探析項目管理在制藥企業新藥研發中的應用

甘笑函

摘要：我國社會經濟不斷發展，這也推動了醫藥行業的快速發展，醫藥國際化發展速度加快，這也對企業藥品研發提出了嚴格的要求。當前制藥企業要想實現可持續發展，就需要注重新藥研發工作，加強在這方面的投入力度。在新藥研發中，項目管理是一個很重要的組成部分，當前需要提升管理的水平，確保管理的科學性以及合理性，進而讓企業在研發新藥時可以順利的進行，促進工作效率的提升，提升新藥研發的成功率，同時減少成本以及風險，本文分析了項目管理在制藥企業新藥研發中的應用。

關鍵詞：項目管理在 制藥企業 新藥研發 應用

項目就是在一定資源的限制下，為創造獨特的服務或者是產品而開展的一次性努力，其具有一些特征，包括：一次性、約束性、整體性、生命周期性以及獨特性。項目管理是企業發展中不可或缺的一部分，屬于管理學的范疇，需要多學科一起協作，也就是在一定資源的限制下，用最高效的方式實現任務，通過將人員、系統以及方法進行有機結合，在限定的時間內，按照預算以及質量目標開展項目的相關工作。項目管理可以把復雜的事情變得簡單，在新藥研發中進行應用可以促進項目的發展。

一、制藥企業在新藥研發中的難點

（一）新藥研發技術難度較高

在研發新藥中，對技術性有很高的要求，這就使得在這個過程中有技術難度高的問題。比如，企業在研發中藥時，就需要有中藥學和中藥化學等分析工作提供保障，然而我國在這方面的技術人員比較匱乏，對于中藥研發技術的開發以及創新缺乏重視，使得中藥研發的技術發展較慢，實際的研發工作難度較大，我國重要研發高科技技術型人才只有幾十名，這根本無法實現在重要研發方面的需求。

（二）新藥研發經費不足

研發新藥需要很長的時間，在項目發展中需要有足夠的資金作為支持，但是實際情況是一些制藥企業在研發工作的后期中，沒有充足的資金投入，使得研發工作的效率受到影響，也影響了研發的質量。比如，某企業在研發新藥中需要有3.1億美元資金，然而在實踐中投入的資金只有2.1億美元，這就限制了研發的效率，會導致出現研發的失敗等問題。

（三）新藥審批制度嚴格

我國針對制藥企業新藥研發的管理工作比較嚴格，很看重新藥的審批工作，在這一過程中添加了一些審批項目，如果企業在研發新藥后沒有滿足審批標準，就會讓其損失很多的資金，這也是制藥企業對于新藥研發不夠積極主動的一個重要原因。且審批制度的不斷加強，也讓制藥企業存在較大的風險，對其新藥研發的工作也造成了影響。

（四）新藥研發人才不足

現階段國內對于新藥研發人才培養工作不夠重視，教育部門在新藥研發技術性人才方面缺乏有效的教育培養措施，這就使得這方面的人才不足，對企業新藥研發工作的開展造成了影響，對這一事業的可持續發展具有消極影響。

（五）新藥研發后期工藝難度較高

在研發新藥時，存在一個重要的問題，就是后期工藝存在較大的難度，這是因為在初期還可以采取小規模實驗研發，但是到后期就有很多的工藝問題，首先，企業想要把小規模試驗中的原理變成制作工藝存在很大的難度，只能夠研究出樣品，無法實現成品的制作，這就限制了其發展。其次，企業在研發新藥的過程中，有關技術和管理人員在加強工藝應用質量方面存在很大的難度，還會導出產生較大的經濟損失，這就會影響到制藥企業的發展。

二、項目管理在制藥企業新藥研發中的應用

（一）構建新藥研發項目組織

在研發新藥的過程中，有關管理部門需要構建專門的研發項目組織，這樣才能確保研發工作的效率和效果。第一，企業領導部門需要注重對新藥研發項目進行管理，制定出健全的研發計劃。第二，企業需要對新藥研發提出相應的需求和項目，有關管理部門需要優化資源的配置，做好技術上的管理，防止出現技術工藝泄露以及多次投入等方面的問題，將其當做一個系統的項目進行管理，促進研發工作效率的提升。第三，企業需要采取智能型組織框架，制定健全的組織機構，制定戰略方案，進而推動項目管理的發展，讓其能夠充分發揮出應有的作用，提升新藥研發的成功率。

（二）新藥研發項目的立項管理

在開發新藥中，立項工作十分重要，會影響到開發的成功率，某制藥企業就構建一套健全的新藥立項管理體系，規定了立項的流程：首先，需要結合市場的情況，這就要求企業中的市場調研人員能夠全面的調查研究市場情況，如，流行病學、同類產品等，決策層需要結合調研的結果以及分析報告做出科學合理的決策，明確新藥研發的方向。其次，項目管理辦公室需要制定新藥的立項書，其中要全面細致的包含相關內容，如，分析國內外的發展情況、知識產權情況，全面的設計新藥研發課題，要闡述研發的創新地方、技術路線是否可行、研究方案是不是合理、研究成果是不是實用的。最后，立項書需要交給專家委員會進行論證以及審定，還要將結果匯報給企業的決策層，其會評審項目，進而得出最后的決議，在經過終審得到認可后才可以啟動項目。

（三）新藥研發項目過程管理措施

在研發工作中，有關部門需要注重加強過程管理，進而促進管理水平的提升，減少在項目管理中出現的問題，要實現這一目標，就需要做到幾點：首先，在立項后，企業需要進行招標活動，對于招投標企業要提出嚴格的要求;其次，針對中標者，要認真的進行審批以及管理，確保項目團隊人才的質量以及技術能力，促進管理效果的提升;再次，項目管理人員需要對這一項目進行系統的分解，將劃分的每個部分配給相應的技術團隊，在科學的計劃基礎上，促進管理效果的提升;第四，在研發中要是因為相關的影響因素使得項目延期，就需要及時的進行相應的調整，如果需要就要重新制定計劃;最后，在研發新藥時，需要結合研發的進程和發展趨勢情況，找出其中的不足和問題，要是研發項目成功率很低，就要及時的進行終止，防止給制藥企業帶去嚴重的經濟損失。

（四）新藥研發項目的質量管理

質量控制這一環節十分重要，在研發項目的過程中，相關人員之間緊密的進行協作和配合，把新藥質量控制技術以及項目管理進行有機結合。質量控制中包含多個環節的交付物質量控制，對各方面的技術指標加強質量上的控制，還要控制研發相關環節的完成情況管理質量，從下面的圖1中可以看到研發整個過程的質量控制流程圖。某制藥企業要確保研發項目的質量，于是在實踐中采取了下面的項目質量管控方法：針對新藥項目構建了立項評估論證保準化方法，通過打分卡的方式評價項目的各方面內容，這樣可以更加客觀的進行評價;構建中期考評，以半年為周期，專家組檢查各個項目的落實情況;構建了規范的項目文檔管理辦法，項目定理需要定期的針對項目提交月度報表、季度報表以及年度報表，其需要依據里程碑對每個階段的成果進行提交，評價成果的完成質量;構建了每個階段實驗研究的標準化操作流程;構建階梯驗收方法，對項目目標的完成相關情況進行考核。

（五）制定完善的經費管理制度

經費對新藥研發具有重要影響，如果缺乏經費，項目就無法完成，所以，就需要注重經費管理，制定健全的制度，首先，要基于項目計劃以及合同進行經費的應用，確保符合預算以及決算等方面的要求;其次，新藥研發部門應該科學的管理經費，針對節約應用經費的組織，就需要及時的對其進行獎勵，這對提高經費管理的水平具有積極影響，可以減少企業的成本。

（六）新藥研發項目的考核與激勵

該企業研究院還建立了專家評估委員會，其中包括相關專業技術負責人和管理層，負責系統的評價各方面，明確項目研發的總體水平。還構建了指數的量化考核體系，通過科學指數量化項目研發工作量，確保考核制度的有效性。另外，還構建了激勵制度，對于科研人員采取的是技術職稱晉升通道，把績效結果和激勵機制進行有機結合，通過這樣的激勵方式能夠打破過去單一的薪酬獎勵機制，有利于提升員工的成就感，提升他們的工作效率，讓項目團隊總體的績效可以得到提升。

結束語：綜上所述，當前醫藥行業得到了很大的發展，企業要想實現長遠、穩定的發展，就需要注重新藥研發，提升研發工作的質量。在新藥研發中，項目管理是不可或缺的一部分，其會對研發的成敗產生重要的影響，所以，要想推動項目順利的發展，就需要注重加強項目管理，對制藥企業的各方面情況進行不斷的優化和調整，將管理滲透到研發工作的各個環節中，對項目化管理運行機制進行不斷的優化和健全，提升項目管理的水平，讓其能夠實現標準化、精細化以及信息化。