全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法探討

楊馥源

摘要：隨著當(dāng)前我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力越來(lái)越強(qiáng)大，各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)都實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，尤其是醫(yī)療行業(yè)方面，更是取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。醫(yī)療作為提升人民群眾幸福指數(shù)的核心，是關(guān)系民生福祉的重大事業(yè)。在我國(guó)大力倡導(dǎo)創(chuàng)新的背景下，科技創(chuàng)新也在很大程度上推動(dòng)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的革新與醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，并進(jìn)一步地提高了疾病的治愈率，我國(guó)正朝著健康中國(guó)的方向穩(wěn)步邁進(jìn)。其中，全自動(dòng)生化儀作為一種先進(jìn)的醫(yī)療器械，在推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展方面做出了巨大的貢獻(xiàn)。其具有靈敏度與自動(dòng)化程度高以及速度快等優(yōu)勢(shì)。雖然這項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)完全代替了半自動(dòng)生化儀，而且從實(shí)際使用中來(lái)看，全自動(dòng)生化儀的應(yīng)用非常廣泛，尤其是在各級(jí)醫(yī)院、計(jì)劃生育站以及防疫站中都有所應(yīng)用。但是，當(dāng)前國(guó)家還未能制定出統(tǒng)一的檢定規(guī)程與校準(zhǔn)規(guī)范，因此在校準(zhǔn)工作中還存在許多的問(wèn)題。基于此，本文將以全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)方法為題進(jìn)行深入探討，旨在為科學(xué)有效地校準(zhǔn)全自動(dòng)生化分析儀提供些許參考與思路。

關(guān)鍵詞：生化分析儀;儀器校準(zhǔn);計(jì)量特征;校準(zhǔn)試驗(yàn)

眾所周知，生化分析儀是醫(yī)院不可或缺的重要檢查儀器，多用于檢測(cè)肝功、腎功、血脂以及血糖等項(xiàng)目的檢測(cè)。此外，部分產(chǎn)品還用于測(cè)定激素、血藥濃度以及免疫球蛋白。從實(shí)踐來(lái)看，我國(guó)還未建立起全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)規(guī)范與檢定規(guī)程，計(jì)量檢定部門(mén)缺乏相應(yīng)的校準(zhǔn)依據(jù)，因此在工作中大多都只能參照J(rèn)JG464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》與YY/T0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀》等標(biāo)準(zhǔn)。但是，前者只適合于半自動(dòng)生化分析儀的檢定，將其用于全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)與檢定存在一定的缺陷。由此可見(jiàn)，加大探索力度，及時(shí)的制定出科學(xué)合理的全自動(dòng)生化分析儀的檢定與校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)極為重要。只有這樣，才能夠?yàn)槿詣?dòng)生化分析儀的檢定與校準(zhǔn)提供一個(gè)切實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地指導(dǎo)該項(xiàng)工作的開(kāi)展。所以，研究全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法有著極為重大的現(xiàn)實(shí)意義。

一、全自動(dòng)生化分析儀的基本概述

從理論上講，全自動(dòng)生化儀能夠?qū)崿F(xiàn)分析過(guò)程中的取樣、試劑添加、混勻、比色、保溫反應(yīng)、結(jié)果計(jì)算、輸出以及清潔的自動(dòng)化，其實(shí)際上是一種光學(xué)分析儀器。全自動(dòng)生化分析儀的工作原理源于朗伯-比爾定律，是以物質(zhì)在紫外以及可見(jiàn)光產(chǎn)生的特征吸收光譜為根據(jù)[1] 。簡(jiǎn)而言之，全自動(dòng)生化分析儀就是通過(guò)光電比色原理對(duì)體液中的某些化學(xué)成分進(jìn)行測(cè)定，是一種可以采取定量分析方法的儀器，借助濃度不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立起工作曲線來(lái)對(duì)被測(cè)物質(zhì)的濃度進(jìn)行測(cè)量。一般而言，全自動(dòng)生化分析儀由全自動(dòng)加樣器、單色器、光源、檢測(cè)器以及顯示系統(tǒng)這五大部分共同構(gòu)成。單色器的主要作用在于將光源所發(fā)出的復(fù)色光變成單色光，在波長(zhǎng)既定的單色光通過(guò)具有樣品溶液的比色池時(shí)，光電轉(zhuǎn)化器就能夠?qū)⑼干廪D(zhuǎn)變成電信號(hào)，隨后再在信號(hào)處理系統(tǒng)中分析電信號(hào)。通常情況下，全自動(dòng)生化分析儀的工作波長(zhǎng)為340至800nm，可歸為紫外可見(jiàn)分光光度法。

二、全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法的選擇

（一）選擇校準(zhǔn)樣品

在選擇全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)方法時(shí)，最為重要與首先需要做的事情就是選科學(xué)適當(dāng)?shù)男?zhǔn)樣品，值得注意的是必須讓校準(zhǔn)樣品溯源到有證參考物質(zhì)或者參考方法。本文選用的是全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)了乙肝、梅毒、HIV病毒以及丙肝的檢驗(yàn)結(jié)果呈陰性的凍干健康人血清是該校準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源，并采取了IFCC的方法來(lái)定值，此外，試劑之中還不存在磷酸吡哆醛[2] 。

（二）確定校準(zhǔn)的項(xiàng)目

所選的校準(zhǔn)物質(zhì)含有葡萄糖與丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶這兩種成分。參照J(rèn)JG464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》與YY/T0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀》，的規(guī)定，確定最終的校準(zhǔn)的項(xiàng)目為儀器的示值誤差以及測(cè)量重復(fù)性等技術(shù)性指標(biāo)[3] 。

（三）全自動(dòng)生化分析儀計(jì)量的特征

就相對(duì)示值的誤差而言，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶必須小于±20%，葡萄糖必須小于±10%。就測(cè)量的重復(fù)性而言，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶不能超過(guò)5%，葡萄糖不能超過(guò)3%。

三、全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法的確定

如上文所述，本文所采用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為BW-0237，用此物質(zhì)來(lái)開(kāi)展全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)工作。一整套BW-0237標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共含有兩瓶標(biāo)準(zhǔn)樣品，第一瓶樣品為1號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，第二瓶為2號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與葡萄糖在1號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的不確定度為5.08mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值為72U/L、Urel=10%（k=2），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與葡萄糖在2號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的不確定度為10.1mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值為140U/L、Urel=10% k=2[4] 。

（一）相對(duì)示值的誤差

遵循儀器說(shuō)明書(shū)的要求，在使用機(jī)器之前先對(duì)機(jī)器進(jìn)行開(kāi)機(jī)預(yù)熱并等待一段時(shí)間，只有機(jī)器穩(wěn)定時(shí)才能夠?qū)⒏黜?xiàng)參數(shù)調(diào)至正常工作的狀態(tài)。選擇340nm與505nm的波長(zhǎng)，使用1.0ml二次水溶解1號(hào)和2號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與葡萄糖進(jìn)行科學(xué)地測(cè)量并且重復(fù)地測(cè)量三次，將三次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與標(biāo)準(zhǔn)值相減，所得之差就為相對(duì)示值的誤差。

（二）測(cè)量重復(fù)性

在波長(zhǎng)為340nm和505nm時(shí)，用1.0ml二次水溶解1號(hào)健康人血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與葡萄糖進(jìn)行持續(xù)測(cè)量，重復(fù)測(cè)量次數(shù)必須達(dá)到六次，隨后再按照相關(guān)的計(jì)算公式計(jì)算出全自動(dòng)生化分析儀的測(cè)量重復(fù)性[5] 。

四、全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)試驗(yàn)

為了進(jìn)一步地證實(shí)該校準(zhǔn)方法的可行性，在最近幾年來(lái)用文中所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)120余臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀展開(kāi)了校準(zhǔn)工作，這其中既有來(lái)自于上海科華實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的卓越330、450系列全自動(dòng)生化分析儀，也有來(lái)自深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BS-220、BS-380、BS-480以及BS-800系列全自動(dòng)生化分析儀[6] 。通過(guò)觀察具體的示值誤差結(jié)果與重復(fù)性測(cè)量結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，全自動(dòng)生化分析儀計(jì)量特性示值誤差丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶設(shè)定MPE為±20%之內(nèi)，設(shè)定葡萄糖MPE為±10%之內(nèi)。在校準(zhǔn)的120余臺(tái)全自動(dòng)分析儀中大致有80%滿足該項(xiàng)指標(biāo)。同時(shí)，將計(jì)量特性重復(fù)性的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和葡萄糖都設(shè)置為5%，從這120多臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀的情況來(lái)看，大約有80%滿足丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶重復(fù)性的要求，共有90%滿足葡萄糖重復(fù)性的要求[7] 。所以，該方法較為科學(xué)合理，能夠?qū)θ詣?dòng)生化分析儀的性能進(jìn)行恰當(dāng)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，可以在實(shí)際工作中為全自動(dòng)生化分析儀的操作人員與校準(zhǔn)人員提供一定的參考。

五、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在我國(guó)大力建設(shè)健康中國(guó)的今天，醫(yī)療事業(yè)的改革與發(fā)展刻不容緩，而做好這項(xiàng)工作的首要前提就是做好各項(xiàng)儀器的檢測(cè)與校準(zhǔn)工作，因?yàn)橹挥羞@樣，才能更好地為患者檢測(cè)病情。所以，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須定期地開(kāi)展全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)工作，進(jìn)一步地提高全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)性能，為更好地服務(wù)群眾奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉麗娜.全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法的探討[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2019，46（01）：84-86.

[2] 金鑫.全自動(dòng)生化分析儀ADVIA2400校準(zhǔn)方法探討[J].中國(guó)計(jì)量，2017（05）：81-83.

[3] 趙迎晨，毛森，劉斌杰，李佳.全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法的探討[J].計(jì)量技術(shù)，2016（11）：45-47.

[4] 王春雨，李宇周，張桂麗，彭宗生，劉品靜.科學(xué)確立奧林帕斯Au640全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)周期[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2015，15（10）：1934-1937.

[5] 王春雨，李宇周，張桂麗，彭宗生，劉品靜.關(guān)于兩種全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)周期的對(duì)比研究[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2015，15（07）：1328-1331.

[6] 程志祥，張華，黃成利.Hitachi 7600型全自動(dòng)生化分析儀理論K值與校準(zhǔn)K值的應(yīng)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（10）：1331-1332.

[7] 姚國(guó)華.全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)方法探討[J].工業(yè)計(jì)量，2013，23（04）：73-75.

（作者單位：新疆昌吉州計(jì)量檢定所）