全面質量管理在醫藥企業生物制藥項目中的應用研究

田碩

摘 要：隨人們健康觀念的提升，醫藥產品質量得到廣泛關注，成為衡量醫藥企業綜合實力及社會價值的重要標準。本文對全面質量管理在醫藥企業生物制藥項目中的應用進行研究，借助全面質量管理的優越性，解決我國醫藥企業創新能力不足、科研投入不夠、醫藥產品質量不佳等問題，提升生物制藥項目執行效果，為社會供應更優質的醫藥商品。

關鍵詞：全面質量管理；醫藥企業；生物制藥

引言：全面質量管理的優勢性充分體現在“全面”上，即要求質量管理活動涉及項目全過程、企業全部員工并采用一切合理的管理方法。全面質量管理的核心是質量，它通過細致入微的管理觀念，有效預防項目執行工程中一切可能存在的質量風險，以最終達到優化項目成果的目的。全面質量管理在發達國家生物制藥項目中的應用非常成熟，也將作為我國醫藥企業的重要發展方向。

一、在全過程管理中的應用

醫藥企業生物制藥項目的執行涉及到企業的各個部門，從生物制藥項目研發開始，直至新藥上市的整個過程均包含在全面質量管理的范圍之內。因此全面質量管理在生物制藥項目全過程管理中的應用原則可被總結為：多方協調、有機配合。首先，提高對藥品研發過程的管理力度。藥品研發是生物制藥工程的起始環節，決定的最終生產藥物產品的質量等級。目前醫藥企業存在的一個普遍問題就是研發投入不夠。想要實現可持續發展，醫藥企業必須打造自身獨特的核心競爭優勢，這種優勢必然要以科研創新能力、技術研究能力為依托。為此，全面質量管理要求逐漸提高醫藥企業科研投入，加快新研發技術的融合，進行藥品創新，最終實現生物制藥項目低成本、高質量、客戶滿意的目標。其次，嚴把原材料采購關。原材料質量也是決定生物制藥項目優劣的關鍵因素，尤其醫藥項目與消費者的生命安全高度相關，材料的質量更加不容忽視[2]。例如，構建醫藥原材料供應商數據庫，將從市場獲取的材料供應商信息進行整合，以經營資質、質量、價格、信譽等標準衡量供應商的可合作等級，擇優進行合作。在大批量采購制藥材料之前，對樣品進行檢驗，同樣依照優中選優的原則，并在入庫前再次由質檢部門進行檢測，經多倫篩選合格后方可投入使用。最后，做好醫藥服務過程的管理工作。生物制藥項目的評價權在消費者手中，為消費者提供優質的醫藥服務能夠提高其對項目、對企業的認可度，幫助樹立服務型、信譽型、創新型的企業形象，這對于醫藥企業未來的發展將非常有利。例如，在醫藥產品外包裝詳細、準確的標明藥品功效，同時也要如實將可能帶來的副作用告知消費者，實現藥品信息在生產者與消費者之間的共享，提升生物制藥項目的透明度，發揮市場監督作用優化項目管理效果。

二、在全員工管理中的應用

醫藥企業員工參與整個生物制藥項目過程，對員工進行管理，規范其自身行為、激發工作積極性和服務意識，可為生物制藥項目的全面質量管理奠定堅實的人員基礎，提高整個員工團隊的醫藥服務能力，項目的質量自然可得到可靠的保障。全員工管理需要從兩方面進行。

（一）制度措施：約束

生物制藥項目全面質量管理并不只是管理者和質檢部門的工作，企業內的任何一名員工都有責任和義務就自身崗位角度發現的質量問題進行指明和更正。因此要求將全面質量管理任務作為人才考核機制和管理方案中的一部分，從制度上敦促全體員工必須執行。例如，結合企業各部門職責和工作內容，劃分生物制藥項目全面質量管理任務和目標。若項目周期內，部門充分完成目標，即可獲得一定的物質獎勵用于團建或發放部門員工福利。如醫藥企業的財務管理部門，要求其從成本控制和管理會計的角度，對生物制藥資金活動進行干預。生物制藥項目屬于醫藥企業的投資項目，而管理會計能夠從綜合收益率的角度給出策略性的指導，合理安排項目資金投入。同時財管部門可對項目執行過程中的各類風險進行監管，做到提前發現、提前預防，防止不確定性因素影響制藥質量，提升全面質量管理的作用效果。

（二）培養措施：激勵

除了客觀上的約束外，醫藥企業還要通過員工培養手段，在精神上給予員工更強的工作滿足感。提高員工的責任意識和服務意識，自主遵循企業管理制度，以最積極的態度投身到崗位工作當中，并努力幫助企業開展生物制藥項目全面質量管理工作。尤其對于項目執行過程的直接參與員工，往往比管理者更容易發現項目執行過程中的質量風險。及時將發現的問題進行反應，由專人進行問題審核和總結，提交到項目管理者手中，以便對項目過程進行調整。例如，若基層員工反映的問題被查明確實存在且對項目質量有一定的影響，上報批準解決后，該員工可獲得對應的質量管理獎金。將優異表現記入個人檔案，用于績效考核和評獎評優。

三、在全方法管理中的應用

全面質量管理理念對生物制藥項目的積極影響，可借助科學的管理方法得到進一步的發酵。本文將從文化、投入和風險三個角度進行展開。第一，將全面質量管理與企業文化建設相結合，使其成為一種獨特的企業標簽，提高企業的社會認可度。借助質量文化打造策略，宣傳企業立足社會、嚴把質量的服務宗旨，將質量管理成為一種企業習慣，并以文化來影響員工，打造全面質量管理工作氛圍，不斷提升生物制藥項目管理水平[2]。第二，加大質量管理投入。例如，積極引進先進的生物制藥設備，定期將老舊設備、工藝淘汰，始終保持制藥過程的技術活性，提高質量檢測技術水平，對項目質量進行嚴格的把控。另外，借助信息技術，打造全面質量管理信息化平臺。整合各項質量管理工作，大量收集項目過程中發生的數據信息。通過信息整理和挖掘，高效化開展質量管理工作。第三，加強質量風險防控工作。以全面質量管理理念為原型，構建全面風險監督、評估體系。要求從生物制藥項目規劃設計階段開始，對過程中的風險進行有效的防控，以降低各種項目執行風險對質量的影響。對制藥質量進行監督，質量監督部門必須獨立于其他部門存在，并以在監督過程中發現的風險和問題作為監督人員績效獎金的發放參考。激勵監管人員仔細觀察、管理項目中的每一個細節，實現對醫藥企業生物制藥項目的全面質量管理。質量監管工作對于醫藥企業的健康發展來說必不可少，在不確定性因素必然存在的前提下，只有通過有效的質量監管和風險預防工作，才能最大限度的降低質量問題發生的可能。

結論：醫藥企業生物制藥項目的發展不僅需要以先進的技術為依托，也需要科學的質量管理方式進行輔助。本文結合全面質量管理的三大內容，對其在生物制藥項目中的應用措施進行分析。從全過程、全人員、全方法三個角度出發，結合醫藥企業自身發現情況，打造針對性的全面質量管理方案，以管理手段提升制藥產品質量，提高醫藥服務水平。

參考文獻：

[1]龔雪.全面質量管理在MG醫藥企業生物制藥項目中的應用[D].吉林大學，2017.

[2]樂偉.HA公司新藥研發項目中的質量管理[D].中國科學院大學（工程管理與信息技術學院），2016.