從藥品零售企業GSP證書被撤銷現象淺談零售藥店監管模式的轉變

鄭江 顧曉玲

從本世紀初開始，隨著醫藥體制改革的推進，零售藥店開辦要求的放開，藥店數量迅速攀升。由于靠近居住區、購藥便利性等優勢，零售藥店成為了眾多百姓購買治療性藥物的習慣性選擇，現如今隨著人們健康意識和藥店服務意識的逐漸增強，預防性藥物、保健食品、中藥飲片也成為零售藥店利潤的可觀來源。目前許多零售藥店雖已通過藥品經營質量管理規范（GSP）認證，管理水平有一定程度的提高，但零售藥店的數量已趨于飽和，經營同質化現象嚴重，競爭也日趨激烈，在日常經營管理中仍然存在不少問題，違法違規行為時有發生。

2018年以來，甘肅、河北、河南、廣東、山東、云南等地的藥品監管處罰形勢極為嚴峻，僅河北省全年已撤銷零售藥店GSP證書294張，吊銷藥品經營許可證32張。這些藥店嚴重違反了GSP要求，部分地區已將其信用等級評價為“嚴重失信”。

一、藥品經營質量管理規范（GSP）管理的現狀

（一）GSP的歷史沿革

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，在我國稱為藥品經營質量管理規范，其目的是通過嚴格的管理制度約束企業經營行為，實現藥品經營全過程的質量控制。我國現行的GSP是2000年4月30日由原國家藥品監督管理局局令第20號公布，隨后經過原衛生部部務會議于2012年11月6日第一次修訂、原國家食品藥品監督管理總局局務會議于2015年5月18日第二次修訂及2016年6月30日修正。

GSP作為一部強制性的行政規章，建立起了藥品經營管理和質量控制的基本準則，對提高行業準入標準、提高藥品經營質量、整頓和規范醫藥市場具有不可磨滅的推進作用。自實施GSP以來，我國藥品零售行業實現了從雜亂無章、各自為陣到門檻提升、規范經營的飛躍，一體化管理、連鎖式經營已經成為當前藥品零售行業發展的主流。

然而，一些藥品零售企業在GSP審核驗收前做了充足的準備，一旦通過GSP認證后就放松質量管理，單純追求經濟效益，使GSP認證成為了“保護傘”，形同虛設，沒有真正起到規范管理過程的效果。因此，GSP證后監管顯得尤為重要。為了落實“放管服”改革要求，更好地適應醫藥行業發展，目前藥品管理法修正草案已提請全國人大審議，草案中刪除了GSP認證制度，但應該認識到，取消GSP認證只是審批手段的簡化和監管方式的改變，并不意味著GSP標準不復存在，藥品安全監管，沒有最嚴，只有更嚴。如何更精準有效地加強零售藥店事中事后監管，將是今后藥品流通環節監管中的重要一環。

（二）GSP的證后監管現狀

1.量多面廣，專業監管隊伍尚未形成。以常熟市為例，現有超過500家零售藥店，負責藥品零售企業監管的在編人員共5名，同時還需承擔藥品生產批發企業、醫療器械生產經營企業、醫療機構等單位的日常檢查、專項檢查工作：其余分布于各鄉鎮的藥品零售企業監管力量約30人，同時還需承擔食品安全監管以及原工商、質監等職責，專業監管人員匱乏，新進人員缺少監管經驗，造成監管力量與監管對象在數量和專業性上極度不匹配。

2.社會共治力度欠缺。一方面，消費者對藥品的專業認識欠缺，對藥物濫用問題漠視，對藥店違規操作行為難以辨別，如對含麻黃堿類特殊藥品、抗生素等危險性意識不強，仍然當作普通藥品購買;另一方面，消費者在購藥行為上處于相對弱勢一方，加之維權意識不足，對藥店的違規行為視若無睹，使企業負責人對藥店的管理更加疏忽。

二、被撤銷GSP證書的零售藥店普遍存在的突出問題

1.執業藥師掛證現象。執業藥師本身的職責是現場提供用藥咨詢，指導合理用藥，有較高的準入門檻，執業藥師人數不足，受到薪資水平等影響，許多執業藥師集中在藥品生產企業、科研院校、醫院等單位，成為供給方;而對企業經營者或投資者來說，執業藥師為開店所必需，且掛證藥師的成本比駐店藥師的成本低，成為需求方，由此形成交易。

2.進貨驗收制度執行不嚴、購銷記錄不完整。零售藥店作為流通終端，易與上游供貨端形成較為長期的合作，導致藥品的驗收制度流于形式。在銷售過程中部分藥店出于各種利益目的無法做到購進和銷售票、賬、物相吻合。

3.從非法渠道購進藥品。盡管各地區對假劣藥生產銷售行為保持持續高壓態勢，但一些地下藥品生產交易窩點依然屢禁不止，近年來發展迅猛的代購行業也為地下藥品交易大開方便之門。

4.計算機系統數據不完整。目前零售藥店已基本覆蓋了計算機系統，一般配備有購銷和醫保兩個系統，并彼此獨立，且由于系統之間的差異，有些版本較老的系統在信息記錄不全、達到預設臨界值時也不會出現預警信號，例如含麻黃堿復方制劑執行登記銷售時身份信息記錄不完整、藥品臨近保質期限時不顯示提示等。

5.非法套取社保卡卡金。藥店違規刷社保卡，串換藥品或以物代藥，刷卡套取社保基金的現象較為普遍，許多零售藥店出于多元化經營等目的，將日化用品也陳列于柜臺上出售，給非法套取社保卡卡金提供了生長空間，雖然各地區陸續出臺相關通知明令禁止醫保定點零售藥店售賣日用品、化妝品、預包裝食品等商品，但仍存在監管盲點。

6.處方藥未憑醫師處方或未經執業藥師審核直接銷售。處方藥通常具有較高的不良反應發生率，需在醫師、藥師等專業人員監督或指導下用藥，而實際操作過程中，由于執業藥師不在崗、消費者購藥便利性等因素，處方藥的銷售并非完全嚴格按照規定執行，存在很大風險性，加之許多連鎖藥店或互聯網藥房采取了遠程審方的模式，其背后的流程和對處方的把關情況值得深思。

三、轉變零售藥店監管模式的建議

（一）化單一式監管為分類分級監管

實際上，零售藥店分類分級管理不是新鮮詞匯，2018年11月23日，商務部發布關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，正式釋放出了國家推行零售藥店分類分級改革的決心。就目前來說，各地區實行的分類管理辦法各有差異，未形成統一的標準，未得到監管部門足夠的重視，在評價過程中存在一定的主觀性，分類結果并未在實際監管中得到運用。就基層而言，重要的是要充分運用好分類分級標準，將分類分級監管落到實處，把有限的監管力量投入到高風險、高違法率的重點監管項目中。

（二）化處罰式監管為信用核心監管

當前，對零售藥店違法違規行為的查處主要通過強有力的行政處罰形成震懾性，修訂中的《藥品管理法》擬將提高違法成本。除此以外，對零售藥店企業和企業負責人、執業藥師等個人的以信用為核心的監管也不容忽視，要將信用等級與飛行檢查頻次掛鉤。建議按照違法程度輕重和信用等級評價結果合理制定相對應的飛行檢查頻次，對信用等級低的藥店加大飛行檢查力度。建議對違法的企業負責人、執業藥師等個人建立超越醫藥圈的信用評價體系，將其與個人貸款、個人征信系統等掛鉤。

（三）化分散式監管為多部門聯合監管

零售藥店在藥品銷售端主要面臨著藥品監管部門和醫保部門的檢查，兩部門的檢查各有側重。面對當前存在的突出問題，兩部門應加強協同聯動，加大飛行檢查廣度和力度，加強藥品檢驗檢測，注重對問題藥品的追蹤溯源。同時聯合勞動部門，互通執業藥師任職信息，嚴厲打擊執業藥師掛證行為。

（四）化傳統式監管為“互聯網+”監管

運用互聯網思維，架構零售藥店階梯式監管平臺，將藥師在崗、處方審核、特殊藥品登記銷售等環節逐步納入監管系統，設置高風險預警事項，使監管部門動態掌握藥店信息和銷售行為;同時運用大數據理念，將所得信息和數據進行匯總、分析、研判，篩查其中的可疑信號，作為重點監管的依據。

（五）化職能式監管為社會共治監管

首先，職能部門要逐步建立起一支藥品零售行業的專業化監管隊伍，實施有效監管，直擊企業痛點。同時，要積極宣傳藥品法律法規知識，拓寬投訴舉報渠道，科學講解用藥安全，增強公眾辨識假劣藥品的能力和依法維權的意識，有條件的情況下嘗試讓各行各業的代表參與到日常監管的全過程中，引入社會共治力量，提升藥品安全管理水平。

在仿制藥一致性評價、基層醫療機構藥品零差價、醫療衛生體制改革等新形勢下，零售藥店作為銷售終端面臨著貨源緊缺、競爭加劇、利潤降低、轉型升級等難題，易發生藥品質量低劣、違法違規銷售等安全性問題。監管部門應時刻保持警惕，改變傳統守舊的監管模式，創新監管方法和理念，從群眾切身利益出發，保護好百姓的用藥安全。