見質量保證和控制水平密切相關。為適當該目標，首先要明確管理層、操作單元等方面對質量的影響，其次樹立由各要素、各操作間構建的生產理念。

3.加強生產過程的管理

第一，加強藥材來源的管理。在中藥制劑的生產過程中，原料采購是非常重要的環節，而采購人員的工作能力是決定原料質量的重要因素，因此需要加強對采購人員的管理。定期對其進行培訓，使其掌握原料的理性特點、質量評判方法等。同時，采購人員還要深入市場調研，了解原料品種、類型等，比對不同市場的原理質量，確保所購原料質量合格。評估原料商家，了解企業資質，抽檢原料質量，對于抽檢結果不合格、無資質的企業，應終止合作。

第二，加強生產環境的管理。嚴格區分操作區間，確保各環節距離合適。檢查生產環境的溫濕度、空氣質量等要素，保證相關要素符合生產要求。

第三，加強生產工藝的管理。中藥制劑生產環節眾多，且各環節銜接密切，無論哪個環節出現質量問題，都會影響制劑的整體質量。因此，在實際的生產加工時，需要建立系統化、規范化的生產流程，制定完善的質量監管制度。同時，定期檢查制劑的生產工藝，了解各環節的工作情況，及時發現和處理存在問題，最大限度的優化生產工藝，提升生產質量。

三、結語

風險管理是控制風險，研究風險發生規律的技術，相應管理理念的使用，可預防風險事故的發生。本文分析發現，在當前的中藥制劑生產中，普遍存在工藝風險、原料風險、生產環境風險等，影響中藥制劑質量。對此，需要完善質量標準規范，樹立質量風險管理理念，加強對藥材來源、生產環境和工藝的管理，從而優化中藥制劑的生產流程，提高中藥制劑的生產質量。