淺述檢驗檢測機構技術標準的規范管理

陳敏

摘 要：技術標準是從事產品質量檢驗工作的重要技術依據，是檢驗檢測機構向社會出具科學、準確、可靠的檢測數據的有力保障。檢驗機構要確保收集的標準對機構資質認定和實驗室認可產品的標準覆蓋率達到 100%，并保證在用標準的現行有效。檢驗機構技術標準的收集、分類、查新、確認，建立系統、完整的標準檔案并進行科學的管理是檢驗檢測機構質量控制的重要保障。

關鍵詞：檢驗檢測；技術標準；檔案管理

標準是對重復性事物和概念所做的統一規定，它以科學、技術和實踐經驗的綜合為基礎，經過有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定的形式發布，作為共同遵守的準則和依據，在一定范圍內共同使用和重復使用的一種規范性文件。技術標準分為國家標準、行業標準、地方標準、企業標準以及國外標準，近年來，我國檢驗檢測機構大幅度的增加，2013年到2018年的五年間，我國檢驗檢測機構從2.48萬個增加到3.95萬個，增幅達到48.4%，營業收入從1398億元增加到2810億元，增幅達到100%。目前，我國檢驗檢測市場已趨于飽合狀態，預計未來五到十年內，通過行業競爭，檢驗檢測機構數量將有回落趨勢，市場逐漸形成業務綜合化、機構集團化和市場碎片化的格局。中小型檢驗檢測機構面臨巨大的市場競爭，這類檢測機構多數檢測產品單一、業務少、人員少、管理能力弱小，在技術標準管理上不同程度存在隨意使用標準、使用過期標準、使用未經確認的標準等問題，這些都給檢測工作帶來嚴重的安全隱患。檢驗檢測機構提高質量管理能力和水平，規范使用現行有效的技術標準是保證檢測程序合法和檢測結果準確可靠的關鍵。本文從技術標準收集、分類、查新、確認及歸檔管理五個方面提出一些參考意見，以期為中小型檢驗檢測機構在技術標準的規范性使用和管理方面提供借鑒。

一、技術標準的收集

檢驗檢測是對產品性能進行量測、檢查、試驗等，并將結果與標準規定要求進行比較，以確定每項性能是否合格所進行的一種技術活動。首先通過質量會議明確技術標準收集的范圍，確定需要收集的標準。檢驗檢測機構除了收集產品標準、檢測標準和判定標準，還應當收集政府相關公告、抽樣標準和其他基礎性標準。其次明確技術標準收集的方式和渠道，技術標準的收集應當由標準管理人員按照質量會議的決定實施技術標準的收集活動，其收集渠道應當是合法的技術標準提供者，原則上應向高級別科技情報機構購買以保證技術標準的準確和可靠。

二、技術標準的分類

如何將標準科學合理的進行分類，便于管理，是標準文本管理中重要的環節之一。技術標準可按兩級分類，一級分類按國家標準、行業標準、地方標準、企業標準以及國外標準進行分類，按I、II、III、IV、V編制檔案分類號；二級分類按專業性質分類或按產品類別分類或按行業類別分類。每一個分類檔案要建立檔案目錄，按兩級分類號+標準序號編制檔案信息，包括標準序號、標準名稱、標準號、實施日期、確認日期、檔案盒編號，確保標準信息全面、管理有序、查閱方便。

三、技術標準的查新

技術標準現行有效才能確保檢測工作中不會誤用失效的技術標準。檢驗檢測機構應當建立技術標準查新制度，確定專職的標準查新人員，也可由標準管理人員負責查新，要有明確的查新方式和查新周期。標準查新周期一般為兩個月一次，定期通過權威的標準網站進行檢索查新，必要時，到省級標準研究中心查詢，查新的范圍是檢驗檢測機構所有受控的技術標準。標準即將過期和標準方法發生改版或修訂時，標準管理員對即將過期標準和已改版或修訂的標準進行分類別登記、填寫查新記錄表，信息包括查新的標準號、查新日期、查新結果并簽字確認。如果標準廢止或發生變更，查新人員應按質量體系的規定要求，將原有的技術標準進行作廢處理，并按規定渠道購買新的技術標準。由標準管理人員打印更新替代的標準目錄存檔備查，并送達各檢驗室以更新標準目錄，便于科室對照檢查，確保在用標準文件的有效性。

四、技術標準的確認

標準方法發生變更時，標準管理員對已變更的標準進行登記，填寫標準變更記錄表，收集新版標準文本（電子文檔）交給相關檢驗科室。檢驗科室對新、舊標準的檢測原理、樣品前處理方法、儀器設備、環境條件、標準物質、試劑、人員等方面進行對比和分析，如標準僅為年號、編號變化，或變更的內容不涉及實際檢驗檢測能力變化，可由質量管理部門按檢驗檢測機構資質管理辦法向資質管理部門提出書面標準變更申請，如果新的標準方法發生了樣品前處理方法或檢測原理等改變時，檢驗科室應通過方法確認驗證進行方法確認后，由質量管理部門向資質管理部門重新申請擴項。新標準方法確認記錄送技術負責人審核批準，標準變更（擴項）獲得資質認證、認可部門的批準后，由標準管理員負責更改標準檔案。

五、技術標準的歸檔管理

技術標準作為一種規范性的文件，其紙質保存是非常有必要的，技術標準宜采用電子、紙質雙套管理的方法歸檔保存。檢驗檢測機構制定適用自己的檔案管理規定，對標準檔案的收集、移交、保管、借閱、處置等都應有明確的規定，使技術標準檔案管理工作的規范、有序。歸檔案卷要整理裝訂、編制目錄和排架管理，同時做好通風、防蟲蛀、防潮濕、防火防盜等配套設施建設。

技術標準是檢驗檢測機構健康發展不可缺少的技術支撐，隨著科技的發展和現代實驗室管理制度的建立，技術標準規范管理可以最大限度地實現標準的價值。因此，在技術標準的管理上，標準收集、分類、查新、確認、歸檔都必須嚴格控制，最大限度降低檢驗檢測工作的風險，提升檢驗檢測機構的管理水平。

參考文獻

[1]魏娜娜、李明.質檢機構檔案體系建設與管理水平提升芻議[J].管理觀察.2015.（第18期）.

[2]王佳梅.標準檔案管理淺述[J].廣播電視信息.2007（第4期）.

[3]孟犁.規程、規范查新、變更與落實情況探析[J].中國計量.2017.（第9期）.

[4]陳薇、桑彤、陸敏儀.標準查新和標準確認體系的建立對檢驗/檢測機構的重要性[J].中國藥事.2015.（第4期）.