中藥房調劑質量監管對中藥處方的有效性及用藥安全性的影響分析

孫嫦娥

射陽縣中醫院藥劑科，江蘇鹽城 224300

中藥處方是中醫治療的醫療文書，中藥材的種類 繁多，基于不同的入藥需求，炮制方法也不盡相同，且藥物相互間化學作用復雜，若調劑工作者沒有一定專業素養，不僅所配藥劑療效達不到要求，還會導致一些臨床不良反應，影響了用藥安全[1-2]。質量控制管理是一種數據化、標椎化的管理模式，在中藥材的選擇、炮制、稱量、配置過程中均明確了操作要求，并據此進行監督管理，因此，將質量監管引入中藥飲片處方調劑各環節[3]，對于提高湯劑治療的有效性和安全性尤為關鍵。該研究選取該院2018年1—6月期間飲片調劑的處方480張，根據調劑時間分為監管前、監管后，并對比了兩組處方的臨床療效和不良反應情況，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集射陽縣中醫院調劑的中藥飲片處方共480張，每張處方均限為一位患者治療，不重復，患者及家屬均對該研究知情、簽訂研究同意書。該院從2018年4月起，對中藥房調劑過程啟動質量監管模式，根據處方的調劑時間，將上述處方分為監管前、監管后兩組，均由同樣的工作人員進行調劑。監管前（2018年1—3月）共調劑處方230張，使用該組處方的患者中有男 186例、女 44例，年齡 21～68歲，平均（45.61±4.52）歲；監管后（2018年4—6月）共調劑處方 250張，使用該組處方的患者中有男192例、女58例，年齡 20～66 歲，平均（45.38±4.68）歲。 監管前后，應用兩組處方進行治療，患者的年齡、性別等資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

該院從2018年4月開始，在門診及住院部中藥房的處方調劑過程中執行質量監管模式，由（執業）中藥師、臨床醫生、護士、信息管理員、院長組成監管小組，院長任組長，在如下方面展開質量監管。①源頭上從藥品入庫驗收開始抓起，對飲片的凈度、片型、色澤、水分、氣味、包裝逐項嚴格檢查，供貨方必須提供質檢報告，保證農藥殘留、重金屬、微生物限度、含量測定等一系列指標符合《中國藥典》2015年版和《國家食品藥品監督管理局補充檢驗辦法》。②庫房硬件設施到位，倉庫低溫儲存，中藥房空調溫度常年控制在20℃以下，冷柜分置儲藏人參、三七、蛤蚧等易變質貴重藥品。夏季，專職人員每日巡查庫房和易走色、泛油飲片柜斗，對含淀粉多的、含糖及粘液質多的、種子類、酒制的、鹽炙的藥材分門別類管理養護，對裝斗、清斗記錄逐日登記，據實可查，全年“批號早先用”。③處方審核前置。收費前由執業、副主任中藥師審核處方藥味和患者病證是否協調，用法用量是否合理，是否存在“十八反”“十九畏”、腳注是否有誤（如阿膠烊化、川貝粉沖服、西洋參另煎）。處方有瑕疵者返回醫師（醫師診室和藥房聯網）修正后再審。④飲片稱量。調配稱戥定期送專業機構校驗，確保度量無誤，分劑量誤差 5%（±）、總劑量 1%（±）、毒劇藥品、貴重藥品稱重誤差1%（±）。⑤調配包裝前，由副主任藥師核對名物相符無誤后在處方上簽字。藥師發藥時，須和患者當面核對姓名、性別、年齡等基本要素，杜絕錯發；交代清楚煎服注意事項、特殊用法等，以確保藥物療效。

1.3 觀察指標

對實施質量監管前后該院中藥房調劑的兩組處方的有效性和安全性指標加以比較：①有效性指標，對處方的療效進行隨訪觀察，以用藥后1個月為時限，將處方效果分為有效（癥狀至少有一定改善）和無效（患者癥狀無改善或加重）；②安全性指標，統計處方中的不良反應事件發生情況，包括消化道不適、乏力、過敏反應等，并對其發生的原因進行調查和備注。

1.4 統計方法

所用SPSS 21.0統計學軟件處理數據。計數資料以比率（%）形式表示，兩組計數資料的統計學比較采用配對χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 監管前后中藥房調劑處方的有效性比較

資料顯示，監管后，該院中藥房調劑處方的有效率為95.20%，較監管前88.69%有顯著提高，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表 1。

表1 質量監管前后中藥房調劑處方的有效率比較

2.2 監管前后中藥房調劑處方的安全性比較分析

監管前后，該院中藥飲片調劑處方中的不良反應率及原因統計結果提示，在監管前，飲片質量問題、配伍禁忌是導致該院中藥處方出現不良反應事件的主要原因，但在監管后，該院中藥飲片處方的不良反應率由監管前的11.74%降至4.00%，其中，因飲片質量導致的不良反應率也由監管前的6.09%降至2.00%，差異有統計學意義（P＜0.05），表明在中藥房處方調劑中應用質量監管能更有效地保障中藥飲片處方的用藥安全。見表2。

3 討論

近年來，國內外研究指出，中藥對于西藥不能根治的疑難雜癥具有特殊療效，且作用溫和，因此在臨床治療中的應用逐年增多[4]。但中藥材的產地、品質、炮制方法、用法用量存在較大差異，也使得中藥的療效參差不齊[5]；此外，受配伍禁忌、不合理處方等因素的影響，中藥治療總會出現一些不良反應，影響用藥安全性[6]，因此，在中藥調劑過程加強監管勢在必行。

表2 監管前后該院中藥房調劑處方中的不良反應率及原因統計[n(%)]

目前，該院中藥調劑工作分為處方審查、取材、稱量、配置、包裝、發藥等程序，質量控制管理的目的是使上述環節的操作有案可查、有標準可依，對于偏離操作要求的事件，啟動偏差處理程序，從而對相關步驟進行整改、重啟，或召回藥品，對于保障中藥的有效性具有重要意義[7]。具體說，審查處方是否合理，一方面可以減少中藥處方差錯發生率，另一方面可使處方用藥與患者病情更加匹配，符合中醫辨證施治的特點；審查處方是否規范（如處方日期是否留有患者電話號碼）是確保合理用藥的前提，可一定程度減少錯發、漏發[8]；規范藥材的稱重依據國家標準和行業規范，有助于保證臨床療效；規范中藥飲片的保存可減少霉變、偽劣飲片，進一步提高臨床用藥安全性[9]；對藥品的包裝、發放進行復核，發藥前確定所發藥物完全符合患者病證，并與患者確認、告知其煎服注意事項、用法用量等，進一步確保用藥安全性、有效性；最后，由監管小組負責對上述各個環節監管，技術措施與行政監管相結合，可做到安全可控。該研究的結果顯示，實施質量監督管理后，中藥飲片調劑處方有效率為95.20%，高于監管前的 88.69%（χ2=6.088，P=0.014）；其不良反應率為4.00%，顯著低于監管前11.74%（χ2=9.027，P=0.003）；這也與馬秀麗[10]關于實施質量監管后中藥房調劑處方的不良反應率從5.7%下降至1.9%，有效率從85.5%提高至94.0%的研究結果相符合。

綜上所述，對中藥飲片處方調劑過程進行全程的質量監管，有助于保證中藥處方的質量，提升飲片使用的安全有效性，值得在中藥房管理中加以推廣應用。