“藥”事新規，你了解清楚了嗎？

梅康康

我國《藥品管理法》自1984年制定以后，歷經多次的修訂，每一次發布都引起關注，2019年8月表決通過，2019年12月1日將正式施行的修訂版也不例外。今天，我們就看看這次《藥品管理法》里最吸引人們眼球的那幾點。

關于假藥的概念

還記得《我不是藥神》這部電影嗎？影片講述了神油店老板程勇從一個交不起房租的男性保健品商販，變為“救苦救難”的“藥神”的故事。故事緣起是店里偶然來了一名白血病患者，求他從印度帶一批仿制藥（仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥基本相同的一種仿制品），好讓買不起天價正版藥的患者保住一線生機。走投無路的程勇險中求富，成為印度仿制藥“格列寧”獨家代理商。他救人無數，但最終因非法銷售假藥定罪入獄。有人說他賣的藥明明就是跟真藥效果一致的仿制藥啊，為什么會因銷售假藥獲刑？

解讀“藥”事

我們先說說我國新舊版《藥品管理法》中對“假藥”這一概念的規定。

我國舊版《藥品管理法》第四十八條中，規定有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的……2019年8月《藥品管理法》第九十八條中，規定有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;③變質的藥品;④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。

從上文的舊版與新版《藥品管理法》對比中，我們可以發現，舊版《藥品管理法》第四十八中規定的“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”為假藥的這一項，在新版《藥品管理法》中被刪除了。而這一項法律規定恰恰就是《我不是藥神》電影里主人公會判罪入獄的法律規定。

為什么會刪掉這一項法律規定呢？因為這一條法律會存在真假藥界定的矛盾。比如，患者因為抗腫瘤，需要買一支抗腫瘤特效藥，我們國內市場沒有這種藥，別的國家有這種藥，于是，患者通過國外的朋友在正規的醫療機構或藥店代購，所購買的藥品自然在這個國家屬于合格藥品，但是如果按照我國舊版《藥品管理法》第四十八條規定，這種藥品來到中國之后，沒有經過藥品監管部門的批準，那么此進口藥就是假藥。我國最新的《藥品管理法》針對這種情況，并沒有判定這種藥是假藥，但其最后仍然強調“禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。”也就是說，雖然國外的藥品是真藥，但是因為沒有獲取我國相關部門的批準文件，任何單位或個人都不能隨便批量進口。

境外買藥仍存有風險

如果說進口未批新藥不再算假藥，那么《我不是藥神》這部電影里說的故事若發生在2020年，神油店老板程勇是不是就不會被定罪銷售假藥罪了呢？

解讀“藥”事

進口國外的合格藥品，在最新的《藥品管理法》里的確不再列為銷售假藥行為了，但合格藥品不算假藥，并不代表不算違法了。因為我國最新版《藥品管理法》第九十八條還強調了“禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品”。這句話的意思是，雖然你進口的是質量合格的真藥品，但是由于未取得相關部門的批準，如果批量進口或者涉及商業目的，還是屬于違法行為。所以說即便是在2020年發生，程勇的行為依然屬違法行為。但法律也規定，如果“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”（我國最新版《藥品管理法》第一百二十四條）。另外，個人自用攜帶入境少量藥品，不是商業“帶貨”目的，則不算違法。

當然，如果醫療機構因臨床急需的確需要進口少量藥品的，也可以特事特辦，但需要經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準后才可以進口，并且進口的藥品只能在指定醫療機構內使用。此外，代購藥品還有個致命的風險，就是你無法確定代購的藥品是否為質量合格的藥品，比如，該藥品里面是否含有效成分？有效成分含量是否符合標準？藥品是否按說明書儲存條件保存的？有效成分是否變質了？等等。

劣藥的概念

去年，國家藥品監督管理局發布通告稱，長春某生物科技有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗，經過中國食品藥品檢定研究院檢驗，效價測定結果不符合規定，應按照劣藥論處。那么，到底什么是劣藥呢？

解讀“藥”事

我國舊版《藥品管理法》第四十八條規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標準規定的。而我國新版《藥品管理法》第九十八條規定有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準;被污染的藥品;未標明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產品批號的藥品;超過有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標準的藥品。禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

我國新版《藥品管理法》刪除了“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”，但是，在列舉內容結束的時候，又強調了“禁止使用未按照規定審評、審批的包裝材料和容器生產藥品”，也就是說，如果故意使用這些材料和容器，直接就定性為違法犯罪行為。此外，它還修改了“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料” 的這種情況，因為從制劑學大概念來看，著色劑、香料和矯味劑都屬于藥用輔料，而且還有很多添加的成分，沒辦法全部列舉出來，所以干脆采用了“擅自添加防腐劑、輔料的藥品” 這種更簡練的表達方式。

上文中長春某生物科技有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗中的藥品成分的含量不符合國家藥品標準，這在新舊版《藥品管理法》中都屬于劣藥，都是禁止的。

能在網上購買處方藥嗎

很多人在去了“北上廣”等地的醫院看病治療后，回到家鄉發現醫生給開的有些藥品在本地醫院或藥店并不能買到，但再去“北上廣”等醫院購買，人力、精力、金錢花費巨大，于是便想到上網購買。那么，在網上購買處方藥安全嗎？

解讀“藥”事

有些藥品是可以在網上購買的。目前，網上藥店只能銷售非處方藥，不得銷售如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、醫療機構制劑、含麻黃堿類復方制劑等國家禁止網上零售的藥品。接收網購非處方藥時，必須當面開包，先核對藥品名稱、批準文號、生產廠家等信息，再看藥品外觀是否有破損、是否在有效期內，藥品的送貨條件是否能保障適宜溫度。使用藥品時，應當在有效期內嚴格按照藥品說明書使用。

目前，我國取得《互聯網藥品交易服務資格證書》并能夠向消費者直接銷售藥品的網上藥店有693家。但由于非法經營者利用互聯網覆蓋面廣、隱蔽性強、不易監管等特點，很多商家非法設立網站或在無藥品銷售資質的網站上銷售藥品，甚至大肆銷售假冒、違禁藥品，致使公眾身心和財物受到損害。因此，消費者在網上購買藥品時，要注意辨別，盡量選擇品牌大、知名度高的網上藥店，如阿里健康大藥房、京東大藥房等。