百樂眠膠囊治療陰虛火旺型失眠癥50例療效觀察

汪海芹 蔡忠明

(南京中醫藥大學附屬揚州市中醫院,揚州,225000)

失眠又稱不寐,以經常不能獲得正常睡眠為特征[1],病情較輕的患者存在一定的入睡難度,病情嚴重的患者整夜難以入睡[2]。失眠是臨床常見病癥,常常妨礙人們的日常生活,而頑固失眠患者存在一定程度的痛苦,容易依賴安眠藥,長時間應用安眠藥會出現醫源性疾病[3]。我們從2014年采取百樂眠膠囊對失眠癥陰虛火旺證患者予以治療,獲得良好效果,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2018年12月南京中醫藥大學附屬揚州市中醫院收治的陰虛火旺型失眠癥患者90例作為研究對象,隨機分為對照組(n=40)和觀察組(n=50)。對照組中男12例,女28例,年齡22～67歲,平均年齡(45.68±3.54)歲,病程3～50個月,平均病程(19.25±1.23)個月;觀察組中男14例,女36例,年齡20～70歲,平均年齡(41.08±3.61)歲,病程3～60個月,平均病程(21.22±1.30)個月。2組患者一般資料比較,差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 納入標準 依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]提出失眠癥相關診斷標準:1)存在失眠相關癥狀表現,存在入睡難度,睡覺之后容易驚醒,睡眠并不穩定,在醒來之后不容易再次入睡,其夜晚睡眠時長<5 h,在白天常昏昏欲睡;2)存在反復發作情況。通過中醫辨證是陰虛火旺證,存在心煩不眠或多夢易醒,心悸不寧,腰膝酸軟,健忘,頭暈耳鳴,口燥咽干,五心煩熱,其舌呈紅而苔少,其脈較細數。其中醫證候依據不存在癥狀、輕度癥狀、中度癥狀、重度癥狀依次記錄0分、1分、2分、3分。對存在失眠相關癥狀,其病程長于1個月,滿足中醫相關標準,則可以入組。

1.3 排除標準 1)存在全身性疾病的患者;2)因環境因素影響導致的失眠現象的患者;3)失眠時間是1個月之內的患者;4)由于喝酒或是藥品引發失眠的患者;5)納入研究之前1個月采取精神類藥品或是采取安眠藥品治療的患者;6)妊娠期婦女和哺乳期婦女;7)對百樂眠存在變態反應的患者;8)存在心血管、肺、肝、腎及造血系統等嚴重疾病的患者;9)存在精神疾病的患者;10)沒有規范用藥或是臨床資料不全的患者。

1.4 治療方法 觀察組采用百樂眠膠囊進行治療,每次服用4粒百樂眠膠囊(江蘇揚子江藥業集團有限公司,國藥準字Z20020131),2次/d。對照組采用天王補心丹湯劑進行治療,五味子、生地黃、酸棗仁、太子參、柏子仁各15 g,天冬、當歸、麥冬各10 g,丹參、茯苓、遠志、玄參各9 g,桔梗6 g,水煎服,每日1劑。2組均治療2周為1個療程,且均治療2個療程。

1.5 療效判定標準 1)臨床療效評估:參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]進行臨床療效評估,經治療后,患者睡眠時長得以恢復至正常或是一晚入睡6 h之上,入睡較沉,在醒來之后精力較好為臨床痊愈;顯效:經治療后,患者睡眠時長得以增多3 h,其睡眠深度提升為顯效;經治療后,患者睡眠時長增多不足3 h,失眠癥狀緩解為有效;未滿足以上標準為無效。2)中醫證候療效評估:患者失眠癥狀消除為臨床痊愈;患者中醫積分減少三分之二為顯效;患者中醫積分減少三分之一到三分之二為有效;未滿足以上標準為無效。上述標準均以臨床痊愈率、顯效率和有效率之和為總有效率。

2 結果

2.1 2組患者的臨床療效比較 觀察組的臨床總有效率高于對照組,差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者的臨床療效比較[例(%)]

2.2 2組患者的中醫證候療效比較 觀察組的中醫證候總有效率高于對照組,差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者的中醫證候療效比較[例(%)]

3 討論

中醫學多認為,失眠引發因素比較多,不過總與心脾肝腎及陰血不足有關[5],其病理變化,總屬陽盛陰衰,陰陽失交[6]。《靈樞·口問》曰:“衛氣晝日行于陽,夜半則行于陰,陰者主夜,夜者臥;……陽氣盡,陰氣盛,則目瞑;陰氣盡而陽氣盛,則窹矣”。百樂眠膠囊包含多種中藥,含有的刺五加存在健脾并益氣、安神和滋腎的效果,百合能夠清心和滋陰及安神,是君藥,夜交藤、合歡花、遠志、酸棗仁、生石膏、珍珠母是臣藥,可以將安神與寧心的效果加強,五味子、玄參、生地黃、丹參、麥冬具有清熱和滋陰、除煩與養血的作用,是佐藥,燈心草能夠除煩及清心,是使藥,以上藥物一起應用,可以獲得清熱并滋陰、安神和寧心的效果。相關資料呈現,百樂眠膠囊具有鎮靜效果[7],能協同戊巴比妥鈉的中樞抑制作用,延長睡眠時間,并且具有協同催眠的作用及較弱的抗驚厥作用[8]。天王補心丹可發揮養血和滋陰、安神及補心的效果,方中生地黃滋陰養血,壯水以制虛火,為君藥,天冬、麥冬滋陰清熱,酸棗仁、柏子仁養心安神,人參滋陰益氣,當歸補血潤燥,共助生地黃滋陰養血,養心安神,俱為臣藥,玄參滋陰降火,茯苓、遠志養心安神,五味子益氣斂陰,丹參清心涼血,除煩安神,朱砂重鎮安神,以上俱為佐藥,桔梗載藥上行以使藥力緩留于上部心經,為使藥,和百樂眠膠囊比較,其安神和清熱的效果更弱,朱砂存在重金屬汞,容易損傷機體健康,不適宜長時間應用。

綜上所述,百樂眠膠囊存在滋陰清熱、寧心安神之效,對失眠癥陰虛火旺證有較好療效。