130例中成藥不良反應報告分析

王怡儀 徐淑華

摘要：目的：了解使用中成藥過程中出現的不良反應，為臨床合理用藥提供參考。方法：采用回顧性調查方法，對我院2014-2017年上報的130例中成藥發生不良反應進行數據分析。結果：在這130例中成藥不良反應中，女性患者（74例）多于男性患者（56例），老年患者居多。以口服給藥發生ADR的幾率較高，且96.1%ADR為新的報告類型。ADR累及的器官主要以消化系統居多，其次為皮膚及其附件。在此次調查中發現患有骨骼系統疾病的患者發生ADR的比例較高，其次為呼吸系統。結論：重視對中成藥的研究及論證，及加強對老年患者使用中成藥后發生不良反應的檢測，以保證用藥的安全。

關鍵字：中成藥、不良反應

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑[1]。隨著中成藥被臨床廣泛應用，中成藥的不良反應報告也隨著增多。本文用回顧性研究方法對我院中成藥不良反應報告進行統計分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2014年1月至2017年12月上報國家藥品不良反應監測中心的130例中成藥不良反應報告。對患者的性別，年齡、藥品類別、報告類型、累及器官/系統等進行統計分析。ADR因果關系判斷根據《藥品不良反應監測和管理辦法》制定的標準進行。

2.結果

2.1不良反應發生的性別及各年齡段分布情況

130例不良反應報告中，發生不良反應患者中女性（74例），多于男性（56例）。不同年齡段使用中成藥的患者都有發生不良反應的情況，其中以中老年患者居多。見表1。

2.2不良反應報告類型及劑型關系

130例不良反應報告中主要以口服給藥（77例）發生率較高，占59.23%，其中新的報告類型為74例，占口服給藥發生不良反應中96.1%。見表2。

2.3 發生不良反應累及部位及臨床表現分析

在130例不良反應報告中發生不良反應累及的器官（系統）主要以消化系統居多，共67例，占51.54%;其次為皮膚及其附件31例（23.85%）。見表3。

2.4發生不良反應患者的原患疾病情況

在上報的130例不良反應報告中，用藥后發生不良反應發生率最高的是患有骨骼系統疾病的患者，為36例（27.69%），患有呼吸系統疾病的患者次之，為30例（23.08%）。見表4。

3.討論

3.1中成藥發現不良反應與年齡及性別的關系

我院2014年1月至2017年12月上報國家藥品不良反應監測中心的130例中成藥不良反應報告中，51-60歲及 60歲患者分別是30例及43例，分別占總數的23.08%級33.08%，占了總例數的56.15%。可見老年患者是發生不良反應的高于其他人群。老年患者是一個特殊人群，老年人的特點是生理和心理等方面均處于衰退狀態。在

生理上，老年患者肝腎功能減退，且基礎疾病較多，需要長期服用慢性疾病的藥物，發生不良反應的幾率要高于其他年齡段的患者[2]。所以為了使老年患者合理用藥，應多關注老年患者的藥效學及藥動學的特點，結合其自身的特點，做到個體化給藥，合理使用藥品，減少藥品不良反應的發生。其次在本次調查中，女性患者74例，占56.92%，男性患者56例，占43.08%，可見女性患者比男性患者更容易發生不良反應。這可能與女性比較敏感，對不良反應的關注度比較高有關。

3.2不良反應的報告類型及劑型的關系

在上報的不良反應報告中，新的（一般的）88例，占67.69%，其中口服制劑74例，占新的（一般的）84.1%。在此次分析中，翻閱了57個藥品的說明書，發現其中有39個藥品說明書中的【不良反應】【禁忌癥】都為“尚不明確”。由于好多中成藥都是復方制劑，其中有些主要成分的藥理作用、互相的作用、不良反應、配伍禁忌等研究資料都尚不清楚，有待進一步的研究及論證。因此，應加強臨床研究，及時更新和完善藥品說明書，為臨床用藥提供有力的依據和標準。

另外，在上報的130例中成藥藥品不良反應中，有1例嚴重的不良反應是由中藥注射劑引起的，且危及生命。中藥注射劑成分復雜，提取工藝難以提純以及制備過程中混雜的微量不純成分、存放過程中發生的變化等[3]因素都會造成使用中藥注射劑時出現嚴重的不良反應。所以在臨床使用中藥注射劑時，臨床醫生及護士應該嚴格按照藥品說明書使用，根據個人體質權衡利弊，應謹慎用藥。

3.3 藥品不良反應累及器官及臨床表現的關系

在本次的調查中可以看出中成藥不良反應累及器官（系統）主要是以消化系統最多，臨床表現主要以惡心、嘔吐為主的胃腸道反應，其次為皮膚及其附件，臨床表現為皮疹瘙癢等過敏反應，這與文獻[4]不一致。不一致的原因可能是本次調查中口服給藥的方式多于注射給藥，所以導致胃腸道反應發的幾率大幅提升。所以在服用中成藥后如發生上述臨床表現時，應引起重視，及時治療，避免更嚴重的不良反應發生。

3.4 發生不良反應與患者的原患疾病的關系

發生藥品不良反應的患者中以骨骼系統疾病居多，其次為呼吸系統，再次為神經系統。此三種疾病也都以老年患者發病率最高，所以發生不良反應的幾率也相應的提高。由于老年患者的特殊性，所以在對老年患者治療疾病使用藥物時要慎之又慎，做到量身定制個體化，減少不良反應的發生。

參考文獻：

[1] 國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[S].2010-06-11

[2]《中國國家處方集》編委會.中國國家處方集化學藥品與生物制品卷[M].人民軍醫出版社2011.8：12

[3] 姜慧芳，程能能，杜文民.2004-2008 年上海市中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國臨床藥學雜志，2011，20（2）：108.

[4] 汪明群，李書琴，趙明琴. 114例中成藥不良反應報告分析[J].中國藥業.2015，24（17），75-76