人體胚胎基因編輯的法律問題研究

楊亞利

人體胚胎基因編輯技術尚不成熟，存在脫靶、嵌合等問題，對多種疾病基因功能的認識不足。如果對人體胚胎基因編輯沒有更深刻的認知，我們無法得知胚胎基因編輯帶來的后果是什么。此外，如果基因編輯被允許，一些人可能會成為超人，一些人還是普通人，這將打破現有的人類平衡，人的不平等會越來越嚴重。科學技術的初衷應該是服務于整個人類，但如果允許胚胎基因編輯它將會給人類的尊嚴帶來了不確定性。我國現在對基因編輯技術是規為醫療行為還是創新行科技行為，沒有定性。相較歐美和一些發達國國家我國在胚胎基因方面沒有完備和成熟的法律來對這方面的行為進行規制。

一、人體胚胎基因編輯的概論

（一）人體胚胎基因編輯的概念

人類胚胎基因編輯采用Crispr技術，將人類受精卵的cr5基因敲除，將胚胎移植到子宮中，產生一對經過基因編輯的嬰兒。他們取出卵和精子，清洗精液，然后在顯微鏡下人工選擇一個精子，其中含有能夠編輯基因的材料（cas9蛋白和sgna），然后將它們注入卵中，在完成受精過程的同時編輯精子和卵的基因組。某些人類疾病可能是由于基因存在問題引起的。也就是說，這些疾病都直接或間接地與基因有關，或者說它們屬于基因功能疾病。因此，基因功能性疾病最終可以通過人工操縱基因來治愈。基因治療可分為體細胞基因治療和胚胎基因編輯治療。但是人類基因是長期進化和持續進化的產物。現在來看，人類還不具備區分好基因與壞基因的能力。經過長時間的進化，許多看似有缺陷的東西可以幫助我們在另一個環境中生存。為了防止不完全編輯的基因發生嵌合，在受精卵分裂為兩個細胞階段結束時進行基因編輯材料的第二次注射，以增加完成的比例。基因編輯本研究是根據實驗者的設計，即抗艾滋病病毒感染的特殊個體，對已知遺傳缺陷的正常胚胎進行基因編輯，并將其基因組轉化為預期個體。在基因編輯缺乏對脫靶現象和嵌合現象的綜合評價和改善的情況下，對人類胚胎進行編輯是極不負責任的。由于正常生殖細胞的基因編輯將傳遞給后代甚至后代，這與人類的生命和健康有關，目前這項技術在生殖細胞中的應用僅限于科學研究。

（二）人體胚胎基因編輯存在的問題

基因片段從人體胚胎內內剪除，但是這個基因片段所支配的人體功能至今尚未完全明確，這就導致被基因編輯過的孩子，未來將會面臨諸多未知的風險，未來他們會怎么樣，誰也無法預知。Crispr基因編輯技術目前正在世界上許多國家進行研究，但大多數仍停留在實驗室水平，僅限于成人細胞，基本上不用于人類胚胎。”從全球范圍來看，CRISPR基因編輯技術的發展都尚未成熟，還存在很多局限性。其中，基因目標脫靶效應是基因編輯行業關注的主要問題之一。所謂脫靶效應，是指在識別需要編輯的基因過程中出現的識別錯誤，導致基因不應被編輯。到目前為止，胚胎基因編輯仍有可能發生基因編輯的目標錯誤。而人類對整個基因庫的了解還比較局限，一旦在人體應用中發生脫靶，安全性無法保障，對人造成的影響無法評估。實際上，即便基因編輯工作做到了準確無誤，其安全性也不能保證。當實驗對象是老鼠時，經過CRISPR基因編輯技術的老鼠，惡性腫瘤發病率確實大大降低，但是對其他器官也造成了很大影響，例如心肌方面的問題。

如果允許基因編輯，有些人會通過基因編輯產生更完美或超人的孩子，而另一些人也可能會效仿基因編輯。第二，技術掌握在少數人手中，普通人如果不能通過基因改造技術得到改善，就會變成“可有可無”，一旦這一次到來，普通人就會被“奴役”或面臨淘汰。

二、國外關于人體胚胎基因編輯的法律規定

在《世界醫學會赫爾辛基宣言》和國際醫學科學委員會（CIOMS）的《國際人類生物醫學研究倫理指南》中，制定并建立了人類生物醫學研究實驗的倫理和科學標準。

2015年12月初，國家科學院、國家醫學院、中國科學院和英國皇家學會在華盛頓舉行了第一次人類基因編輯峰會。同意對人類胚胎基因編輯進行基礎研究。在適當的法律規范、倫理準則的規制下，深入的基礎和臨床前研究應該從以下幾個方面進行：（1）在人類細胞中編輯基因序列的技術的研究;（二）臨床應用的潛在效益和風險;（3）人類胚胎和生殖細胞的生物學研究。

在美國，人類胚胎的基因編輯是被禁止的，不能被批準。如果涉及人類細胞，它們需要得到研究所的批準。如果這項研究要應用于病人或人類，它將需要聯邦批準。聯邦政府在考察研究其風險以及是否有其他替代方式之后，才會做出是否予以批準的決定。美國政府已經禁止聯邦資助人類胚胎基因編輯研究。然而，在美國還沒有明確的法律法規來規范人類胚胎的基因編輯。澳大利亞被視作世界上對胚胎編輯技術管理最嚴格的國家之一。該國2002年的《禁止克隆人法》規定，改變胚胎細胞的基因組可能面臨15年監禁。在加拿大，根據2004年的《人類輔助生殖法》，違法編輯人類基因組將面臨最高10年監禁。日本允許進行有關胚胎發育或分化方面的基礎研究，允許研究輔助生殖技術的改進，但是禁止開展治療疾病相關的研究，日本批準了可對人類胚胎進行基因編輯。允許進行有關胚胎發育或分化方面的基礎研究，允許研究輔助生殖技術的改進，但是禁止開展治療疾病相關的研究;只能使用多余的人類胚胎，不允許為研究而制造新胚胎。

三、我國關于人體胚胎基因編輯的法律規定

原衛生部2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術規范》明確規定“禁止為生殖目的對人類配子、合子和胚胎進行遺傳操縱”。可見，非生殖目的的人類胚胎基因編輯研究是可以操作的。2003年12月，科學技術部和原衛生部制定的《人類胚胎干細胞研究倫理指南》明確規定，人類胚胎可以為研究目的編輯和修改基因，但必須遵守14天規則。

“14天規則”是指《指導原則》第6條，其中明確規定，在人類胚胎干細胞研究中必須遵守以下行為準則：（1）體外受精、體細胞核移植、單倍型或基因修飾獲得的胚泡在體外培養14天以上以下時間：開始受精或核移植。（二）依照前款規定獲得的人胚胎，不得植入人或者其他動物的生殖系統。也就是說，在研究范圍內通過體外受精和體細胞核移植獲得的人類胚胎，自受精或細胞核移植之日起不得超過14天。《關于取消三類醫療技術臨床應用審批的通知》第二條規定：“醫療機構應當禁止應用存在重大安全和有效性問題（如頑固性疼痛所致腦垂體酒精損害）或重大倫理道德的醫療技術。所有問題（如克隆治療技術和代孕技術）。

四、人體胚胎基因編輯涉及的法律問題：

2018年11月26日，基因編輯露露和娜娜出生。利用CRISPR基因編輯技術修改受精卵或早期胚胎的基因。這個技術以前也有很多研究者做過，但是都會在胚胎發育極早期就中止。讓修改過的胚胎完全發育直到誕生，這是第一次，由于這對雙胞胎的基因發生了改變，他們自然會在出生后抵抗艾滋病毒。何建奎宣布這一事件引起了全世界的震動和騷亂。為了防止基因編輯不全引起的嵌合，在受精卵分裂的兩個細胞階段結束時進行第二次基因編輯物質注射，以增加完成基因編輯的比例。本研究是根據實驗者的設計，即抗艾滋病病毒感染的特殊個體，對已知無遺傳缺陷的正常胚胎進行基因編輯，并將其基因組轉化為預期個體。在基因編輯缺中缺乏對脫靶現象和嵌合現象的綜合評價和改善的情況下，對人類胚胎進行編輯是極不負責任的。因為正常的生殖細胞如果是經過基因編輯的，它們將被傳給后代，甚至是與人類生命和健康有關的后代。人類對HIV的認識還不完全，其治療機制不僅是因為CCR5基因，艾滋病的主要受體有CD4、CCR5和CXCR4，還有若干個次要受體。“盡管CCR5比較重要，但是，另外兩個受體病毒還是可能會使人體感染艾滋病。所以它并不是完全不能被HIV感染，只是被感染的可能性降低了，科學上有這樣的效果。實驗數據顯示，若阻斷了CCR5受體，能降低一大半的感染幾率，但還不能做到刀槍不入。世界上已有兩條染色體上CCR5基因都有突變的患者仍然被HIV感染的多次病例報告。””所以其基因編輯不會使人體對所有HIV免疫。摧毀CCR5的威脅是什么？科學界對CCR5的療效還沒有充分、深入的認識，因此淘汰CCR5的風險很高。從現有文獻看，這個分子是一個非常重要的感應分子，不僅抗病毒，還有抗腫瘤的功能。鑒于CCR5在正常人體中的重要性，敲除CCR5確實對免疫功能有顯著影響。除此之外，包括對心血管系統的影響，感染是否對其他病毒有負面影響，還有待研究。從現有的資料可以看出，該基因的存在在人體中起著重要作用。科學上此項技術早就可以做，沒有任何創新及科學價值，但是全球的生物醫學科學家們不去做、不敢做，就是因為脫靶的不確定性、其他巨大風險以及更重要的倫理及其長遠而深刻的社會影響。這些在科學上存在高度不確定性的對人類遺傳物質不可逆轉的改造，就不可避免的會混入人類的基因池，將會帶來什么樣的影響，在實施之前要經過科學界和社會各界大眾從各個相關角度進行全面而深刻的討論。確實不排除可能性此次生出來的孩子一段時間內基本健康，但是程序不正義和將來繼續執行帶來的對人類群體的潛在風險和危害是不可估量的。此次胚胎基因編輯是掩人耳目的納粹主義行為，企查查顯示，賀建奎在深圳市瀚海基因生物科技有限公司（以下簡稱瀚海基因）、深圳因合生物科技有限公司、珠海南柒君道科技合伙企業（有限合伙）、深圳市瀚海創業投資管理合伙企業（有限合伙）和深圳因合醫學檢驗實驗室擔任法定代表人，對外投資了瀚海基因在內7家公司。這次的基因編輯嬰兒事件，是屬于各國都明令禁止的帶有極強商業目的且沒有技術意義的一場實驗。突破的只是法律的與倫理的底線，也目前科學屆的基本共識。如果這種基因增強技術，真的應用于以后的人體上，以后的人類還是人類嗎？

如果基因編輯嬰兒的父母確實與何健奎所在的醫療機構訂立了醫療合同，嬰兒的父母有相應的知情同意權。在基因編輯過程中，醫療機構及其工作人員未按照《人類生物醫學研究倫理審查條例》的規定，如實、完整地提供脫靶和嵌合的風險信息，可能構成醫療過錯或違約，并承擔相應的民事責任。再者胚胎基因編輯相關的工作人員是否如實告知了參與胚胎基因編輯當事人，通過胚胎基因編輯可能帶來的后果。

人體胚胎基因編輯行為的法律性質不明確，“如果不能將其認定為醫學行為，而將其認定為科學研究行為，則必須通過新的立法加以規范。在過去的醫療法律概念中，醫療行為的定義往往過于狹隘。醫學行為在診斷和治療中被認為是被動的和被動的。目前，人類醫療服務的范圍不僅包括治療行為，還包括其他非治療性疾病或預防性醫療行為。非治療性醫療行為可分為“實驗性醫療行為”和“其他旨在治療或預防疾病的醫療行為”。“實驗醫學行為”可進一步分為“治療性實驗醫學行為”和“研究性實驗醫學行為”。前者是針對患者臨床治療的實驗行為，后者是基于對受試者（主要是健康志愿者）進行純科學研究的實驗。“醫療行為的法律規制應比非醫療行為的法律規制更為嚴格。然而，由于我國尚無準確界定醫療行為的法律，醫療行為與非醫療行為的界限在實踐中尚不明確。尤其是在基因技術、干細胞研究和健康預防等前沿領域，科學研究和醫學治療常被混淆。基于法律沒有明確規定的基本自由原則，在上述不明確的領域，很容易判斷醫療行為與非醫療行為的界限。法律的缺失和滯后

此外，還有一個棘手的法律問題。”在目前的法律框架下，無論基因編輯兒童未來的健康狀況有什么問題，兒童都不具備民事起訴資格。他們只能由父母根據醫療合同或醫療損害責任（侵犯患者知情同意權）起訴。賠償范圍也將非常有限。根據我國民法通則的規定，自然人的權利，除繼承、接受贈與等胎兒權益的保護外，一般說是“從出生到死亡”。這會在嬰兒出生后造成損害，并最終因為侵權（基因編輯）發生在嬰兒未出生時，它不是民法上的權利主體，從一開始，這并不構成對嬰兒權利的侵犯。

人類胚胎干細胞研究的倫理準則沒有法律約束力，缺乏有效的管理工具。即使研究人員違反了其中一條規定，他們仍然沒有強有力的法律措施來處理，這使得相關人員在具體操作中更為武斷，更不負責任。基因治療研究中存在著諸多倫理和法律糾紛，缺乏約束力和強制性，難以起到警示和管理作用。其他學者指出，基因治療立法嚴重不足。中國是世界上遺傳資源最豐富的國家，我國雖有《人類遺傳資源管理暫行辦法》（1998年）和《人類輔助生殖技術管理辦法》（2001年）等有關遺傳技術的法律，但尚無專門的基因治療法律規范。僅以行政法規的形式，規定了與人體生物醫學研究有關的領域和對象、程序和行為準則。由于人體胚胎法律地位的不確定性，人類胚胎不涉及基因編碼。所以要對把胚胎基因編輯編作出具體的和詳細的規定。

如果允許胚胎基因編輯，富人將根據自己的意愿定制他們完美的或超人的孩子。那些未經過胚胎基因編輯的孩子可能在可能無法競爭，并將逐漸消失或變得“不重要”。人類將在“自我設計”中競爭，并違反法律的正義和公平價值。

五、人體胚胎基因編輯的立法建議

（一）基因編輯作為科學技術的研發活動，由于具有風險性和人身危害性，必須依據法律的明確規定且由法律嚴格規定其研發試驗的防護措施與補救措施方可進行;立法機關應嚴格界定胚胎基因編輯的性質，無論是醫學研究還是科學研究，以及胚胎基因編輯在相應法律行為中的具體適用范圍，這是原則性法律規定的具體化。該程序應得到行政部門的批準，專家組應規范道德委員會的準入。

（二）在民事方面應更合理的規制經過胚胎基因編輯出生孩子和其父母、醫院的法律關系，來更全面和充分的保障其權利，被編輯基因的孩子如果出現健康問題，可以要求其父母和醫院根據各自的過錯程度承擔連帶賠償責任。而不單單是通過醫療合同得到有限的經濟賠償，讓其父母和醫院在承擔起應當承擔的法律和經濟責任。

（三）有關胚胎基因編輯的法律規定主要是行政法規和規范性文件。它們大多比較早，相關的處罰也比較輕，不能有效地限制目前面臨巨大商業利益的生物技術研究和商業化。應當制定刑法，預防和打擊此類行為。在程序審批程序上和法律適用方面形成完備有力的法律規范體系。

任何時代科技的創新都具有雙面性，但任何醫學研究和科技創新其目的都是服務于人類，要控制其非理性。同時，它可以保護人們的尊嚴，消除對人類的風險，或將風險降到最低。各科研機構要切實履行科學倫理的宣傳、教育、管理和監督責任，提高科研人員在科學倫理、科技安全等方面的責任感和法律意識，一旦發現有違科學倫理的行為，應當及時報告，有效阻止，依法依規嚴肅處理。

參考文獻：

[1]徐雅紅.我國人體胚胎基因編輯技術醫學應用的法律問題研究[D].北京中醫藥大學，2018.

[2]王翠平.人胚胎基因編輯治療的倫理分析——以CRISPR/Cas9技術為例[J].自然辯證法通訊，2018，40（11）：105-112.

[3]陶應時，王國豫，毛新志.人類胚胎基因編輯技術的潛在風險述介[J].自然辯證法研究，2018，34（06）：69-74.

[4]秦浩.關于人類胚胎基因編輯研究引發的倫理關注探討[J].錦州醫科大學學報（社會科學版），2018，16（02）：17-20.

[5]于軍.在需求與制約中競爭發展：從人類胚胎基因編輯技術說起[J].科學與社會，2016，6（03）：42-52.

[6]張迪.人類胚胎基因編輯研究引發的倫理思考[A].中華醫學會、中華醫學會醫學倫理學分會.中華醫學會醫學倫理學分會第十九屆學術年會暨醫學倫理學國際論壇論文集[C].中華醫學會、中華醫學會醫學倫理學分會：中國自然辯證法學會醫學與哲學雜志社，2017：3.

[7]李娜.倫理學家呼吁我國暫停人類胚胎基因編輯研究[J].科技導報，2015，33（09）：9.