《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》要點分析

王妍 武志昂

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）17-2317-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.17.03

摘 要 目的：為進一步評估、完善保障國家組織藥品集中采購和使用試點工作順利實施提供參考。方法：采用文獻研究和調研等研究方法，對《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》的監測目的、監測內容（包括保障供應、確保使用、確保質量、控制費用四個方面的具體指標）和監測方法進行整理、歸納和分析并提出改進建議。結果與結論：監測目的是從政策指導和信息監測兩方面監控采購階段工作。在監測內容中，保障供應從生產環節和流通環節兩方面設置了監測指標，其中前者包括生產庫存、停復產、核心原料及輔料來源、供應及價格情況7個指標，后者包括渠道庫存和回款天數2個指標;確保使用方面監測了中選藥品、通用名下原研藥品、通用名下其他藥品、同類可替代藥品4個部分，檢測內容包括這些藥品的月度采購價格、采購量、采購金額、累計采購量、累計采購金額、處方量;確保質量的指標包括反映藥品穩定性（質量不合格藥品批次和項目情況）、安全性（藥品不良反應、嚴重藥品不良反應及公眾投訴舉報事件情況）和有效性（換藥人數及二次換藥人數）的相關指標;控制費用方面主要監測中選藥品、通用名下原研藥品、通用名下其他藥品的本月藥品用量和費用，以及同比原研藥品費用（針對同通用名下原研藥）、同比其他藥品費用和上年度醫保報銷比例（針對通用名下其他藥品），其中藥品用量以DDDs計算。監測方法采取的是國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組、“4+7”城市聯合采購辦公室、試點地區三級監測，固定每月報送和及時反饋監測信息的工作方式，監測信息報送主要采用規范報表格式（每月由人工填報，以電子郵件報送）和系統自動上報的形式（每日，其他試點城市與上海聯合采購數據交換平臺建立數據接口自動上報）。根據實際情況，筆者提出調整庫存周轉天數的測度標準、明確采購數量和價格監測的統計口徑、區別藥品制劑規格和包裝規格、統一給定每個監測范圍藥品的DDD值等完善監測內容的建議，同時建議優化監測信息報送方式，將采購平臺與醫保信息互通，集成藥品從生產企業經配送企業到醫療機構再到患者的供應鏈信息，提供跨省交易服務等，使其在國家醫療保障局藥品采購管理、國家衛生健康委員會藥品合理使用管理、國家藥品監督管理局藥品追溯管理方面發揮更大的作用。

關鍵詞 國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案;藥品;要點分析;改進;采購平臺;采購監測

Keypoint Analysis of Monitoring Plan for Centralized Drug Purchase and Use Project Pilot Launched Organized by State

WANG Yan1，2，WU Zhiang1（1.School of Business Administration， Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016， China;2.Chongqing Yiyaogongxin Network Co.， Ltd.， Chongqing 401336， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide reference for further evaluating， improving and ensuring the smooth implementation of centralized drug purchase and use pilot organized by the state. METHODS： By using the methods of literature research and investigation， monitoring purpose， monitoring contents （including supply guarantee， use guarantee， quality guarantee and cost control） and monitoring methods of Monitoring Programme for Centralized Drug Purchase and Use Pilot Projects Organized by the State were sorted， summarized and analyzed so as to put forward the suggestions. ?RESULTS & CONCLUSIONS： The monitoring purpose was to control the procurement phase from two aspects： policy guidance and information monitoring. In the contents of monitoring， monitoring indicators were set up for supply gurantee from two aspects of production and circulation. The former included seven indicators of production inventory， stop and resume production， source and supply and price of core raw materials and accessories， and the latter included two indicators of channel inventory and days of repayment. For use gurantee， selected drugs， original drugs in the item of generic name， other drugs in the terms of generic name and substitutable drugs of the same kind were monitored in respects of monthly purchase price， purchase quantity， purchase amount， accumulative purchase quantity， accumulative purchase amount， prescription quantity. Quality gurantee indexes included drug stability （batches and projects of unqualified drugs）， safety （ADR， severe ADR， public complaints and reporting incidents） and effectiveness （number of drug-change patients and number of secondary drug-change patients）. For cost control， the monthly drug quantity and cost of selected drugs， original drugs in the item of generic name， other drugs in the terms of generic name and substitutable drugs of the same kind were monitored; original drug cost （for original drugs in the term of same generic name）， the cost of other drugs and the reimbursement ratio of last year’s medical insurance （for other drugs in the term of generic name） were compared with the same period of the previous year， in which the drug quantity was calculated by DDDs. The monitoring methods included three-level monitoring by the national organization office for the contralized procurement and useage of pharmaceuticals， “4+7” city joint procurement office and pilot area， and regular monthly reporting and timely feedback of monitoring information. Monitoring information submission was mainly in the form of standardized report format （filling by manual in monthly， e-mail submission） and automatic system submission （every day， other pilot cities and Shanghai Joint Purchasing Data Exchange Platform established data interface for automatic submission）. According to the fact， author put forward the suggestions to improve the monitoring contents， such as adjusting the measurement standard of inventory turnover days， defining the statistical caliber of purchasing quantity and price monitoring， distinguishing the specifications of pharmaceutical preparations and packaging， defining the every drug DDD value in monitoring range， and so on. At the same time， the author suggests optimizing the reporting mode of monitoring information， interworking the purchasing platform with medical insurance information， and integrating drug supply chain information from manufacturing enterprises， distribution enterprises， medical institutions to patients， providing cross-provincial trading services， etc.， make them play a greater role in drug procurement management of the National Healthcare Security Administration， rational use management of drug by the Nation Health Commission of the People’s Republic of China， and drug traceability management of the National Medical Products Administration.

KEYWORDS ? Monitoring Plan for Centralized Drug Purchase and Use Project Pilot Launched Organized by State; Drugs; Keypoint analysis; Improvement; Purchase platform; Purchase monitoring

2019年1月17日，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》[1]，從國家政策層面明確了“4+7”城市藥品集中帶量采購[2]工作的目標任務、總體思路和操作方式。該項工作備受行業關注，被認為是未來數年內中國醫療行業發展的最重要主題[3-4]。為貫徹落實“4+7”城市藥品集中帶量采購工作，監測試點實施情況，國家醫療保障局于2019年3月發布了《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》[5]。本文采用文獻研究，對該監測方案的監測目的、監測內容、監測方法進行整理、歸納和分析，并提出改進建議，旨在為國家組織藥品集中采購和使用試點工作順利實施、評估和完善提供參考。

1 監測目的

為減輕人民群眾醫藥費用負擔，2018年5月，國家醫療保障局自成立之初就強力推動國家組織藥品集中采購和使用試點工作，致力于改變以往“藥品招標采購量價不掛鉤、招采不合一、還款不及時、醫院進不了，存在‘帶金銷售’等導致藥品價格虛高的問題”[6-8]。國家醫保局成立了國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室（以下簡稱“國家試點辦”），在國家試點辦的組織推動下，2018年11月，北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個城市聯合啟動了“4+7”城市藥品集中采購試點工作并組建了“4+7”城市聯合采購辦公室（以下簡稱“聯采辦”），由上海代表“4+7”城市具體操作，對35種藥品的42個制劑規格開展帶量采購[9]，帶量采購這種方式之前在福建省有所嘗試，并獲得了藥品價格降低的效果[10]。經過激烈競爭，最后有25種藥品中選[11]，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅為52%，最高降幅達96%[12]。2018年12月17日，“4+7”城市聯合采購辦公室發布了中選結果通知，完成了集中招標階段工作，后續將開展試點城市分散采購的執行和試點工作的評估、總結等工作[7]。

各試點城市分散采購的執行效果直接關系到試點工作的可持續性，國家醫療保障局為保障試點城市在分散采購的執行階段按照預定目標順利實施，于2019年3月相繼印發了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》[13]和《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》[5]，目的是從政策指導和信息監測兩個方面管控采購階段工作。監測試點城市試點工作實施情況，為及時發現問題及風險隱患，為監督指導工作提供依據，同時可作為評估積累數據的重要工作。

2 監測內容

藥品是滿足人民群眾健康需要的特殊商品，具有質量安全性要求高、使用專業性強的特點，患者、醫院、醫師之間存在委托代理關系[14-15]，因此，藥品的采購和使用與普通商品既有相同也有不同，影響購買需求的主觀因素上存在對改變用藥習慣的不同態度，客觀因素上存在病種變化、患者個體差異等情況。《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》中的監測內容涉及“保障供應、確保使用、確保質量、控制費用”四個方面，監測內容完整，充分考慮了藥品特性和多方面因素的綜合監測。

2.1 保障供應的監測內容分析

保障供應方面是從生產環節和流通環節兩方面設置的監測指標。生產環節監測有1個定量指標和6個定性指標，包括生產環節的生產庫存情況、停復產情況、核心原輔料來源、供應及價格情況;流通環節監測有2項定量指標，包括試點地區配送企業的渠道庫存及回款天數。保障供應的監測指標見表1。

“生產庫存”和“渠道庫存”指標以庫存周轉天數為測度標準，在企業經營管理中一般采用“存貨周轉天數”反映存貨資金流動的效率，存貨周轉天數越少，說明存貨變現的速度越快，存貨周轉天數的一般計算公式為[16-17]：存貨周轉天數=（期初存貨余額+期末存貨余額）÷2×計算期天數/計算期主營業務成本總額。

根據中國統計年鑒數據[18-19]，我國規模以上工業企業2016年存貨106 962.71億元，其中醫藥制造業存貨 ? ?3 124.82億元;2017年存貨113 305.35億元、主營業務成本956 119.97億元，其中醫藥制造業存貨3 544.73億元、主營業務成本17 990.37億元，根據上述公式，計算期設置為360 d，可以計算出我國規模以上工業企業2017年庫存周轉天數為41.47 d，醫藥制造業2017年庫存周轉天數為66.73 d。我國批發業企業2016年存貨27 295.7億元，其中醫藥及醫療器械批發業存貨2 211.1億元;2017年存貨31 609億元、主營業務成本416 935.3億元，其中醫藥及醫療器械批發業存貨2 640.3億元、主營業務成本20 842.2億元，根據上述公式，計算期設置為360 d，可以計算出我國批發業企業2017年庫存周轉天數為25.43 d，醫藥及醫療器械批發業2017年庫存周轉天數為41.90 d。以上數據表明我國醫藥制造業和醫藥及醫療器械批發業的存貨周轉天數存在較大差異，但均大于其行業平均水平，存貨變現的速度較慢。監測評價可以參考2017年國務院國資委編制的《企業績效評價標準值》中存貨周轉率的評價值[20]（存貨周轉天數=360÷存貨周轉率），化學藥品制造業“存貨周轉天數”優秀值為31.30 d、良好值為58.06 d、較低值為128.57 d、較差值為276.92 d，平均值是92.31 d;醫藥及醫療器械批發與零售業“存貨周轉天數”優秀值為17.48 d、良好值為27.48 d、較低值為92.31 d、較差值為1 200 d，平均值為46.75 d。鑒于此項指標監測的主要內容是保障供應，可以考慮增加“平均存貨”指標[平均存貨=（期初存貨余額+期末存貨余額）÷2]，同時考慮調整庫存周轉天數的測度標準與存貨周轉天數的一般計算公式保持一致，還可以收集企業的更多歷史相關數據，以便于監測結果能與宏觀經濟數據或企業歷史相關數據比較而發揮更大作用。

保障供應屬于供應鏈管理范疇，供應鏈管理是一種從供應商開始，經由制造商、分銷商、零售商、直到最終客戶的全要素、全過程的集成化管理模式，需要企業之間合作以達到全局最優。因此，監測指標中還設置了停復產情況、核心原輔料供應及價格情況，目前是采用定性評價來測度，應該是考慮到目前條件和操作難度，但為了及時掌握供應端可能存在的異常，可以考慮增加具體原輔料名稱及相應的供應企業名稱以及價格數值信息的收集。定性評價存在填報人認知不同導致測度標準不一致、信息不準確的情況，定量評價也會受填報人的主觀因素影響，如回款天數，下一步可以通過深入溝通和調研，在有條件的情況下，盡可能多地采用客觀信息或定量指標來測度。

2.2 確保使用的監測內容分析

確保使用方面是從醫療機構采購環節設置的監測指標，監測品種范圍分為四個部分，即在中選藥品基礎上擴大到同類可替代藥品：一是25 個中選藥品，二是通用名下原研藥，三是通用名下其他藥品（除原研藥、中選品種），四是同類可替代藥品。監測內容包括這些藥品的月度采購價格、采購量、采購金額、累計采購量、累計采購金額、處方量，全部為定量指標。確保使用的監測指標見表2。

在確保使用的監測指標中，不僅包含中選藥品，還把同類可替代藥品也分層級納入了監測范圍，分析方案中的中選藥品同類可替代品種參考范圍，除培美曲塞注射劑、右美托咪定注射劑僅有相同通用名的藥品可比外，其他中選藥品均給出了不同程度的替代藥品，擴大監測范圍不僅可保障中選藥品的使用，還為下一步與合理用藥監測相結合奠定基礎。

需要注意的是，為保持藥品數量或價格監測數據的可比性，建議藥品數量監測指標采用相同制劑規格的統計口徑，藥品價格監測指標采用相同包裝規格的統計口徑。制劑規格是藥品制劑最小使用單元所含主藥成分或有效成分或原藥材的量。2015年版《中國藥典》（四部）凡例第二十條規定：“制劑的規格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量”[21]。包裝規格是指最小零售包裝單元包含的單位藥品制劑數量或特殊包裝材料等能標識產品特征的信息。相同藥品相同制劑規格存在不同的包裝規格，包裝規格不同的相同藥品價格多存在差異，而且包裝數量與價格之間往往不是簡單的倍數關系。如中選藥品“硫酸氫氯吡格雷片，25 mg×10片，25 mg×20片，藥用塑料瓶裝”中“25 mg”是其制劑規格，“25 mg×10片、25 mg×20片，藥用塑料瓶裝”是其包裝規格，中選價格也分別是25 mg×10片/盒為13.54元、25 mg×20片/盒為26.40元。

2.3 確保質量的監測內容分析

確保質量方面的指標是針對與中選藥品相同通用名的所有上市藥品的穩定性、安全性、有效性而分別設置的，具體指標包括反映藥品穩定性的質量不合格藥品批次和項目情況的定性指標，反映安全性的藥品不良反應、嚴重不良反應及公眾投訴舉報事件情況的定量指標，有條件地區可增加反映藥品有效性的換藥人數及二次換藥人數定量指標。確保質量的監測指標見表3。

藥品穩定性監測指標是依據藥品監督管理局對中選同通用名下所有上市藥品的法定檢測項目、日常抽檢、地方創新性檢測的全部檢測結果，藥品安全性監測指標是采用藥品監督管理局監測到的不良反應信息數據，信息來源具有權威性。藥品有效性監測指標是采用中選藥品和同通用名下非中選原研藥之間有替換關系的處方數量來測度，這對醫療機構診斷和處方記錄的信息標準化要求較高，需要對同患者同疾病診斷前后處方藥品進行比較，考慮目前醫療機構條件約束，此項指標未做強制要求。為保障監測內容的全面性，下一步可依托國家醫療信息標準化工作，構建統一的診斷和處方藥品信息標準，與合理用藥監測信息結合，獲取更多的藥品有效性信息。

2.4 控制費用的監測內容分析

控制費用方面主要監測中選藥品使用帶來的費用節省和用藥結構改變情況，監測藥品分為三類：一是中選藥品，二是通用名下原研藥 ，三是通用名下其他藥品（除原研藥、中選品種）。監測指標為各類藥品上年度同月和本月藥品用量及費用，上年度醫保報銷比例，均為定量指標。控制費用的監測指標見表4。

藥品用量以DDDs測度[22]，DDDs=某藥品年采購總劑量/該藥DDD值，DDDs可反映不同年度的用藥動態和用藥結構，DDDs越大，說明該藥的使用頻率越高。DDD值可采用WHO推薦的限定日劑量，或根據《中國藥典》《中國藥典·臨床用藥須知》及藥品說明書并結合臨床用藥的習慣確定，建議在本次監測中統一給定每個監測范圍藥品的DDD值，方便醫療機構填報，也使填報信息保持相同測度標準。采購量指采購的一定數量制劑的規格量的和。

上年度醫保報銷比例監測指標可以為下一步分析試點前后醫保支付的變化情況，了解各試點地區集中采購相關藥品的醫保支付標準與采購價協同的執行情況提供依據，從信息準確性和采集效率來說，此項指標可以考慮由各地醫保部門統一填報。

3 監測方法

監測工作采取的是國家試點辦、聯采辦、試點地區三級監測，固定每月報送和及時反饋監測信息的工作方式，各試點地區醫保部門牽頭，協調區域內藥品采購平臺、衛生健康委員會、試點地區相關醫療機構以及中選藥品的委托配送企業，進行數據收集報送工作。上海按國家醫療保障局要求建立“4+7”城市集中采購數據交換平臺，試點地區采購平臺每日通過數據接口上傳藥品采購數據，聯采辦在此基礎上結合11個試點城市醫療保障部門、中選藥品生產企業上報的數據及試點辦抄送的數據，形成月度報告報送至試點辦。國家藥品監督管理局每月定期提供“確保質量”相關數據支持至試點辦，試點辦同步抄送信息至聯采辦、各試點地區醫療保障部門。國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測信息交互模型如圖1所示。

通過分析監測方案，可以歸納出監測信息報送采取了兩種形式：一是規范報表格式，每月人工填報監測報表，通過電子郵件報送信息的形式;二是各試點城市的藥品采購平臺與上海聯合采購數據交換平臺建立規范的數據接口，每日系統自動上報采購信息的形式。相比每月人工報送報表信息，通過數據接口每日自動上傳信息的方式效率更高，信息也更為客觀和準確，下一步可考慮創造條件，讓更多內容通過系統接口自動報送監測信息。

4 討論

國家組織藥品集中采購和使用試點是國家醫療保障局為深化醫藥衛生體制改革、完善藥品價格形成機制的一項探索性工作，試點工作監測為此項工作的順利實施及總結提升提供了保障，做好監測工作意義重大。本文對監測內容和方法進行歸納、分析，從省級執行層面提出了包括調整庫存周轉天數的測度標準，采購數量和價格監測的統計口徑、區別藥品制劑規格和包裝規格、統一給定每個監測范圍藥品的DDD值等完善監測內容的建議。目前監測信息的報送方式還有待優化，人工報送存在主觀誤差，即使通過各省采購平臺數據接口，仍因可提供信息范圍不全、不同的藥品采購平臺管理機制存在差異、數據標準不一致等問題，影響監測效率和準確性，監測信息報送方式的不足可能成為影響監測工作順利開展的主要問題。

根據《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，為進一步提高監測效率和信息準確性，建議考慮讓采購平臺成為更全面的信息載體而發揮更大作用。如采購平臺和醫保系統信息互聯互通;采購平臺以電子交易為基礎，集成藥品從生產企業經配送企業到醫療機構再到患者的供應鏈信息;指導采購平臺提供跨省交易服務等措施。這樣不僅能消除或減少系統之間存在的信息標準差異，還能降低管理成本，不僅為試點工作監測提供服務，還能為國家醫療保障局在更大范圍內實施的藥品采購管理、國家衛生健康委員會對藥品合理使用的管理、國家藥品監督管理局對藥品追溯的管理提供服務。

參考文獻

[ 1 ] 國務院辦公廳.國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知[EB/OL]. （2019-01-17 ）[2019-03-24]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/1/17/art_37_482.html.

[ 2 ] 聯合采購辦公室. 4+7城市藥品集中采購文件[EB/OL]. （2018-11-15）[2019-03-24].http：//www.smpaa.cn/gjsdcg/2018/11/15/8511.shtml.

[ 3 ] 李海濤. “4+7”藥品集采：中國醫療行業生態體系面臨重構[N].第一財經日報：2019-02-12（A11）.

[ 4 ] 周吉芳. “4+7”集采 ?價格之外考題多[N].醫藥經濟報：2019-02-14（F03）.

[ 5 ] 國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室.國家醫保局發布關于印發《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》的通知[EB/OL].（2019-03-18） [2019-04-17].http：//www.sohu.com/a/303707301_1200- 54728.

[ 6 ] 新華社.減輕藥費負擔：國家醫保局有關負責人就國家組織藥品集中采購和使用試點方案答記者問[EB/OL]. （2019-01-18）[2019-04-17].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/1/18/art_14_845.html.

[ 7 ] 國務院新聞辦公室.國新辦舉行國家組織藥品集中采購和使用試點工作吹風會[EB/OL].（2019-01-17）[2019- 04-17].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/1/17/art_21_873.html.

[ 8 ] 國家醫保局公布“4+7”醫保支付價[J].中國醫院院長，2019（6）：16.

[ 9 ] 胡善聯.帶量采購的經濟學理論基礎和影響分析[J].衛生軟科學，2019（1）：3-5.

[10] 馬婧，徐愛軍.藥品地市帶量采購模式研究進展與福建省各市藥品采購模式分析[J].中國藥房，2018，29（11）：1458-1462.

[11] 聯合采購辦公室.關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知[EB/OL].（2018-12-17）[2019-03-24].http：//www.smpaa.cn/gjsdcg/2018/12/17/8580.shtml.

[12] 國家醫療保障局.關于國家組織藥品集中采購試點答記者問[EB/OL].（2018-12-08）[2019-03-24].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2018/12/8/art_21_857.html.

[13] 國家醫療保障局.國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見[EB/OL]. （2019-03-05）[2019-03-24].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/3/5/art_37_952.html.

[14] 李欣怡.基于委托代理理論下的醫患關系分析[J].合作經濟與科技，2014，8（16）：89-90.

[15] 師璐，林政，曾志嶸.醫患關系中的委托代理問題初探[J].中國醫學倫理學，2017，30（3）：343-347.

[16] 楊華.工業企業存貨周轉天數的計算與分析[J].會計師，2013（1）：25-26.

[17] 吳克林.工業企業存貨周轉期分析與評價[J].當代經濟，2018，14（7）：82-83.

[18] 國家統計局.中國統計年鑒2018[EB/OL].（2018-09-01） [2019-03-24]. http：//www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2018/indexch.htm.

[19] 國家統計局.中國統計年鑒2017[EB/OL].（2017-09-01） [2019-03-24].http：//www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2017/indexch.htm.

[20] 國務院國資委考核分配局.企業績效評價標準值[M].北京：經濟科學出版社，2017：88-269.

[21] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：四部[S]. 2015年版.北京：中國醫藥科技出版社，2015：248.

[22] WHO. DDD definition and general considerations[EB/OL].（2018-02-07）[2019-03-24].https：//www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.

（收稿日期：2019-03-26 修回日期：2019-06-24）

（編輯：劉明偉）