經營中藥飲片的質量問題分析

宋常德

【摘要】經營中藥飲片的質量問題已經成為制約我國中藥業發展的主要因素之一，中藥飲片中存在增重、染色、中藥成分含量不足等質量問題，其原因是中藥種植不合理、生產企業和質量監管局工作不到位等，只有采取規范中藥材種植、強化生產企業的管理和提升質量監管力度等措施，才能真正提高我國中藥飲片的質量。

【關鍵詞】中藥飲片；質量問題；措施

【中圖分類號】R840.5

【文獻標志碼】A

【文章編號】

1005-0019（2019）16-142-01

隨著中藥飲片的普及，中藥飲片質量問題也日益凸顯，主要是不法分子通過以次充好、假冒偽劣等方式生產中藥飲片，加上中藥飲片儲存不當等因素的影響，大大降低了中藥飲片質量，影響人們的用藥安全。因此，加強中藥飲片質量監管，已經成為中藥產業發展急需解決的問題。

1經營中藥飲片的質量問題

11增重和染色問題

近幾年，在中藥飲片的藥品抽檢中，發現許多故意增重和染色的問題：一是中藥飲片故意增重問題，如將白礬和食鹽直接摻入黃連、穿山甲等藥物中；把泥沙顆粒直接摻入車前子中；在白芷中混合面粉等；二是中藥飲片染色問題：部分不法生產商為了使中藥飲片顏色好看，故意使用染料、色素對中藥飲片進行染色，從而損害患者的身體健康。

12有毒有害物質殘留

在部分中藥飲片中，檢測出有毒有害物質，患者服用此類中藥飲片后，不但不能治療疾病，而且會損害自身健康。如在當歸和貝母等中藥飲片中，發現超標的二氧化硫；胖大海中藥飲片中的黃曲霉素含量也嚴重超標。

13中藥含量不足或水分高

在中藥飲片樣品抽檢中發現菊花、厚樸和甘草等含量不足，未達到中藥飲片的質量要求，大大降低其藥效。部分全草類的中藥材中還發現較高的水含量，若不及時烘干，則會導致藥物變質、霉爛。

14發霉和蟲蛀問題

我國的部分生產商或供貨商未根據中藥飲片的特點進行儲存，受到氣候、濕度等因素影響，中藥飲片有變色、揮發、蟲蛀或發霉等現象，大大影響中藥飲片的藥效[1]。

2經營中藥飲片的質量問題的原因分析

21中藥材的種植條件不規范

我國的中藥材種植是以農民零散種植為主，以中藥企業種植基地為輔，也就是說大部分中藥材都是靠農民個體種植，規范管理困難。零散種植的缺點就是農民對所種中藥材的藥性不了解，為了增大產量，會出現隨意施肥、噴農藥等現象，不但使中藥材的藥性大大銳減，而且會在中藥材上殘留農藥。

22中藥飲片生產企業不合理

中藥飲片的大型生產企業較少，大部分為小型的生產企業或者小型加工作坊，其生產的設備簡陋、生產技術淺薄且管理水平低，也缺乏專業的中藥飲片質量檢驗技術，導致中藥飲片的質量較低。同時小型生產企業或小作坊的法律意識淡薄，通過偽造中藥飲片質量檢驗報告、更換生產日期和產地等方式增加了中藥飲片生產市場的危險性。

23中藥飲片儲存不當

由于城鄉的藥品市場供貨商或銷售商并未形成中藥飲片的儲存意識，經常將藥性不同中藥飲片堆積在一個倉庫中，并且對于易受潮、易揮發的中藥飲片，也未采取相應的儲存措施，從而降低中藥飲片的質量。

24中藥飲片監管不力

我國對中藥飲片的監管不力，主要體現在三方面：一是法律法規不完善：對于中藥飲片的質量監管，我國主要依據藥品管理法，而中藥飲片的生產和經營又與其他藥品不同，國家缺乏系統而完善的法律監管體系；二是中藥飲片的質量監管標準不一：由于中藥飲片的種類較多，生產方式也各不相同，不同地方對同一種中藥材的炮制均不相同，導致中藥飲片質量的規范標準不一；三是中藥飲片的質量監管技術不足，監管方式單一：我國的中藥飲片質量監管主要是由藥監局把關，中藥飲片的種類較多、檢測方式多樣[2]。

3加強中藥飲片質量管理的措施

31規范中藥材種植

中藥材的種植是做好中藥飲片的源頭，政府和醫藥企業需要共同合作，引導藥農改變自身的種植方式，具體措施有：政府部門可加大對中藥材種植的投資力度，或者在藥材生產地成立中藥材種植合作社，根據藥材生長特點，推廣片區藥材種植。醫藥企業可根據自身需求，派遣專業中藥材種植技術員引導藥農種植，并向藥農介紹每種藥材的生長條件、種植方法和養護策略，從而提高中藥材的質量，確保其無農藥殘留[3]。

32強化中藥飲片生產企業的管理

國家在支持大型中藥飲片生產企業工作的同時，需要對小型生產企業或加工作坊進行監督改造或升級重組，通過設備規劃管理、技術培訓指導、扶持骨干企業、開創品牌建設等方式，提升小型生產企業或加工作坊的中藥飲片生產能力。同時藥監局需要定期對本轄區的小型生產企業或加工作坊進行中藥飲片質量檢測，檢查其生產和銷售記錄，杜絕弄虛作假的現象發生。

33組建中藥飲片的溯源體系

加強對中藥飲片銷售企業的監管，對中藥飲片銷售企業的藥品的儲存情況進行嚴格監管，并了解其進貨渠道、儲存養護和經營資格等信息，要求中藥飲片的銷售企業與生產企業建立中藥飲片溯源體系，給每一種中藥飲片標上“身份證”（二維碼），所印制的二維碼信息包括中藥飲片的生產地、儲存條件、主要藥材和流通途徑等，患者只需掃描二維碼就可了解中藥飲片的全部信息，一旦出現質量問題，則可直接投訴。

34提升中藥飲片監管能力

提升中藥飲片監管能力是提升中藥飲片質量的基本措施，可從以下三點入手：一是創建中藥飲片巡查機制：改變過去單一的監管模式，采取定期巡查和專項抽查相結合的方式，建立中藥飲片企業信用檔案體系，對信用較低的企業采取限期整頓和每月檢測的方式，從根本上加強監管力度；二是提高中藥飲片監管人員的綜合素質：對監管人員進行定期技術培訓，提升其質量檢測能力；引進中藥種植、鑒定、炮制、成分分析、質量檢測等專業技術人才，擴大中藥飲片質量檢測隊伍；三是加大打擊力度：針對中藥飲片生產商或銷售商中出現質量問題，如質量檢測不合格、生產條件不達標或制假售假、以次充好等行為，需給予其嚴厲懲罰。

綜上所述，需要加強中藥飲片的質量監督，需從中藥材的種植和中藥飲片的生產、流通、儲存等方面入手，嚴格控制中藥飲片的質量，集國家和企業的各方力量，確保中藥飲片質量過硬。

參考文獻

[1]劉學平，王春艷，高珣，劉婷婷，徐凱.我國中藥飲片質量問題及強化監管的對策[J].實用藥物與臨床，2018，21（09）：1081-1084

[2]歐陽楠，琚健.從中藥制劑生產用中藥材及中藥飲片質量問題談監管模式[J].中國藥學雜志，2018，53（03）：239-244

[3]張雪，張維維，謝明.基于博弈論分析中藥飲片質量監管策略[J].中國藥房，2017，28（07）：872-877